{"id":10351,"date":"2024-11-06T16:13:07","date_gmt":"2024-11-06T15:13:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10351"},"modified":"2024-11-10T15:44:29","modified_gmt":"2024-11-10T14:44:29","slug":"objective-evidence","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/objective-evidence\/","title":{"rendered":"Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit"},"content":{"rendered":"\n<p>Gesetze und Normen (z. B. FDA, ISO\u00a013485) fordern eine &#8222;objective evidence&#8220;, auf Deutsch einen &#8222;objektiven Nachweis&#8220;. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wie beweissicher muss dieser Nachweis sein, damit Beh\u00f6rden und Benannte Stellen zufrieden sind? <\/li>\n\n\n\n<li>Wie finden Hersteller die Balance zwischen einer \u00dcberdokumentation und Problemen im Audit?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Begriffsdefinitionen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die FDA verwendet den Begriff <strong>objective evidence<\/strong>\u00a0(objektiver Nachweis) im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/21-cfr-part-820\/\">21 CFR part 820<\/a> (den &#8222;Quality System Regulations&#8220;) bei den Definitionen von\u00a0Verifizierung und Validierung. Auf eine Definition des Begriffes selbst verzichtet die FDA aber leider.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die IEC <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">60601-1<\/a> verwendet den Begriff &#8222;objective evidence&#8220;. Dabei verweist sie auf die Begriffsdefinition 2.10 in der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 14971:2007<\/a>. Diese Norm verweist weiter auf die Definition der ISO 9000.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: objektiver Nachweis (objective evidence)<\/span><\/div>\n<p>&#8222;Daten,\u00a0die die Existenz oder Wahrheit von Etwas best\u00e4tigen&#8220;. Die Norm erg\u00e4nzt, dass &#8222;objektive Nachweise durch Beobachtung, Messung, Tests oder mit anderen Mitteln erbracht werden k\u00f6nnen&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">ISO 9000 3.8.1<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Diese Nachweise sollten somit durch Daten erbracht werden. Dies dr\u00fcckt auch die MDR in ihrer Definition des Begriffs &#8222;klinischer Nachweis&#8220; (clinical evidence) aus.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: klinischer Nachweis (clinical evidence)<\/span><\/div>\n<p>die&nbsp;<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#klinische-daten\">klinischen Daten<\/a>&nbsp;und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu k\u00f6nnen, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten&nbsp;<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#klinischer-nutzen\">klinischen Nutzen<\/a>&nbsp;bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des&nbsp;<a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#hersteller\">Herstellers<\/a>&nbsp;erreicht;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">MDR Artikel 2 (51)<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Regulatorische Anforderungen nach &#8222;Objective Evidence&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert die Erbringung einer &#8222;objective evidence&#8220; v. a. im Kontext des Design History Files und der Verifikations- und Validierungsaktivit\u00e4ten, z. B. bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-validation\/\">Design Validation<\/a>. Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessvalidierung\/\">Prozessvalidierung<\/a> muss durch\u00a0&#8222;objective evidence&#8220; erfolgen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) MDR \/ IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR verlangen Nachweise unter anderem f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Produkts, z. B. die Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Den deutschen Begriff &#8222;Nachweis&#8220; \u00fcbersetzen die EU-Verordnungen jedoch nicht mit &#8222;evidence&#8220;, sondern mit &#8222;demonstration&#8220;. Von &#8222;evidence&#8220; spricht die MDR v. a. im Kontext der &#8222;clinical evidence&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Vorgaben \u00fcber die Art dieser Nachweise machen die Verordnungen nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n<p>Die englische ISO 13485 arbeitet mit dem Begriff &#8222;evidence&#8220;, allerdings ohne den Zusatz &#8222;objective&#8220;. Diese Objektivit\u00e4t setzt sie wahrscheinlich voraus. Die Norm fordert Nachweise zur:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Konformit\u00e4t des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Wirksamkeit des QM-Systems<\/li>\n\n\n\n<li>Verpflichtung der obersten Leitung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Norm fordert also &#8222;evidence&#8220;, macht aber ebenfalls keine Vorgaben dazu, wie diese Evidenz zu erbringen ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Die &#8222;objective evidence&#8220; ist nicht nur im Kontext von Produktpr\u00fcfungen, dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung gefordert, sondern auch bei Post-Market-Aktivit\u00e4ten wie der Post-Market-Surveillance (z. B. bei dem Wirksamkeitsnachweis von CAPA).