{"id":11225,"date":"2015-07-10T06:00:26","date_gmt":"2015-07-10T05:00:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11225"},"modified":"2024-05-24T10:50:12","modified_gmt":"2024-05-24T08:50:12","slug":"software-architektur-dokumentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-architektur-dokumentation\/","title":{"rendered":"Software-Architektur Dokumentation"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen&nbsp;Zielen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Eine <strong>schnelle und effektive Entwicklung<\/strong>&nbsp;erm\u00f6glichen<\/li>\n\n\n\n<li>Das Entwicklungsprojekt &#8212;<strong>Zeiten, Ressourcen<\/strong> &#8212; <strong>pr\u00e4zise planen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>regulatorischen Anforderungen<\/strong> an die Software-Architektur&nbsp;<strong>erf\u00fcllen<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Weiterentwicklung des Systems<\/strong> und die <strong>Einarbeitung neuer Mitarbeiter<\/strong> erleichtern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<p><br>Eine schnelle, effektive und planbare Software-Entwicklung wird v.a. dann gelingen, wenn man&nbsp;die&nbsp;Aufgabe (eine Software zu entwickeln, die den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a> gen\u00fcgt) in l\u00f6sbare Teilaufgaben&nbsp;zerlegt und diese&nbsp;Teilaufgaben auf viele Entwickler verteilen kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Voraussetzung daf\u00fcr ist eine pr\u00e4zise (Dokumentation der)&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software Architektur<\/a>, die&nbsp;leiderin&nbsp;vielen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen Software-Entwicklungsprojekte<\/a>&nbsp;zu kurz kommt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Regulatorische Anforderungen an die Software-Architektur Dokumentation<\/h2>\n\n\n\n<p>Sowohl die IEC 62304 als auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> fordern eine <strong>dokumentierte&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\/\">Software-Architektur<\/a><\/strong>, wobei die Forderungen der FDA \u00fcber die der IEC 62304 hinausgehen. Letztere fordert eine Software-Architektur nur f\u00fcr Software-Systeme der Sicherheitsklassen B und C.<\/p>\n\n\n\n<p>Anmerkung: Auch wenn die IEC 62304 f\u00fcr die Software-Sicherheitsklasse A keine Software Architektur vorsieht, so wird das Erstellen einer Software-Architektur als Stand der Technik in der Software-Entwicklung angesehen und ist zumindest im Kontext der IT-Sicherheit gefordert (siehe <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-81001-5-1\/\">IEC 81001-5-1<\/a>).&nbsp;<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der IEC 62304<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn Sie eine Software-Architektur dokumentieren und lediglich die Forderungen der IEC 62304 erf\u00fcllen wollen, m\u00fcssen sie wenig beachten. Denn diese Norm verlangt im Wesentlichen nur f\u00fcnf Dinge:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Komponenten identifizieren<\/li>\n\n\n\n<li>Schnittstellen zwischen Komponenten beschreiben<\/li>\n\n\n\n<li>SOUPs identifizieren, Anforderungen daran beschreiben<\/li>\n\n\n\n<li>Komponenten klassisifizieren (Default: Klasse C)<\/li>\n\n\n\n<li>R\u00fcckverfolgbarkeit (Traceability) sicherstellen<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/fileadmin\/user_upload\/IEC62304-Kapitel-5.3-Architektur.png\" alt=\"Software-Architektur IEC 62304 konform dokumentieren\"\/><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Forderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA fordert bei der Software-Architektur dar\u00fcber hinaus auch eine Beschreibung bzw. Modellierung des dynamischen Verhaltens wie man das \u00fcblicherweise mit Sequenz- oder Aktivit\u00e4tsdiagrammen modelliert. Aber auch hier sollte das innere Verhalten der Software beschrieben werden, nicht das externe. Das ist ein Aspekt der Software-Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie, dass die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> bei beiden &#8222;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/level-of-concern\/\">documentation level<\/a>&#8220; eine Einreichung der Software-Architektur verlangt. Nach den neuesten <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/content-premarket-submissions-device-software-functions\">FDA-Richtlinien von 2023<\/a> muss der Antrag immer eine Softwarearchitektur enthalten.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gedanken zu den Anforderungen an die&nbsp;Software-Architektur Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen an die&nbsp;Dokumentation einer Software-Architektur sind nur Minimalanforderungen und keine Best Practices: Eine Software zu beschreiben, ohne die dynamische Sicht zu beachten, erscheint als etwas zu &#8222;d\u00fcnn&#8220;. Eine <strong>Software-Architektur<\/strong> ist dann gelungen, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>ein Programmierer daraus&nbsp;ohne gro\u00dfe R\u00fcckfragen stellen (d.h. ohne ad-hoc Design-Entscheidungen treffen) zu m\u00fcssen, daraus das Produkt entwickeln kann<\/li>\n\n\n\n<li>und alle Anforderungen damit erf\u00fcllt werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><b>Beachten Sie<\/b>: In einem professionellen Team findet die eigentliche Wertsch\u00f6pfung beim (gemeinsamen) Denken und Diskutieren d.h. beim Entwerfen der <strong>Software-Architektur<\/strong> und nicht beim Kodieren statt!<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Auditor wird aber nur die G\u00fcte der Software-Architektur Dokumentation pr\u00fcfen, nicht die G\u00fcte der Software-Architektur selbst.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:40px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Lassen Sie Ihre Software mit Leichtigkeit als Medizinprodukt zu<\/h3>\n\n\n\n<p>Entdecken Sie jetzt, wie Sie Ihre Software als Medizinprodukt in Verkehr bringen k\u00f6nnen. Erfahren Sie alles \u00fcber die IEC 62304 Norm und lernen Sie, wie Sie die Anforderungen einfach und praxisorientiert umsetzen k\u00f6nnen. Mit \u00fcber 25 Videos und einem kompletten Set einer IEC 62304-konformen Software-Akte unterst\u00fctzen wir Sie dabei, Ihre Software erfolgreich und schnell zu vermarkten.