{"id":11165,"date":"2025-05-14T09:46:07","date_gmt":"2025-05-14T07:46:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11165"},"modified":"2025-05-19T15:02:39","modified_gmt":"2025-05-19T13:02:39","slug":"fmea-bei-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"FMEA: Definition und Bedeutung am Beispiel von Medizinprodukten"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <strong>FMEA<\/strong>, die <strong>Failure Mode and Effect Analysis<\/strong> (auf Deutsch: Fehlerm\u00f6glichkeits- und -einflussanalyse), ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen.<\/p>\n\n\n\n<p>Bei Medizinprodukten nutzt man die FMEA beispielsweise bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\">Risikoanalyse<\/a>, um die Folgen einer fehlerhaften Komponente zu analysieren, insbesondere die sich daraus ergebenden <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fmea\">1. Wie Sie die FMEA nutzen sollten<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) FMEA bei der Entwicklung<\/h3>\n\n\n\n<p>Nutzen Sie die Failure Mode and Effect Analysis, um bisher unbekannte Gef\u00e4hrdungen zu identifizieren, die sich aus hypothetischen Fehlern ergeben:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Beginnen Sie bei dieser Analyse mit den Inputs und den Komponenten des Produkts.<\/li>\n\n\n\n<li>Notieren Sie m\u00f6gliche Fehlerzust\u00e4nde bei diesen Inputs und Komponenten.<\/li>\n\n\n\n<li>Finden Sie heraus, welche bislang unbekannten Auswirkungen (z. B. Produktfehlverhalten bzw. Gef\u00e4hrdungen) diese Fehlerzust\u00e4nde haben k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Das Beispiel sei ein Beatmungsger\u00e4t:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Komponente<\/strong>: Software der zentralen Steuereinheit<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Fehlerzustand der Komponente<\/strong>: Software st\u00fcrzt ab, wenn Sensoren unerwartete Werte liefern<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Auswirkungen \/ Gef\u00e4hrdungen \/ Risiko<\/strong>: Die abgest\u00fctzte Software bringt das Beatmungsger\u00e4t zum Stillstand, d. h. die Beatmung setzt aus (Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation). Mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit verstirbt (Schweregrad des Schadens) der Patient. Das ist das Risiko.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Lesen Sie hier mehr zu den Begriffen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/\">Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/schweregrad-schaden-iso-14971\/\">Schweregrad von Sch\u00e4den<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Komponenten-Inputs1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"496\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Komponenten-Inputs1-1024x496.png\" alt=\"Die FMEA untersucht die Auswirkungen fehlerhafter Komponenten und Inputs\" class=\"wp-image-11173\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Komponenten-Inputs1-1024x496.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Komponenten-Inputs1-300x145.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Komponenten-Inputs1.png 1363w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die FMEA untersucht die unbekannten Auswirkungen von sich fehlerhaft verhaltenden Komponenten und Inputs, z. B. Gef\u00e4hrdungen.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Man bezeichnet die Methode wegen des Weges von der Ursache zur Wirkung als ein Bottom-Up-Verfahren.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) FMEA beim Austausch oder bei \u00c4nderungen von Komponenten<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Medizinproduktehersteller sollten Sie die FMEA immer als bevorzugtes Verfahren zur Risikoanalyse (pr\u00e4ziser: Gef\u00e4hrdungsanalyse) anwenden, um die Auswirkungen zu analysieren, die der Austausch oder die \u00c4nderung einer Komponente nach sich ziehen kann.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Die FMEA&nbsp;sollten Sie auch dann nutzen, wenn Sie die Release Notes und Bug-Reports Ihrer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/soup\/\">SOUP<\/a>s lesen und m\u00f6gliche Folgen dieser Fehler bewerten m\u00fcssen. Das verlangt \u00fcbrigens die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/software-fmea\/\">hier mehr zur Software-FMEA<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es ist m\u00f6glich, die FMEA&nbsp;auch auf einzelne Komponenten anzuwenden, die aus Subkomponenten bestehen.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Komponenten-FMEA ist keine Risikoanalyse!<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings dient diese Form der FMEA nicht der Risiko- bzw. Gef\u00e4hrdungsanalyse, weil die \u201eKomponenten-FMEA\u201c nicht Gef\u00e4hrdungen als Auswirkungen diskutiert, sondern das Fehlverhalten der Komponente an deren \u201eAu\u00dfenkante\u201c. Dieses Fehlverhalten kann wie beim Medizinprodukt selbst durch einen Fehler innerhalb der Komponente oder einen fehlerhaften Input an dieser Komponente verursacht sein.