{"id":1038642,"date":"2026-03-18T16:30:01","date_gmt":"2026-03-18T15:30:01","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1038642"},"modified":"2026-03-20T09:20:31","modified_gmt":"2026-03-20T08:20:31","slug":"decision-support-systeme-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/decision-support-systeme-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Decision Support Systems als Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Decision Support Systems<\/strong>, zu Deutsch Entscheidungsunterst\u00fctzungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, m\u00fcssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z. B. die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">grundlegenden Anforderungen<\/a>) erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Hype um die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/kuenstliche-intelligenz-in-der-medizin\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">k\u00fcnstliche Intelligenz<\/a>, insbesondere das Machine Learning, und Anwendungen wie Watson wecken Hoffnungen an die Leistungsf\u00e4higkeit von Decision Support Systemen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel stellt die besonderen Herausforderungen vor, welche Hersteller von Decision Support Systems bew\u00e4ltigen m\u00fcssen, und gibt Tipps, wie diese Herausforderungen gemeistert werden k\u00f6nnen. Er erl\u00e4utert auch das entsprechende Guidance-Dokument der FDA.<br><\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. Decision Support Systems: Definition und Beispiele<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Decision Support System<\/span><\/div>\n<p>\u201eUnter einem <strong>Decision Support System<\/strong>&nbsp;(<strong>DSS<\/strong>), \u00fcbersetzt Entscheidungsunterst\u00fctzungssystem, versteht man ein Softwaresystem, das Informationen zusammentr\u00e4gt, aufbereitet und pr\u00e4sentiert, auf Basis derer Menschen operative oder strategische Entscheidungen treffen k\u00f6nnen.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: nach Wikipedia und anderen<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Abgrenzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Viele klassische Management-Informationssysteme und <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/Data_warehouse\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Data-Warehouses<\/a> bereinigen und konsolidieren Daten und stellen diese in Form von Dashboards oder <a href=\"https:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/OLAP_cube\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">OLAP-W\u00fcrfeln<\/a> bereit. Die Zielgruppe dieser Systeme ist regelm\u00e4\u00dfig das Management.<\/p>\n\n\n\n<p>Decision Support Systems (DSS) verfolgen zwar \u00e4hnliche Ans\u00e4tze, basieren aber meist auf Modellen oder fortgeschrittenen mathematischen Verfahren. Sie haben den Anspruch, nicht nur Informationen, sondern entscheidungsrelevantes Wissen zu pr\u00e4sentieren. Viele DSS setzen daher auf Data Warehouses auf. Sie verwenden bei der Weiterverarbeitung der Daten, besonders in der Medizin, Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone wp-image-1038659 size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"565\" height=\"321\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/Desicion-Support-System.jpg\" alt=\"Decision Support Systeme - von Daten zur Entscheidung\" class=\"wp-image-1038659\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/Desicion-Support-System.jpg 565w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/Desicion-Support-System-300x170.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/12\/Desicion-Support-System-150x85.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 565px) 100vw, 565px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Decision Support Systems stellen mehr als nur Daten bereit.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Beispiele in der Medizin<\/h3>\n\n\n\n<p>Decision Support Systems in der Medizin, auch als \u201eClinical Decision Support Systems\u201c (CDSS) bezeichnet, dienen allen Facetten medizinischen Handelns, z. B.