![\"Systemarchitektur](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/04\/Systemarchitektur-SysML.png\")
<\/a>Neben den Diagrammen mit den verschiedenen Sichten gilt es, die Schnittstellen der einzelnen Komponenten zu spezifizieren. Hier finden Sie Hinweise, wie Sie Interoperabilit\u00e4tsanforderungen vollst\u00e4ndig beschreiben<\/a> k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n Bedarf es zweier Dokumente, n\u00e4mlich einer Systemarchitektur und einer Komponenten-Spezifikation? Sollten diese beiden Dokumente zeitnah geschrieben werden? Von der gleichen Person?<\/p>\n\n\n\n Ob man die Systemarchitektur und Komponenten-Spezifikationen (Plural) in ein oder mehreren Dokumenten verfassen sollte, l\u00e4sst sich nicht pauschal beantworten. Das h\u00e4ngt u. a. davon ab,<\/p>\n\n\n\n Die Komponenten-Spezifikationen sollten zeitnah und immer unter Mitwirkung des System-Architekten bzw. der System-Architektin erfolgen. Schlie\u00dflich sind sie es, die das zu entwickelnde System in Komponenten zerlegen. Sie beschreiben auch, wie diese Komponenten zu interagieren haben. D. h. sie legen fest, wie sich die Komponenten \u00fcber ihre Schnittstellen im Sinne einer Blackbox verhalten. Und genau das ist eine Komponenten-Spezifikation.<\/p>\n\n\n\n Diese \u00dcberlegungen gelten \u00fcbrigens unabh\u00e4ngig davon, ob man ein Medizinger\u00e4t oder eine Standalone-Software entwickelt. Sie sind f\u00fcr PEMS genauso anwendbar wie f\u00fcr Software-Systeme. Im einen Fall bewegen wir uns eher im Dunstkreis der IEC 60601, im anderen Fall dem der IEC 62304.<\/p>\n\n\n\n Es gibt einige regulatorischen Anforderungen an die Dokumentation von Systemarchitekturen. <\/p>\n\n\n\n Beispielsweise fordert die MDR<\/a> (und analog die IVDR<\/a>) in Anhang II<\/a>:<\/p>\n\n\n\n Eine allgemeine Beschreibung der wichtigsten Funktionselemente des Produkts, z. B. Bestandteile\/Komponenten (einschlie\u00dflich Software, sofern zutreffend) […]. Dazu geh\u00f6ren gegebenenfalls gekennzeichnete bildliche Darstellungen (z. B. Diagramme, fotografische Bilder und Zeichnungen), in denen die wichtigsten Bestandteile\/Komponenten eindeutig gekennzeichnet sind, einschlie\u00dflich ausreichender Erl\u00e4uterungen f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis der Zeichnungen und Diagramme;<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Auch die IEC 60601-1<\/a> fordert, dass Medizinproduktehersteller die programmierbaren elektronischen Subsysteme (PESS)<\/a> identifizieren, Anforderungen daran formulieren und deren Erf\u00fcllung verifizieren. Ohne eine dokumentierte Systemarchitektur sind diese Forderungen nicht zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n Die Anforderungen der FDA h\u00e4ngen vom jeweiligen Zulassungsverfahren ab. Bereits bei den „510(k)-Zulassungen“ fordert die FDA in diesem Guidance-Dokument<\/a>:<\/p>\n\n\n\n An overall description of the device design. A complete description of the device may be facilitated by the submission of engineering drawings or other figures. If the device consists of multiple components, a diagram identifying how the different components of the device system work together may be beneficial.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n Das entspricht genau der Systemarchitektur.<\/p>\n\n\n\n Die ISO 14971 fordert nicht explizit eine dokumentierte Systemarchitektur. Aber diese ist eine notwendige Voraussetzung f\u00fcr eine Risikoanalyse<\/a> und insbesondere f\u00fcr eine FMEA<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Eine geeignete Systemarchitektur dient also gleichzeitig der Risikobeherrschung.<\/p>\n\n\n\nb) Aufteilung der Dokumentation in Systemarchitektur und Komponenten-Spezifikation<\/h3>\n\n\n\n
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2. Regulatorische Anforderungen an die Systemarchitektur<\/h2>\n\n\n\n
a) Anforderungen von MDR und IVDR<\/h3>\n\n\n\n
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b) Anforderungen der IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n
c) Anforderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n
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d) Weitere regulatorische Anforderungen<\/h3>\n\n\n\n