{"id":1083179,"date":"2024-08-23T10:58:52","date_gmt":"2024-08-23T08:58:52","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1083179"},"modified":"2024-10-17T16:45:31","modified_gmt":"2024-10-17T14:45:31","slug":"gebrauchsanweisungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/gebrauchsanweisungen\/","title":{"rendered":"Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD"},"content":{"rendered":"\n<p>Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind h\u00e4ufig Ursache f\u00fcr Benutzungsfehler, welche zu Sch\u00e4den bei Patienten und Anwendern f\u00fchren k\u00f6nnen. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen.<\/p>\n\n\n\n<p>In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>die hilft, Sch\u00e4den bei Patienten, Anwendern oder Dritten zu vermeiden,<\/li>\n\n\n\n<li>die alle relevanten Regularien erf\u00fcllt und somit im Audit besteht, <\/li>\n\n\n\n<li>die nutzerfreundlich ist und dadurch die Zufriedenheit Ihrer Kunden erh\u00f6ht und den Markterfolg steigert.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 aria-label=\"1. Definitionen\" id=\"1-definition-gebrauchsanweisung-und-synonyme\">1. Definition und Synonyme<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Gebrauchsanweisung (MDR)<\/span><\/div>\n<p>&#8222;bezeichnet vom Hersteller zur Verf\u00fcgung gestellte Informationen, in denen der Anwender \u00fcber die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie \u00fcber eventuell zu ergreifende Vorsichtsma\u00dfnahmen unterrichtet wird;&#8220;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Instructions for use (ISO 20417)<\/span><\/div>\n<p>\u201cpackage insert; portion of the accompanying information that is essential for the safe and effective use of a medical device or accessory directed to the user of the medical device\u201c<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition: Instructions for use (IMDRF\/GRRP WG\/N52)<\/span><\/div>\n<p>\u201cGeneral and technical information provided by the manufacturer to inform the user of the medical device or IVD medical device\u2019s intended purpose and proper use and of any contraindications, warnings, or precautions to be taken. It is provided by the manufacturer to support and assist the device users in its safe and appropriate use.\u201d<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Mit Gebrauchsanweisung ist also in der Regel ein gedrucktes Begleitmaterial gemeint, welches den Nutzer \u00fcber Zweckbestimmung, Sicherheitsinformationen und die korrekte Verwendung informieren soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Als Synonyme werden h\u00e4ufig folgende Begriffe verwendet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Bedienungsanleitung<\/li>\n\n\n\n<li>Handbuch<\/li>\n\n\n\n<li>Operation Manual<\/li>\n\n\n\n<li>User Guide<\/li>\n\n\n\n<li>IFU (instructions for use)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Gemeint ist jeweils das gleiche.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"2. Regulatorische Anforderungen\" id=\"2-regulatorische-anforderungen-an-gebrauchsanweisungen\">2. Regulatorische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Zahlreiche Gesetze, Verordnungen, Richtlinien, Normen und andere Vorschriften stellen Anforderungen an die Gebrauchsanweisungen. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>\n<p>Regularien<\/p>\n<\/td><td>\n<p>Beschreibung<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Anforderungen an Gebrauchsanweisungen werden insbesondere in Anhang I Absatz 23 gestellt.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\">In-vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR)<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Anforderungen an Gebrauchsanweisungen werden insbesondere in Anhang I Absatz 20 gestellt.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td> <p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte-207-2012\/\">Verordnung 2021\/2226 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen<\/a><\/p> <\/td><td> <p>Die VO 2021\/2226 <span style=\"font-size: revert; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\">regelt, unter welchen Voraussetzungen die Gebrauchsanweisung elektronisch bereitgestellt werden darf (eIFU) und welche Anforderungen damit verkn\u00fcpft sind. Aktuell wird die Verordnung \u00fcberarbeitet, um eIFUs auch f\u00fcr Laienanwender von Softwareprodukten zu erm\u00f6glichen (siehe <\/span><a style=\"font-size: revert; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\" href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/info\/law\/better-regulation\/have-your-say\/initiatives\/12954-Medical-devices-online-manuals-replacing-paper-instructions_en\">hier<\/a><span style=\"font-size: revert; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\">).<\/span><span style=\"font-size: inherit; font-family: inherit; letter-spacing: 0px;\"> <\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\">IEC 62366-1<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die Gebrauchsanweisung z\u00e4hlt zum User Interface. Entsprechend muss sie gem\u00e4\u00df einem Usability-Engineering-Prozess nach der 62366-1 entwickelt werden.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Kapitel 7.9 legt fest, welche Inhalte Gebrauchsanweisungen von medizinisch-elektrischen Ger\u00e4ten enthalten m\u00fcssen.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/iso-20417\/\">ISO 20417<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Die ISO 20417 ersetzt die EN 1041 und stellt insbesondere in Kapitel 6.6 Anforderungen an die Gebrauchsanweisung.