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Diagnoseunterst\u00fctzung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Interpretation radiologischer Bilder insbesondere bei onkologischen und neurologischen Fragestellungen sowie der Infektionsdiagnostik<\/li>\n\n\n\n<li>Pathologie und Histologie nicht nur im onkologischen Kontext<\/li>\n\n\n\n<li>Dermatologie: z. B. Beurteilung von Hautl\u00e4sionen<\/li>\n\n\n\n<li>Ophthalmologie: Diagnose u. a. von Glaukomen<\/li>\n\n\n\n<li>Differenzialdiagnostik auf Basis von Befunden, der Klinik und weiteren Parametern<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Therapieunterst\u00fctzung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Arzneimitteltherapie z. B. Pr\u00fcfung von Kontraindikationen und Wechselwirkungen oder die Auswahl der Medikamente z. B. Antibiotika oder Zytostatika.<\/li>\n\n\n\n<li>Abw\u00e4gung von Therapiealternativen oder Kombinationen (z. B. Chemotherapie versus Bestrahlung versus Operation versus palliative Versorgung)<\/li>\n\n\n\n<li>Bestrahlungsplanung<\/li>\n\n\n\n<li>Triage, Entscheidung \u00fcber Priorit\u00e4t und n\u00e4chste Schritte<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Monitoring\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alarmierung bei Intensivpatienten z. B. bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/informationssysteme\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">PDMS<\/a><\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberwachung von Patienten zu Hause<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fda\">2. FDA Guidance \u201eClinical Decision Support Software\u201d<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Einf\u00fchrung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA<\/a> hat f\u00fcr Decision Support Systems 2017 ein eigenes Guidance-Dokument als ersten, 2019 als zweiten Entwurf und 2022 final ver\u00f6ffentlicht. Am 6. und am 29. Januar 2026 hat die FDA dieses Dokument ein weiteres Mal \u00fcberarbeitet. Das Ziel dieser \u00dcberarbeitung bestand darin, das Kriterium des \u201etime-critical decision-making\u201c weitgehend zu streichen, das zuvor eine automatische Regulierung als Medizinprodukt ausgel\u00f6st h\u00e4tte.<\/p>\n\n\n\n<p>Wer erhofft, im Guidane-Dokument Hilfestellungen zu finden, wie die regulatorischen Anforderungen f\u00fcr diese Produktklasse zu erf\u00fcllen sind, wird entt\u00e4uscht. Das Dokument grenzt lediglich ab \u2013 allerdings sehr ausf\u00fchrlich \u2013 wann ein CDSS zum Medizinprodukt wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Sie k\u00f6nnen sich <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/clinical-decision-support-software\">hier die Version aus 2026 des Dokuments \u201eClinical Decision Support Software\u201c<\/a> herunterladen. Diese Version stellt Abschnitt c) dieses Kapitel genauer vor.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dazu st\u00fctzt sich die FDA auf die Definition des Gesetzestextes, den Artikel <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/109622\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">520(o)(1)(E) des Food, Drug and Cosmetic Acts, kurz FD&amp;C<\/a>. Leider ist dieser Text so verkorkst geschrieben, dass sich die FDA nun bem\u00fc\u00dfigt f\u00fchlt, diesen f\u00fcr den Fall von DSS zu interpretieren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Interpretation des Gesetzestextes<\/h3>\n\n\n\n<p>Demnach ist eine Software nur dann <strong>kein Medizinprodukt<\/strong>, wenn&nbsp;<strong>alle <\/strong>der folgenden Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie dient NICHT der Erfassung, Verarbeitung oder Analyse von\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>medizinischen Bildern,<\/li>\n\n\n\n<li>Signalen, die von einem IVD Ger\u00e4t stammen<\/li>\n\n\n\n<li>(physiologischen) Signalen wie EKGs oder EEGs und zugeh\u00f6rige Auswertesoftware.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sie dient (nur) der Anzeige, Analyse oder dem Ausdruck medizinischer Informationen \u00fcber einen Patienten oder der Anzeige anderer medizinischer Informationen wie B\u00fccher, klinischer Ver\u00f6ffentlichungen oder Leitlinien, Medikamentenbeipackzettel oder Beh\u00f6rdenempfehlungen, selbst dann, wenn das medizinische Fachpersonal diese Informationen f\u00fcr die Entscheidung \u00fcber Vorbeugema\u00dfnahmen, Diagnosen und Behandlungen nutzt.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie dient der Unterst\u00fctzung des medizinischen Fachpersonals, in dem sie Empfehlungen gibt zur Vermeidung, Diagnose oder Behandlung von Krankheiten.<br>Dies ist interessant, denn genau dies w\u00fcrde die Software in Europa als Medizinprodukt klassifizieren. Die FDA geht noch weiter und k\u00fcndigt an, auch bei Software, die sich nicht an das Fachpersonal, sondern an Patienten wendet, die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nicht einzufordern.