{"id":10294,"date":"2024-06-26T10:50:06","date_gmt":"2024-06-26T08:50:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10294"},"modified":"2025-04-23T17:22:30","modified_gmt":"2025-04-23T15:22:30","slug":"corrective-actions-corrections-und-preventive-actions","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/","title":{"rendered":"CAPA: Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA (im&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR part 820<\/a>&nbsp;\u2013 QSR)&nbsp;und die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">ISO 13485<\/a>&nbsp;unterscheiden <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Korrekturma\u00dfnahmen<\/strong> (corrective actions), <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Vorbeugungsma\u00dfnahmen<\/strong> (preventive actions) und <\/li>\n\n\n\n<li><strong>Korrekturen<\/strong> (corrections). <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht pr\u00e4zise. Auch viele Hersteller glauben, &#8222;corrective and preventive actions&#8220; zu einem CAPA-Prozess zusammenfassen zu k\u00f6nnen. Doch das ist genauso unpr\u00e4zise wie die mangelnde Unterscheidung zwischen Korrektur (correction) und Korrekturma\u00dfnahme (corrective action).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es ist daher irref\u00fchrend, von einem &#8222;CAPA-Prozess&#8220; zu sprechen. Auch zeugen Aussagen wie <em>&#8222;Der CAPA-Prozess beginnt mit der Identifizierung des Problems&#8220;<\/em> oder <em>&#8222;Der Prozess beginnt, wenn eine Abweichung oder ein Fehler auftritt&#8220;<\/em> von einem unzureichenden Verst\u00e4ndnis!<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller ben\u00f6tigen i.d.R. <strong>mehrere<\/strong> Prozesse, um die regulatorischen Anforderungen zu erf\u00fcllen. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel definiert die Begriffe und hilft, <strong>Abweichungen in Audits und illegale Vermarktung von Produkten zu vermeiden,<\/strong> die durch diese Begriffsverwechslungen entstehen. Er nennt die regulatorischen Anforderungen und erl\u00e4utert an Beispielen, wie die Begriffspaare \u201ecorrective action\u201c und \u201ecorrection\u201c sowie \u201ecorrective action\u201c und \u201epreventive action\u201c zu unterscheiden sind.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Korrektur \u2013 Correction<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9000 definiert den Begriff &#8222;Korrektur&#8220; (correction) wie folgt: <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Korrektur<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;Ma\u00dfnahme zur Beseitigung einer erkannten Nichtkonformit\u00e4t&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.3<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>correction<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;action to eliminate a detected nonconformity&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.3<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr Korrekturen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zu langes Bauteil k\u00fcrzen<\/li>\n\n\n\n<li>Software-Bug beseitigen<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinprodukt in die richtige Klasse einstufen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Korrekturma\u00dfnahme \u2013 Corrective Action<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Korrekturma\u00dfnahme bei ISO 9000 und ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9000 definiert den Begriff &#8222;Korrekturma\u00dfnahme&#8220; (corrective action) wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Korrekturma\u00dfnahme<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;Ma\u00dfnahme zum Beseitigen der Ursache einer Nichtkonformit\u00e4t und zum Verhindern des erneuten Auftretens&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>corrective acti<em>on<\/em><\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Ziel von Korrekturma\u00dfnahmen ist somit, nicht den Fehler, sondern die <strong>Ursache eines bereits aufgetretenen Fehlers <\/strong>zu beseitigen und damit sicherzustellen, dass solche Fehler nicht noch einmal auftreten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht<\/span><\/div>\n<p>Umgangssprachlich werden Ma\u00dfnahmen, die sicherstellen sollen, dass ein bereits aufgetretener Fehler nicht noch einmal vorkommt, oft als Vorbeugungsma\u00dfnahmen bezeichnet. Es handelt sich dabei aber <strong>nicht<\/strong> um eine \u201epreventive action\u201c im Sinne der Definition.