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>IEC 81001-5-1<\/td><td>Anhang E spezifiziert, welche Inhalte dem Anwender in Hinblick auf Cybersecurity mitgeteilt werden m\u00fcssen.<\/td><\/tr><tr><td><p>ISO 18113-(1-5): IVD \u2212 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller<\/p><br><p>&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen<\/p> <p>&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Teil 2: Reagenzien f\u00fcr den Gebrauch durch Fachpersonal<\/p> <p>&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Teil 3: Ger\u00e4te f\u00fcr in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal<\/p> <p>&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Teil 4: Reagenzien f\u00fcr in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung<\/p> <p>&#8211;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; Teil 5: Ger\u00e4te f\u00fcr in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung<\/p><\/td><td><p>Die Teile 1-5 der ISO 18113 legen fest, welche Anforderungen Gebrauchsanweisungen f\u00fcr IVDs erf\u00fcllen m\u00fcssen.<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"http:\/\/www.imdrf.org\/docs\/imdrf\/final\/technical\/imdrf-tech-190321-pl-md-ivd.pdf\">IMDRF\/GRRP WG\/N52 FINAL:2019: Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices<\/a><\/p>\n<\/td><td> <p>Das Ziel dieses Dokuments der IMDRF\/GRRP ist es, international harmonisierte Anforderungen an das Labelling (inklusive Gebrauchsanweisungen) aufzustellen.<\/p> <\/td><\/tr><tr><td>\n<p>FDA: <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/overview-device-regulation\/device-labeling\">21 CFR part 801 und 809<\/a><\/p>\n<\/td><td><p>Die FDA stellt eine Reihe von Anforderungen an die Gebrauchsanweisung; im 21 CFR part 801 f\u00fcr Medizinprodukte und im part 809 f\u00fcr IVDs.<\/p><\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/guidance-medical-device-patient-labeling\">FDA Guidance on Medical Device Patient Labeling<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Medizinproduktehersteller sollten sich an diesen Leitfaden f\u00fcr Zulassungen in den USA halten. Dar\u00fcber hinaus bietet er auch f\u00fcr Zulassungen au\u00dferhalb der USA hilfreiche Tipps f\u00fcr das Erstellen von Gebrauchsanweisungen.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td>\n<p><a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/applying-human-factors-and-usability-engineering-medical-devices\">FDA Guidance: Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices<\/a><\/p>\n<\/td><td>\n<p>Analog zur 62366-1 sollten sich Hersteller bei der Entwicklung von Gebrauchsanweisung f\u00fcr den US-Markt an die Vorgaben dieses Leitfadens halten.<\/p>\n<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/docsroom\/documents\/41863\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2019-16<\/a>&nbsp;<\/td><td>Kapitel 4 befasst sich mit Anforderungen an die Gebrauchsanweisung hinsichtlich Cybersecurity.<\/td><\/tr><tr><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-zur-cybersecurity\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">FDA Cybersecurity Guidance Documents<\/a><\/td><td>Der Cybersecurity und der zugeh\u00f6rigen Gebrauchsanweisung hat die FDA gleich zwei Guidance-Dokumente gewidmet.&nbsp;<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-best-practice-guides-zum-erstellen-von-gebrauchsanweisungen\">a) Best Practice Guides zum Erstellen von Gebrauchsanweisungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Weitere Normen und Leitf\u00e4den geben Hinweise, wie man gute Gebrauchsanweisungen schreibt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>IEC\/IEEE 82079-1:<\/strong> Ebenso umfangreich wie handlungsleitend ist die IEC\/IEEE 82079-1 (Nachfolger der DIN EN 62079). Obwohl diese Norm keinen Branchenfokus hat, gilt sie auch f\u00fcr Medizinprodukte als Stand der Technik f\u00fcr die Erstellung von Gebrauchsanweisungen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>AAMI TIR 49:<\/strong> Im Gegensatz zur 82079-1 legt die AAMI TIR 49 den Fokus auf Medizinprodukte und Hinweise zum \u201eDesign of training and instructional materials for medical devices used in non-clinical environments\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>ANSI Z535:<\/strong> Die ANSI Z535 legt fest, wie sicherheitsbezogene Hinweise zu gestalten sind, beispielsweise wie Symbole und Farben zu verwenden sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/apps.who.int\/iris\/bitstream\/handle\/10665\/259737\/WHO-EMP-RHT-PQT-TGS5-2017.05-eng.pdf?sequence=1&amp;isAllowed=y\">WHO Guidance: Designing instructions for use for in vitro diagnostic medical devices<\/a> gibt auch f\u00fcr Ger\u00e4te, die keine IVD sind, wertvolle Tipps zum Erstellen von Gebrauchsanweisungen. Sie gibt sogar eine Struktur vor und enth\u00e4lt Textvorlagen.<\/li>\n\n\n\n<li>Der <a href=\"https:\/\/healthsectorcouncil.org\/jsp2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device and Health IT Joint Security Plan version 2 (JSP2)<\/a>, welcher auch von der FDA referenziert wird, liefert in Anhang D eine gute Grundstruktur zum Erstellen der Cybersecurity-Dokumentation.&nbsp;&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Mehr zu den Empfehlungen dieser Leitf\u00e4den finden Sie in den Kapiteln 4 und 5.