<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Nachweis der &#8222;Objective Evidence&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Problemstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller von Medizinprodukten sind unsicher, wie granular eine Dokumentation dieser Nachweise erfolgen muss.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel f\u00fcr unterschiedlich granulare Nachweise<\/span><\/div>\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Level (sehr grob-granular)<br>Es gibt eine Testspezifikation, die die Testschritte und erwarteten Ergebnisse beschreibt. Der Tester bewertet die Testergebnisse nur mit &#8222;passed&#8220; oder &#8222;nicht passed&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>Level <br>Der Tester notiert\u00a0das Ist-Verhalten, z. B. &#8222;wie spezifiziert&#8220; oder konkreter &#8222;die Warnmeldung &#8218;Ung\u00fcltige Daten&#8216; erscheint&#8220;.<\/li>\n\n\n\n<li>Level<br>Die Tests sind mit Screenshots dokumentiert, die beispielsweise die tats\u00e4chlich Warnmeldung zeigen.<\/li>\n\n\n\n<li>Level (sehr detailiert)<br>Der gesamte Test\u00a0wird als Video aufgezeichnet und das Video wird Teil der Testdokumentation.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n<p><strong>Welches ist das richtige Level?<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Das\u00a0Ziel der \u201eobjective evidence\u201c muss darin bestehen, dass ein Auditor nur anhand der Dokumente (ein Video z\u00e4hlt hier auch als Dokument) \u00fcberpr\u00fcfen kann, ob im obigen Beispiel die Tests erfolgreich waren (oder eben nicht).<\/p>\n\n\n\n<p>Daf\u00fcr ist das erste Level nicht ausreichend. Denn alleine der Hinweis \u201epassed\u201c erlaubt es nicht nachzuvollziehen, ob der Test tats\u00e4chlich durchgef\u00fchrt wurde. Auch beim zweiten Level ist die Nachvollziehbarkeit nur eingeschr\u00e4nkt gegeben. Ab dem dritten Level d\u00fcrften Auditoren und Reviewer gen\u00fcgend Evidenz haben.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Gedankenexperiment: Die richtige Granularit\u00e4t finden<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt keine allgemeing\u00fcltige Antwort auf die\u00a0Frage, welche der genannten vier Levels die Anforderung nach &#8222;objective evidence&#8220; erf\u00fcllen.\u00a0Bei der Suche nach einer Antwort auf diese Frage hilft das folgende Gedankenexperiment:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gedankenexperiment<\/span><\/div>\n<p>Sie haben einen neuen Kollegen, frisch von der Uni. Eigentlich ein toller Typ, sonst h\u00e4tten Sie ihn nicht eingestellt. Aber machmal w\u00e4hlt er den bequemsten Weg. Jetzt will er &#8222;Home Office machen&#8220; und dort die Tests durchf\u00fchren. Sie sind sich nicht ganz sicher, ob er das richtig macht. Und ob er \u00fcberhaupt alles macht.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Was w\u00fcrden Sie als Nachweis erwarteten um relativ sicher sein zu k\u00f6nnen, dass Ihr Kollege seine Arbeit richtig macht, dass er nicht schummelt oder dass ihm versehentlich Fehler unterlaufen? Die Dokumentation, die Sie sich f\u00fcr diesen Fall w\u00fcnschen, erbringt &#8222;objective evidence&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p>Es geht also nicht um eine vors\u00e4tzlich b\u00f6swillig agierende Person, die Daten mit hoher krimineller Energie f\u00e4lscht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Konkrete Hinweise<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Notwendigkeit von Screenshots<\/h4>\n\n\n\n<p>Es gibt keine gesetzliche Forderung nach Screenshots, auch nicht von Seiten der FDA.\u00a0Inspektoren wollen nachvollziehen k\u00f6nnen, welche Verifizierungs- und Validierungsaktivit\u00e4ten ein Hersteller mit welchen Ergebnissen durchgef\u00fchrt hat. Ein simples \u201ePass\/Fail\u201c wird daher regelm\u00e4\u00dfig nicht akzeptiert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Screenshots sind eine M\u00f6glichkeit, diese Anforderungen zu erf\u00fcllen, also diesen Nachweis zu erbringen. Es geht nicht darum, jeden Mausklick (bitte nur als Metapher verstehen) zu dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Wenn sich Anwender in ein System einloggen m\u00fcssen, um Daten einzugeben, reicht der Nachweis, dass die Dateneingabe funktioniert. Dass sich die Anwender zuvor eingeloggt haben, ergibt sich implizit. Das muss man nicht zus\u00e4tzlich dokumentieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls jedoch der Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen will, ob die Systemanforderungen im Kontext des Logins oder der IT-Security erf\u00fcllt sind, dann w\u00e4ren diese Ergebnisse und damit der Login-Vorgang zu dokumentieren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das Beispiel vom Login stammt aus einem Beitrag zum Thema &#8222;objective evidence&#8220;\u00a0einer ehemaligen FDA-Mitarbeiterin.