{"id":1091276,"date":"2018-02-06T09:00:16","date_gmt":"2018-02-06T08:00:16","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1091276"},"modified":"2025-03-31T16:52:20","modified_gmt":"2025-03-31T14:52:20","slug":"iec-tr-62366-2","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/iec-tr-62366-2\/","title":{"rendered":"IEC TR 62366-2:2016: Gebrauchsanleitung f\u00fcr die IEC 62366-1:2015"},"content":{"rendered":"

Der IEC TR 62366-2<\/strong> ist ein \u201eTechnical Report\u201c, den Medizinproduktehersteller als \u201eGebrauchsanweisung\u201c f\u00fcr die IEC 62366-1<\/strong><\/a> nutzen k\u00f6nnen. Der Technical Report gibt konkrete Handlungsleitung beim Usability Engineering, um die Anforderungen der IEC 62366-1 zu erf\u00fcllen.<\/p>\n

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber den mehr als hundertseitigen IEC TR 62366-2.<\/p>\n

<\/p>\n

Ziele des IEC TR 62366-2<\/h2>\n

Regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen<\/h3>\n

Medizinproduktehersteller m\u00fcssen Risiken<\/a> durch mangelnde Gebrauchstauglichkeit ihrer Produkte kennen und beherrschen. Das fordern einhellig die EU-Richtlinien (MDD<\/a>, IVD<\/a>), EU-Verordnungen (MDR<\/a>, IVDR<\/a>) sowie die FDA<\/a>.<\/p>\n

Um den Medizinprodukteherstellern bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen Hilfestellungen zu geben, hat die EU Normen harmonisiert<\/a>. Diese Normen beschreiben, wie Hersteller nach \u201eState-of-the-art\u201c vorgehen sollen, um den Nachweis zu erbringen, dass die Anforderungen erf\u00fcllt sind. Im Fall des Usability Engineerings wurde die IEC 62366 harmonisiert, aber noch nicht deren Nachfolgerin, die IEC 62366-1. Dennoch k\u00f6nnen Sie die IEC 62366-1 jetzt schon anwenden.<\/p>\n

Konkrete Handlungsleitung geben<\/h3>\n

Die IEC 62366-1 beschreibt allerdings nur die Aktivit\u00e4ten, die ein Usability Engineering Prozess enthalten muss. Sie gibt weder einen konkreten Prozess<\/a> vor, noch nennt sie Methoden, die bei den Aktivit\u00e4ten angewendet werden k\u00f6nnen oder m\u00fcssen. Beispielsweise fordert die IEC 62366-1 nur, dass der Plan zur formativen Evaluation<\/a> die Methoden nennen m\u00fcsse. Welche Methoden f\u00fcr eine solche formative Bewertung zur Verf\u00fcgung stehen und welche sich unter welchen Umst\u00e4nden eignen, verr\u00e4t die Norm nicht.<\/p>\n

Genau hier springt der IEC TR 62366-2 in die Bresche. Er gibt den Herstellern Hintergrundinformationen an die Hand, nennt Methoden und Verfahren und gibt Beispiele f\u00fcr einen Projektplan<\/a> und f\u00fcr die Dokumentation. Mit Recht lie\u00dfe sich der Technical Report als \u201eLehrbuch\u201c zur Anwendung der IEC 62366-1 bezeichnen.<\/p>\n

IEC 62366-2: Aufbau des \u201eTechnical Reports\u201c<\/h2>\n

Der Technical Report enth\u00e4lt auf 106 Seiten 19 Hauptkapitel und 12 Anh\u00e4nge. Auf die Anh\u00e4nge entf\u00e4llt \u00fcber ein Drittel der Seiten (s. Abb. 1).<\/p>\n

\"Die<\/a>

Abb. 1<\/strong>: Die zw\u00f6lf Anh\u00e4nge des IEC TR 62366-2 umfassen mehr als ein Drittel der Seiten. Zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken<\/p><\/div>\n

Die ersten sieben Kapitel beschreiben den Kontext und geben allgemeine Hinweise zum Aufsetzen eines Usability Engineering Prozesses.<\/p>\n

Die Kapitel neun bis 17 orientieren sich an den Aktivit\u00e4ten entlang des Entwicklungsprozesses: vom Identifizieren sicherheitsbezogener Charakteristiken der Benutzungsschnittstelle bis zu deren summativen Bewertung.<\/p>\n

Die Kapitel 18 und 19 geben Hinweise zur Dokumentation und zur nachgelagerten Phase (s. Abb. 2).<\/p>\n

\"Kapitel\u00fcbersicht<\/a>

Abb. 2<\/strong>: Kapitel\u00fcbersicht des IEC TR 62366-2 (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken)<\/p><\/div>\n

Insgesamt zw\u00f6lf Anh\u00e4nge erg\u00e4nzen den Technical Report<\/p>\n

    \n
  1. Bibliographie (es gibt noch ein weiteres Literaturverzeichnis)<\/li>\n
  2. Liste externer Ressourcen wie die Fehlerdatenbanken der Beh\u00f6rden<\/li>\n
  3. Die kommerziellen Ziele des Usability Engineerings<\/li>\n
  4. Usability Engineering Projekt (siehe auch Abbildung 3)<\/li>\n
  5. Methoden des Usability Engineerings (einer der n\u00fctzlichsten Anh\u00e4nge)<\/li>\n
  6. Usability Studien im klinischen Umfeld<\/li>\n
  7. Benutzerprofile<\/li>\n
  8. Benutzungsumgebung<\/li>\n
  9. Anforderungen an Benutzungsschnittstellen<\/li>\n
  10. Modellierung der Benutzungsschnittstelle<\/li>\n
  11. Sample Size bei Usability Tests<\/li>\n
  12. Identifikation eindeutiger Benutzergruppen<\/li>\n<\/ol>\n

