{"id":11244,"date":"2015-07-14T06:00:36","date_gmt":"2015-07-14T05:00:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11244"},"modified":"2023-01-19T16:28:56","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:56","slug":"medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter\/","title":{"rendered":"Medizinprodukte Sicherheitsbeauftragter \u2013 Aufgaben und Voraussetzungen"},"content":{"rendered":"\n<p><strong>Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter:<\/strong> Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch f\u00fcr Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten. <\/p>\n\n\n\n<p>Der Sicherheitsbeauftragte war eine \u201edeutsche Erfindung\u201c, die sich nicht direkt aus den europ\u00e4ischen Richtlinien wie der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\/\">Medizinprodukterichtlinie<\/a> ableiten lie\u00df.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!\n        <\/div>\n        <p>Die nun g\u00fcltige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> sieht mit der verantwortlichen Person eine vergleichbare Rolle vor. Sie erfahren in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/prrc\/\">Fachartikel zur verantwortlichen Person<\/a>, welche Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Kompetenzanforderungen diese neue Rolle erf\u00fcllen muss.<\/p>    <\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">Regulatorische Anforderungen an den Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten<\/h2>\n\n\n\n<p>Das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mpg\/\">Medizinproduktegesetz<\/a> (MPG) fordert in <a href=\"https:\/\/www.gesetze-im-internet.de\/mpg\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">\u00a730<\/a>, dass Firmen mit Sitz in Deutschland eine Person als Sicherheitsbeauftragten ernennen und dies den Beh\u00f6rden kommunizieren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-aufgaben-des-sicherheitsbeauftragten\">a) Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den Aufgaben des Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Meldungen \u00fcber Risiken bei Medizinprodukten sammeln und bewerten<\/li><li>Notwendige Ma\u00dfnahmen (z.B. Information der Beh\u00f6rden, Information der Anwender R\u00fcckrufe, Korrekturma\u00dfnahmen) koordinieren<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Er ist f\u00fcr die Erf\u00fcllung von Anzeigepflichten verantwortlich, soweit sie Medizinprodukterisiken betreffen, schreibt das MPG.&nbsp;Somit macht ihn der Gesetzgeber <strong>pers\u00f6nlich f\u00fcr die Erf\u00fcllung der entsprechenden Rechtspflichten verantwortlich<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-medizinprodukte-sicherheitsbeauftragter-notwendige-sachkenntnisse\">b) Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Notwendige Sachkenntnisse<\/h3>\n\n\n\n<p>Diese Person, auch das verlangt das Medizinproduktegesetz (MPG), muss \u00fcber die notwendigen Kompetenzen verf\u00fcgen. Konkret fordert das MPG, dass diese Sachkenntnis des Sicherheitsbeauftragten erbracht werden muss durch<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li>das Zeugnis \u00fcber eine abgeschlossene naturwissenschaftliche, medizinische oder technische Hochschulausbildung oder<\/li><li>eine andere Ausbildung, die zur Durchf\u00fchrung der oben genannten Aufgaben bef\u00e4higt, und (in beiden F\u00e4llen)<\/li><li>eine mindestens zweij\u00e4hrige Berufserfahrung.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Auf Verlangen m\u00fcssen Sie den Nachweis der Sachkenntnis der Beh\u00f6rde vorlegen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"aufgaben\">Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten<\/h2>\n\n\n\n<p>Als Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter&nbsp;sind Sie fortlaufend in vielf\u00e4ltige&nbsp;Aufgaben involviert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-informationen-zu-risiken-sammeln\">a) Informationen&nbsp;zu Risiken sammeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie sind daf\u00fcr verantwortlich, dass die Informationen \u00fcber Risiken Ihrer Medizinprodukte gesammelt und bewertet werden. Beispiele f\u00fcr diese Informationsquellen, die&nbsp;Sie nutzen sollten z\u00e4hlen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Fehlermeldungen, die beispielsweise in einer Complaint-Datenbank gespeichert werden<\/li><li>Anrufe und Fragen bei der Hotline<\/li><li>Software-Fehler<\/li><li>Meldungen von Beh\u00f6rden wie denen des&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArM<\/a>s und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a><\/li><li>Service-Berichte&nbsp;und Ersatzteilbestellungen<\/li><li>Informationen von Distributoren<\/li><li>Eigene Beobachtungen<\/li><li>Informationen der Schulungsteams<\/li><li>usw.