{"id":11047,"date":"2015-06-24T06:00:39","date_gmt":"2015-06-24T04:00:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11047"},"modified":"2024-01-12T14:15:33","modified_gmt":"2024-01-12T13:15:33","slug":"fault-tree-analysis-fta","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/","title":{"rendered":"Fehlerbaumanalyse | FTA: Fault Tree Analysis"},"content":{"rendered":"\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Sch\u00e4den oder Gef\u00e4hrdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher z\u00e4hlt sie bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risikoanalyse<\/a>&nbsp;als Top-Down-Verfahren<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"notation\">Fault Tree Analysis: Notation<\/h2>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"229\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Fault-Tree-Analysis-300x229.png\" alt=\"Fault Tree Analysis FTA\" class=\"wp-image-11048\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Fault-Tree-Analysis-300x229.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Fault-Tree-Analysis.png 323w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Bereits der Name&nbsp;Fault Tree Analysis&nbsp;macht klar, wie man&nbsp;sie grafisch repr\u00e4sentiert: Als&nbsp;Baum.&nbsp;Sowohl Mindmaps als auch <a href=\"http:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Ursache-Wirkungs-Diagramm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ishikawa<\/a> (Fischgr\u00e4ten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. Allerdings erlauben Sie nicht, die UND- und ODER-Verkn\u00fcpfungen darzustellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Notation von FTA-Diagrammen unterscheidet:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Rechtecke<\/strong>: Ereignisse, wobei man nicht zwischen&nbsp;Zwischen- und Endereignissen (Wirkung) unterscheidet<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Boolsche Gates<\/strong> insbesondere UND und ODER Gates<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kreise<\/strong>: Basis-Ereignisse sind Ereignisse, die nicht weiter untersucht werden sollen.&nbsp;Beispielsweise w\u00fcrde man eine &#8222;h\u00f6here Gewalt&#8220; wie &#8222;Flugzeugabsturz auf Klinik&#8220; nicht weiter untersuchen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Rauten<\/strong>: Diese Ereignisse sollten noch weiter untersucht werden, sind es aber noch nicht. Daher finden sich die Rauten wie Kreise immer&nbsp;als Bl\u00e4tter des Baums.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorteile\">Vor- und Nachteile der Fault Tree Analysis<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Vorteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Nur wenige Medizinproduktehersteller wenden die&nbsp;Fault Tree Analysis systematisch an. Dabei bietet dieses Verfahren viele Vorteile:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Rascher \u00dcberblick<\/strong>: Die grafische Darstellung erlaubt es, sich einen schnelle \u00dcberblick \u00fcber die Ursachen-Wirkungs-Zusammenh\u00e4nge zu verschaffen.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Logische Verkn\u00fcpfungen<\/strong>: W\u00e4hrend eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a> monokausal zu&nbsp;bekannten Ursachen unbekannte Wirkungen (Gef\u00e4hrdungen) sucht, schafft es die Fault Tree Analysis dazustellen, dass eine Gef\u00e4hrdung oder ein Schaden viele Ursachen hatte.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Detailgrad der Analyse<\/strong>:&nbsp;Viele Hersteller wissen nicht, wie granular Risiken beschrieben werden sollen. Risikotabellen mit 1000en Zeilen zeugen davon. Nur mit Hilfe eine Fault Tree Analysis kann man den Detailgrad bestimmen. Dazu weiter unten mehr.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Systematik<\/strong>: Man kann eine Fault Tree Analysis auf Vollst\u00e4ndigkeit pr\u00fcfen, in dem man&nbsp;die darin dokumentierten Systemkomponenten mit der Systemarchitektur vergleicht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/FTA-Fault-Tree-Analysis-Beatmung.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"300\" height=\"198\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/FTA-Fault-Tree-Analysis-Beatmung-300x198.png\" alt=\"Fault-Tree-Analysis f\u00fcr ein Beatmungsger\u00e4t\" class=\"wp-image-11049\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/FTA-Fault-Tree-Analysis-Beatmung-300x198.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/FTA-Fault-Tree-Analysis-Beatmung.png 369w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Sehr vereinfachte und unvollst\u00e4ndige Fault Tree Analysis f\u00fcr ein Beatmungsger\u00e4t. Zum Vergr\u00f6\u00dfern bitte klicken.