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-wann-es-einer-gebrauchsanweisung-bedarf-und-wann-nicht\">b) Wann es einer Gebrauchsanweisung bedarf und wann nicht<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"bestimmungen-der-mdr\">Bestimmungen der MDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukteverordnung (MDR) erlaubt es, unter bestimmten Voraussetzungen auf die Gebrauchsanweisung zu verzichten (siehe Abbildung 1). Sie schreibt im Anhang I, Kapitel 23.1 d.:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. Eine Gebrauchsanweisung ist f\u00fcr Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gew\u00e4hrleistet ist und sofern an anderer Stelle dieses Abschnitts nichts anderes angegeben ist.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Der Nachweis, dass das Produkt auch ohne die Gebrauchsanweisung sicher verwendet werden kann, kann auf zwei Wegen erbracht werden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Risikoanalyse des Herstellers nach ISO 14971 zeigt, dass durch eine Fehlanwendung des Produkts keine Gef\u00e4hrdungssituation f\u00fcr Anwender oder Patienten entsteht. Damit ist eine sichere Anwendung des Produkts auch ohne Gebrauchsanweisung impliziert. Dieser Nachweis birgt allerdings die Gefahr, dass man m\u00f6gliche Benutzungsfehler der Anwender in der Risikoanalyse nicht ber\u00fccksichtigt. H\u00e4ufig beobachten Hersteller erst im Usability-Test Benutzungsfehler, an die sie vorher nicht gedacht haben.<\/li>\n\n\n\n<li>Usability-Tests stellen daher eine aussagekr\u00e4ftigere Methode zum Nachweis dar. Wenn in Usability-Tests den vorgesehenen Anwendern in der vorgesehenen Gebrauchsumgebung auch ohne Gebrauchsanweisung keine Benutzungsfehler unterlaufen, liefert das den objektiven Nachweis der sicheren Anwendbarkeit.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full is-resized is-style-default\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"764\" height=\"984\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png\" alt=\"MDR Gebrauchsanweisung Entscheidungsbaum Abbildung\" class=\"wp-image-5379237\" style=\"width:499px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio.png 764w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/Update24_MDR-Gebrauchsanweisung-Entscheidungsbaum.drawio-233x300.png 233w\" sizes=\"auto, (max-width: 764px) 100vw, 764px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung&nbsp;1: Unter gewissen Voraussetzungen bedarf es nach der MDR keiner Gebrauchsanweisung f\u00fcr Medizinprodukte bzw. kann diese in elektronischer Form bereitgestellt werden.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"bestimmungen-der-ivdr\">Bestimmungen der IVDR<\/h4>\n\n\n\n<p>Auch bei IVDs kann unter bestimmten Voraussetzungen auf eine Gebrauchsanweisung verzichtet werden (siehe Abbildung 2). Im Gegensatz zur MDR macht die IVDR diese Ausnahme aber nicht von der Klasse des Produkts abh\u00e4ngig. Die IVDR schreibt in Anhang I, Kapitel 20.1.d:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eDie Gebrauchsanweisung wird zusammen mit dem Produkt bereitgestellt. In hinl\u00e4nglich begr\u00fcndeten Ausnahmef\u00e4llen sind allerdings keine Gebrauchsanweisungen erforderlich oder k\u00f6nnen diese gek\u00fcrzt werden, wenn das Produkt ohne solche Anleitungen sicher und wie vom Hersteller vorgesehen verwendet werden kann.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"550\" height=\"708\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1.jpeg\" alt=\"MDR Gebrauchsanweisung Entscheidungsbaum\" class=\"wp-image-4690236\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1.jpeg 550w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1-233x300.jpeg 233w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1-200x257.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-1-400x515.jpeg 400w\" sizes=\"auto, (max-width: 550px) 100vw, 550px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 2: Die IVDR regelt, unter welchen Bedingungen auf die Gebrauchsanweisung verzichtet werden kann und wann diese in elektronischer Form zur Verf\u00fcgung gestellt werden darf.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-in-welcher-form-und-welcher-anzahl-mussen-gebrauchsanweisungen-bereitgestellt-werden\">c) In welcher Form und welcher Anzahl m\u00fcssen Gebrauchsanweisungen bereitgestellt werden?<\/h3>\n\n\n\n<p>Grunds\u00e4tzlich muss die Gebrauchsanweisung in Papierform vorliegen. Ausnahmen sind unter gewissen Voraussetzungen m\u00f6glich (siehe Kapitel 5d).<\/p>\n\n\n\n<p>MDR und IVDR fordern, dass die Gebrauchsanweisung zusammen mit dem Produkt bereitgestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Liefert der Hersteller mehrere Produkte an einen Anwender und\/oder Ort aus, reicht unter folgenden Bedingungen die Bereitstellung nur einer Gebrauchsanweisung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Bereitstellung nur einer Gebrauchsanweisung wurde vorher mit dem K\u00e4ufer vereinbart und<\/li>\n\n\n\n<li>es k\u00f6nnen jederzeit auf Nachfrage kostenlose Exemplare nachgeliefert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Unter der IVDR ist die Bereitstellung nur einer Gebrauchsanweisung unter den gleichen Bedingungen m\u00f6glich. Voraussetzung ist, dass es sich nicht um Produkte zur Eigenanwendung oder f\u00fcr patientennahe Tests handelt.