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr Korrekturma\u00dfnahmen<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die fehlerhafte Einstellung einer Produktionsmaschine (z. B. CNC-Fr\u00e4se) \u00e4ndern, damit das Bauteil k\u00fcnftig die richtige L\u00e4nge hat<\/li>\n\n\n\n<li>Nach einem Softwarefehler die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/kodierrichtlinien-iec-62304-fda\/\">Kodierrichtlinien<\/a> \u00fcberarbeiten, damit der Fehler nicht mehr (so wahrscheinlich) auftritt<\/li>\n\n\n\n<li>Nach einem Datenverlust ein neues Datenschutzkonzept etablieren<\/li>\n\n\n\n<li>Nach einer fehlerhaften Klassifizierung eine Weiterbildung f\u00fcr diejenigen Personen verbindlich durchf\u00fchren, die  weitere Produkte klassifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Die Endpr\u00fcfung automatisieren, damit die Dokumentation der Pr\u00fcfergebnisse nicht erneut vergessen werden kann<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Korrekturma\u00dfnahme gem\u00e4\u00df MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Leider haben MDR und IVDR die Definition des Begriffs Korrekturma\u00dfnahme <strong>nicht<\/strong> von der ISO 9000 bzw. ISO 13485 \u00fcbernommen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Korrekturma\u00dfnahme<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;Ma\u00dfnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformit\u00e4t oder einer sonstigen unerw\u00fcnschten Situation&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: MDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn><dfn>corrective action<\/dfn><\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;action taken to eliminate the cause of a potential or actual non-conformity or other undesirable situation&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: MDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Definition ist sehr ungl\u00fccklich, weil sie die Beseitigung der Ursache eines <strong>potenziellen<\/strong> <strong>Mangels <\/strong>und die Beseitigung der Ursache eines <strong>vorhandenen<\/strong> <strong>Mangels <\/strong>vermischt. Unter der Beseitigung der Ursache eines <strong>potenziellen<\/strong> Mangels versteht man \u00fcblicherweise eine Vorbeugungsma\u00dfnahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Bedauerlicherweise verwenden die MDR und IVDR neben dem Begriff <strong>Korrekturma\u00dfnahme <\/strong>auch noch den Begriff <strong>Sicherheitskorrekturma\u00dfnahme<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Sicherheitskorrekturma\u00dfnahme im Feld<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;eine von einem Hersteller aus technischen oder medizinischen Gr\u00fcnden ergriffene Korrekturma\u00dfnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: MDR Artikel 2<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Obwohl weder die MDR noch die IVDR den Begriff &#8222;Vorbeugungsma\u00dfnahme&#8220; definieren, verwenden sie ihn, allerdings immer nur im Zusammenspiel &#8222;Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahme&#8220;. Weshalb das Vermischen dieser Begriffe ein Problem ist, f\u00fchrt dieser Artikel weiter unten aus.