<br>Allerdings schr\u00e4nkt der n\u00e4chste Absatz diese Gro\u00dfz\u00fcgigkeit wieder substanziell ein:<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software gibt diese Empfehlungen in einer so transparenten Art und Weise, dass die Anwender selbst zu diesen Empfehlungen kommen k\u00f6nnen, ohne sich prim\u00e4r auf die Software verlassen zu m\u00fcssen. Das setzt Folgendes voraus:\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Zweckbestimmung der Software(-Funktion) ist klar benannt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Nutzergruppe ist klar bestimmt (z. B. Ultraschalltechniker, Gef\u00e4\u00dfchirurg).<\/li>\n\n\n\n<li>Die Inputs, auf denen die Empfehlungen basieren, sind genannt und auch \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar.<\/li>\n\n\n\n<li>Das logische Grundprinzip und die Herleitung der Empfehlung sind transparent gemacht. Die FDA besteht auch darauf, dass diese Informationen nicht nur \u00f6ffentlich verf\u00fcgbar sind (z. B. in der medizinischen Fachliteratur), sondern dass die vorgesehenen Nutzer diese Information auch verstehen und die Empfehlung nachvollziehen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die FDA versuchte, in den \u00e4lteren Ausgaben des Dokuments, einen Teil dieser Entscheidungen in eine Tabelle zu \u00fcbertragen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Is the intended user a healthcare professional<\/strong>?<\/td><td><strong>Can the user independently review the basis?<\/strong><\/td><td><strong>Is it Device CDS?<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>yes<\/td><td>yes<\/td><td>no, it is Non-Device-CDS because it meets all of section 520(o)(1) criteria<\/td><\/tr><tr><td>yes<\/td><td>no<\/td><td>yes, it is Device-CDS<\/td><\/tr><tr><td>no, it is a patient or caregiver<\/td><td>yes<\/td><td>yes, it is Device-CDS<\/td><\/tr><tr><td>no, it is a patient or caregiver<\/td><td>no<\/td><td>yes, it is Device-CDS<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Diese Tabelle fehlt in der aktuellen Ausgabe. Allerdings unterscheidet die FDA weiterhin zwischen Device-CDS und Non-Device-CDS.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) \u00c4nderungen durch die Version 2026 des Guidance-Dokuments<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Update der finalen Richtlinie (ver\u00f6ffentlicht im Januar 2026) bringt vor allem Klarstellungen bei der Auslegung der vier gesetzlichen Kriterien des \u201e21st Century Cures Act\u201c, \u00e4ndert diese jedoch nicht grundlegend. Zu den wichtigsten \u00c4nderungen geh\u00f6ren:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Klare Definitionen (Kriterium 1 &amp; 2):<\/strong> Die FDA hat pr\u00e4zisiert, was unter einem \u201eSignal Acquisition System\u201c (Systeme, die Parameter f\u00fcr medizinische Zwecke am\/im K\u00f6rper messen, z. B. durch kontinuierliches Streaming) und einem \u201ePattern\u201c (Muster aus mehrfachen\/sequenziellen Messungen) zu verstehen ist. Auch der Begriff \u201emedizinische Informationen\u201c wurde genauer definiert als Informationen, die f\u00fcr die klinische Versorgung relevant sind.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verschiebung der Zeitkritikalit\u00e4t:<\/strong> Die \u00dcberlegung, ob eine Software zeitkritische Entscheidungen (\u201etime-critical decision-making\u201c) unterst\u00fctzt, wurde von Kriterium 3 in das Kriterium 4 verschoben.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Automatisierungs-Bias (Kriterium 4):<\/strong> Bei der Pr\u00fcfung, ob ein Arzt die Empfehlungen der KI eigenst\u00e4ndig \u00fcberpr\u00fcfen kann (Kriterium 4), ber\u00fccksichtigt die FDA nun explizit den Grad der Automatisierung sowie die Gefahr des \u201eAutomation Bias\u201c \u2013 also die menschliche Neigung, sich in zeitkritischen Situationen blind auf ein automatisiertes System zu verlassen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Neue \u201eEnforcement Discretion\u201c-Richtlinie:<\/strong> Es wurde eine Richtlinie zum Ermessensspielraum (Enforcement Discretion) f\u00fcr bestimmte Systeme hinzugef\u00fcgt, die eigentlich Kriterium 3 nicht erf\u00fcllen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Entscheidungsdiagramm enth\u00e4lt somit eine weitere Verzweigung.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-medium\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"95\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer-300x95.png\" alt=\"Entscheidungsdiagramm, anhand dessen entschieden werden kann, wann Clinical Decision Supprt Systems (CDSS) ein Medizinprodukt sind und von der FDA \u00fcberwacht werden, wann sie kein Medizinprodukt und wann sie ein nicht \u00fcberwachtes Medizinprodukt (Enforcement Discretion) sind.