{"id":10809,"date":"2021-10-01T06:00:00","date_gmt":"2021-10-01T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=10809"},"modified":"2024-06-27T14:56:04","modified_gmt":"2024-06-27T12:56:04","slug":"iec-62366-1-2015","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-62366-1-2015\/","title":{"rendered":"IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability-Norm"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Norm zum Usability-Engineering-Prozess, IEC 62366-1:2015, wurde seit ihrer Ver\u00f6ffentlichung im Jahr 2015 schon mehrfach angepasst. Korrekturen sind durch das Corrigendum von 2016 erfolgt. Mit dem Amendment aus dem Jahr 2020 (AMD1:2020) gab es nun weitreichende \u00c4nderungen, mit denen sich Hersteller von Medizinprodukten vertraut machen sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Der folgende Artikel<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>listet alle wichtigen \u00c4nderungen zu IEC 62366-1:2015 auf und erl\u00e4utert diese,<\/li>\n\n\n\n<li>informiert Sie \u00fcber den Stand der Harmonisierung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Hintergrund und Zielsetzung der IEC 62366-1:2015<\/h2>\n\n\n\n<p>Der durch die IEC 62366-1:2015 beschriebene Usability-Engineering-Prozess soll sicherstellen, dass Risiken, die bei der Nutzung von Medizinprodukten entstehen k\u00f6nnen, minimiert werden.  Die Norm richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten und auch an technische Komitees, die f\u00fcr die Erstellung spezifischer Normen f\u00fcr Medizinprodukte verantwortlich sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1:2015 ist die Nachfolgenorm der 62366:2007. Um den normativen Teil zu entschlacken, besteht die Neufassung der IEC 62366 aus zwei Teilen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Norm selbst (IEC 62366-1) und<\/li>\n\n\n\n<li>dem informativen Technical Report (IEC 62366-2).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Die wesentlichen \u00c4nderungen durch AMD1:2020<\/h2>\n\n\n\n<p>Seit die IEC 62366-1 2015 ver\u00f6ffentlicht wurde, haben Expert:innen insgesamt 22 Probleme identifiziert. Diese wurden nun durch die Korrekturen behoben.<\/p>\n\n\n\n<p>Zusammengefasst sind die wesentlichen \u00c4nderungen die Folgenden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Redaktionelle \u00c4nderungen<\/strong><br>Viele \u00c4nderungen zu IEC 62366-1:2015 sind lediglich redaktioneller Natur; z. B. wurden Referenzen und Jahreszahlen aktualisiert und Textpassagen neu formuliert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anwendungsbereich<\/strong><br>Der Anwendungsbereich der Norm hat sich ge\u00e4ndert. Dieser umfasst nun nicht mehr nur physikalische Gef\u00e4hrdungen, sondern Gef\u00e4hrdungen jeglicher Art (u. a. auch psychische Gef\u00e4hrdungen).<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Definitionen<\/strong> <br>Die Definitionen von &#8222;Begleitdokumentation&#8220; und &#8222;Nutzungsumgebung&#8220; wurden erweitert sowie die Definition des Begriffs &#8222;Benutzerprofil&#8220; ge\u00e4ndert.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Neue Begriffe<\/strong><br>Es gab Anpassungen im Wortlaut der Norm, inklusive der Einf\u00fchrung neuer Begriffe. Unter anderem wurden die Begriffe \u201eUser Group\u201c sowie \u201eCritical Task\u201c eingef\u00fchrt und es wird nun der \u201eClose Call\u201c erw\u00e4hnt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Neue Anforderungen<\/strong><br>Neue Anforderungen gibt es f\u00fcr das Planen von Usability-Tests im Rahmen der summativen Evaluation und des Erfassens von Benutzungsschwierigkeiten. Diese m\u00fcssen nun, zus\u00e4tzlich zu Nutzungsfehlern, im Rahmen der summativen Evaluation erfasst werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikobeherrschung und Dokumentationspflicht<\/strong> <br>Die Risikobeherrschung wurde durch Trainings erweitert und die Dokumentationspflicht f\u00fcr das Anpassen des Usability-Engineering-Aufwandes aufgehoben.