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Gebrauchsanweisung muss nicht als ein gebundenes Dokument vorliegen. Es kann sogar empfehlenswert sein, die Gebrauchsanweisung auf mehrere Dokumente aufzuteilen, z. B. in eine Version speziell f\u00fcr Laien und eine f\u00fcr professionelle Anwender oder Servicekr\u00e4fte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"d-bereitstellung-als-elektronische-gebrauchsanweisung-eifu\">d) Bereitstellung als elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU)<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter der MDR hat der Hersteller die M\u00f6glichkeit, die Gebrauchsanweisung nur elektronisch zur Verf\u00fcgung zu stellen. Die Verordnung 2021\/2226 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen legt fest, wann eine Gebrauchsanweisung in elektronischer Form anstatt in Papierform erlaubt ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/elektronische-gebrauchsanweisung-medizinprodukte\/\">elektronische Gebrauchsanweisungen und Verordnung 2021\/2226<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die EU-Verordnung 2021\/2226 zu elektronischen Gebrauchsanweisungen gilt nicht f\u00fcr IVDs. Stattdessen regelt die IVDR in Anhang I, Kapitel III, 20.1.f, wann Hersteller von der Papierform abweichen d\u00fcrfen:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201eWenn das Produkt lediglich f\u00fcr den beruflichen Gebrauch bestimmt ist, kann die Gebrauchsanweisung dem Anwender in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) bereitgestellt werden, es sein denn, das Produkt ist f\u00fcr patientennahe Tests vorgesehen.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"e-inhalte-von-gebrauchsanweisungen\">e) Inhalte von Gebrauchsanweisungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Tr\u00e4gt man die Anforderung der oben genannten Regularien zusammen, ergeben sich unter anderem folgende \u00fcbergeordnete Inhalte:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1014\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-1024x1014.png\" alt=\"Abbildung 3: \u00dcbergeordnete Inhalte der Gebrauchsanweisung\" class=\"wp-image-5367063\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-1024x1014.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-300x297.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-768x760.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-66x66.png 66w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-200x198.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-400x396.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-600x594.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1-800x792.png 800w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/11\/Inhalt-Gebrauchsanweisung-1.png 1091w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 3: \u00dcbergeordnete Inhalte der Gebrauchsanweisung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"f-anforderungen-an-die-sprache-von-gebrauchsanweisungen\">f) Anforderungen an die Sprache von Gebrauchsanweisungen<\/h3>\n\n\n\n<p>In Artikel 10 (11) der MDR bzw. Artikel 10 (10) der IVDR wird gefordert, dass die Gebrauchsanweisung in einer oder mehreren der vom Zielland festgelegten Sprache(n) vorliegen muss.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Belgien fordert beispielweise, dass die Gebrauchsanweisung auf Deutsch UND Niederl\u00e4ndisch UND Franz\u00f6sisch vorliegen muss \u2013 oder aber auf Englisch, wenn es sich um professionelle Anwender handelt und diese eine Sprache ihrer Wahl kostenfrei nachfordern k\u00f6nnen.&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Im Januar 2024 hat die Europ\u00e4ische Kommission endlich \u2013 7 Jahre nach der Ver\u00f6ffentlichung der MDR \u2013 eine <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/publications\/overview-language-requirements-manufacturers-medical-devices_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">\u00dcbersicht aller nationalen Sprachanforderungen<\/a> in der EU herausgegeben. Diese ist sehr hilfreich und in vielen F\u00e4llen auch direkt mit dem entsprechenden Gesetz verlinkt. Auch das Graphical User Interface wird explizit genannt. Leider scheint die Herausgeber w\u00e4hrend des Schreibens ein wenig die Motivation verlassen zu haben, die Original-Gesetze zu durchsuchen (Ungarn), sie zu \u00fcbersetzen und den Inhalt auf Korrektheit zu pr\u00fcfen (Litauen) oder die Tabelle fertig auszuf\u00fcllen (Spanien). \u00a0<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Nehmen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt zu unserem Beratungsteam<\/a> auf, um eine aktuelle Liste mit Sprachanforderungen an die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung f\u00fcr Medizinprodukte und IVD innerhalb der EU zu erhalten. Diese k\u00f6nnen Sie ggf. als Erg\u00e4nzung zur Liste der Europ\u00e4ischen Kommission nutzen.&nbsp;<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>In Deutschland regelt das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-durchfuehrungsgesetz-mpdg\/\">Medizinproduktedurchf\u00fchrungsgesetz<\/a> die Sprachfrage:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>8 (2) \u201eProdukte d\u00fcrfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes nur dann an Anwender und Patienten abgegeben werden, wenn die <strong>f\u00fcr Anwender und Patienten bestimmten Informationen<\/strong> in <strong>deutscher <\/strong><strong>Sprache<\/strong> zur Verf\u00fcgung gestellt werden. In begr\u00fcndeten F\u00e4llen d\u00fcrfen die Informationen auch in <strong>englischer Sprache<\/strong> oder einer anderen f\u00fcr den Anwender des Medizinproduktes leicht verst\u00e4ndlichen Sprache zur Verf\u00fcgung gestellt werden, wenn diese Informationen ausschlie\u00dflich f\u00fcr <strong>professionelle Anwender<\/strong> bestimmt sind und <strong>die sicherheitsbezogenen Informationen auch in deutscher Sprache<\/strong> oder in der Sprache des Anwenders zur Verf\u00fcgung gestellt werden.