![\"Design](\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Design-Review-ISO-13485.png\")
<\/a><\/figure>\n\n\n\nViele Entwickler „missverstehen“ unter dem Begriff Design Review<\/strong> ein Review des Designs<\/strong>. Bei einer eigenst\u00e4ndigen Software entspr\u00e4che letzteres dem, was die IEC 62304 mit der Verifizierung der Architektur bzw. des detaillierten Designs meint. Das entspricht aber nicht dem Design Review im Sinne der ISO 13485<\/a> und der FDA (21 CFR part 820.30(e)<\/a>). <\/p>\n\n\n\n Beide Regularien meinen mit dem Design Review die Bewertung der Entwicklung. Diese Bewertung sollte mehrfach w\u00e4hrend bzw. nach der Entwicklung stattfinden.<\/p>\n\n\n\n Das Design Review hat zum Ziel, innezuhalten und zu pr\u00fcfen, ob man noch auf dem richtigen Weg ist. Das betrifft Fragen wie:<\/p>\n\n\n\n Es geht also um weit mehr, als nur darum eine System- oder Software-Architektur<\/a> zu bewerten. Vielmehr soll dieses Design Review das Team synchronisieren und den ganzen Entwicklungsprozess kritisch hinterfragen.<\/p>\n\n\n\n Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung dabei, ein ISO 13485 oder\/und FDA-konformes QM-System zu etablieren oder zu verbessern? Unser Expertenteam unterst\u00fctzt Sie gerne! Nehmen Sie einfach Kontakt auf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Die ISO 13485\u00a0\u00fcbersetzt in Kapitel 7.3.5 \u00a0„Design and Development Review“ als Entwicklungsbewertung. Die Norm verlangt diese Bewertungen „in geeigneten Phasen“ mit dem Ziel, die F\u00e4higkeit zu beurteilen, ob die Design und Entwicklungsergebnisse die Anforderungen erf\u00fcllen und um Probleme zu erkennen sowie um notwendige\u00a0Ma\u00dfnahmen vorzuschlagen.<\/p>\n\n\n\n Die FDA definiert ein „Design Review“ als eine dokumentierte, vollst\u00e4ndige und systematische Untersuchung des Designs mit dem Ziel zu pr\u00fcfen, ob die Anforderungen an das Design ad\u00e4quat sind, ob das Design diese Anforderungen tats\u00e4chlich erf\u00fcllt, und um Probleme zu identifizieren. Der CFR part 820.30(e) formuliert die Anforderungen an das Design Review:<\/p>\n\n\n\n Beide Regularien sehen als Ziele des Design Reviews:<\/p>\n\n\n\n Weiter fordern beide<\/p>\n\n\n\n Beide Regularien sind somit nahezu deckungsgleich.<\/p>\n\n\n\n Ein Design Review muss ein dokumentiertes Verfahren sein. Damit muss im QM-System festgelegt werden,<\/p>\n\n\n\n Wenn Sie Hilfe ben\u00f6tigen, eine ISO 13485-konforme Verfahrensanweisung (SOP) „Design Review“ zu erstellen, wenn Sie Templates oder Checklisten ben\u00f6tigen oder Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen, um Ihr QM-System mit wenigen Tagen unserer Hilfe vollst\u00e4ndig und auditsicher zu etablieren<\/a>, dann melden Sie sich bei uns<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n Ein Auditor w\u00fcrde im Rahmen eines internen Audits<\/a> oder externen Audits beispielsweise folgende Aspekte pr\u00fcfen:<\/p>\n\n\n\nZiele des Design Reviews<\/h2>\n\n\n\n
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Design Review: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n
Forderungen der ISO 13485 an die „Designbewertung“<\/h3>\n\n\n\n
Forderungen der FDA an das „Design Review“<\/h3>\n\n\n\n
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<\/figure>\n\n\n\nVergleich der Anforderungen der FDA und ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n
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Ein Design Review planen und durchf\u00fchren<\/h2>\n\n\n\n
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Ein Design Review auditieren<\/h2>\n\n\n\n
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