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n    <div class=\"definition\">\n        <i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Links zu den Normtexten\n    <\/div>\n<ul>\n<li>\n    IEC 62366-1:2015 ist mittlerweile als sogenannte konsolidierte <a href=\"https:\/\/www.vde-verlag.de\/iec-normen\/248851\/iec-62366-1-2015-amd1-2020-csv.html\">\u201eRedline-Version\u201c<\/a> (IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV) verf\u00fcgbar, in die das Amendment eingearbeitet und die \u00c4nderungen gekennzeichnet wurden.\n<\/li>\n<li>\nDar\u00fcber hinaus wurde mittlerweile auch eine nationale Version ver\u00f6ffentlicht (<a href=\"https:\/\/www.beuth.de\/de\/norm\/din-en-62366-1\/338440028\">DIN EN 62366-1:2021-08; VDE 0750-241-1:2021-08<\/a>).\n<\/li>\n<li>\nAuch das Amendment AMD1:2020 selbst ist als <a href=\"https:\/\/www.vde-verlag.de\/iec-normen\/248856\/iec-62366-1-2015-amd1-2020.html\">Einzeldokument <\/a>erh\u00e4ltlich.\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<div style=\"height:42px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p>Eine \u00dcbersicht \u00fcber das Thema Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten finden Sie in unserem \u00dcbersichtartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Usability &amp; IEC 62366<\/a>.<br><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Die \u00c4nderungen im Detail<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table is-style-regular\"><table><tbody><tr><td><strong>Kapitel<\/strong><\/td><td><strong>Unterpunkt<\/strong><\/td><td><strong>\u00c4nderung<\/strong><\/td><\/tr><tr><td><a href=\"#kap1\">Kapitel 1 \u2013 Anwendungsbereich<\/a><\/td><td>&nbsp;Anmerkung 1<\/td><td>&#8222;Rein physikalische Gef\u00e4hrdungen&#8220; gestrichen, dadurch Gef\u00e4hrdungen jeglicher Art umfasst<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"#kap3\">Kapitel 3 \u2013 Begriffe<\/a><\/td><td>&nbsp;3.2 Begleitdokumentation<\/td><td>Die Definition von Begleitdokumentation erweitert<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>3.20 Nutzungsumgebung\/ Anmerkung 1<\/td><td>Die Definition von Bedingungen der Nutzungsumgebung ge\u00e4ndert<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>3.29 Benutzerprofil<\/td><td>Fokus auf individuelle Eigenschaften des Benutzers gesetzt<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"#kap4\">Kapitel 4 \u2013 Grundprinzipien<\/a><\/td><td>4.1 Allgemeine Anforderungen<br><ul><li>4.1.2 Risikobeherrschung<\/li><\/ul><\/td><td>&nbsp;Training des Benutzers als Risikobeherrschungsma\u00dfnahme eingef\u00fchrt<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>4.3 Anpassen des Usability-Engineering-Aufwands<\/td><td>Anpassung des Usability-Engineering-Aufwands braucht nicht mehr in der UE-File nachgewiesen werden<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"#kap5\">Kapitel 5 \u2013 Usability-Engineering-Prozess<\/a><\/td><td>5.7 Erstellen eines Plans f\u00fcr die User-Interface-Evaluation<ul><li>5.7.1 Allgemeines<\/li><\/ul><\/td><td>Den Begriffs \u201eUser Group\u201c eingef\u00fchrt<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td> 5.7.3 Planen der summativen Evaluation<\/td><td>Neue Anforderungen f\u00fcr summative Usability-Tests eingef\u00fchrt, u. a. Erfassen von Benutzungsschwierigkeiten<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>5.9 Durchf\u00fchren der summativen Evaluation<\/td><td>Erfassen von Benutzungsschwierigkeiten in der summativen