\" class=\"wp-image-5382467\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer-300x95.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer-1024x324.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer-768x243.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer-1536x485.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2026\/03\/cds-guidance-quer.png 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Diagramm zur Entscheidung, wann Clinical Decision Supprt Systems (CDSS) ein Medizinprodukt sind und von der FDA \u00fcberwacht werden, wann sie kein Medizinprodukt und wann sie ein nicht \u00fcberwachtes Medizinprodukt (Enforcement Discretion) sind <strong>(zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/strong><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiele f\u00fcr Enforcement Discretion<\/span><\/div>\n<p>Die folgenden Software-Anwendungen z\u00e4hlen zwar als Medizinprodukt (Device), w\u00fcrden aber von der FDA nicht \u00fcberwacht werden (Enforcment Discretion):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine Software, die das Risiko zuk\u00fcnftiger kardiovaskul\u00e4rer Ereignisse vorhersagt, basierend auf Gewicht, Raucherstatus, Blutdruck und BNP-Laborwerten, damit der Arzt dies ber\u00fccksichtigen kann (Vorausgesetzt, sie zielt nicht auf die n\u00e4chsten 24 Stunden ab, da sie dann wegen Zeitkritikalit\u00e4t Kriterium 4 verfehlen w\u00fcrde).<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Software, die Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren R\u00fccken in einen einzigen empfohlenen klinischen Behandlungspfad (z. B. konservative Behandlung vs. \u00dcberweisung zum Chirurgen) einstuft. Der Arzt muss diese Empfehlung pr\u00fcfen und umsetzen. (W\u00fcrde die Software jedoch akute R\u00fcckenschmerzen durch ein Trauma behandeln, w\u00e4re sofortiges Handeln n\u00f6tig. Dann w\u00fcrde sie Kriterium 4 verfehlen und w\u00e4re voll regulierungspflichtig.)<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Mapping mit dem IMDRF Dokument<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA f\u00fchlte sich bem\u00fc\u00dfigt, ihre Abgrenzung mit dem <a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-140918-samd-framework-risk-categorization-141013.pdf\">Framework des IMDRF<\/a> zu Software as a Medical Device abzustimmen. Sie kennen vielleicht diese Tabelle:<\/p>\n\n\n\n<table class=\"wp-block-table\"><tbody><tr><td rowspan=\"2\">State of health care situation or condition<\/td><td colspan=\"3\">significance of information provided by SaMD to healthcare decision<\/td><\/tr><tr><td>Treat or diagnose<\/td><td>Drive clinical management<\/td><td>Inform clinical management<\/td><\/tr><tr><td>Critical<\/td><td>IV<\/td><td>III<\/td><td>II<\/td><\/tr><tr><td>Serious<\/td><td>III<\/td><td>II<\/td><td>I<\/td><\/tr><tr><td>Non-serious<\/td><td>II<\/td><td>I<\/td><td>I<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n\n<p>Die FDA sah die Non-CDS nur im Bereich der Spalte &#8222;Inform Clinical Management&#8220;. Die beiden anderen Spalten schloss die FDA aus:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p> SaMD functions that <strong>drive clinical management are not CDS<\/strong>, as defined in the Cures Act and used in this guidance [&#8230;]<\/p>\n\n\n\n<p> SaMD functions that <strong>treat or diagnose<\/strong> are not CDS, as defined in the Cures Act and used in this guidance [&#8230;]<\/p>\n<cite><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/109618\/download\"> Clinical Decision Support Software &#8211; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In der aktuellen Ausgabe ist dieser starke Bezug zum IMDRF-Dokument nicht mehr enthalten.<\/p>\n\n\n\n<p>Die FDA nennt Software-Funktionen, die <strong>als Medizinprodukt<\/strong> gelten, weil sie mindestens eines der vier Kriterien f\u00fcr Non-Device CDS <strong>nicht erf\u00fcllen<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Kriterium<\/strong><\/td><td><strong>Anforderung f\u00fcr Non-Device CDS<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>1<\/strong><\/td><td>Nicht zur Erfassung, Analyse oder Auswertung von medizinischen Bildern oder Signalen bestimmt<\/td><\/tr><tr><td><strong>2<\/strong><\/td><td>Zur Anzeige, Analyse oder Ausgabe medizinischer Informationen bestimmt<\/td><\/tr><tr><td><strong>3<\/strong><\/td><td>Keine spezifische Diagnose oder Therapieanweisung, sondern