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Vorbeugungsma\u00dfnahme \u2013 Preventive Action<\/h2>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Definition<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 9000 definiert den Begriff &#8222;Vorbeugungsma\u00dfnahme&#8220; (preventive action) wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Vorbeugungsma\u00dfnahme<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;Ma\u00dfnahme zur Beseitigung der Ursache einer m\u00f6glichen Nichtkonformit\u00e4t oder einer anderen m\u00f6glichen unerw\u00fcnschten Situation&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn><dfn>preventive action<\/dfn><\/dfn><\/span><\/div>\n<p>&#8222;action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p>Quelle: ISO 9000:2015 3.12.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine Vorbeugungsma\u00dfnahme (preventive action) soll k\u00fcnftige Fehler vermeiden, die noch <strong>nicht<\/strong> aufgetreten sind.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Beispiele f\u00fcr Vorbeugungsma\u00dfnahmen<\/h4>\n\n\n\n<p>Vorbeugungsma\u00dfnahme k\u00f6nnen das Design eines Produkts betreffen, um dessen Sicherheit zu erh\u00f6hen, z. B.: <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wahl eines anderen Werkstoffs oder anderer Bauteile<\/li>\n\n\n\n<li>Verwendung einer besser lesbaren Schriftart auf einer Benutzerschnittstelle<\/li>\n\n\n\n<li>Wertebereichspr\u00fcfung von Eingabewerten<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkung des Verwendungszwecks<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung der Systemarchitektur, z. B. Einf\u00fchrung eines Watchdogs <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Andere Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen das Qualit\u00e4tsmanagement betreffen, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bessere Qualifizierung von Mitarbeitern<\/li>\n\n\n\n<li>Verbesserung eines Prozesses, z. B. des Entwicklungsprozesses <\/li>\n\n\n\n<li>Einf\u00fchren zus\u00e4tzlicher Code-Reviews<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberarbeitung der Checkliste zur \u00dcberpr\u00fcfung von Software-Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Einfordern einer neuen Metrik f\u00fcr die statische Code-Analyse <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>W\u00fcrden Sie eine dieser Ma\u00dfnahmen ergreifen, um einen bereits aufgetretenen Fehler k\u00fcnftig zu vermeiden, w\u00e4re dies keine Vorbeugungsma\u00dfnahme, sondern eine Korrekturma\u00dfnahme. Mit anderen Worten: <\/p>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen keine&nbsp;Vorbeugungsma\u00dfnahme (preventive action) mehr ergreifen, wenn das Problem bereits aufgetreten ist. Wenn Sie nach dem Auftreten des Problems durch eine neue Ma\u00dfnahme sicherstellen, dass das Problem nicht erneut auftritt, ist das eine Korrekturma\u00dfnahme (corrective action). Beide Ma\u00dfnahmen haben das gleiche Ziel: ein k\u00fcnftiges Problem zu vermeiden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Weil die meisten Hersteller meist erst reagieren, wenn Probleme bereits aufgetreten sind, gibt es viele &#8222;corrective actions&#8220; und nur wenige &#8222;preventive actions&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Regulatorische Anforderungen\">4. Regulatorische Anforderungen an Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 fordert in Kapitel 8.5 (\u201eVerbesserung\u201c) sowohl die \u201ecorrective actions\u201c (Kapitel 8.5.2 \u201eKorrekturma\u00dfnahmen\u201c), als auch die \u201epreventive actions\u201c (Kapitel 8.5.3 \u201eVorbeugungsma\u00dfnahmen\u201c).<\/p>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen Prozesse daf\u00fcr definieren, Aufzeichnungen f\u00fchren und eine Begr\u00fcndung angeben, wenn sie bei einer Kundenreklamation keine Korrektur- oder Vorbeugungsma\u00dfnahme ergreifen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Organisationen m\u00fcssen sowohl bei Korrekturma\u00dfnahmen als auch bei Vorbeugungsma\u00dfnahmen deren Wirksamkeit nachweisen. Daher m\u00fcssen das die jeweiligen Verfahrensanweisungen Wirksamkeitspr\u00fcfungen einfordern.