Evaluation<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"#grafik\">Anhang A (informativ) \u2013 Allgemeine Anleitung und Begr\u00fcndung<\/a><\/td><td>Erl\u00e4uterungen zur Definition 3.11 \u2013 Hauptbedienfunktion<\/td><td>&nbsp;Primary Operating Functions m\u00fcssen nicht bestimmt werden<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Erl\u00e4uterungen zur Definition 3.22 \u2013 Use Scenario<\/td><td>Den Begriff \u201eCritical Task\u201c eingef\u00fchrt<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Grafik A.4<\/td><td>Zusammenhang von IEC 62366-1 und ISO 14971 f\u00fcr die Arten des Gebrauchs dargestellt<\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Grafik A.5<\/td><td>Abstimmungen zwischen Risikomanagement und Usability Engineering <p>Anpassen von gef\u00e4hrdungsbezogenen Nutzungsszenarien, Risikobeherrschungsma\u00dfnahmen und User-Interface-Evaluation<\/p><\/td><\/tr><tr><td>&nbsp;<\/td><td>Erl\u00e4uterungen zum Kapitel 5.7.3 \u2013 Planen der summativen Evaluation<\/td><td>Benutzungsschwierigkeiten und Close Calls ber\u00fccksichtigt<\/td><\/tr><tr><td>Anhang B (informativ) \u2013 Beispiele f\u00fcr m\u00f6gliche Gef\u00e4hrdungssituationen<\/td><td>&nbsp;Tabelle B.1<\/td><td>Hier wurde das Wort \u201ephysical\u201c im Zusammenhang mit Gef\u00e4hrdungen entfernt, sodass nun theoretisch z. B. auch psychische Folgesch\u00e4den einbezogen werden k\u00f6nnen, die durch Benutzungsfehler entstehen.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"kap1\">a) Kapitel 1: Alle Arten von Gef\u00e4hrdungen werden einbezogen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Gef\u00e4hrdungen werden laut Anmerkung 1 des ersten Kapitels nicht mehr nur auf physikalische Gef\u00e4hrdungen reduziert. Die \u201eDirect Physical Hazards\u201c wurden in der aktuellen Version der Norm gestrichen, wodurch nun Gef\u00e4hrdungen jeglicher Art einbezogen werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Dies hebt auch die \u00c4nderung der Tabelle B.1. im Anhang B hervor, die Beispiele f\u00fcr m\u00f6gliche Gef\u00e4hrdungssituationen aufzeigt. Hier wurde das Wort \u201ephysical\u201c im Zusammenhang mit Gef\u00e4hrdungen entfernt, sodass nun theoretisch auch psychische Folgesch\u00e4den einbezogen werden k\u00f6nnen, die durch Benutzungsfehler entstehen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"kap3\">b) Kapitel 3: Neue Begriffe und Definitionen  <\/h3>\n\n\n\n<p>Das dritte Kapitel von IEC 62366-1:2015 legt Begriffe und Definitionen fest. Auch hier gibt es einige Neuerungen.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erweiterung der Definition von Begleitdokumentation<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Definition von &#8222;Begleitdokumentation&#8220; aus Punkt 3.2 wurde dahingehend erweitert, dass hierunter neben Materialien, die die Installation, Nutzung und Instandhaltung eines Medizinprodukts betreffen, nun auch solche fallen, die Informationen \u00fcber die Stilllegung und das Entsorgen enthalten. <\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u00c4nderung der Definition von Bedingungen der Nutzungsumgebung<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Nutzungsumgebung wird in Punkt 3.20 weiterhin als \u201eactual conditions and setting in which users interact with the medical device\u201c definiert, also die tats\u00e4chlichen Bedingungen und Einrichtungen, in denen Nutzer mit dem Medizinprodukt interagieren. <\/li>\n\n\n\n<li>Ge\u00e4ndert hat sich jedoch die Definition der \u201econditions\u201c, also der Bedingungen, die die Nutzungsumgebung ausmachen. Anmerkung 1 stellt klar, dass f\u00fcr diese auch soziale Merkmale der Nutzungsumgebung wie Teamarbeit versus Einzelperson, Chaos versus Ruhe sowie das Belastungsniveau