Empfehlungen\/Optionen<\/td><\/tr><tr><td><strong>4<\/strong><\/td><td>Anwender kann die Empfehlung unabh\u00e4ngig \u00fcberpr\u00fcfen (keine zeitkritische Entscheidung)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die 4 Kriterien im \u00dcberblick<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">e) Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Decision Support Systeme, die kein Medizinprodukt sind<\/h4>\n\n\n\n<p>5 Illustrative Beispiele<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>#<\/strong><\/td><td><strong>Kategorie<\/strong><\/td><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>1<\/strong><\/td><td><strong>Evidenzbasierte Verordnungs-Sets<\/strong><\/td><td>Software, die einem Arzt eine Liste von Diagnose- und Therapieoptionen basierend auf klinischen Leitlinien f\u00fcr erwachsene Patienten mit Pneumonie-Symptomen anzeigt.<\/td><\/tr><tr><td><strong>2<\/strong><\/td><td><strong>Abgleich mit Referenzinformationen<\/strong><\/td><td>Software, die patientenspezifische Informationen (Diagnose, Allergien, Symptome) mit Behandlungsleitlinien f\u00fcr h\u00e4ufige Erkrankungen wie Influenza, Hypertonie oder Hypercholesterin\u00e4mie abgleicht.<\/td><\/tr><tr><td><strong>3<\/strong><\/td><td><strong>Wechselwirkungswarnungen<\/strong><\/td><td>Software, die Arzneimittel-Wechselwirkungen und Allergie-Kontraindikationen identifiziert \u2013 z. B. Warnung, dass ein Patient mit Asthma keine nicht-selektiven Betablocker erhalten sollte.<\/td><\/tr><tr><td><strong>4<\/strong><\/td><td><strong>Erinnerungen f\u00fcr Vorsorge<\/strong><\/td><td>Software, die einen Arzt an pr\u00e4ventive Ma\u00dfnahmen erinnert (z. B. Brustkrebsvorsorge, Impfungen) basierend auf Leitlinien und der Patientenakte.<\/td><\/tr><tr><td><strong>5<\/strong><\/td><td><strong>Liste von Therapieoptionen<\/strong><\/td><td>Software, die basierend auf Diagnose, Familienanamnese und BRCA1-Status empfiehlt, eine erh\u00f6hte Mammografie-Frequenz oder erg\u00e4nzende Brustultraschall-Untersuchungen in Betracht zu ziehen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Gemeinsames Merkmal<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Alle diese Beispiele haben gemeinsam, dass sie dem <strong>Arzt Informationen und Optionen liefern<\/strong>, die dieser <strong>eigenst\u00e4ndig pr\u00fcfen und bewerten<\/strong> kann, bevor eine klinische Entscheidung getroffen wird. Die Software trifft keine autonome Diagnose oder Therapieentscheidung.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Decision Support Systeme, die ein Medizinprodukt sind<\/h4>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kategorie A: Bildanalyse f\u00fcr Behandlungsplanung<\/h5>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><td><strong>Nicht erf\u00fcllte Kriterien<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Software erstellt aus CT\/MR-Bildern individuelle Bestrahlungspl\u00e4ne<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software erstellt aus R\u00f6ntgen-\/CT-Daten 3D-Modelle f\u00fcr orthop\u00e4dische\/dentale OP-Planung<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software rekonstruiert CT-Daten in 3D zur Katheterplatzierung im Bronchialbaum<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kategorie B: Bildanalyse f\u00fcr Diagnose<\/h5>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><td><strong>Nicht erf\u00fcllte Kriterien<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Software analysiert Nahinfrarot-Bilder zur Diagnose eines Hirnh\u00e4matoms<\/td><td>1, 2<\/td><\/tr><tr><td>Software berechnet Fraktaldimension einer Hautl\u00e4sion zur Malignit\u00e4tsbestimmung<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software berechnet aus CT-Bildern die fraktionelle Flussreserve (FFR) zur Isch\u00e4mie-Beurteilung<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software differenziert in Bildern zwischen isch\u00e4mischem und h\u00e4morrhagischem Schlaganfall<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software erstellt priorisierte Diagnoseliste basierend auf Bildanalyse (Gr\u00f6\u00dfe, Form, Erscheinung)<\/td><td>1, 2<\/td><\/tr><tr><td>CADe\/CADx-Software erkennt Auff\u00e4lligkeiten und bewertet Schweregrad in Bildern<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software analysiert digitale Pathologie-Slides f\u00fcr Zellz\u00e4hlung und Morphologie<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kategorie C: Signalanalyse f\u00fcr Diagnose<\/h5>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><td><strong>Nicht erf\u00fcllte