{"id":1116062,"date":"2018-02-27T09:00:14","date_gmt":"2018-02-27T08:00:14","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1116062"},"modified":"2025-06-17T14:37:54","modified_gmt":"2025-06-17T12:37:54","slug":"aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/aufbewahrungsdauer-aufbewahrungsfristen\/","title":{"rendered":"Aufbewahrungsdauer \u2013 Aufbewahrungsfristen"},"content":{"rendered":"\n

Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, die Aufbewahrungsdauer<\/strong> von Dokumenten und Aufzeichnungen zu beachten und dabei gesetzliche Aufbewahrungsfristen<\/strong> einzuhalten.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen an die Aufbewahrungsfristen f\u00fcr die verschiedenen Dokumentenklassen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Aufbewahrungsfristen f\u00fcr verschiedene Dokumentenklassen<\/h2>\n\n\n\n

Die gesetzlichen Anforderungen an die Aufbewahrungsdauer unterscheiden meist folgende Typen von Dokumenten:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Technische Dokumentation<\/a> (z.B. Produktspezifikationen, klinische Bewertung, Risikomanagementakte, Gebrauchstauglichkeitsakte)<\/li>\n\n\n\n
  2. Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen<\/a>, Bescheinigungen der benannten Stellen<\/li>\n\n\n\n
  3. Dokumentation des Qualit\u00e4tsmanagementsystems<\/a>, insbesondere Vorgabedokumente (z.B. Prozess- und Verfahrensanweisungen<\/a>) und Aufzeichnungen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    2. Aufbewahrungsdauer: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n
    <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

    Die Kategorieseite „Regulatory Affairs“<\/a> verschafft einen \u00dcberblick \u00fcber alle regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und IVD.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

    a) Medizinprodukterichtlinie MDD<\/h3>\n\n\n\n

    Die MDD<\/a> schreibt im Anhang VII zur Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung im zweiten Abschnitt:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201eDer Hersteller stellt die in Abschnitt 3 beschriebene technische Dokumentation zusammen. Der Hersteller oder sein Bevollm\u00e4chtigter h\u00e4lt diese Dokumentation zusammen mit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr mindestens f\u00fcnf Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts<\/strong> zur Einsichtnahme durch die nationalen Beh\u00f6rden bereit. Bei implantierten Produkten<\/strong> betr\u00e4gt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab der Herstellung des letzten Produkts<\/strong>.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

    Nahezu gleichlautende Anforderungen finden sich in den Anh\u00e4ngen III (Baumusterpr\u00fcfung) und VIII (\u201eProdukte f\u00fcr besondere Zwecke\u201c).<\/p>\n\n\n\n

    b) Medizinprodukteverordnung MDR<\/h3>\n\n\n\n

    Technische Dokumentation und Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h4>\n\n\n\n

    Der zentrale Artikel 10 in der MDR<\/a> (\u201eAllgemeine Pflichten der Hersteller\u201c) verdoppelt<\/strong> im Vergleich zur MDD die Aufbewahrungsfrist f\u00fcr nicht-implantierbare Produkte:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201e(8) Die Hersteller halten den zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden die technische Dokumentation<\/strong>, die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/strong> sowie gegebenenfalls eine Kopie von gem\u00e4\u00df Artikel 56 ausgestellten einschl\u00e4gigen Bescheinigungen einschlie\u00dflich etwaiger \u00c4nderungen und Nachtr\u00e4ge noch mindestens zehn Jahre<\/strong>, nachdem das letzte von der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verf\u00fcgung. Bei implantierbaren Produkten<\/strong> betr\u00e4gt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts<\/strong>.\u201c<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

    Diese Aufbewahrungsdauer m\u00fcssen auch die Importeure bez\u00fcglich Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen und Bescheinigungen beachten.<\/p>\n\n\n\n

    \"Aufbewahrungsfrist
    Abb. 1: Die Aufbewahrungsdauer \/ Aufbewahrungsfrist endet 10 Jahre nach Ende der Vermarktung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

    Gelten f\u00fcr die Produkte, die zu einem System oder einer Behandlungseinheit<\/a> geh\u00f6ren, unterschiedliche Zeitr\u00e4ume, ist der l\u00e4ngste Zeitraum ausschlaggebend (Artikel 22).<\/p>\n\n\n\n

    QM-Dokumentation<\/h4>\n\n\n\n

    Die Anforderungen an das Qualit\u00e4tsmanagementsystem und dessen Dokumentation beschreibt der Anhang IX. Dort geht das Kapitel III mit den Verwaltungsbestimmungen auf die Aufbewahrungsdauer ein:<\/p>\n\n\n\n

    \n

    \u201eDer Hersteller oder \u2014 falls der Hersteller keine eingetragene Niederlassung in einem Mitgliedstaat hat \u2014 sein Bevollm\u00e4chtigter h\u00e4lt w\u00e4hrend eines Zeitraums, der fr\u00fchestens zehn Jahre \u2014 im Falle von implantierbaren Produkten fr\u00fchestens 15 Jahre \u2014 nach dem Inverkehrbringen des letzten Produkts endet, f\u00fcr die zust\u00e4ndigen Beh\u00f6rden folgende Unterlagen bereit:<\/em><\/p>\n\n\n\n