eine Rolle spielen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Fokus auf individuelle Eigenschaften des Benutzers<\/h4>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Definition des Benutzerprofils aus 3.29 hat sich ge\u00e4ndert. Der zweite Halbsatz, der sich auf die Nutzer bezieht, macht die Eigenschaften der Nutzer nicht mehr an Anforderungen des Jobs oder der Arbeitsbedingungen fest sondern an Attributen wie Wissen, Fertigkeiten und F\u00e4higkeiten, die Einfluss auf Designentscheidungen (die die Nutzeroberfl\u00e4che (UI) betreffen) haben k\u00f6nnen.<br>Die Eigenschaften beziehen sich damit jetzt konkret auf den einzelnen Benutzer.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p> \u201eknowledge, skills and abilities, which can have a bearing on design decisions\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beachtenswert sind au\u00dferdem die Erl\u00e4uterungen zu Kapitel 3 aus Anhang A, die nicht normativer, sondern lediglich informativer Natur sind. Hier betreffen die \u00c4nderungen die Definition der Hauptbedienfunktion (3.11) und des Use Scenarios (3.22).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">\u201ePrimary Operating Functions\u201c m\u00fcssen nicht bestimmt werden<\/h4>\n\n\n\n<p>In der Erl\u00e4uterung zur Hauptbedienfunktion im Anhang A hat sich vor allem die Handhabung der sogenannten Primary Operating Functions ge\u00e4ndert. Die Erl\u00e4uterung zu Punkt 3.11 stellt nun eindeutig klar, dass diese nach IEC 62366-1:2015 nicht bestimmt werden m\u00fcssen. Stattdessen m\u00fcssen gef\u00e4hrdungsbezogene Use Scenarios identifiziert, beschrieben und evaluiert werden. <br>Hiervon gibt es jedoch Ausnahmen:<br><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Abweichend davon m\u00fcssen die Primary Operating Functions ber\u00fccksichtigt werden, wenn diese in anderen produkt-spezifischen Normen aufgef\u00fchrt werden und sie somit f\u00fcr den Usability-Engineering-Prozess relevant sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Bestimmung der Primary Operating Functions ist also nach IEC 62366-1:2015 nicht n\u00f6tig, wohl aber unter Umst\u00e4nden in Zusammenhang mit anderen Normen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einf\u00fchrung des Begriffs \u201eCritical Task\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei der Erl\u00e4uterung des Use Scenarios (3.22) in Anhang A wurde au\u00dferdem der Begriff \u201eCritical Task\u201c eingef\u00fchrt. <\/p>\n\n\n\n<p>Dieser beschreibt eine Aufgabe in einem gefahrenbezogenen Use Scenario, bei deren Erledigung ein Benutzungsfehler zu einem betr\u00e4chtlichen Schaden f\u00fchren kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"kap4\">c) Kapitel 4: Neues bei den allgemeinen Prinzipien  <\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Training des Benutzers als Risikobeherrschungsma\u00dfnahme<\/h4>\n\n\n\n<p>Bei Punkt 4.1.2, der sich mit der Risikobeherrschung in Bezug auf das Design des User Interfaces bezieht, wurde zus\u00e4tzlich zu den bereits bestehenden Optionen zur Risikobeherrschung [a) &#8222;Sicheres Design und Herstellung&#8220;, b) &#8222;Schutzma\u00dfnahmen&#8220;] in c) neben &#8222;Informationen zur Sicherheit\u201c die Option \u201eTraining des Benutzers\u201c erg\u00e4nzt. <\/p>\n\n\n\n<p>Punkt c) lautet nun: <\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201eInformation for safety and, where appropriate, training to users\u201c.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Anpassen des Usability-Engineering-Aufwands nicht mehr in UE-File<\/h4>\n\n\n\n<p>Das Anpassen des Usability-Engineering-Aufwands braucht laut Punkt 4.3 nicht mehr in einer Usability-Engineering-File (UE-File) nachgewiesen werden. Dieser Punkt stellt keine Muss-Anforderung im Sinne der Norm dar.