<\/p>\n\n\n\n<p>In anderen Worten: Die Komponenten-FMEA ist keine Risikoanalyse, weil sie nicht Folgen im Sinne von Gef\u00e4hrdungen bzw. Sch\u00e4den untersucht, sondern im Sinne einer fehlerhaften Komponente. Sie kann also nur die \u00e4u\u00dfere Fehlverhalten und dessen Wahrscheinlichkeiten analysieren \u2013 d. h. die (unerw\u00fcnschten) Effekte. Daher der Name Failure Mode Effect Analysis.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) FMEA bei der Produktion<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Gleiche gilt f\u00fcr die Failure and Effect Analysis bei der Produktion: Auch diese ist kein Risikoanalyseverfahren, weil ebenfalls keine Sch\u00e4den bzw. Wahrscheinlichkeiten als Folge von Produktionsfehlern untersucht werden, sondern Fehler im produzierten Produkt bzw. in einer Komponente des Produkts (als Folge eines Produktionsfehlers).<\/p>\n\n\n\n<p>Bei der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/\">Prozess- bzw. Produktions-FMEA<\/a> untersucht der Hersteller Prozess- bzw. Produktionsschritt f\u00fcr Prozess- bzw. Produktionsschritt. F\u00fcr jeden dieser Schritte werden die Auswirkungen m\u00f6glicher Fehler analysiert. M\u00f6gliche, \u201enach au\u00dfen sichtbare\u201c Fehler sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Falsche physikalische, chemische oder biologische Beschaffenheit der Komponente<\/li>\n\n\n\n<li>Komponente gibt in nicht spezifizierter Weise Informationen bzw. Daten weiter (zu wenig, zu viel, zu fr\u00fch, zu sp\u00e4t, falsche Reihenfolge usw.)<\/li>\n\n\n\n<li>Komponente gibt in nicht spezifizierter Weise Energien oder Materialien ab (zu wenig, zu viel, zu fr\u00fch, zu sp\u00e4t, falscher Ort usw.)<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Kenntnis, mit welcher Wahrscheinlichkeit zu welchen Fehlern im Produkt eine fehlerhafte Produktion f\u00fchrt, hilft im Rahmen der Entwicklungs-FMEA, die Wahrscheinlichkeiten des Fehlers in einer Komponente genauer abzusch\u00e4tzen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Die Produktion besteht aus einem oder mehreren Prozessen. Lesen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/pfmea\/\">hier mehr zur Prozess-FMEA (pFMEA)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) FMEA im Rahmen des QM-Systems<\/h3>\n\n\n\n<p>Neben der Produktion legt das QM-System weitere Prozesse und Verfahren fest, mit denen die Organisationen die Produkte und Dienstleistungen entwickeln und den Kunden zur Verf\u00fcgung stellen. Entsprechend l\u00e4sst sich die Failure Mode and Effect Analysis auf andere Prozesse \u00fcbertragen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie beantwortet die Frage \u201eWas w\u00e4re, wenn \u2026?\u201c, wenn also ein Prozessschritt oder eine Aktivit\u00e4t nicht gem\u00e4\u00df den Vorgaben erfolgt oder aus einem anderen Grund nicht das gew\u00fcnschte Ergebnis liefert.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Methode verfolgt die Ursachenkette weiter bis zum Prozessergebnis, ggf. sogar weiter bis zu Risiken f\u00fcr die Patienten, Anwender und Dritten oder Risiken f\u00fcr die Konformit\u00e4t des Unternehmens.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Tipps zur Anwendung der FMEA<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Wesentliche Voraussetzung erf\u00fcllen:&nbsp;Eine dokumentierte System- bzw. Software-Architektur<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FMEA setzt also im Gegensatz zur PHA eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a> bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Software-Architektur<\/a> voraus. Erst wenn Sie diese Architekturen dokumentiert haben, kennen Sie die einzelnen Komponenten. Nur mit einer Architektur k\u00f6nnen Sie nachvollziehen, wie sich ein Fehler in einer dieser Komponenten auf das Gesamtsystem (Medizinprodukt) auswirkt.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Architekturen sollten aber nicht nur erkennen lassen, mit welchen anderen Komponenten eine Komponente interagiert, sondern auch, wie diese Interaktion erfolgt. Um eine FMEA anwenden zu k\u00f6nnen, m\u00fcssen Sie also wissen, welche<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Daten\/Informationen,<\/li>\n\n\n\n<li>Materialien oder Stoffe bzw.<\/li>\n\n\n\n<li>Energien<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>eine Komponente zur n\u00e4chsten weitergeben kann. Bei \u201eDatenschnittstellen\u201c sollten Sie diese Information der Komponentenspezifikation entnehmen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"dokumentation\">b) Ergebnisse tabellarisch dokumentieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Medizinproduktehersteller dokumentieren die Risiken meist tabellarisch und nennen diese Tabelle nicht ganz zutreffend die \u201eFMEA-Tabelle\u201c. Dieser Begriff ist irref\u00fchrend, weil die Tabelle geeignet ist, die Ergebnisse <strong>aller<\/strong> Risikoanalyseverfahren (z. B. auch die der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">Fault-Tree-Analysis<\/a>, FTA) zu dokumentieren. Regelm\u00e4\u00dfig hat diese Tabelle folgende Spalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ID<\/li>\n\n\n\n<li>Komponente\/Input<\/li>\n\n\n\n<li>Fehler in Komponente\/Input<\/li>\n\n\n\n<li>Innere Ursachenkette<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4u\u00dferes Fehlverhalten<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdung<\/li>\n\n\n\n<li>Wahrscheinlichkeit des Schadens<\/li>\n\n\n\n<li>Schweregrad des Schadens<\/li>\n\n\n\n<li>Risiko vor Ma\u00dfnahmen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Tabelle.