    Methoden des Usability Engineerings<\/h2>\n

    Der IEC TR 62366-2 stellt ein umfangreiches Portfolio an Methoden f\u00fcr das Usability Engineering vor. Gleichzeitig ordnet er diese Methoden den Aktivit\u00e4ten im gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozess zu.<\/p>\n

    Damit wissen Hersteller, welche Methoden sich eigenen, um die Anforderungen der einzelnen Kapitel der IEC 62366-1<\/a> zu erf\u00fcllen. Die folgende Tabelle verkn\u00fcpft die Methoden mit den Aktivit\u00e4ten und Kapiteln der IEC 62366-1 sowie des IEC TR 62366-2.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
    \n

    Aktivit\u00e4t<\/p>\n

    Methoden<\/p>\n<\/td>\n

    		Kapitel im IEC TR 62366-2<\/td>\nPrepare Use Specification<\/td>\nIdentify UI characteristics related to safety<\/td>\nIdentify known or foreseeable hazards and hazardous situations<\/td>\nIdentify and describe hazard related use scenarios<\/td>\nDesign and implement UI<\/td>\nPerform formative evaluation<\/td>\nPerform summative evaluation<\/td>\n<\/tr>\n
    Kapitel im IEC TR 62366-2<\/td>\n\u00a0<\/td>\n8<\/td>\n9<\/td>\n10<\/td>\n11<\/td>\n15<\/td>\n16<\/td>\n17<\/td>\n<\/tr>\n
    Kapitel in der IEC 62366-1<\/td>\n\u00a0<\/td>\n5.1<\/td>\n5.2<\/td>\n5.3<\/td>\n5.4<\/td>\n5.8<\/td>\n5.8<\/td>\n5.9<\/td>\n<\/tr>\n
    Contextual inquery<\/td>\nE5<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Observation<\/td>\nE12<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Interview and survey<\/td>\nE13, E18<\/td>\nX<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Expert reviews<\/td>\nE7<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nX<\/td>\n<\/tr>\n
    Standard reviews<\/td>\nE17<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Advisory panel reviews<\/td>\nE2<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n<\/tr>\n
    Task analysis<\/td>\nE19<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n<\/tr>\n
    Function analysis<\/td>\nE10<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Identify and analyse known problems e.g. literature<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nX<\/td>\nX<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Brain storming<\/td>\nE3<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Day in life analysis<\/td>\nE6<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    FMEA<\/a>, FTA<\/a><\/td>\nE8<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n<\/tr>\n
    Focus groups<\/td>\nE9<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Wireframe prototype<\/td>\n15.3.4<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    High fidelity prototype<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Usability tests<\/td>\n16.2.4<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\nX<\/td>\n<\/tr>\n
    Cognitive walkthrough<\/a><\/td>\n16.2.3, E4<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Heuristic analysis<\/td>\n16.2.4, E11<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nX<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Participatory design<\/td>\nE14<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Simulation<\/td>\nE16<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    PCA Analysis<\/td>\nE15<\/td>\n\u00a0<\/td>\nX<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n<\/tr>\n
    Time and motion<\/td>\nE20<\/td>\n\u00a0<\/td>\n\u00a0<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n
    Workload assessment<\/td>\nE21<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\nE<\/td>\n\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

    Tabelle 1: Der IEC TR 62366-2 schl\u00e4gt im Text f\u00fcr die Aktivit\u00e4ten die jeweils geeigneten Methoden vor (mit X markiert). Diese haben wir erg\u00e4nzt (E). (Bitte im Browser vergr\u00f6\u00dfern oder im Auditgarant herunterladen)
    Anmerkung: Im Anhang (Tabelle E1) enth\u00e4lt der Technical Report ebenfalls eine Tabelle, die Aktivit\u00e4ten und Methoden verkn\u00fcpft. Allerdings hat diese Tabelle eine andere Struktur.<\/p>\n

    Usability Engineering Prozess und Projekt<\/h2>\n

    Der Technical Report gibt ein hilfreiches Beispiel daf\u00fcr, wie ein Usability Engineering Projekt gestaltet und damit ein Usability Engineering Plan formuliert werden kann.<\/p>\n\n\n

    \"Beispiel<\/a><\/figure>\n\n\n\n

    Abb. 3: Beispiel f\u00fcr ein Usability Engineering Projekt (angelehnt an \u201eFigure 1\u201c im IEC TR 62366-2) (zum Vergr\u00f6\u00dfern klicken. Im Auditgarant<\/a> gibt es die Datei als PDF zum Download)<\/p>\n\n\n\n

    Bewertung des IEC TR 62366-2<\/h2>\n\n\n\n

    M\u00f6glicher Interessenskonflikt<\/p>\n\n\n\n

    Der Autor dieses Artikels ist Mitglied des Normenkomitees, das auch am IEC TR 62366-2 mitgewirkt hat.<\/p>\n\n\n\n

    Der IEC TR 62366-2 hat als Technical Report nicht den Anspruch, normativ verbindlich zu sein. Daher wurde er bewusst von der IEC 62366-1 getrennt. Vielmehr verschafft der Technical Report einen \u00dcberblick \u00fcber die Methoden des Usability Engineerings.<\/p>\n\n\n\n

    St\u00e4rken<\/h3>\n\n\n\n

    Man k\u00f6nnte einwenden, dass auch andere Lehrb\u00fccher die Methoden beschreiben. Der IEC TR 62366-2 hat aber trotzdem seine Berechtigung:<\/p>\n\n\n\n