\u201c<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>In der Schweiz muss die Gebrauchsanweisung grunds\u00e4tzlich auf Deutsch UND Franz\u00f6sisch UND Italienisch vorliegen, unabh\u00e4ngig vom Sprachgebiet. Weniger als drei Amtssprachen oder Englisch ist f\u00fcr Fachpersonen erlaubt, sofern diese damit einverstanden sind und sich daraus keine Risiken ergeben (<a href=\"https:\/\/www.fedlex.admin.ch\/eli\/cc\/2020\/552\/de#art_16\">siehe MepV Art. 16<\/a>).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"g-anforderungen-an-die-ubersetzung-der-gebrauchsanweisungen\">g) Anforderungen an die \u00dcbersetzung der Gebrauchsanweisungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDR bzw. IVDR stellen keine expliziten Anforderungen an die \u00dcbersetzung der Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanweisung muss jedoch f\u00fcr die vorgesehen Nutzer in allen Zielsprachen verst\u00e4ndlich sein. Im Anhang I Absatz 23.1 a der MDR hei\u00dft es dazu:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p>\u201e<em>Insbesondere ist die Gebrauchsanweisung so zu verfassen, dass sie von dem vorgesehenen Anwender ohne Schwierigkeiten verstanden wird<\/em> [\u2026]\u201c.<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Das stellt besondere Anforderungen an die \u00dcbersetzung der Gebrauchsanweisung von der Originalsprache in die Zielsprache.<\/p>\n\n\n\n<p>Anforderungen an den \u00dcbersetzungsprozess sowie den Linguisten kommen unter anderem von der IEC\/IEEE 82079\u20111 sowie vom Qualit\u00e4tsstandard f\u00fcr \u00dcbersetzungsdienstleister ISO 17100:2015. Der Linguist sollte beispielweise folgende Kompetenzen besitzen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Er sollte theoretisches Wissen und praktische Erfahrung beim \u00dcbersetzen von medizinischen Texten besitzen.<\/li>\n\n\n\n<li>Er sollte die Originalsprache flie\u00dfend beherrschen.<\/li>\n\n\n\n<li>Er sollte Muttersprachler der Zielsprache sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Er sollte \u00fcber eine gewisse Mindesterfahrung im Bereich der angeforderten \u00dcbersetzung verf\u00fcgen und muss mit der produktspezifischen Terminologie vertraut sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Insbesondere die Anforderung, Muttersprachler der Zielsprache zu sein, d\u00fcrfte bei 24 Amtssprachen in der EU von Herstellern selbst nur schwer zu erf\u00fcllen sein. Hierbei empfiehlt es sich, \u00dcbersetzungsdienstleistern zu vertrauen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Stellt der \u00dcbersetzungsdienstleister f\u00fcr den Medizinproduktehersteller einen kritischen Lieferanten dar, empfehlen wir bei der Auswahl des Dienstleisters auf folgende Kriterien zu achten. Der \u00dcbersetzer sollte Erfahrung im Bereich der Medizintechnik vorweisen k\u00f6nnen und auf den Bereich Gebrauchsanweisung im Rahmen der MDR bzw. IVDR spezialisiert sein. Er sollte nach dem Qualit\u00e4tsstandard f\u00fcr \u00dcbersetzungsdienstleister ISO 17100 zertifiziert sein. Zudem sollte er nach einem Quality-Management-System arbeiten, bspw. angelehnt an ISO 9001 oder ISO 13485.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"3. Entwicklungsprozess\" id=\"3-entwicklungsprozess-der-gebrauchsanweisung\">3. Entwicklungsprozess der Gebrauchsanweisung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1 und der FDA-Leitfaden \u201eHuman Factors Engineering\u201c fordern einen Prozess f\u00fcr die Entwicklung eines User Interfaces (UI). Die Gebrauchsanweisung ist integraler Bestandteil des User Interface. Hersteller m\u00fcssen deswegen den Usability-Engineering-Prozess auch auf die Gebrauchsanweisung anwenden, was Usability-Tests der Gebrauchsanweisung mit repr\u00e4sentativen Nutzern einschlie\u00dft.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie mehr zum Usability-Engineering-Prozess nach 62366-1 in unseren Blogartikeln <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-62366-1-2015\/\">IEC 62366-1:2015 Neues zur Usability-Norm<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/summative-evaluierung\/\">Summative Evaluierung: Auf diese Punkte m\u00fcssen Sie achten<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Zus\u00e4tzlich geben sowohl die IEC 82079-1 als auch die AAMI TIR 49 spezifische Empfehlungen f\u00fcr die Etablierung eines Prozesses zur Erstellung von Gebrauchsanweisungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Prozess f\u00fcr die Entwicklung von Gebrauchsanweisungen sollte unter anderem folgende Schritte beinhalten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image.png\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"908\" height=\"772\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image.png\" alt=\"Abbildung 4: Das Schreiben von Gebrauchsanweisung ist ein fortw\u00e4hrender Prozess\" class=\"wp-image-4690292\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image.png 908w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-300x255.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-768x653.