Kriterien<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Software analysiert Wearable-Signale (Schwei\u00df, Herzfrequenz, Atmung) zur Erkennung von Herzinfarkt\/Narkolepsie<\/td><td>1, 2, 3, 4<\/td><\/tr><tr><td>Software analysiert Liquor-Spektroskopie zur Diagnose von Meningitis bei Kindern<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software analysiert Hustenger\u00e4usche\/Sprache zur Diagnose von Bronchitis\/Sinusitis<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><tr><td>Software analysiert Atemmuster zur Diagnose von Schlafapnoe<\/td><td>1, 2, 3<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Kategorie D: Zeitkritische Alarme\/Diagnosen<\/h5>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Beispiel<\/strong><\/td><td><strong>Nicht erf\u00fcllte Kriterien<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Software analysiert fetale Signale zur Bestimmung des Kaiserschnitt-Zeitpunkts<\/td><td>1, 2, 3, 4<\/td><\/tr><tr><td>Software erkennt lebensbedrohliche Zust\u00e4nde (Schlaganfall, Sepsis) und generiert Alarm<\/td><td>3, 4<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">5 Illustrative Beispiele (Auswahl)<\/h5>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>#<\/strong><\/td><td><strong>Anwendungsfall<\/strong><\/td><td><strong>Warum Medizinprodukt?<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td><strong>1<\/strong><\/td><td><strong>Bestrahlungsplanung<\/strong>: Software erstellt aus CT\/MR-Bildern einen individuellen Therapieplan f\u00fcr Strahlentherapie<\/td><td>Analysiert Bilder (K1 \u2717), gibt spezifische Therapieanweisung (K3 \u2717)<\/td><\/tr><tr><td><strong>2<\/strong><\/td><td><strong>Schlaganfall-Differenzierung<\/strong>: Software unterscheidet in Bildanalyse zwischen isch\u00e4mischem und h\u00e4morrhagischem Schlaganfall<\/td><td>Analysiert Bilder (K1 \u2717), liefert spezifische Diagnose (K3 \u2717)<\/td><\/tr><tr><td><strong>3<\/strong><\/td><td><strong>Hautkrebs-Erkennung<\/strong>: Software berechnet Fraktaldimension einer L\u00e4sion und klassifiziert sie als maligne oder benigne<\/td><td>Analysiert Bilder (K1 \u2717), liefert spezifische Diagnose (K3 \u2717)<\/td><\/tr><tr><td><strong>4<\/strong><\/td><td><strong>Sepsis-\/Schlaganfall-Alarm<\/strong>: Software analysiert Patientendaten, erkennt lebensbedrohliche Zust\u00e4nde und l\u00f6st Alarm aus<\/td><td>Spezifischer Diagnose-Output (K3 \u2717), zeitkritisch (K4 \u2717)<\/td><\/tr><tr><td><strong>5<\/strong><\/td><td><strong>Kaiserschnitt-Timing<\/strong>: Software analysiert fetale Herzfrequenz und Uteruskontraktionen zur Bestimmung des OP-Zeitpunkts<\/td><td>Analysiert Signale (K1 \u2717), zeitkritische Therapieanweisung (K3 \u2717, K4 \u2717)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">f) Fazit<\/h3>\n\n\n\n<p><strong>Kernunterschied zu Non-Device CDS<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><thead><tr><td><strong>Non-Device CDS<\/strong><\/td><td><strong>Device CDS<\/strong><\/td><\/tr><\/thead><tbody><tr><td>Zeigt&nbsp;<strong>Optionen und Informationen<\/strong><\/td><td>Liefert&nbsp;<strong>spezifische Diagnose oder Therapieanweisung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Arzt&nbsp;<strong>kann unabh\u00e4ngig pr\u00fcfen<\/strong><\/td><td>Arzt&nbsp;<strong>kann nicht unabh\u00e4ngig pr\u00fcfen<\/strong>&nbsp;(oder keine Zeit daf\u00fcr)<\/td><\/tr><tr><td>Analysiert&nbsp;<strong>keine Bilder\/Signale<\/strong><\/td><td>Analysiert&nbsp;<strong>Bilder, Signale oder Muster<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Beispiel: Liste m\u00f6glicher Medikamente<\/td><td>Beispiel: \u201eDiese L\u00e4sion ist maligne&#8220;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Der amerikanische Gesetzgeber definiert so unverst\u00e4ndlich, wann eine Software ein Medizinprodukt ist, dass sich die FDA gezwungen sieht, dies in einem eigenen Guidance-Dokument zu kl\u00e4ren.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller m\u00f6gen es als Vereinfachung empfinden, wenn sie DSS ohne vorherige Clearance durch die FDA in den Verkehr bringen k\u00f6nnen. Das setzt aber u. a. voraus, dass die Algorithmen in der wissenschaftlichen Fachliteratur ver\u00f6ffentlicht und als valide bewiesen wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Nachweis der klinischen Validit\u00e4t ist aber nicht ausreichend, um die Sicherheit der Patienten zu beweisen. Daher ist es verwunderlich, dass der amerikanische Gesetzgeber (nicht prim\u00e4r die FDA) an manchen Stellen gro\u00dfz\u00fcgiger als die europ\u00e4ische Rechtsprechung ist.