{"id":1030637,"date":"2017-12-12T09:00:19","date_gmt":"2017-12-12T08:00:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1030637"},"modified":"2023-06-12T08:30:11","modified_gmt":"2023-06-12T06:30:11","slug":"ivdr-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-software\/","title":{"rendered":"IVD Software-Hersteller aufgepasst"},"content":{"rendered":"\n

Dieser Artikel beschreibt die Anforderungen der In-vitro Diagnostic Regulation IVDR<\/a> an die Entwicklung und Dokumentation der Software.<\/p>\n\n\n\n

Die Anforderungen betreffen sowohl Software, die Teil eines IVDs<\/a> ist (embedded Software), als auch Software, die selbst ein IVD darstellt (standalone Software).<\/p>\n\n\n\n

Ebenso finden Sie in diesem Beitrag einen Vergleich der Anforderungen der MDR<\/a> und der IVDR an die Software.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. IVD > IVDR: Die wichtigsten \u00c4nderungen im \u00dcberblick<\/h2>\n\n\n\n

Die alte IVD Richtlinie stellt nahezu keine expliziten Anforderungen an die Entwicklung und Dokumentation von Software. Das hat sich mit der IVDR grundlegend ge\u00e4ndert. Die wichtigsten \u00c4nderungen diesbez\u00fcglich sind:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Die IVDR erw\u00e4hnt Software in der Definition des Begriffs „IVD“ ausdr\u00fccklich.<\/li>\n\n\n\n
  2. Zudem verlangt die IVDR Software-Lebenszyklusprozesse<\/a> einschlie\u00dflich der Verifizierung und Validierung der Software.<\/li>\n\n\n\n
  3. Die IVDR fordert, dass die Hersteller die IT-Sicherheit<\/a> ihrer Produkte gew\u00e4hrleisten.<\/li>\n\n\n\n
  4. Die IVDR stellt Anforderungen an die Dokumentation der Software.<\/li>\n\n\n\n
  5. Auch stand-alone IVD-Software muss \u00fcber eine Unique Device Identification<\/a> verf\u00fcgen.<\/li>\n\n\n\n
  6. Es gibt eine spezielle Klassifizierungsregel f\u00fcr Software.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zu diesen Aspekten.<\/p>\n\n\n\n

    2. Definition: IVDR schlie\u00dft Software mit ein<\/h2>\n\n\n\n

    Die Definition des Begriffs „In vitro Medical Device“ hat sich im Vergleich zur IVD leicht ge\u00e4ndert:<\/p>\n\n\n\n

    \n
    <\/i> Definition: In Vitro Medical Device<\/dfn><\/div>\n

    \u201eein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Ger\u00e4t, Software oder<\/strong> System \u2014 einzeln oder in Verbindung miteinander \u2014 vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen K\u00f6rper stammenden Proben, einschlie\u00dflich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschlie\u00dflich oder haupts\u00e4chlich dazu dient, Informationen […]  zu liefern zu<\/span> [\u2026] \u201c<\/span><\/p>\n

    Quelle: IVDR<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

    In fett sind die \u00c4nderungen dargestellt. Im Kontext von Software sind auch die erweiterten Zweckbestimmungen<\/a> interessant, die nun die „Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit“<\/em> und die „Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen“<\/em> (z.B. Medikamente) ausdr\u00fccklich mit einschlie\u00dfen.<\/p>\n\n\n\n

    \n
    \n <\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen\n <\/div>\n

    Lesen Sie hier mehr zum Thema IVD Software<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    3. Allgemeines Sicherheits- und Leistungsanforderungen der IVDR<\/h2>\n\n\n\n

    a) Software-Entwicklung nach Stand der Technik<\/h3>\n\n\n\n

    Die IVDR stellt bez\u00fcglich Software die folgende Anforderung (wortgleich mit der MDR):<\/p>\n\n\n\n

    „Bei Produkten, zu deren Bestandteilen Software geh\u00f6rt, oder bei Produkten in Form einer Software wird die Software entsprechend dem Stand der Technik entwickelt und hergestellt, wobei die Grunds\u00e4tze des Software-Lebenszyklus, des Risikomanagements einschlie\u00dflich der Informationssicherheit, der Verifizierung und der Validierung zu ber\u00fccksichtigen sind.“<\/em><\/p>\n\n\n\n

    Die meisten Hersteller d\u00fcrften versuchen, durch Einhaltung der IEC 62304<\/a> die Konformit\u00e4t nachzuweisen. Allerdings geht die Norm nicht auf die Validierung<\/a> ein. Auch sind die Anforderungen der Norm bez\u00fcglich IT-Sicherheit sehr rudiment\u00e4r.<\/p>\n\n\n\n

    b) Zuverl\u00e4ssigkeit, „Erstfehlersicherheit“<\/h3>\n\n\n\n

    Die IVDR dehnt die Forderung an die Zuverl\u00e4ssigkeit und Robustheit explizit auch auf stand-alone Software aus. Sehr an die IEC 60601-1<\/a> und deren Konzept der Erstfehlersicherheit erinnert diese neue Anforderung:<\/p>\n\n\n\n

    „F\u00fcr den Fall des Erstauftretens eines Defekts sind geeignete Vorkehrungen zu treffen, um sich daraus ergebende Risiken oder Leistungsbeeintr\u00e4chtigungen auszuschlie\u00dfen oder sie so weit wie m\u00f6glich zu verringern.“<\/em><\/p>\n\n\n\n

    c) Besonderheiten mobiler Plattformen<\/h3>\n\n\n\n

    Genau wie die MDR springt die IVDR auf den Zug auf, spezielle Anforderungen an mobile Plattformen<\/a> zu spezifizieren. Deren Besonderheiten m\u00fcssen die Hersteller betrachten:<\/p>\n\n\n\n