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-200x170.png 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-400x340.png 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-600x510.png 600w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-800x680.png 800w\" sizes=\"auto, (max-width: 908px) 100vw, 908px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 4: Das Schreiben von Gebrauchsanweisung ist ein fortw\u00e4hrender Prozess<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Der Prozess sollte iterativ angewendet werden. Das hei\u00dft, dass zu wichtigen Meilensteinen eine Evaluierung stattfinden und die Ergebnisse der Evaluierung als Input f\u00fcr die Weiterentwicklung dienen sollten.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"4. Typische Fehler\" id=\"4-typische-fehler-und-ihre-folgen\">4. Typische Fehler und ihre Folgen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-auf-welche-fehler-die-berater-und-auditoren-des-johner-instituts-regelmassig-stossen\">a) Auf welche Fehler die Berater und Auditoren des Johner Instituts regelm\u00e4\u00dfig sto\u00dfen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Gebrauchsanweisung ist inhaltlich falsch.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie stimmt nicht (mehr) mit dem Produkt \u00fcberein (das ist oft bei Software-Updates der Fall).<\/li>\n\n\n\n<li>Es ist unklar, auf welches Produkt bzw. auf welche Variante sich die Gebrauchsanweisung bezieht und welche Version der Gebrauchsanweisung vorliegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Begriffe sind nicht definiert, eine konsistente Terminologie fehlt, was Missverst\u00e4ndnisse f\u00f6rdert.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Texte sind unverst\u00e4ndlich, S\u00e4tze sind zu lang, viele Formulierungen sind im Passiv und zu abstrakt. Die Sprache verwendet technische Begriffe und orientiert sich nicht am Vokabular der Zielgruppe.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Struktur fehlt und ist nicht nachvollziehbar, was Navigation und Orientierung erschwert.<\/li>\n\n\n\n<li>Grafiken oder andere Formen der Visualisierung fehlen.<\/li>\n\n\n\n<li>Schriftgr\u00f6\u00dfen sind zu klein und Farbkodierungen fehlen bzw. werden inkonsistent oder gar normenwidrig verwendet. Das gleiche gilt f\u00fcr Textgr\u00f6\u00dfen und Textauszeichnungen sowie f\u00fcr die Seitenformatierung und die Verwendung von Elementen wie Symbolen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die \u00dcbersetzungen fehlen oder sind fehlerhaft. Google Translate ist ein No-Go.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr verschiedene Produktvarianten und Kombinationen mit anderen Produkten gibt es nur eine einzige Gebrauchsanweisung, die entsprechend schwer zu verstehen ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Inhalte, die f\u00fcr das Verst\u00e4ndnis und die sichere Anwendung notwendig sind, fehlen. Es werden insbesondere nicht alle Aufgaben sowie nicht der komplette Lebenszyklus von der Installation bis zur Au\u00dferbetriebnahme und Entsorgung beachtet.<\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberfl\u00fcssige Informationen, z. B. \u00fcber den Hersteller, bl\u00e4hen die Gebrauchsanweisung auf.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Gebrauchsanweisung wurde nicht von qualifiziertem Personal erstellt, sondern z. B. von unge\u00fcbten Entwicklern.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen die Wirksamkeit der Gebrauchsanweisung nicht, z. B. im Rahmen eines Usability-Tests.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Zielgruppe wird nicht ausreichend ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Hersteller haben keinen Prozess festgelegt, wie dem Nutzer auch nach Auslieferung Fehler in der Gebrauchsanweisung kommuniziert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-welche-konsequenzen-mangelhafte-gebrauchsanweisungen-haben-konnen\">b) Welche Konsequenzen mangelhafte Gebrauchsanweisungen haben k\u00f6nnen<\/h3>\n\n\n\n<p>In Dutzenden Usability-Tests haben unsere Berater immer wieder Benutzungsfehler aufgrund von mangelhaften Gebrauchsanweisungen beobachtet. Probleme in Usability-Tests aufgrund mangelhafter Gebrauchsanweisungen k\u00f6nnen die Produktzulassung verz\u00f6gern.<\/p>\n\n\n\n<p>Sollte Ihr Produkt mit einer mangelhaften Gebrauchsanweisung bereits in Verkehr gebracht worden sein, k\u00f6nnen im schlimmsten Fall Sch\u00e4den f\u00fcr Patienten, Anwender oder Dritte die Folge sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 aria-label=\"5. Tipps\" id=\"5-funf-tipps-zum-schreiben-von-gebrauchsanweisungen\">5. F\u00fcnf Tipps zum Schreiben von Gebrauchsanweisungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"1-tipp-ubertragen-sie-diese-aufgabe-an-profis\">1. Tipp: \u00dcbertragen Sie diese Aufgabe an Profis<\/h3>\n\n\n\n<p>\u00dcberlassen Sie das Schreiben von Gebrauchsanweisungen nicht Entwicklern oder Produktmanagern, die nicht daf\u00fcr qualifiziert sind. Sie ben\u00f6tigen darauf spezialisierte Autoren, Redakteure, \u00dcbersetzer, Lektoren, Illustratoren und Pr\u00fcfer.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"2-tipp-spezifizieren-sie-ihre-leser-und-ihre-ziele\">2. Tipp: Spezifizieren Sie Ihre Leser und Ihre Ziele<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Gebrauchsanweisung ist nicht per se gut oder schlecht. Die Gebrauchsanweisung muss f\u00fcr die in der Zweckbestimmung spezifizierten Anwender geschrieben sein. Eine Gebrauchsanweisung f\u00fcr das medizinische Fachpersonal unterscheidet sich von der f\u00fcr einen Laien genauso wie von der f\u00fcr einen Servicetechniker.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie sollten Ihre Ziele, die Sie mit der Gebrauchsanweisung erreichen wollen, schriftlich formulieren. Welche Nutzungsfehler und damit welche Risiken m\u00f6chten Sie minimieren? Bei welchen Aufgaben soll eine sichere Nutzung gew\u00e4hrleistet werden?