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"kap5\">d) Kapitel 5: \u00c4nderungen beim Usability-Engineering-Prozess <\/h3>\n\n\n\n<p>Auch in Kapitel 5 zum Usability-Engineering-Prozess haben sich einige \u00c4nderungen ergeben.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Einf\u00fchrung des Begriffs \u201eUser Group\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Beim Erstellen eines Plans f\u00fcr die User-Interface-Evaluation (5.7.1 Allgemeines) hat sich die Terminologie ge\u00e4ndert. Sofern Usability-Tests Bestandteil des Plans sind (formative und summative Evaluation), soll dokumentiert werden, welche Nutzergruppen (User Groups) im Test einbezogen werden.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zuvor war an dieser Stelle von \u201eUser\u201c und \u201eUser Profile\u201c die Rede. Diese verschmelzen nun zu einer \u201eUser Group\u201c. Diese ist entsprechend zu dokumentieren. Es handelt sich eher um eine formale \u00c4nderung, die sich im Erstellen der UE-File entsprechend wiederfinden sollte.<\/li>\n\n\n\n<li>Eine entsprechende \u00c4nderung findet sich auch in Punkt 5.7.3 e), der n\u00e4her darauf eingeht, was beim Planen von Usability-Tests im Rahmen der summativen Evaluation in Bezug auf die Nutzergruppen zu beachten ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Neue Anforderungen f\u00fcr summative Usability-Tests, u. a. Erfassen von Benutzungsschwierigkeiten<\/h4>\n\n\n\n<p>Punkt 5.7.3 befasst sich mit dem Planen der summativen Evaluation. Hierbei haben sich die Anforderungen an die Durchf\u00fchrung summativer Usability-Tests ge\u00e4ndert. Es wird nun gefordert, dass<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die Repr\u00e4sentativit\u00e4t der Testteilnehmer sichergestellt wird,<\/li>\n\n\n\n<li>erkl\u00e4rt wird, warum die Benutzergruppen so gew\u00e4hlt wurden,<\/li>\n\n\n\n<li>der korrekte Gebrauch definiert wird sowie<\/li>\n\n\n\n<li>nicht nur Benutzungsfehler erfasst werden, sondern auch Benutzungsschwierigkeiten. <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Benutzungsschwierigkeiten und Close Call<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Erl\u00e4uterung zu 5.7.3 in Anhang A geht noch n\u00e4her auf den Begriff \u201eBenutzungsschwierigkeit\u201c (use difficulty) ein. <\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Use Error<\/strong><br>Demnach tritt eine Benutzungsschwierigkeit w\u00e4hrend der Benutzung des Medizinprodukts typischerweise nur vor\u00fcbergehend auf und wird vom Benutzer \u00fcberwunden. Wenn die Benutzungsschwierigkeit fortschreitet, kann diese zum Nutzungsfehler (\u201euse error\u201c oder \u201efailure\u201c) werden, wenn der Benutzer deshalb die Aufgabe nicht erledigen kann. So k\u00f6nnte etwa das Suchen nach einer Funktion (als Benutzungsschwierigkeit) bei zeitkritischen Aufgaben letztlich einen Nutzungsfehler (failure) bedeuten.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Close Call<\/strong><br>Eine Benutzungsschwierigkeit, bei der der Benutzer beim Ausf\u00fchren einer Aufgabe <em>beinahe <\/em>einen Nutzungsfehler begeht, dies aber noch verhindern kann, wird manchmal (\u201esometimes\u201c laut Originalwortlaut) als \u201eClose Call\u201c bezeichnet.<br>Die Formulierung legt also nahe, dass Beinahe-Fehler (Close Calls) auch durch Benutzungsschwierigkeiten verursacht werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Erfassen von Benutzungsschwierigkeiten in der Summativen Evaluation<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch beim Durchf\u00fchren der summativen Evaluation (5.9) werden Benutzungsschwierigkeiten (use difficulties) wichtiger. So m\u00fcssen die Ergebnisse der summativen Evaluation nicht nur im Hinblick auf Benutzungsfehler analysiert werden, sondern es muss auch festgestellt werden, ob es Benutzungsschwierigkeiten gegeben hat. Dies wurde vorher nicht so explizit in der Norm erw\u00e4hnt.