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>Sie sind als Sicherheitsbeauftragter damit Teil des Risikomanagement-Teams, das gem\u00e4\u00df ISO 14971 zu dieser&nbsp;nachgelagerten Phasen verpflichtet ist.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-informationen-bewerten-und-massnahmen-festlegen\">b) Informationen bewerten und Ma\u00dfnahmen festlegen<\/h3>\n\n\n\n<p>All diese Informationen sind daraufhin zu bewerten, ob sie sicherheitsrelevant sind und ob sie weitere Ma\u00dfnahmen erfordern. Beispiele f\u00fcr solche Ma\u00dfnahmen sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">BfArM<\/a> informieren<\/li><li>Kunden informieren z.B.\n<ul>\n<li>Nutzungsverbot<\/li>\n<li>Hinweise zu korrekter Nutzung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li><li>Produktr\u00fcckruf<\/li><li>Update, Upgrade oder Service der Produkte<\/li><li>Produktverbesserung<\/li><li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">CAPA<\/a><\/li><li>usw.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\n<p>Beachten Sie dass der Begriff R\u00fcckruf vom MPSV anders definiert ist als er umgangssprachlich verwendet wird. Lesen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Sie hier, was R\u00fcckruf bei Medizinprodukten bedeutet<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-massnahmen-koordinieren\">c) Ma\u00dfnahmen koordinieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Sie sind nicht verpflichtet, die&nbsp;Entscheidung \u00fcber die zu treffenden Ma\u00dfnahmen zu treffen, aber Sie sind verpflichtet, diese Ma\u00dfnahmen zu koordinieren und zu melden. Die Ma\u00dfnahmen k\u00f6nnen ebenso weitreichend wie kostspielig sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"mdr\">K\u00fcnftige Anforderungen durch die MDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;k\u00fcnftige <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung<\/a> MDR erweitert die Anforderungen an die Sicherheitsbeauftragten, die dort als &#8222;Qualified Person&#8220; bezeichnet werden:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li><strong>Kompetenz<\/strong>: Die formelle Qualifikation durch ein wissenschaftliches Hochschulstudium wird notwendig. Alternativ k\u00f6nnen&nbsp;die Personen \u00fcber&nbsp;&#8222;f\u00fcnf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualit\u00e4tsmanagementsystemen&#8220; verf\u00fcgen.<\/li><li><strong>Aufgabenspektrum<\/strong>: Die Aufgaben der &#8222;Qualified Person&#8220; werden im Vergleich zum Sicherheitsbeauftragten erweitert um <ol><li>Bewertung der Konformit\u00e4t der Produkte in angemessener Weise vor Chargenfreigabe<\/li><li>Erstellung und regelm\u00e4\u00dfige Aktualisierung der technischen Dokumentation und der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/a><\/li><li>Abgabe der Erkl\u00e4rungen gem\u00e4\u00df Anhang XV Kapitel II Nummer 4.1 f\u00fcr Pr\u00fcfprodukte <\/li><\/ol><\/li><li><strong>Verantwortung und Haftung<\/strong>:&nbsp;Als Sicherheitsbeauftragter ist man im Gegensatz zur Qualified Person nicht f\u00fcr die &#8222;Einhaltung der Rechtsvorschriften&#8220; verantwortlich. Das wirft neue haftungsrechtliche Fragen auf sowohl f\u00fcr den Medizinproduktehersteller als auch f\u00fcr die &#8222;Qualified Person&#8220;. Eine Diskussion dazu finden Sie <a href=\"http:\/\/medizin-und-technik.industrie.de\/recht\/regulatorisches\/mehr-verantwortung-als-der-bisherige-sicherheitsbeauftragte\/\">hier<\/a>.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>2021-08-18: Im letzten Abschnitt hie\u00df es Anhang XIV Kapitel II. Richtig ist Anhang XV Kapitel II. Dies korrigiert.<\/li><\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinprodukte-Sicherheitsbeauftragter: Diese Rolle wird im Medizinproduktegesetz gefordert, das jedoch seit Mai 2021 nur noch f\u00fcr Hersteller von IvD-Produkten gilt, jedoch nicht mehr f\u00fcr Hersteller von Medizinprodukten. 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