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"3-tipp-nutzen-sie-eine-konsistente-struktur-und-einen-redaktionsleitfaden\">3. Tipp: Nutzen Sie eine konsistente Struktur und einen Redaktionsleitfaden<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine konsistente Darstellung erleichtert das Lesen. Ein Redaktionsleitfaden sollte regeln, dass eine Anleitung die folgenden Elemente beinhaltet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Thema\/\u00dcberschrift<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung<\/li>\n\n\n\n<li>Ziel der Handlung<\/li>\n\n\n\n<li>Voraussetzung<\/li>\n\n\n\n<li>Zustand<\/li>\n\n\n\n<li>Handlung<\/li>\n\n\n\n<li>Zu erzielendes Ergebnis<\/li>\n\n\n\n<li>Warnung<\/li>\n\n\n\n<li>Beispiel<\/li>\n\n\n\n<li>Bilder und Tabellen jeweils mit zugeh\u00f6rigen Beschriftungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Beim Gestalten von Gebrauchsanweisungen sollten Sie u. a. folgende Punkte ber\u00fccksichtigen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Nummerieren Sie die einzelnen Schritte in arabischer Zahlenschrift.<\/li>\n\n\n\n<li>Verfassen Sie Anweisungen im Imperativ, in der Aktivform und in einfacher Sprache.<\/li>\n\n\n\n<li>Verwenden Sie Verben und keine Substantivierungen.<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreiben Sie pro Schritt nur eine Handlung (bzw. maximal drei logisch und eng verkn\u00fcpfte Handlungen). Geben Sie pro Satz nur eine Anweisung.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn Sie Illustrationen einf\u00fcgen, sollten diese dem erl\u00e4uternden Text eindeutig zuzuordnen sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Regelm\u00e4\u00dfig formulieren Hersteller zu wenige handlungsleitende Anweisungen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3.jpeg\" data-rel=\"lightbox-image-4\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"720\" height=\"482\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3.jpeg\" alt=\"Abbildung 5: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.\" class=\"wp-image-4690311\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3.jpeg 720w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3-300x201.jpeg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3-200x134.jpeg 200w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3-400x268.jpeg 400w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2022\/02\/image-3-600x402.jpeg 600w\" sizes=\"auto, (max-width: 720px) 100vw, 720px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abbildung 5: Normen wie die ISO 82097-1 legen fest, wie Anleitungen zu formulieren sind.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"4-tipp-verstehen-sie-das-schreiben-als-einen-kontinuierlichen-prozess\">4. Tipp: Verstehen Sie das Schreiben als einen (kontinuierlichen) Prozess<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Schreiben von Gebrauchsanweisungen ist ein Teamsport, der viele Arbeitsschritte durchl\u00e4uft, die definiert und geplant sein sollten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie das Produkt, so muss auch eine Gebrauchsanweisung kontinuierlich weiterentwickelt werden.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"5-tipp-beachten-sie-die-iso-14971-die-iec-62366-1-bzw-den-fda-leitfaden-human-factors-engineering\">5. Tipp: Beachten Sie die ISO 14971, die IEC 62366-1 bzw. den FDA-Leitfaden \u201aHuman Factors Engineering\u2018<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Gebrauchsanweisung ist Teil des Produkts. Damit unterliegt sie den regulatorischen Anforderungen an die Gebrauchstauglichkeit. Die IEC 62366:2006 enthielt f\u00fcr die Begleitmaterialien sogar ein eigenes Kapitel.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 62366-1:2015 verlangt, diese Materialien genauso wie das Produkt selbst zu behandeln. Dazu z\u00e4hlt auch die \u00dcberpr\u00fcfung der Gebrauchstauglichkeit und der Wirksamkeit von Ma\u00dfnahmen \u2013 hier in Form von Hinweisen in der Gebrauchsanweisung.<\/p>\n\n\n\n<p>Professionell arbeitende Firmen kombinieren dazu mehrere Methoden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Usability-Tests \/ teilnehmende Beobachtungen<\/li>\n\n\n\n<li>Befragungen<\/li>\n\n\n\n<li>Selbsteinsch\u00e4tzungen<\/li>\n\n\n\n<li>Gutachten, Inspektionen, \u00dcberpr\u00fcfung durch Experten<\/li>\n\n\n\n<li>Analyse von R\u00fcckmeldungen zu Vorg\u00e4ngerversionen der Gebrauchsanweisung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut pr\u00fcft die Gebrauchsanweisungen oft im Rahmen der formativen und summativen Evaluation der Gebrauchstauglichkeit.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">6. Tipp: Cybersecurity-Dokumentation als risikominimierende Ma\u00dfnahme&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df des Defense-In-Depth Konzepts ist es unerl\u00e4sslich, die Anwender Ihrer vernetzten Produkte ausreichend \u00fcber die Cybersecurity aufzukl\u00e4ren und dadurch m\u00f6gliche Risiken so weit wie m\u00f6glich zu reduzieren. Gerade die FDA fordert hier ein hohes Ma\u00df an Transparenz, welches durch eine ausf\u00fchrliche Gebrauchsanweisung erreicht werden kann. Im Detail sind dies:&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Anweisungen und Spezifikationen (z. B. Malware-Schutz)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Diagramme&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Eine Liste der Netzwerk-Ports und Schnittstellen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Infrastruktur&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sbom-software-bills-of-materials\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">SBOM<\/a>&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Ein m\u00f6glicher Download-Prozess&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Verhalten des Produktes bei Security-Vorf\u00e4llen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der Sicherheitsfunktionen&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Backup und Wiederherstellung&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung der sicheren Konfiguration nach Versenden (Passw\u00f6rter \u00e4ndern, Firewall Einstellungen etc.)