<\/p>\n\n\n\n<p>Wichtig ist auch die Anmerkung 1 hierzu, die wortlautgleich zum bereits genannten Close Call aus Anhang A ist.<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eA use difficulty where a user almost commits a use error while performing a task, but recovers in time to avoid making the use error is sometimes called a \u201aclose call\u2018.\u201c <\/em><\/p>\n<cite>Quelle: IEC 62366-1:2015<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Schritt f\u00fcr Schritt zu einer gesetzeskonformen Gebrauchstauglichkeitsakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die meisten FDA-R\u00fcckrufe bei Software gehen auf Usability-Probleme zur\u00fcck, nicht auf Bugs. Mit unserer E-Learning-Plattform verstehen Sie die Anforderungen der IEC 62366-1 und FDA und lernen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine gesetzeskonforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen. <\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-horizontal is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-30af2ff6 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/johner-academy\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"grafik\">e) \u00c4nderungen in den erl\u00e4uternden Grafiken in Anhang A<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"grafik4\">Erl\u00e4uterung des Zusammenhangs von IEC 62366-1 und ISO 14971 f\u00fcr die Arten des Gebrauchs<\/h4>\n\n\n\n<p>Im informativen (nicht normativen) Anhang A wurde eine neue Grafik A.4 eingef\u00fcgt, die den Zusammenhang der \u201eArten des Gebrauchs\u201c in der IEC 62366-1 mit dem Konzept der \u201evern\u00fcnftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung\u201c (reasonably forseeable misuse) in der ISO 14971 erkl\u00e4rt. Dies stellt gewisserma\u00dfen eine Erweiterung der Grafik im Kapitel \u201eBegriffe 3.1 \u2013 Anormaler Gebrauch\u201c dar.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Grafik f\u00fchrt zwei Neuerungen ein:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Zun\u00e4chst wird zwischen <em>vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarem<\/em> und <em>nicht vern\u00fcnftigerweise vorhersehbarem<\/em> Gebrauch unterschieden. Unter Ersterem werden der normale (bestimmungsgem\u00e4\u00dfe) Gebrauch und der anormale Gebrauch aufgef\u00fchrt. Unter dem normalen Gebrauch werden der korrekte, also fehlerfreie, sowie bisher der fehlerhafte Gebrauch (use error) eingeordnet.<\/li>\n\n\n\n<li>Das wirklich Neue ist jedoch: Benutzungsfehler des normalen\/bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauchs und der sogenannte \u201eanormale Gebrauch\u201c werden dem \u201evern\u00fcnftigerweise vorhersehbarem Missbrauch\u201c (\u201ereasonably forseeable misuse\u201c aus ISO 14971) zugeordnet. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Was bedeutet das f\u00fcr den Anwender dieser Norm?<\/h5>\n\n\n\n<p>Das ist ein wenig unklar. Wo ist die Grenze zwischen anormalem Gebrauch und Gebrauch mit Fehlern? Muss der Anwender\/Hersteller nun auch m\u00f6glicherweise anormalen Gebrauch vorhersehen und in Usability-Tests abpr\u00fcfen? Sicherlich nicht. Dass anormaler Gebrauch nun neben m\u00f6glichen Benutzungsfehlern vern\u00fcnftigerweise vorhersehbar sein soll (oder vielleicht auch nicht), erzeugt Unklarheit.