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"dokumentation\">Aufbau der Software-Architektur Dokumentation<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gliederung<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen das Software-Architektur Dokument gem\u00e4\u00df folgender Kapitelstruktur gliedern:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Metainformationen (z.B. Autor, System, Version, Datum, Ziel)<\/li>\n\n\n\n<li>Executive Summary<\/li>\n\n\n\n<li>Kontextabgrenzung<\/li>\n\n\n\n<li>Bausteinsicht<\/li>\n\n\n\n<li>Dynamische Sicht<\/li>\n\n\n\n<li>Verteilungssicht<\/li>\n\n\n\n<li>Querschnittsaspekte<\/li>\n\n\n\n<li>Entwurfsentscheidungen<\/li>\n\n\n\n<li>Risikomanagement und Sicherheitsklassifizierung<\/li>\n\n\n\n<li>Anh\u00e4nge<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Hinweis: Als Richtschnur, f\u00fcr eine &#8222;gute&#8220; Dokumentation von Software-Architekturen empfehlen sich&nbsp;die&nbsp;<a href=\"http:\/\/en.wikipedia.org\/wiki\/ISO\/IEC_42010\">ISO\/IEC 42010<\/a> (guter Wikipedia-Artikel) und&nbsp;das <a href=\"https:\/\/www.arc42.de\/overview\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Template&nbsp;von arc42<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Bausteinsicht<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit das wichtigste Kapitel in der Software-Architektur Dokumentation ist die Bausteinsicht, die die statische oder logische Struktur im Sinne beschreibt. Aus regulatorischer Sicht sollten Sie zumindest die ersten beiden Hierarchieebenen des Komponentenbaums beschreiben, in nachfolgender Abbildung die blauen und gr\u00fcnen &#8222;K\u00e4stchen&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"949\" height=\"794\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png\" alt=\"Die Software-Architektur Dokumentation umfasst auch die Bausteinsicht (hier in drei Hierarchiebenen)\" class=\"wp-image-11234\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation.png 949w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Software-Architektur-Dokumentation-300x251.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 949px) 100vw, 949px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Die Software-Architektur Dokumentation muss die Bausteinsicht beinhalten. Hinweis: Diese Abbildung zeigt weder die Schnittstellen zwischen den Modulen noch nutzt sie eine Standardnotation wie UML<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sie haben zumindest zwei M\u00f6glichkeiten, dieses&nbsp;&nbsp;Kapitel in der Software-Architektur Dokumentation zu strukturieren:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Variante 1<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Subsystem A\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul A1<\/li>\n\n\n\n<li>Modul A2<\/li>\n\n\n\n<li>Modul A2<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem B\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul B1<\/li>\n\n\n\n<li>Modul B2<\/li>\n\n\n\n<li>Modul B3<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem C\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul C1<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C2<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C3<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C4<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p><strong>Variante 2<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Bausteinebene 1\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Subsystem A (Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem B (Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem C&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Bausteinebene 2\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Subsystem A&nbsp;(Whitebox)\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul A1&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul A2&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul A2&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem B&nbsp;(Whitebox)\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul B1&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul B2&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul B3&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Subsystem 3&nbsp;(Whitebox)\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Modul C1&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C2&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C3&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n\n\n\n<li>Modul C4&nbsp;(Blackbox)<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Umfang der Software-Architektur Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Modellieren Sie &#8222;nur&#8220; so genau, dass Sie keine adhoc Design-Entscheidungen mehr treffen m\u00fcssen.&nbsp;Lieber ein kurzes und pr\u00e4zises Dokument als ein episches Werk, das keiner liest und auch nicht mehr aktuell ist.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>40-50 Seiten<\/strong> ist eine gute Faustformel f\u00fcr den Umfang der Dokumentation Ihrer Software-Architektur. Das erreichen Sie dann, wenn Sie mit Bildern statt mit umfangreichen Texten arbeiten.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Dinge genauer beschreiben wollen oder m\u00fcssen, dann lagern Sie beispielsweise die Komponenten \/ Subsystem-Spezifikationen in eigenst\u00e4ndige&nbsp;Dokumente &nbsp;aus. Das empfehle ich besonders dann, wenn Sie diese Subsysteme oder Komponenten in anderen Software-Systemen oder Produkten ebenfalls verwenden.<\/p>\n\n\n\n<p>W\u00fcnschen Sie Unterst\u00fctzung dabei, Ihre Software-Architektur schnell, pr\u00e4zise und normenkonform zu dokumentieren, um eine wartbare Software in \u201eTime &amp; Budget\u201c entwickeln zu k\u00f6nnen? Professor Johner und sein Team helfen gerne! Nehmen Sie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/kontakt\/\">Kontakt<\/a> auf!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Software-Architektur Dokumentation dient vor allem diesen&nbsp;Zielen:<\/p>\n","protected":false},"author":112,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[184],"tags":[362],"ppma_author":[1209],"class_list":["post-11225","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-software-architektur","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Software-Architektur Dokumentation<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die IEC 62304 und FDA fordern eine Software-Architektur Dokumentation. 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