{"id":10706,"date":"2015-07-09T06:00:48","date_gmt":"2015-07-09T05:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10706"},"modified":"2023-04-05T13:52:30","modified_gmt":"2023-04-05T11:52:30","slug":"gui-spezifikation-iec-62366-und-fda-dokumentieren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gui-spezifikation-iec-62366-und-fda-dokumentieren\/","title":{"rendered":"GUI Spezifikation: IEC 62366 konform dokumentieren"},"content":{"rendered":"<div class=\"blog-column\">\n<p>Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. Aus der Definition des\u00a0Begriffs alleine\u00a0l\u00e4sst sich nicht ableiten, wie und in welchem Detailgrad das zu erfolgen hat.<\/p>\n<p>[Update: <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/gui-spezifikation-iec-62366-und-fda-dokumentieren\/#usability-spezifikation\">GUI-Spezifikation versus\u00a0Usability Spezifikation<\/a>]<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>UI-Spezifikation aus Sicht der\u00a0IEC 62366<\/h2>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/GUI-Spezifikation.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10709\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/GUI-Spezifikation-300x158.png\" alt=\"GUI Spezifikation: Nicht direkt gefordert von der IEC 62366 und FDA\" width=\"499\" height=\"263\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/GUI-Spezifikation-300x158.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/GUI-Spezifikation-1024x540.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/GUI-Spezifikation.png 1388w\" sizes=\"auto, (max-width: 499px) 100vw, 499px\" \/><\/a><\/p>\n<h3 id=\"begriffe\">Definitionen rund um den Begriff &#8222;GUI Spezifikation&#8220;<\/h3>\n<p>Die IEC 62366 kennt mehrere Begriffe im Kontext der &#8222;GUI Spezifikation&#8220;:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit<\/strong>:\u00a0Dokument, das die Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle\u00a0im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit\u00a0beschreibt<\/li>\n<li><strong>Spezifikation der Anwendung<\/strong>: Dokument, das u.a. die vorgesehene Indikation, die vorgesehene Patientengruppe, das vorgesehene Benutzerprofil und die physikalische Funktionsweise beschreibt.\u00a0Das entspricht einer erweiterten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Den Begriff &#8222;GUI Spezifikation&#8220; kennt die Norm nicht.<\/p>\n<h3 id=\"iec62366\">Forderungen der IEC 62366<\/h3>\n<p>Eine Spezifikation der Benutzungsschnittstelle, insbesondere eine &#8222;GUI Spezifikation&#8220; kennt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366<\/a>:2007\u00a0nicht. Sie fordert nur, dass \u00fcberpr\u00fcfbare Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle festgelegt werden und dass dabei<\/p>\n<ul>\n<li>die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/hauptbedienfunktion-iec-62366\/\">Hauptbedienfunktionen<\/a> zu ber\u00fccksichtigen seien<\/li>\n<li>die Benutzungsszenarien zu beschreiben sind<\/li>\n<li>und Ma\u00dfnahmen festgelegt werden m\u00fcssen, um die Risiken durch (mangelnde) Gebrauchstauglichkeit zu minimieren.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Norm legt also nicht fest, dass eine GUI Spezifikation beispielsweise in Form von Mockups vorliegen muss. Allerdings fordert die IEC 62366:2015 ebenso wie die FDA die entwicklungsbegleitende Evaluierung. Und die wird ohne eine Form einer Benutzerproduktschnittstelle &#8212; sei es ein Mockup, ein Prototyp oder ein Teil des Medizinprodukts &#8212; nicht m\u00f6glich sein. Und damit muss\u00a0die Benutzungsschnittstelle zumindest implizit spezifiziert sein, d.h. eine UI Spezifikation ist (indirekt) verlangt.<\/p>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10992\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Christian-Johner-klein-ps-300x233.png\" alt=\"Prof. Dr. Christian Johner\" width=\"200\" height=\"155\" \/><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">W\u00fcnschen Sie Unterst\u00fctzung dabei, wirklich gebrauchstaugliche Produkte zu entwerfen und einer IEC 62366-konforme GUI Spezifikation zu schreiben? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie Kontakt auf!<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"\/kontakt\/\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n<h2 id=\"dokumentation\">GUI Spezifikation<\/h2>\n<h3 class=\"p1\"><span class=\"s1\"><b>Spezifikationstiefe\u00a0<\/b><\/span><\/h3>\n<p class=\"p2\"><span class=\"s1\">Ich pl\u00e4doyiere klar f\u00fcr ein\u00a0UI-Spezifikation, die so detailliert ist, dass ein Entwickler die UI ohne gro\u00dfe \u201eFehlerm\u00f6glichkeit\u201c umsetzen kann. Aus folgenden Gr\u00fcnden:<\/span><\/p>\n<ol class=\"ol1\">\n<li class=\"li2\"><span class=\"s1\">Ein Entwickler ist ein Entwickler und kein Usability Engineer insbesondere kein Interaktionsdesigner. Aufgaben sollten immer die Personen erledigen, die die dazu notwendigen Kompetenzen haben. Mit diesem Grundsatz vermeidet man Benutzer-Produkt-Schnittstellen, die\u00a0nicht gebrauchstauglich sind und so<\/span>\n<ol class=\"ol2\">\n<li class=\"li2\"><span class=\"s1\">zu mangelnder Benutzerakzeptanz f\u00fchren,<\/span><\/li>\n<li class=\"li2\"><span class=\"s1\">zeitaufw\u00e4ndig und kostenintensiv korrigiert werden m\u00fcssen und ggf. sogar<\/span><\/li>\n<li class=\"li2\"><span class=\"s1\">sicherheitskritisch sind.