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"grafik5\">Abstimmungen zwischen Risikomanagement und Usability Engineering gest\u00e4rkt<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch die Grafik A.5 wurde \u2013 wenn auch nur geringf\u00fcgig \u2013 ver\u00e4ndert. Sie verdeutlicht die Prozesse bzw. Abstimmungen zwischen Schritten des Risikomanagements und dem Usability Engineering. Ein neuer Schwerpunkt liegt nun auf dem wechselseitigen Austausch. Gerade bei der Identifizierung von Gef\u00e4hrdungen, Szenarien und sicherheitsrelevanten User-Interface (UI)-Merkmalen ist es sinnvoll, zusammenzuarbeiten.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Austausch zwischen dem Risikomanagement und dem Usability Engineering<\/strong><br>Es wurde erkannt, dass es einen verst\u00e4rkten wechselseitigen Austausch von Informationen zwischen dem Risikomanagement und dem Usability Engineering geben muss und nicht nur einseitig in Richtung Risikomanagement. Deshalb wurden Pfeile auch in Richtung Usability-Prozess eingef\u00fcgt. Dies betrifft die Aktivit\u00e4ten \u201eErmitteln von sicherheitsbezogenen (UI-)Eigenschaften bzw. -Merkmalen\u201c sowie die Ermittlung bekannter und vorhersehbarer Gef\u00e4hrdungen und Gef\u00e4hrdungssituationen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikomanagement und summative Evaluation<\/strong><br>Au\u00dferdem wurde eine neue Verbindung zwischen dem Einsch\u00e4tzen des Risikos von Gef\u00e4hrdungen im Risikomanagement als Input f\u00fcr das Ermitteln und Beschreiben von gef\u00e4hrdungsbezogenen Szenarien f\u00fcr die summative Evaluation auf Usability-Seite erg\u00e4nzt. Grund: Die Einsch\u00e4tzung von Risiken seitens des Risikomanagements kann gerade bei der Auswahl von Szenarien (Stichwort: Kritikalit\u00e4t) wichtig sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"576\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-1024x576.png\" alt=\"Grafik des Austauschs zwischen den verschiedenen Ebenen nach Grafik A.5 im Anhang zur IEC 62366-1:2015\" class=\"wp-image-4337687\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-1024x576.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-300x169.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-768x432.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-1536x864.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-200x113.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-400x225.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-600x338.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-800x450.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5-1200x675.png 1200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/austausch-zwischen-den-verschiedenen-Ebenen-nach-Grafik-A5.png 1920w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>Anpassen von gef\u00e4hrdungsbezogenen Nutzungsszenarien, Risikobeherrschungsma\u00dfnahmen und User-Interface-Evaluation<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>Ebenfalls in Zusammenhang mit Grafik A.5 wird betont, dass die gef\u00e4hrdungsbezogenen Nutzungsszenarien, Risikobeherrschungsma\u00dfnahmen und die User-Interface-Evaluation kontinuierlich (iterativ) anhand der Ergebnisse der formativen Evaluation angepasst und verbessert werden sollten.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Aktuelles zur Harmonisierung der IEC 62366-1:2015<\/h2>\n\n\n\n<p>Das Wichtigste vorab:<\/p>\n\n\n\n<p>Leider ist die Harmonisierung seit einiger Zeit zum Halten gekommen. Dies gilt nicht nur f\u00fcr diese Norm, sondern auch f\u00fcr andere Normen, die zur MDD harmonisiert waren und erneut harmonisiert werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>So sollte zuerst die EN&nbsp;ISO&nbsp;14971 harmonisiert werden, um den Weg f\u00fcr weitere Normen auf der Harmonisierungsliste zu ebnen. Auch die aktuelle IEC 62366-1 ist eng verkn\u00fcpft mit dieser Norm. F\u00fcr andere Normen, z. B. die IEC 60601, sind diese Bestrebungen im Gange. Doch bis