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regulations\">3. Regulatorische Anforderungen in Europa<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Grundlegende Anforderungen (MDD, MDR)<\/h3>\n\n\n\n<p>Einige Interpretationshilfen geben Hilfestellungen, wann eine Software als Medizinprodukt zu klassifizieren ist. Aber weder die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinprodukterichtlinie MDD<\/a> noch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> stellen konkrete Anforderungen an Decision Support Systeme. Dies ist verst\u00e4ndlich, weil Gesetzestexte nicht f\u00fcr jede Produktklasse spezifische Anforderungen formulieren k\u00f6nnen. Dass die MDR dies f\u00fcr mobile Plattformen doch getan hat, z\u00e4hlt zum Reigen der Inkonsistenzen und Verirrungen dieser EU-Verordnung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr dar\u00fcber, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-als-medizinprodukt-definition\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">wann Software als Medizinprodukt zu klassifizieren ist<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Klassifizierung gem\u00e4\u00df MDD<\/h3>\n\n\n\n<p>Klinische Decision Support Systems z\u00e4hlen zu den aktiven Produkten. Dienen sie der Diagnoseunterst\u00fctzung, greift Regel 10 dann, wenn sie beispielsweise eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen K\u00f6rperfunktionen erm\u00f6glichen. Dann fallen diese Produkte in die Klasse IIa, sonst greift Regel 12: <em>\u201eAlle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.\u201c<\/em><\/p>\n\n\n\n<p>Was eine \u201edirekte Diagnose ist\u201c, verr\u00e4t die MDD nicht, daf\u00fcr die MDR:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: <dfn>Direkte Diagnose<\/dfn><\/span><\/div>\n<p>\u201eEin Produkt wird als Produkt angesehen, das eine direkte Diagnose erm\u00f6glicht, wenn es die Diagnose der betreffenden Krankheit oder des betreffenden Gesundheitszustandes selbst liefert oder aber f\u00fcr die Diagnose entscheidende Informationen hervorbringt.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: MDR<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Klinische DSS k\u00f6nnen aber auch der Therapie dienen. Dann h\u00e4ngt die Klassifizierung davon ab, ob und welche therapeutischen Produkte direkt oder indirekt beeinflusst werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Klassifizierung gem\u00e4\u00df MDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Decision Support Systems dienen, wie der Name sagt, der Entscheidungsunterst\u00fctzung. Sie liefern also Informationen, die die Entscheidungen \u00fcber Diagnosen, Therapien, \u00dcberwachung oder Vorbeugung von Krankheiten und Verletzungen betreffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Damit fallen diese Produkte gem\u00e4\u00df Regel 11 der MDR mindestens in die Klasse IIa.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Regel 11 gem\u00e4\u00df MDR<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Weitere regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Medizinische bzw. klinische Entscheidungsunterst\u00fctzungssysteme ben\u00f6tigen medizinische Daten, darunter auch Daten, die Patienten direkt zugeordnet werden k\u00f6nnen. Entsprechend sind diese Daten besonders schutzw\u00fcrdig. Hersteller m\u00fcssen die Anforderungen an den Datenschutz ber\u00fccksichtigen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/datenschutz-bei-medizinischen-daten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Datenschutz im Gesundheitswesen<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"herausforderungen\">5. Decision Support Systems: Herausforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Hersteller von klinischen DSS stehen vor Herausforderungen, denn nicht alles, was technisch machbar erscheint, ist technisch, regulatorisch und ethisch m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Herausforderung 1: Zweckbestimmung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Hersteller m\u00fcssen klar den Zweck und die versprochene Leistungsf\u00e4higkeit (die \u201eClaims\u201c) benennen. Das betrifft beispielsweise die Sensitivit\u00e4t und Spezifit\u00e4t bei Diagnosen. Das betrifft die Abh\u00e4ngigkeit dieser Claims von Randbedingungen wie Patientenkollektiv (Alter, Geschlecht, Co-Morbidit\u00e4ten usw.).