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings schw\u00e4cht die ISO 13485 bei den Vorbeugungsma\u00dfnahmen diese Forderung mit den Worten &#8222;soweit angemessen&#8220; ab. Falls eine Wirksamkeitspr\u00fcfung nicht angemessen ist, m\u00fcsste die Organisation dies begr\u00fcnden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert \u201ecorrective and preventive actions\u201c (CAPA) in <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\/subpart-J\/section-820.100\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">21 CFR part 820.100<\/a>. Die Anforderungen entsprechen im Wesentlichen der ISO 13485.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die FDA ersetzt den 21 CFR part 820 weitgehend durch eine Referenz auf die ISO 13485. Damit gleichen sich die Anforderungen an die Korrektur- und Vorbeugungsma\u00dfnahmen (CAPA) vollst\u00e4ndig.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR und in gleicher Weise die IVDR stellen Anforderungen an die Korrektur- und  Vorbeugungsma\u00dfnahme (CAPA), die im deutschen Text auch als &#8222;korrektive und pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen&#8220; \u00fcbersetzt sind. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Das QM-System muss diese Ma\u00dfnahmen regeln (Artikel 10). <\/li>\n\n\n\n<li>Dies m\u00fcssen die Benannten Stellen auditieren.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen notwendige Korrekturma\u00dfnahmen durchf\u00fchren (Artikel 10).<\/li>\n\n\n\n<li>Dabei m\u00fcssen H\u00e4ndler, Importeure und Bevollm\u00e4chtigte mitwirken.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller m\u00fcssen &#8222;Sicherheitskorrekturma\u00dfnahmen&#8220; an die Beh\u00f6rden melden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller sind verpflichtet, anhand der Post-Market-Daten \u00fcber notwendige Korrektur- und Pr\u00e4ventivma\u00dfnahmen zu entscheiden (u. a. MDR Artikel 83 ff. bzw. IVDR Artikel 78 ff.).<\/li>\n\n\n\n<li>Bei klinischen Pr\u00fcfungen m\u00fcssen die Sponsoren die Korrekturma\u00dfnahmen melden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) GHTF<\/h3>\n\n\n\n<p>Die GHTF hat ein Guidance-Dokument mit dem Titel <a href=\"https:\/\/www.gmp-compliance.org\/files\/guidemgr\/ghtf-sg3-n18-2010-qms-guidance-on-corrective-preventative-action-101104.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Quality management system \u2013Medical Devices \u2013 Guidance on corrective action and preventive action and related QMS processes<\/a> ver\u00f6ffentlicht, das sehr lesenswert ist. Bei den Definitionen greift das Dokument auf die ISO 9000 zur\u00fcck, allerdings auf die Ausgabe 2005.<\/p>\n\n\n\n<p>Einige der Vorschl\u00e4ge, wie die Vorgaben der ISO 13485 umgesetzt werden k\u00f6nnen (z. B. zur Ursachenanalyse), finden sich auch im <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/publication\/PUB100422.html\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Practical Guide zur ISO 13485<\/a>. Auditoren nutzen beide Dokumente. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Guidance der GHTF ist kostenfrei, der ISO-Guide kostet ca. 100 EUR.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Das CAPA-Problem<\/h2>\n\n\n\n<p>Aus dem angloamerikanischen Sprachraum ist der Begriff CAPA \u00fcbernommen worden, der f\u00fcr &#8222;Corrective And Preventive Action&#8220; steht. Die Vermischung dieser Ma\u00dfnahmen ist aber aus mehreren Gr\u00fcnden problematisch.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Problem mit der Verfahrensanweisung<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Firmen erstellen eine Verfahrensanweisung (SOP) mit dem Titel CAPA, in der sie (nur) <em>ein <\/em>gemeinsames Verfahren f\u00fcr die Korrekturma\u00dfnahmen und die Vorbeugungsma\u00dfnahmen festlegen. Sie fordern darin teilweise sogar zu jeder Korrekturma\u00dfnahme auch eine Vorbeugungsma\u00dfnahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Dabei verfolgen sie den Gedanken, dass sichergestellt (&#8222;vorgebeugt&#8220;) werden muss, dass das Problem nicht erneut in gleicher oder \u00e4hnlicher Weise auftritt. Aber diese Form der &#8222;Vorbeugung&#8220; ist keine Vorbeugungs-, sondern eine Korrekturma\u00dfnahme.