jetzt scheiterten alle Harmonisierungsbem\u00fchungen an inhaltlichen Differenzen mit der EU-Kommission in Bezug auf die Kompatibilit\u00e4t zu den Anforderungen der MDR \u2013 trotz aller Anstrengungen, in weiteren Anh\u00e4ngen inhaltlich kompatible Formulierungen mit der MDR zu generieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Leider ist bis heute unklar, wie es weitergeht, auch wenn mit anderen Normen ein Anfang gemacht wurde (Stand September 2021). Die G\u00fcltigkeit und Anwendbarkeit der IEC 62366-1 ist von der Harmonisierung nicht betroffen.<\/p>\n\n\n\n<p>N\u00e4here Informationen finden Sie im aktualisierten Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\">Harmonisierte Normen: Beweisf\u00fchrung f\u00fcr Medizinproduktehersteller<\/a> und im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/regulatory-monitoring\/regulatory-radar\/\">Regulatory Radar<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Besonders das Amendment AMD1:2020 hat zahlreiche \u00c4nderungen bei der IEC 62366-1:2015 eingef\u00fchrt, die im Usability-Engineering-Prozess ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen. Die meisten dieser \u00c4nderungen liefern hilfreiche Klarstellungen und Verbesserungen. Einige, z. B. die \u00c4nderungen der Grafik A.4 in Anhang A, werfen mehr Fragen auf, als sie beantworten. Dar\u00fcber hinaus verz\u00f6gert sich der dringend notwendige Harmonisierungsprozess der Usability-Norm weiter.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p><strong>\u00c4nderungshistorie<\/strong> <\/p>\n\n\n\n<p>2021-10-01: Komplette \u00dcberarbeitung des Artikels mit einer Erl\u00e4uterung der \u00c4nderungen der Version von 2015 durch das Amendment 1 von 2020 und dem aktuellen Stand der Harmonisierung der Norm. <\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:55px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><br><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bild_07_ROT_6x8cm-transparent-klein.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-12095 \" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Bild_07_ROT_6x8cm-transparent-klein.jpg\" alt=\"Usability-Guru Thomas Geis zur neuen IEC 62366-1:2015\" width=\"150\" height=\"200\"><\/a><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">Seminar &#8222;Usability, Requirements &amp; IEC 62366&#8220;<\/a> lernen Sie vom Usability-Guru und Normen-Editor Thomas Geis, wie Sie Anforderungen systematisch erheben, Benutzungsszenarien spezifizieren und dabei eine IEC 62366-1:2015-konforme Gebrauchstauglichkeitsakte erstellen.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/seminare\/themenuebersicht\">Mehr zum Usability-Seminar<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\">&nbsp;<\/div>\n<\/div><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Norm zum Usability-Engineering-Prozess, IEC 62366-1:2015, wurde seit ihrer Ver\u00f6ffentlichung im Jahr 2015 schon mehrfach angepasst. 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Der folgende Artikel<\/p>\n","protected":false},"author":78,"featured_media":12192,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1102],"tags":[1189],"ppma_author":[1249],"class_list":["post-10809","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-iec-62366-usability","tag-prozesse-verfahren","category-1102","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.3 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>IEC 62366 ~ Gebrauchstauglichkeit Medizinprodukte + IEC 62366-1:2015<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die \u00c4nderungen zur IEC 62366-1:2015 \u00fcber die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten durch AMD1:2020 im \u00dcberblick. 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