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"944\" height=\"125\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Tabelle.png\" alt=\"Die Ergebnisse der FMEA dokumentiert man meist tabellarisch\" class=\"wp-image-11169\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Tabelle.png 944w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/FMEA-Tabelle-300x40.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 944px) 100vw, 944px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Risiken lassen sich tabellarisch dokumentieren. Der Begriff FMEA-Tabelle ist aber oft irref\u00fchrend.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Ebenfalls in dieser Tabelle dokumentieren Hersteller \u00fcblicherweise die Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) FMEA mit HAZOP kombinieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Um m\u00f6gliche Fehlverhalten von Inputs oder Komponenten systematisch zu identifizieren, l\u00e4sst sich die FMEA mit der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/hazop-iec-61882\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">HAZOP<\/a>-Analyse kombinieren. Dieses Verfahren beschreibt die IEC 61882. Es arbeitet u. a. mit Leitfragen wie \u201ezu fr\u00fch?\u201c \u201efalsche Reihenfolge?\u201c, \u201ezu schnell?\u201c usw.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fmea-soup\">3. Vor- und Nachteile der FMEA<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Vorteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FMEA hat den Vorteil, ein sehr systematisches Verfahren zu sein. Man kann bei gegebener System- bzw. Software-Architektur jede Komponente untersuchen und \u201eabhaken\u201c.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieses Verfahren ist einfach zu verstehen und entspricht der Denkweise vieler Entwickler, die mit \u201eihrer\u201c Komponente beginnen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nachteile<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FMEA ist ungeeignet, um logische Verkn\u00fcpfungen vieler Fehler zu untersuchen und zu beschreiben. Dazu eignet sich die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">Fault-Tree-Analysis<\/a> (FTA).<\/p>\n\n\n\n<p>Auf Basis einer FMEA\u00a0l\u00e4sst sich auch nicht beurteilen, wie granular Komponenten analysiert werden m\u00fcssen. Viele Medizinproduktehersteller ersticken in \u201eRisikotabellen\u201c mit hunderten und tausenden Zeilen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil Entwickler diese Methode gut anwenden k\u00f6nnen, \u00fcbertr\u00e4gt man ihnen oft die vollst\u00e4ndige Risikoanalyse. Daf\u00fcr sind aber Entwickler \u2013 in ihrer Rolle als Entwickler \u2013 weder qualifiziert noch geeignet.<\/p>\n\n\n\n<p>Viele Hersteller wenden die FMEA unter Verwendung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoprioritaetszahl-rpz\/\">Risikopriorit\u00e4tszahl RPZ<\/a> an. Diese Definition des Begriffs Risiko stimmt nicht mit der Definition in der ISO 14971 \u00fcberein. Lesen Sie hier <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/risikoprioritaetszahl-rpz\/\">mehr \u00fcber dieses Problem<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die <strong>Failure-Mode and Effect Analysis <\/strong>(FMEA) ist eine Methode, die beim Risikomanagement zum Einsatz kommen sollte. Die ISO 14971 stellt diese Methode als eine der wichtigsten vor.<\/p>\n\n\n\n<p>In verschiedenen Industrien wird die FMEA unterschiedlich angewendet und bezeichnet. In der Automobilbranche dienen die identifizierten &#8222;Failure Modes&#8220; als Input f\u00fcr die eigentliche Risikoanalyse. Hingegen wird in der Welt der Medizinprodukte die FMEA h\u00e4ufig genutzt, um Risiken und nicht nur &#8222;Failure Modes&#8220; zu identifizieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Unabh\u00e4ngig davon, welchen Ansatz Sie als Hersteller verfolgen: Sie m\u00fcssen die Ursachenketten bis zum eigentlichen Schaden nachverfolgen und deren potenzielle Schweregerade und Wahrscheinlichkeiten absch\u00e4tzen. Genau das sind definitionsgem\u00e4\u00df die Risiken.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p><\/p>\n\n\n\n<p>In den Videotrainings des Auditgarant lernen Sie, eine Risikoanalyse (auch FMEA) systematisch zu erstellen und zu dokumentieren. Die Premium-Version enth\u00e4lt fertige Templates.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\">Videotraining ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-05-14: Kleine redaktionelle \u00c4nderungen wie fehlende Verlinkungen erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2023-10-02: Beispiel in Kapitel 1, Kapitel 1.d) sowie Zusammenfassung (Kapitel 4) erg\u00e4nzt. Redaktionelle \u00c4nderungen.<\/li>\n\n\n\n<li>2020-10-20: Erste Version erstellt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die FMEA, die Failure Mode and Effect Analysis (auf Deutsch: Fehlerm\u00f6glichkeits- und -einflussanalyse), ist ein Verfahren, um zu bekannten Ursachen unbekannte Auswirkungen zu untersuchen. 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