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">System-Log<\/h4>\n\n\n\n<p>Je nach Test kann auch ein System-Log hilfreich sein, um &#8222;objective evicende&#8220; nachzuweisen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Ein System-Log hilft beim Nachweis, dass Aktivit\u00e4ten tats\u00e4chlich durchgef\u00fchrt wurden. Wenn damit auch die Ausgaben des Systems dokumentiert werden sollen, m\u00fcssen einige Voraussetzungen erbracht sein:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller muss nachweisen, dass die Ausgaben (z. B. an der UI) und im System-Log identisch sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller muss bewerten, ob die Ausgaben den Anforderungen gen\u00fcgen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Prozess-Software zur Automatisierung der Tests muss validiert sein (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/computer-system-validation-csv\/\">Computerized System Validation<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Logs sind elektronische Aufzeichnungen und m\u00fcssen daher die gesetzliche Anforderungen an die Dokumentenlenkung und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/21-cfr-part-11\/\">21 CFR part 11<\/a> erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Videos<\/h4>\n\n\n\n<p>Manchmal sind\u00a0Videos hilfreich, z. B. wenn Sie eine Dynamik so dokumentieren wollen, dass &#8222;objective evidence&#8220; gegeben ist. Dabei sind die Nachteile von Videos zu beachten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Video dokumentiert nur die Durchf\u00fchrung und ggf. die Ergebnisse. Es bewertet aber nicht das Ergebnis, also ob die zu \u00fcberpr\u00fcfenden Produktanforderungen erf\u00fcllt sind. Die Nachbereitung von Videos kann aufw\u00e4ndig sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Videos sind sehr speicherintensiv. Das ist zu bedenken, wenn Hersteller die Aufzeichnungen automatisiert in einem Versionsverwaltungssystem speichern wollen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Anforderungen an die Automatisierung von Videoaufzeichnungen sind hoch, was insbesondere bei Regressionstests  hilfreich w\u00e4re.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Alternativen zu Screenshots und Videos<\/h4>\n\n\n\n<p>Die meisten Firmen wehren sich gegen Screenshots und Videos, weil beides mit viel Arbeit verbunden ist. Daher automatisieren professionell arbeitende Firmen die Verifizierung ihrer Produkte anderweitig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die UI wird durch <strong>automatisierte UI-Tests<\/strong> gepr\u00fcft. Damit stellt der Hersteller die Korrektheit von Ausgaben, von Positionen und dem Layout von Benutzerschnittstellen sicher.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Hersteller baut <strong>Testroboter<\/strong>, die die Benutzeraktionen simulieren und zusammen mit den Systemreaktionen auswerten und dokumentieren. KI hilft, diese Reaktionen zu bewerten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Meinungen dar\u00fcber, wie beweissicher die Nachweise (die &#8222;objective evidence&#8220;) sein m\u00fcssen, gehen auseinander.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Nachweise sollten so detailliert dokumentiert werden, dass eine unbeteiligte Person nachvollziehen kann, was gemacht wurde und wie der Hersteller begr\u00fcndet, dass sein Produkt die Anforderungen erf\u00fcllt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Granularit\u00e4t dieser Aufzeichnungen sollte &#8222;risk based&#8220; erfolgen: Bei hohen regulatorischen Risiken oder bei Risiken f\u00fcr die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten sollte die Beweisf\u00fchrung vollst\u00e4ndig sein. Es gibt aber keine gesetzliche Pflicht zu Screenshots oder Videos.<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist hilfreich, die Nachweise automatisiert zu erbringen, genauso wie es hilfreich ist, die Tests zu automatisieren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut hilft Herstellern von Medizinprodukten und IVD dabei, bei diesen Nachweisen die richtige Balance zu finden und damit unn\u00f6tige Dokumentationsaufw\u00e4nde genauso zu vermeiden wie regulatorische Risiken.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-11-06: Artikel weitgehend \u00fcberarbeitet, neu strukturiert<\/li>\n\n\n\n<li>2016-02-10: Erste Version des Artikels publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Gesetze und Normen (z. 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Antworten auf diese Fragen gibt dieser Artikel.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":10353,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091],"tags":[1150,1188],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-10351","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","tag-audit","tag-fda","category-1091","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Objective Evidence: Objektiver Nachweis im Audit<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die FDA fordert &quot;objective evidence&quot; im Kontext QM-System ohne den Begriff zu definieren. 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