<\/p>\n\n\n\n<p>Es kann auch deshalb nicht nur <em>ein <\/em>Verfahren geben, weil sich die Ma\u00dfnahmentypen bez\u00fcglich der Inputs, Rollen oder regulatorischen Vorgaben unterscheiden. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unterschiedliche Inputs<\/h4>\n\n\n\n<p>Das betriebliche Vorschlagswesen, die Liste k\u00fcnftiger Normen und Gesetze sowie technologische Trends und Kennzahlen weisen auf m\u00f6gliche <strong>k\u00fcnftige<\/strong> Nichtkonformit\u00e4ten hin. Sie sind aber noch nicht als Informationen aufzufassen, die auf bereits bestehende Nichtkonformit\u00e4ten hinweisen und deren Ursachen der Hersteller als Korrekturma\u00dfnahme also beseitigen m\u00fcsste.<\/p>\n\n\n\n<p>Das hei\u00dft, dass beispielsweise das betriebliche Vorschlagswesen ein Teil des Prozesses mit den Vorbeugungsma\u00dfnahmen ist, aber nicht Gegenstand des Prozesses mit den Korrekturma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unterschiedliche Aktivit\u00e4ten und Rollen<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine Korrekturma\u00dfnahme verlangt andere bzw. zus\u00e4tzliche Aktivit\u00e4ten und ggf. Rollen als eine Vorbeugungsma\u00dfnahme:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Ursachenanalyse bei Korrekturma\u00dfnahmen kann sich von jener bei Vorbeugungsma\u00dfnahmen unterscheiden: Bei einer Korrekturma\u00dfnahme wei\u00df man, dass es eine Nichtkonformit\u00e4t gibt. Damit steht auch fest, dass mindestens eine Ursache daf\u00fcr existiert. Bei einer Vorbeugungsma\u00dfnahme sucht man die Ursachen einer <strong>potenziellen<\/strong> Nichtkonformit\u00e4t.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entscheidung \u00fcber Beh\u00f6rdenmeldungen gibt es i. d. R. nur bei Korrekturma\u00dfnahmen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Es gibt viele Methoden, um Ursachen von bereits aufgetretenen Fehlern zu ergr\u00fcnden, z. B. die <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/5-Why-Methode\">5-Why-Methode<\/a>. Diese Methoden lassen sich meist auch anwenden, um die Ursachen noch nicht aufgetretener Fehler zu finden: &#8222;Wie k\u00f6nnte es dazu kommen, das XY passiert?&#8220;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Unterschiedliche regulatorische Vorgaben<\/h4>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 hat sehr genaue Vorgaben bez\u00fcglich des Umgangs mit Nichtkonformit\u00e4ten. Dadurch hat der Hersteller bei Korrekturen und Korrekturma\u00dfnahmen weniger Freiheitsgrade als bei Vorbeugungsma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<p>H\u00e4tten die MDR und IVDR die Begriffsdefinitionen der ISO 13485 \u00fcbernommen, w\u00fcrde die Diskussion der Frage \u00fcberfl\u00fcssig, ob die Korrekturma\u00dfnahmen gem\u00e4\u00df MDR der Vereinigungsmenge von Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen gem\u00e4\u00df ISO 13485 entsprechen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Problem mit &#8222;non-significant changes&#8220;<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR gew\u00e4hrt bei &#8222;non-significant changes&#8220; \u00dcbergangsfristen. Ob eine \u00c4nderung als nicht signifikant eingestuft wird, h\u00e4ngt laut MDCG davon ab, ob eine Korrekturma\u00dfnahme vorliegt oder nicht.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"580\" height=\"659\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions.png\" alt=\"Ausschnitt des Entscheidungsbaums aus MDCG-Dokument, das definiert, wann eine Design-\u00c4nderung &quot;non-significant&quot; ist. Das ist bei Korrekturma\u00dfnahmen der Fall. Und bei Vorbeugema\u00dfnahmen?\" class=\"wp-image-3964296\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions.png 580w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions-264x300.png 264w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions-200x227.