{"id":1067852,"date":"2024-10-24T14:19:48","date_gmt":"2024-10-24T12:19:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1067852"},"modified":"2024-10-24T14:19:49","modified_gmt":"2024-10-24T12:19:49","slug":"mdsap-medical-device-single-audit-program","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdsap-medical-device-single-audit-program\/","title":{"rendered":"MDSAP: Medical Device Single Audit Program"},"content":{"rendered":"\n

Das Medical Device Single Audit Program (MDSAP)<\/strong> wurde ins Leben gerufen, um einen Wunsch vieler Medizinproduktehersteller zu erf\u00fcllen: Statt vieler Audits<\/a> und Inspektionen durch die Beh\u00f6rden verschiedener L\u00e4nder soll es nur noch eines geben.<\/p>\n\n\n\n

Die Teilnahme am MDSAP soll ausreichen, um die Wirksamkeit und Konformit\u00e4t von QM-Systemen (z. B. Konformit\u00e4t mit ISO 13485<\/a> oder 21 CFR part 820<\/a>) nachzuweisen.<\/p>\n\n\n\n

Ob dieser Wunsch wirklich in Erf\u00fcllung geht und was der Preis daf\u00fcr ist, erfahren Sie in diesem Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. MDSAP: Eine Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n

a) Ziele des MDSAP-Programms<\/h3>\n\n\n\n

Das International Medical Device Regulators Forum IMDRF<\/a>, ein Zusammenschluss internationaler Beh\u00f6rden und Gesetzgeber, hatte erkannt: Die Vielzahl der Audits und Inspektionen von QM-Systemen, die man in den verschiedenen Zielm\u00e4rkten fordert, sind in mehrfacher Hinsicht suboptimal.<\/p>\n\n\n\n

Von einer Vereinheitlichung durch das MDSAP erhofft(e) man sich viele Vorteile.<\/p>\n\n\n\n

QM-Overhead bei Herstellern vermeiden, Marktzulassung beschleunigen<\/h4>\n\n\n\n

Die Hersteller m\u00fcssen viele, oft redundante Audits und Inspektionen \u00fcber sich ergehen lassen. Dies f\u00fchrt zu einem QM-Overhead und bedeutet Aufw\u00e4nde, Kosten und Zeitverzug bei der Inverkehrbringung. Das MDSAP hat zum Ziel, diese Aufw\u00e4nde zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n

Redundante Aufw\u00e4nde; Anforderungen einheitlich interpretieren<\/h4>\n\n\n\n

Die Aufw\u00e4nde betreffen auch die internationalen \u201eRegulators\u201c: Sie m\u00fcssen fast identische Anforderungen an QM-Systeme formulieren und kontinuierlich weiterentwickeln, wie das beispielsweise bei der MDR<\/a> k\u00fcrzlich geschehen ist. Auch streben die \u201eRegulators\u201c an, die QM-Anforderungen (wie die der ISO 13485) noch einheitlicher zu interpretieren.<\/p>\n\n\n\n

Bewertung vereinheitlichen<\/h4>\n\n\n\n

Den Auditoren wird ein Bewertungsschema an die Hand gegeben. Damit soll gew\u00e4hrleistet werden, dass verschiedene Auditoren bei der Bewertung eines Sachverhalts z. B. einer Nichtkonformit\u00e4t m\u00f6glichst zum gleichen Ergebnis gelangen.<\/p>\n\n\n\n

Redundante Aufw\u00e4nde f\u00fcr die \u00dcberpr\u00fcfung der QM-Systeme minimieren<\/h4>\n\n\n\n

Die in hohem Ma\u00dfe redundanten Audits und Inspektionen bedeuten nicht nur f\u00fcr die Hersteller Aufw\u00e4nde, sondern auch f\u00fcr die Beh\u00f6rden selbst, z. B. die FDA. Diese Aufw\u00e4nde f\u00fcr das Auditieren m\u00f6chte man minimieren. Auch strebten die \u201eRegulators\u201c an, beim Auditieren einheitlicher vorzugehen.<\/p>\n\n\n\n

Auditzeiten verringern<\/h4>\n\n\n\n

Laut Health Canada soll das MDSAP sogar dazu beitragen, die Dauer der Audits zu verringern: bei Firmen bis 45 Mitarbeitenden um 10 %, bei kleinen Firmen mit bis zu 15 Mitarbeitenden sogar um 20 %.
<\/p>\n\n\n\n

Schwarze Schafe leichter identifizieren, Produktsicherheit erh\u00f6hen<\/h4>\n\n\n\n

Die Beh\u00f6rden waren (und sind) schlecht abgestimmt waren. Daher gelingt es den schwarzen Schafen unter den Herstellern, Schw\u00e4chen, die eine Beh\u00f6rde entdeckt hat, vor anderen Beh\u00f6rden zu verstecken. Folglich besteht ein weiteres Ziel des MDSAP darin, Informationen (insbesondere Auditergebnisse) zwischen den teilnehmenden Beh\u00f6rden auszutauschen. Damit erhoffen sich diese, schwarze Schafe und damit unsichere Produkte schneller zu identifizieren und so die Patientensicherheit zu erh\u00f6hen.<\/p>\n\n\n\n