<\/p>\n\n\n\n<p>Genau diese Klarheit k\u00f6nnen oder wollen viele Hersteller nicht schaffen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Herausforderung 2: Leistungsnachweise, Verifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-testing\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Tests<\/a> k\u00f6nnen nie die Korrektheit einer Implementierung bzw. eines Produkts nachweisen. Aber bei klassischen Algorithmen wie Entscheidungsb\u00e4umen lassen sich die erwarteten Ergebnisse spezifizieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei vielen Verfahren der k\u00fcnstlichen Intelligenz, insbesondere bei neuronalen Netzwerken, sind diese Ergebnisse nicht mehr deterministisch. Dies gilt auch, wenn die Datenbasis, auf der die Algorithmen operieren, nicht konstant ist oder die Software diese sogar selbstst\u00e4ndig erweitert. Die Vorhersagbarkeit und Wiederholbarkeit von Testergebnissen sind zumindest erschwert.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesen F\u00e4llen gelingt es Herstellern h\u00e4ufig nicht, Pass-fail-Kriterien zu definieren und zu begr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Herausforderung 3: Risikomanagement<\/h3>\n\n\n\n<p>Falls die Ergebnisse von Decision Support Systems nicht deterministisch sind, wenn insbesondere nicht ausgeschlossen werden kann, dass diese sogar v\u00f6llig falsche Empfehlungen geben, sind auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Risiken<\/a> kaum vorherzusagen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Argumentation vieler Hersteller, dass ja noch ein Arzt die Ergebnisse pr\u00fcfen w\u00fcrde, greift zu kurz. Die \u00c4rzte werden hoffentlich die Wahrscheinlichkeit verringern, dass eine falsche Empfehlung zu einem Schaden f\u00fchrt. Aber das Risiko besteht dennoch, und der Nachweis, dass \u00c4rzte die Wahrscheinlichkeit tats\u00e4chlich verringern, ist zu f\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Nutzenargumentation<\/a> mancher Hersteller ist angreifbar. Dies gilt besonders dann, wenn mit \u00f6konomischen Einsparungen argumentiert wird. Hilfreicher ist eine Nutzenberechnung, die auf der Reduktion menschlicher Fehlhandlungen beruht. Aber auch diese gilt es zu beweisen, z. B. mithilfe der klinischen Fachliteratur.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Herausforderung 4: Validierung, klinische Bewertung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/klinische-bewertung-von-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">klinische Bewertung<\/a> muss den Nachweis erbringen, dass der versprochene Nutzen erreicht wird und keine Risiken vorliegen, die nicht bereits bekannt und als akzeptabel bewertet wurden. Dieser Nutzennachweis setzt ein Nutzenversprechen voraus, das oft nicht ausreichend konkret ist (siehe Herausforderung 1).<\/p>\n\n\n\n<p>Der Nutzen misst sich als Verbesserung gegen\u00fcber dem Stand der Technik. Doch was ist dieser Goldstandard? Viele Hersteller vergleichen die Ergebnisse des DSS mit den Empfehlungen, die \u00c4rztinnen und \u00c4rzte geben w\u00fcrden. Doch ist das wirklich der Goldstandard? Dies gilt es zu begr\u00fcnden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die klinischen Entscheidungsunterst\u00fctzungssysteme haben seit den Siebzigerjahren viele \u201eHypes\u201c mit \u00fcberzogenen Erwartungen erlebt, die immer einer Ern\u00fcchterung gewichen sind. Doch mit jeder technischen Innovation wie aktuell dem \u201eMachine Learning\u201c kommt man dem Ziel n\u00e4her, menschliche Intelligenz durch Computersysteme zu unterst\u00fctzen, manchmal sogar zu ersetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Werbung wie die von IBM f\u00fcr Watson weckt Erwartungen, die bei betroffenen Patienten zu tiefer Entt\u00e4uschung f\u00fchren k\u00f6nnen. Wie verantwortlich so ein Handeln ist, mag jeder f\u00fcr sich beantworten. Denn weder die technologischen noch die regulatorischen noch die medizinischen H\u00fcrden sind so gemeistert, dass diese Systeme in die breite Regelversorgung Einzug halten k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2026-03-18: Abschnitt 2.c) eingef\u00fcgt, folgende Teilnummerierungen entsprechend angepasst.<\/li>\n\n\n\n<li>2026-01-09: Abschnitt 2 komplett \u00fcberarbeitet wegen aktuellen FDA Guidance<\/li>\n\n\n\n<li>2022-09-30: Finalen Entwurf des FDA-Guidance-Dokuments Clinical Decision Support Software erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Decision Support Systems, zu Deutsch Entscheidungsunterst\u00fctzungssysteme, finden auch in der Medizin zunehmend Anwendung. Handelt es sich dabei um Medizinprodukte, m\u00fcssen diese die gesetzlichen Anforderungen (z. 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