{"id":10562,"date":"2015-04-28T06:00:54","date_gmt":"2015-04-28T05:00:54","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10562"},"modified":"2024-02-14T13:32:52","modified_gmt":"2024-02-14T12:32:52","slug":"scripting-typische-fallen-bei-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/scripting-typische-fallen-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Scripting: Typische Fallen bei Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie <a href=\"https:\/\/www.python.org\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Python<\/a>, <a href=\"http:\/\/php.net\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">PHP<\/a>, <a href=\"http:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/JavaScript\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">JavaScript<\/a>&nbsp;und&nbsp;<a href=\"https:\/\/msdn.microsoft.com\/en-us\/library\/t0aew7h6(v=vs.84).aspx\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">VB Script<\/a> zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Scripting bei&nbsp;Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. Dieser Beitrag gibt Ihnen Tipps dazu.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"363\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert-1024x363.jpg\" alt=\"\" class=\"wp-image-5377787\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert-1024x363.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert-300x106.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert-768x272.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/Scripting-Medizinprodukte_maximalkomprimiert.jpg 1110w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Einsatzgebiete des Scriptings<\/h2>\n\n\n\n<p>Die (Medizinprodukte-) Hersteller&nbsp;setzen Skripts ein beispielsweise<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>serverseitig, um einem&nbsp;Client (Browser, App) HTML-Code oder Daten im JSON oder XML-Format \u00fcber einen&nbsp;Webservice zur Verf\u00fcgung zu stellen,<\/li>\n\n\n\n<li>um&nbsp;auf einem Web- oder Mobile-Client auf Aktionen der Benutzer&nbsp;reagieren zu k\u00f6nnen wie z.B. eingegebene Daten zu validieren oder Daten vom Server nachzuladen,<\/li>\n\n\n\n<li>um Teile der Funktionalit\u00e4t eines Produkts auszulagern, weil sich diese Funktionalit\u00e4ten entweder schnell \u00e4ndern oder sehr kundenspezifisch sind, oder<\/li>\n\n\n\n<li>um mit Scripting Produkte in Form von Makros zu steuern.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Regulatorische Fallen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 unterscheidet nicht zwischen verschiedenen Programmiersprachen und kennt kein Scripting. Die Forderungen der Norm&nbsp;an den Entwicklungsprozess umfassen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Kapitel 5.1,&nbsp;Entwicklungsplan: Hier w\u00fcrden Sie&nbsp;die Werkzeuge erw\u00e4hnen, mit denen Sie Ihre Software entwickeln und testen<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 5.2, Software-Anforderungen: Diese sollten unabh\u00e4ngig von der Programmiersprache formuliert&nbsp;sein<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 5.3 und 5.4, Software-Architektur: Nat\u00fcrlich k\u00f6nnen auch f\u00fcr Skriptsprachen Architekturen modelliert werden. Nur <strong>viele Hersteller, die Scripting einsetzen, schlampen<\/strong> hier.<\/li>\n\n\n\n<li>Kapitel 5.5 bis 5.7: Bei der Verifizierung der Software gibt es keine Einschr\u00e4nkung beim Einsatz von Scripting. Hersteller sollten sich nur bewusst sein, dass viele Skriptsprachen keine statische Typisierung haben, was zu Fehlern f\u00fchren kann, die es eben nur bei Skriptsprachen gibt. In diesem Kontext kommt&nbsp;Kapitel 5.5.4&nbsp;eine besondere Bedeutung, das die \u00dcberpr\u00fcfung der <strong>korrekten&nbsp;Variablen-Initialisierung<\/strong> explizit anspricht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller sollten zudem&nbsp;die &nbsp;verschiedenen Einsatzgebiete des Scriptings unterscheiden:<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Scripting in der Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Sind die Skripts Teil des Medizinprodukts und dazu gedacht, dass die Entwickler(!) Funktionalit\u00e4ten damit implementieren oder auslagern? Falls ja, unterliegen diese Skripts wie gerade dargestellt dem &#8222;normalen Entwicklungsprozess&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Scripting durch die Kunden<\/h3>\n\n\n\n<p>Sind die Skripts dazu gedacht, um von Kunden angepasst zu werden beispielsweise um eigene Gesch\u00e4ftslogik zu implementieren? Falls dies der Fall ist, z\u00e4hlt das \u00c4ndern der Skripts zum bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch.&nbsp;Dies ist im <strong>Risikomanagement<\/strong> ganz genau zu untersuchen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was passiert, wenn ein Kunde einen Algorithmus in einem Skript fehlerhaft implementiert?<\/li>\n\n\n\n<li>Was passiert, wenn das Skript nicht mehr&nbsp;interpretiert werden kann z.B. wegen Syntaxfehler?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann \u00fcber das Scripting das Berechtigungskonzept ausgehebelt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6nnen \u00fcber die Skripts Funktionalit\u00e4ten implementiert werden, die \u00fcber die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> des Produkts hinausgehen?<\/li>\n\n\n\n<li>Was w\u00fcrde passieren, wenn das Skript die Ressourcen (CPU, RAM usw.) \u00fcber Geb\u00fchr belegt oder\/und das gesamte Produkt ausbremst?<\/li>\n\n\n\n<li>K\u00f6nnen die Skripts die UI beeinflussen? Falls ja, haben Sie Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit wirklich analysiert und beherrscht?<\/li>\n\n\n\n<li>Kann es passieren, dass Skripts Risikokontrollma\u00dfnahmen, die Sie bereits implementiert haben, wieder aushebeln?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Je weiter Sie Ihr Produkt durch Scripting f\u00fcr Ihre Kunden \u00f6ffnen, umso unbeherrschbarer werden damit einhergehende Risiken! Wer nach allen Seiten offen ist, kann nicht mehr ganz dicht sein ;-).<\/p>\n\n\n\n<p>Ihre Kunden sollten zudem die Frage beantworten, ob durch deren eigenes Scripting nicht sogar eine <strong>Eigenherstellung<\/strong> erfolgt. Dann m\u00fcssten diese&nbsp;die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der&nbsp;<a href=\"\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukterichtlinie<\/a> nachweisen k\u00f6nnen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Scripting ist eine Form des Programmierens, bei dem Skriptsprachen wie Python, PHP, JavaScript&nbsp;und&nbsp;VB Script zum Einsatz kommen, also Programmiersprachen, bei denen der Code nicht kompiliert, sondern von einem Interpreter interpretiert wird. Das Scripting bei&nbsp;Medizinprodukten birgt einige regulatorische Fallen, die Sie unbedingt kennen und vermeiden sollten. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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