Die Vereinheitlichung betrifft die Audits und deren Dokumentation. Das MDSAP fordert hingegen keine Vereinheitlichung der Dokumentation der Hersteller.<\/p>\n\n\n\n

b) Teilnehmer<\/h3>\n\n\n\n

In der ersten Phase des Medical Device Single Audit Program<\/em> haben sich folgende L\u00e4nder beteiligt:<\/p>\n\n\n\n

Land<\/strong><\/td>Beh\u00f6rde<\/strong><\/td>QM-Vorgaben<\/strong><\/td><\/tr>
Australien<\/td>Therapeutic Goods Administration (TGA)<\/td>Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)<\/td><\/tr>
Brasilien<\/td>Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (ANVISA)<\/td>Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16\/2013)<\/td><\/tr>
Kanada<\/td>Health Canada<\/td>ISO 13485:2016<\/td><\/tr>
Japan<\/td>Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) and Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)<\/td>Ordinance on Standards for Manufacturing Control and Quality Control of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Reagents (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)<\/td><\/tr>
USA<\/a><\/td>Food and Drug Administration (FDA)<\/td>QSR – 21 CFR Part 820<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Die MDSAP-L\u00e4nder<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die EU und die WHO beschr\u00e4nken sich auf eine Beobachterrolle.<\/p>\n\n\n\n

Die FDA bewertet die Pilotphase, die im Jahr 2017 endete, als Erfolg:<\/p>\n\n\n\n

\u201cBased on its evaluation of the MDSAP Final Pilot Report, the MDSAP Regulatory Authority Council determined that the MDSAP Pilot had satisfactorily demonstrated the viability of the Medical Device Single Audit Program. […] FDA will continue to accept MDSAP audit reports as a substitute for routine Agency inspections.\u201d<\/em><\/p>\n\n\n\n

<\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Die FDA \u00fcbernimmt die Anforderungen der ISO 13485 weitgehend, wie Sie im Artikel zum 21 CFR part 820<\/a> nachlesen k\u00f6nnen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) Anerkennung<\/h3>\n\n\n\n

Bisher nehmen die o.g. f\u00fcnf L\u00e4nder am Medical Device Single Audit Program MDSAP teil.<\/p>\n\n\n\n

\"MDSAP<\/a>
Abb. 1: Die am MDSAP teilnehmenden L\u00e4nder sind Australien, Brasilien, Kanada, Japan und die USA (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken).<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Diese L\u00e4nder verpflichten sich zwar, die Ergebnisse der MDSAP-Audits anzuerkennen, es gibt aber leichte Unterschiede, Einschr\u00e4nkungen und Ausnahmen:<\/p>\n\n\n\n

Land<\/strong><\/td>Anerkennung<\/strong><\/td><\/tr>
Australien<\/td>Ja, aber nicht f\u00fcr Medizinprodukte, die Arzneimittel oder Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten<\/td><\/tr>
Brasilien<\/td>Ja, auch initial, aber beispielsweise nicht, wenn vorausgegangenes ANVISA-Audit nennenswerte Abweichungen festgestellt hat<\/td><\/tr>
Kanada<\/td>Ja. Ab 2019 gestattet Health Canada sogar nur MDSAP-Audits.<\/td><\/tr>
Japan<\/td>Ja, aber z. B. nicht f\u00fcr Medizinprodukte, die Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten<\/td><\/tr>
USA<\/td>Ja, aber nur f\u00fcr \u201eRoutine-Inspektionen\u201c (auch initial), nicht f\u00fcr spezielle Inspektionen (z. B. „for cause inspections“)<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 2: Grad der Anerkennung in den verschiedenen L\u00e4ndern<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Fazit: Einzig Kanada setzt konsequent auf dieses Vorgehensmodell. Kanada erkennt seit 2019 nur noch QM-Systeme an, die \u00fcber ein MDSAP auditiert wurden.<\/p>\n\n\n\n

d) Auditierende Organisationen<\/h3>\n\n\n\n

Die Audits f\u00fchren die sogenannten \u201eAuditing Organizations\u201c (AO) durch. Zu diesen AOs z\u00e4hlen auch einige benannte Stellen wie der T\u00dcV S\u00fcd, der T\u00dcV Rheinland und DQS-med. Benannte Stellen<\/a> sind aber nicht automatisch als AO autorisiert.<\/p>\n\n\n\n

Die FDA f\u00fchrt auf ihrer Webseite eine Liste der Auditing Organizations<\/a> und eine Liste der von der ANVISA anerkannten AOs<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

2. MDSAP Audits<\/h2>\n\n\n\n

a) Anforderungen und Ausschl\u00fcsse<\/h3>\n\n\n\n

Der Anforderungskatalog basiert stark auf der ISO 13485:2016. Er ber\u00fccksichtigt zudem die Anforderungen der teilnehmenden L\u00e4nder, die durch die ISO 13485:2016 nicht abgedeckt sind. \u00c4hnlich wie die ISO 13485 ist auch der MDSAP-Anforderungskatalog prozessorientiert und die Audits erfolgen nach Prozessgruppen.<\/p>\n\n\n\n

Es gibt vier Prim\u00e4rprozesse bzw. Prozessgruppen und drei Unterst\u00fctzungsprozesse:<\/p>\n\n\n\n