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<li class=\"li2\"><span class=\"s1\">Das Risikomanagement insbesondere im Zusammenspiel mit der Gebrauchstauglichkeit bedingt, dass man Risiken durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit identifiziert, dass man diese Risiken beherrscht und diese durch entwicklungsbegleitende(!) Pr\u00fcfungen evaluiert. Solang man keine UI hat, l\u00e4sst sich nichts analysieren geschweige denn evaluieren.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<p class=\"p2\"><span class=\"s1\">Wie bereits oben geschrieben: Die Regularien verlangen aber nicht(!!), dass diese UI-Spezifikation pixelgenau ist. Da sind die Regularien viel zu \u201efuzzy\u201c.\u00a0<\/span><\/p>\n<p class=\"p2\"><span class=\"s1\">Selbst eine pixelgenaue Spezifikation treibt den Aufwand f\u00fcr die Verifizierung nicht notwendigerweise stark in die H\u00f6he. Sie w\u00fcrden Sie ja nicht jedes Pixel einzeln spezifizieren und mit einer \u201eRequirements-ID\u201c versehen. Vielmehr k\u00f6nnten Sie \u00a0festlegen, dass der endg\u00fcltige Screen gem\u00e4\u00df einem Mockup gestaltet sein muss und dass \u00c4nderungen daran erlaubt sind, solange diese im Risikomanagement bewertet wurden. D.h. man h\u00e4tte pro Screen eine einzige Anforderung, zumindest was dessen statische Darstellung betrifft.\u00a0<\/span><\/p>\n<h3 class=\"p2\">Idealer Zeitpunkt des Erstellen einer (G)UI Spezifikation<\/h3>\n<p class=\"p2\">Umso fr\u00fcher im Entwicklungsprozess Sie\u00a0eine GUI Spezifikation erstellen,\u00a0desto fr\u00fcher k\u00f6nnen Sie diese GUI bewerten, Feedback einholen und verbessern bevor das Produkt entwickelt ist und jede Verbesserung zu einem hohen \u00c4nderungsaufwand f\u00fchrt.<\/p>\n<h2 id=\"usability-spezifikation\">GUI Spezifikation versus Usability Spezifikation<\/h2>\n<p>Wie oben geschrieben muss die Usability Spezifikation (die Spezifikation der Gebrauchstauglichkeit) die Anforderungen an die Benutzungsschnittstelle\u00a0im Hinblick auf die Gebrauchstauglichkeit\u00a0beschreiben. Wie unterscheidet sich das von der GUI Spezifikation?<\/p>\n<p>Die Norm ist hier nicht sehr genau, wie die beiden folgenden Beispiele klarmachen:<\/p>\n<ol>\n<li>Der Nutzer muss auch aus drei Meter Entfernung den Patientennamen lesen k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Das System muss den Patientennamen in Arial-Schriftart mit 30px Gr\u00f6\u00dfe anzeigen.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Beides sind pr\u00fcfbare Anforderungen. Die erste Anforderung ist aber auf Ebene der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a>\u00a0(als ein Typ von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\">Stakeholder-Anforderungen<\/a>), die zweite auf Ebene der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">Systemanforderungen<\/a>\u00a0bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\">Software-Anforderungen<\/a> konkreter der System- bzw. Software-Spezifikation.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Usability-Spezifikation.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11219\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Usability-Spezifikation-1024x413.png\" alt=\"Die Usability Spezifikation kann aber muss nicht der GUI-Spezifikation entsprechen\" width=\"599\" height=\"241\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Usability-Spezifikation-1024x413.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Usability-Spezifikation-300x121.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/05\/Usability-Spezifikation.png 1395w\" sizes=\"auto, (max-width: 599px) 100vw, 599px\" \/><\/a><\/p>\n<p><strong>D.h. die Usability Spezifikation kann\u00a0ein Teil System-\/Software-Spezifikation sein (und der GUI Spezifikation entsprechen) oder das Input-Dokument sein, mit Hilfe dessen die Systemspezifikation bzw. Software-Spezifikation erstellt wird.<\/strong><\/p>\n<p>Falls Sie die Usability Spezifikation auf Ebene der Stakeholder-Anforderung zu finden ist, m\u00fcsste\u00a0die Traceability zwischen den beiden Spezifikationstypen (Usability Spezifikation und GUI Spezifikation) sichergestellt werden. Zudem empfiehlt es sich, die GUI-Spezifikation durch eine entwicklungsbegleitende (formative) Bewertung z.B. eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/validierung\/\">Usability Validierung<\/a> zu pr\u00fcfen.<\/p>\n<p>Dass die GUI Spezifikation umgesetzt ist, w\u00fcrde man hingegen im Rahmen einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/cognitive-walkthrough-verifizierung-der-gebrauchstauglichkeit\/\">Inspektion<\/a> (z.B. beim Systemtest) verifizieren.\u00a0(<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\">Hier mehr zum Unterschied von Verifizierung und Validierung<\/a>.)<\/p>\n<h2 class=\"p2\">Dokumentation<\/h2>\n<p>In den <a href=\"\/produkte\/auditgarant\/\">Videotrainings des Auditgarant<\/a> lernen Sie, eine wirklich gebrauchstaugliche GUI schnell, schlank und IEC 62366 zu spezifizieren.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die GUI Spezifikation legt offensichtlich fest, wie eine Benutzungsschnittstelle gestaltet werden muss. 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