&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Logging Mechanismus&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>End of Support \/ End of Life&nbsp;<\/li>\n\n\n\n<li>Sichere Entsorgung (zum Beispiel Bereinigung von sensiblen Daten)&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hier verweist sie explizit auf den <a href=\"https:\/\/healthsectorcouncil.org\/jsp2\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Medical Device and Health IT Joint Security Plan (JSP2)<\/a>, welchen Hersteller als Grundlage nutzen k\u00f6nnen, um diese Informationen zu \u00fcbermitteln. Anhang D kann Ihnen hier als gutes Beispiel dienen, welches Sie in \u00dcbereinstimmung mit Ihrer Risikoanalyse spezifisch auf Ihr Produkt anpassen k\u00f6nnen \u2013 dieses Vorgehen empfiehlt sich auch f\u00fcr Europa, da sich die Vorgaben mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-81001-5-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IEC 81001-5-1<\/a> gro\u00dfenteils decken.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<p>Auch das <a href=\"https:\/\/www.nema.org\/Standards\/view\/Manufacturer-Disclosure-Statement-for-Medical-Device-Security\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDS2-Formular<\/a> gewinnt international immer mehr an Bedeutung. Viele Anwender setzen dies mittlerweile als Kaufbedingung voraus.&nbsp;&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"6-fazit\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine Gebrauchsanweisung zu schreiben erfordert das gleiche Ma\u00df an Professionalit\u00e4t wie das Entwickeln des (eigentlichen) Produkts. Diese Aufgabe darf nicht als notwendiges \u00dcbel am Ende einer Entwicklung \u201eschnell\u201c noch an Personen \u00fcbertragen werden, die daf\u00fcr nicht ausreichend qualifiziert sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR, IVDR und Normen stellen zwar Anforderungen an die Informationen, die eine Gebrauchsanweisung enthalten muss; konkrete Hilfestellungen, wie gebrauchstaugliche Gebrauchsanweisung zu schreiben sind, finden sich hingegen in anderen Normen wie der IEC 82097-1 oder dem AAMI TIR 49.<\/p>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten unbedingt beachten, dass die Wirksamkeit der Gebrauchsanweisung ebenso gepr\u00fcft werden muss wie andere risikominimierende Ma\u00dfnahmen, die insbesondere die Gebrauchstauglichkeit betreffen. Daher sollten Gebrauchsanweisungen im Rahmen der formativen und summativen Bewertung der Gebrauchstauglichkeit gem\u00e4\u00df IEC 62366-1 ebenfalls bewertet werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Die Expertinnen und Experten des Johner Instituts in Frankfurt und Washington D.C. helfen Ihnen mit Beratung und Templates beim Verfassen und beim Pr\u00fcfen auch englischsprachiger Gebrauchsanweisungen. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontaktieren Sie uns<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>Versionshistorie:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-08-23: Erg\u00e4nzung weiterer Normen und Guidance Documents, Anpassung Kapitel 2.f), Erg\u00e4nzung eines weiteren Tipps in Kapitel 5, redaktionelle \u00c4nderungen<\/li>\n\n\n\n<li>2022-02-18: Komplette \u00dcberarbeitung<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Mangelhaft gestaltete Gebrauchsanweisungen sind h\u00e4ufig Ursache f\u00fcr Benutzungsfehler, welche zu Sch\u00e4den bei Patienten und Anwendern f\u00fchren k\u00f6nnen. Zudem unterliegen Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte und IVD strengen regulatorischen Anforderungen. MDR, IVDR, die FDA sowie zahlreiche Normen stellen spezifische Anforderungen an Gebrauchsanweisungen. In diesem Artikel erfahren Sie, wie Sie eine Gebrauchsanweisung schreiben,<\/p>\n","protected":false},"author":99,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108,1102],"tags":[1180,180,1198],"ppma_author":[1228],"class_list":["post-1083179","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-iec-62366-usability","tag-mdr","tag-iec-60601-1","tag-ivd","category-1108","category-1102","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.2 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Gebrauchsanweisungen f\u00fcr Medizinprodukte<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die regulatorischen Anforderungen an Gebrauchsanweisungen werden meist untersch\u00e4tzt. 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Weiterf\u00fchrende Informationen Der Schlagwortartikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":11955,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/","url_meta":{"origin":1083179,"position":3},"title":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software","author":"Dr. Tina Priewasser","date":"26. 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