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/02\/MDR-MDCG-Korrekturmassnahmen-corrective-actions-400x454.png 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 580px) 100vw, 580px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Das MDCG-Dokument definiert, wann eine Design-\u00c4nderung &#8222;non-significant&#8220; ist. Das ist bei Korrekturma\u00dfnahmen der Fall. Und bei Vorbeugungsma\u00dfnahmen? (Quelle: MDCG 2020-3)<br><strong>Hinweis<\/strong>: Zwischen dem No-Zweig bei der Frage &#8222;Design change related to corrective actions*?&#8220; und dem unteren K\u00e4stchen gibt es im Original weitere Fallunterscheidungen, die hier nicht abgebildet sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sind Vorbeugungsma\u00dfnahmen nun auch als &#8222;non-significant design changes&#8220; zu verstehen? Das w\u00fcrde den Herstellern viele M\u00f6glichkeiten er\u00f6ffnen. Oder unterscheidet die MDR jetzt doch pr\u00e4zise zwischen Korrekturma\u00dfnahmen und Vorbeugungsma\u00dfnahmen? <\/p>\n\n\n\n<p>Pr\u00e4zise Begriffsdefinitionen und eine konsequente Verwendung dieser Begriffe w\u00fcrden solche Fragen er\u00fcbrigen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die klare Trennung von Korrektur (correction), Korrekturma\u00dfnahme (corrective action) und Vorbeugungsma\u00dfnahme (preventive action) ist sinnvoll und sollte von Herstellern unbedingt beachtet werden. All diese T\u00e4tigkeiten m\u00fcssen durch Verfahrensanweisungen geregelt sein. <strong>Eine Zusammenlegung der Prozesse bzw. Verfahren f\u00fcr die Korrekturma\u00dfnahmen und die Vorbeugungsma\u00dfnahmen als &#8222;CAPA&#8220; ist nicht angebracht.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Dass ausgerechnet die EU-Verordnungen MDR und IVDR diese konzeptionelle Integrit\u00e4t zerst\u00f6ren, ist \u00e4rgerlich.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Sie dabei, schlanke MDR-, IVDR- und FDA-konforme <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/qm-systeme-und-rollen\/qm-systeme\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">QM-Systeme zu etablieren<\/a>, die bei Audits und Inspektionen bestehen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-06-26: Hinweisboxen zu Beginn des Artikels sowie im Kapitel 4.a) erg\u00e4nzt und Fazit \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-06: Beispiele erg\u00e4nzt, Hinweisboxen eingef\u00fcgt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-05-31: Redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-09: Beitrag vollst\u00e4ndig \u00fcberarbeitet. <\/li>\n\n\n\n<li>2021-02-10: Link zum IMDRF Dokument und dem Practical Guide zur ISO 13485 erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Was MDR und IVDR verwechseln und weshalb Sie nicht von CAPA sprechen sollten Die FDA (im&nbsp;21 CFR part 820&nbsp;\u2013 QSR)&nbsp;und die&nbsp;ISO 13485&nbsp;unterscheiden Leider unterscheiden die MDR und die IVDR diese Konzepte nicht pr\u00e4zise. 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Zudem unterst\u00fctzt er als Angeh\u00f6riger des IVD-Teams insbesondere unsere Labor-Kunden bei regulatorischen Fragestellungen zu Inhouse Produkten, sowie zu Probenahme-Sets und QM-Systemen. Als Entwickler und Referent des Seminars \u201eIVDR f\u00fcr medizinische Labore\u201c bildet Ulrich Hafen Mitarbeitende von diagnostischen Laboren, IVD-Herstellern und Beh\u00f6rden in den Anforderungen an Inhouse IVD aus.\",\"sameAs\":[\"https:\/\/www.linkedin.com\/in\/ulrich-h-661869173\/\"],\"url\":\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/urichhafen\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"CAPA: Korrekturma\u00dfnahmen, Vorbeugungsma\u00dfnahme","description":"Die ISO 13485 unterscheidet Korrekturma\u00dfnahmen (Corrective Actions) und Vorbeugungsma\u00dfnahme (Preventive Actions). 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