{"id":10345,"date":"2015-03-26T06:00:49","date_gmt":"2015-03-26T05:00:49","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10345"},"modified":"2024-11-03T12:52:49","modified_gmt":"2024-11-03T11:52:49","slug":"kommunikationsserver-aufgaben-und-regulatorische-anforderngen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/kommunikationsserver-aufgaben-und-regulatorische-anforderngen\/","title":{"rendered":"Kommunikationsserver: Aufgaben und Regularien"},"content":{"rendered":"\n<p>Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenh\u00e4user) erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Kommunikationsserver: Zu was sie dienen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. Dazu m\u00fcssen sie folgende Aufgaben erf\u00fcllen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zwischen verschiedene Integrationsebenen, Protokollen, Formaten und Standards konvertieren<\/li>\n\n\n\n<li>Zeitliche und logische Abl\u00e4ufe steuern<\/li>\n\n\n\n<li>Ggf. Daten beim Ausfall von Systemen puffern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Konvertierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Konvertierung&nbsp;von Daten kann auf allen Interoperabilit\u00e4tsebenen&nbsp;notwendig sein.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"569\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen-1024x569.jpg\" alt=\"Kommunikationsserver m\u00fcssen verschiedene Systeme auf gleicher oder verschiedenen Interoperabilit\u00e4tsebenen verbinden\" class=\"wp-image-5379910\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen-1024x569.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen-300x167.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen-768x426.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/03\/Interoperabilitaetsebenen.jpg 1275w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>Beispielsweise kann es sein, dass ein Kommunikationsserver Daten von einem System aus dem Dateisystem auslie\u00dft und per Webservice an ein anderes System \u00fcbergibt. Oder ein Kommunikationsserver verbindet sich mit einem Bus-System eines Medizinprodukts und per HL7 \u00fcber TCP\/IP (MLLP) an ein PDMS \u00fcbergibt. Auch die Konvertierung von HL7 Nachrichten in verschiedenen Versionen k\u00f6nnen zum Aufgabenspektrum eines Kommunikationsservers z\u00e4hlen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ablaufsteuerung<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit Kommunikationsservern wie Orchestra von Soffico k\u00f6nnen Administratoren Abl\u00e4ufe steuern, Bedingungen und Schleifen visuell (mit BPMN) beschreiben und so die Ablauflogik in einem Krankenhaus modellieren und realisieren. Beispielsweise kann so ein Kommunikationsserver nach der Aufnahme von Patienten in einem&nbsp;KIS abh\u00e4ngig von Bedingungen einzelne Subsysteme mit den Patientendaten versorgen oder bei unvollst\u00e4ndigen Daten eine Person per E-Mail informieren.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulatorischen Anforderungen an Kommunikationsserver<\/h2>\n\n\n\n<p>In Europa sind Kommunikationsserver, die grunds\u00e4tzlich nur der Weiterleitung von Daten dienen, gleich ob das medizinische sind oder nicht, ob diese kritisch sind oder nicht, in der Regel keine Medizinprodukte. Denn ihre <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> dient der Weiterleitung von Daten, nicht der Diagnose, Therapie oder \u00dcberwachung von Krankheiten, Verletzungen oder physiologischer Vorg\u00e4nge.<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass ein Kommunikationsserver wie ein Orchestra nicht unter das Medizinproduktegesetz fallen, solange keine (kritischen) Monitoring-Alarme (z.B. einer Intensivstation) damit weitergeleitet werden sollen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">PACS<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch ein PACS-Server w\u00fcrde nicht als Medizinprodukt klassifiziert werden, wenn seine Aufgabe auf die &#8222;Communication&#8220; beschr\u00e4nkt w\u00e4re. Aber PACS dienen eben auch der Archivierung von Bildern, die der Verlaufskontrolle dienen. D.h. solange die Bilder nur archiviert aber nicht weiter f\u00fcr die Diagnose oder Therapie verwendet w\u00fcrden (z.B. nur f\u00fcr die&nbsp;Abrechnungsdokumentation), m\u00fcsste solch ein Kommunikationsserver \/PACS-Server nicht als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Anforderungen an Kommunikationsserver in Europa versus USA<\/h3>\n\n\n\n<p>Sobald ein Kommunikationsserver als Medizinprodukt klassifiziert wird, unterliegen sowohl die Hersteller als auch die Betreiber den gesetzlichen Auflagen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktegesetz-mpg\/\">MPG<\/a>\/<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">MDD<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/\">MPBetreibV<\/a> usw.).<\/p>\n\n\n\n<p>In USA fallen Kommunikationsserver meist in die Klasse der Medical Device Data Systems MDDS. <a href=\"\/blog\/fda\/medical-device-data-systems-mdds\/\">Lesen Sie dar\u00fcber&nbsp;hier mehr<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Meinung eines Gewerbeaufsichtsamts zu einem Produkt, das der Weiterleitung von Daten dient<\/h3>\n\n\n\n<p>Einer unserer Kunden wollte ein Produkt als Medizinprodukt klassifizieren und bekam vom Gewebeaufsichtsamt folgende Stellungnahme:<\/p>\n\n\n\n<p><cite>Das Ergebnis der&nbsp;Plausibilit\u00e4tspr\u00fcfung Ihrer DIMDI \u2013 Anzeige und den dazugeh\u00f6rigen \u00fcbersendeten Unterlagen ist, dass es sich um <strong>kein<\/strong> Medizinprodukt handelt.&nbsp;Aus den \u00fcbersendeten Unterlagen zur Einklassifizierung geht hervor, dass Sie das o. g. Produkt nach Regel 12 des Anhangs IX der Medizinprodukterichtlinie 93\/42\/EWG in \u00dcbereinstimmung mit <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/meddev\/\">Meddev<\/a> 2.1.6 als Software eingestuft haben.&nbsp;Jedoch erf\u00fcllt das Produkt nicht die Definition eines Medizinproduktes nach \u00a7 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG). Die Software erf\u00fcllt keinerlei therapeutischen oder diagnostischen Zweck.&nbsp;Es wird bei einer Software nach MPG vorausgesetzt, dass die Leistung der Software \u00fcber Speicherung, Archivierung, Datenkomprimierung, Suchfunktionen oder Kommunikation hinausgeht. Dies ist&nbsp;nicht der Fall.&nbsp;Auch eine Einstufung als Zubeh\u00f6r&nbsp; f\u00fcr Medizinprodukte nach \u00a7 3 Nr. 9 MPG kommt nach derzeitigen Kenntnisstand nicht in Betracht.&nbsp;Ein Zubeh\u00f6r wird nicht allein dadurch zum Medizinprodukt, dass es ein Hersteller als Zubeh\u00f6r f\u00fcr ein Medizinprodukt deklariert. Voraussetzung hierzu ist, dass der Hersteller dem Zubeh\u00f6r eine Zweckbestimmung zuordnet, aus der deutlich hervorgeht, dass das Zubeh\u00f6r zum Betrieb eines Medizinproduktes erforderlich ist oder dessen <strong>Funktion<\/strong> unterst\u00fctzt wird, damit das Medizinprodukt angewendet werden kann.<\/cite><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Dieser Beitrag konzentriert sich auf Kommunikationsserver im Krankenhaus bzw. im Gesundheitswesen, beschreibt deren Aufgaben und die regulatorischen Anforderungen, die Hersteller und Betreiber (z.B. Krankenh\u00e4user) erf\u00fcllen m\u00fcssen. Kommunikationsserver: Zu was sie dienen Die Kommunikationsserver dienen der Vermittlung von Daten zwischen zwei Endpunkten wie IT-Systemen oder Medizinprodukte. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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