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Nachteile\/Herausforderungen<\/h3>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Visualisierungs-\/Modelierungswerkzeuge<\/strong>: Eine Fault Tree Analysis&nbsp;bedarf eines Modellierungswerkzeugs wie VISIO, OmniGraffle oder spezialisierte Werkzeuge.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Umfang<\/strong>: Insbesondere wenn es&nbsp;viele Gef\u00e4hrdungen gibt, ben\u00f6tigt man f\u00fcr jede einen eigenen Fehlerbaum.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Baumstruktur<\/strong>: Eine Ursache kann auf mehreren Wegen zu einer Gef\u00e4hrdung f\u00fchren, ja sogar zu mehreren Gef\u00e4hrdungen. D.h. die&nbsp;tats\u00e4chlichen Ursache-Wirkungsbeziehungen sind ein Graf und kein Baum. Die Baumstruktur macht daher redundante Modellierung von Elementen notwendig, deren Synchronisation herausfordernd sein kann.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:30px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Erstellen Sie eine regulatorisch konforme Risikomanagementakte \u2013 schnell und auditsicher<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit Hilfe von Mustervorlagen und Videos lernen Sie, wie Sie eine vollst\u00e4ndige Risikomanagementakte mit allen notwendigen Dokumenten erstellen. Pr\u00fcfen Sie Ihre Dokumente selbst auf Gesetzeskonformit\u00e4t und vermeiden Sie Fehler bei Audits und Einreichungen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vorgehen\">Fault Tree Analysis: Vorgehen und Anwendungsgebiete<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Risikoanalyse bei der Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Fault Tree Analysis sollten Sie bei der Entwicklung&nbsp;neben der Premliminary Hazard Analysis PHA und FMEA als weiteres Verfahren anwenden. Folgende&nbsp;&nbsp;Regeln k\u00f6nnen Ihnen dabei n\u00fctzlich sein:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Zusammensetzung des Teams<\/strong>: Ihr Risikomanagementteam umfasst zumindest den Risikomanager, eine Arzt bzw. eine \u00c4rztin und den Systemarchitekt.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anzahl B\u00e4ume<\/strong>: Erstellen Sie einen Fehlerbaum f\u00fcr jede Gef\u00e4hrdung.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Detailgrad<\/strong>: Suchen Sie solange zu jedem Ereignis die&nbsp;Vorg\u00e4ngerereignisse (Ursachen) bis eine der folgenden Bedingungen eintritt:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Sie sind bei einem Basisereignis angekommen, dass man nicht&nbsp;weiter untersuchen kann, beispielsweise weil es ein Zulieferteil ist, dessen Innenleben man nicht kennt, oder es wie bei h\u00f6herer Gewalt keinen Sinn ergibt.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Teilbaum&nbsp;f\u00fchrt zu einem akzeptablen&nbsp;Risiko, z.B. weil die Wahrscheinlichkeit oder der Schweregrad des sich ergebenden Schadens gering sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Sie k\u00f6nnen eine&nbsp;Ma\u00dfnahme ergreifen, das diesen Teilbaum &#8222;abschneidet&#8220; oder unwichtig werden l\u00e4sst.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Verifizierung<\/strong>: ihre Fault Tree Analysis anhand folgender Kriterien:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle Komponenten einer bestimmten Bausteinebene&nbsp;ihrer&nbsp;Systemarchitektur sind ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n\n\n\n<li>Alle Ursachen, insbesondere alle Inputs und Komponenten oder Elternkomponenten, die die FMEA enth\u00e4lt, sind ber\u00fccksichtigt.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fault Tree Analysis bei der nachgelagerten Phase z.B. beim Complaint Management<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch in der nachgelagerten Phase kann Ihnen die Fault Tree Analysis hilfreich sein:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Alle Informationen \u00fcber Risiken&nbsp;wie Complaints, BfArM-Reports, Meldungen bei der Hotline usw.&nbsp;&nbsp;sollten in Ihrer Fault Tree Analysis diskutiert sein.<\/li>\n\n\n\n<li>Wenn Sie eine Fehlermeldung bekommen, helfen Ihnen FTA-Diagramme die Ursachen daf\u00fcr&nbsp;zu beschreiben. Damit&nbsp;sind die Fault-Tree-Diagramm Grundlage einer Wissensdatenbank.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Fault Tree Analysis, auf deutsch Fehlerbaumanalyse, ist ein Verfahren, um zu bekannten Wirkungen (bei Medizinprodukten Sch\u00e4den oder Gef\u00e4hrdungen) unbekannte Ursachen zu suchen. Daher z\u00e4hlt sie bei der Risikoanalyse&nbsp;als Top-Down-Verfahren Fault Tree Analysis: Notation Bereits der Name&nbsp;Fault Tree Analysis&nbsp;macht klar, wie man&nbsp;sie grafisch repr\u00e4sentiert: Als&nbsp;Baum.&nbsp;Sowohl Mindmaps als auch Ishikawa (Fischgr\u00e4ten-Diagramme) sind solche Baumstrukturen. 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