{"id":11303,"date":"2024-01-19T06:00:00","date_gmt":"2024-01-19T05:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11303"},"modified":"2026-02-13T08:51:11","modified_gmt":"2026-02-13T07:51:11","slug":"level-of-concern","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/level-of-concern\/","title":{"rendered":"Level of Concern und Documentation Level : Was die FDA damit erreichen m\u00f6chte"},"content":{"rendered":"\n

<\/p>\n\n\n\n

1. Documentation Level: Ende des Level of Concern<\/h2>\n\n\n\n

Am 14.06.2023 hat die FDA das Guidance-Dokument Content of Premarket Submissions for Device Software Functions<\/a> final freigegeben. Dieses Dokument l\u00f6st das Guidance-Dokument ab, welches den Level of Concern einf\u00fchrte und unterscheidet nur noch zwei Klassen.<\/p>\n\n\n\n

a) Bestimmung der Klassen<\/h3>\n\n\n\n

Die FDA definiert nicht mehr drei „Level of Concern“, sondern zwei „Dokumentationsklassen“:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Basic Documentation<\/li>\n\n\n\n
  2. Enhanced Documentation<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Eine Software verlangt eine „Enhanced Documentation“, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen <\/strong>erf\u00fcllt ist: <\/p>\n\n\n\n

    Das Produkt, das die Software enth\u00e4lt oder die Software ist,<\/p>\n\n\n\n

      \n
    1. ein Kombinationsprodukt,<\/li>\n\n\n\n
    2. dient dem Einsatz in der Transfusionsmedizin bzw. Organspende (Bestimmung von Organspendern und Empf\u00e4ngern),<\/li>\n\n\n\n
    3. f\u00e4llt in die Klasse III oder<\/li>\n\n\n\n
    4. kann im Fall eines Fehlers zum Tod oder zu einer schweren Verletzung („serious injury“) f\u00fchren. <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Beim vierten Punkt bezieht sich die FDA auf vern\u00fcnftigerweise vorhersehbare Risiken. Die Einsch\u00e4tzung erfolgt vor Risikoma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n

      b) Konsequenz der Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n

      Die Klassifizierung wirkt sich auf den Umfang der einzureichenden <\/strong>(Software-)Dokumentation aus:<\/p>\n\n\n\n

      Element der Software-Dokumentation<\/strong><\/td>Basic Documentation<\/strong><\/td>Enhanced Documentation<\/strong><\/td><\/tr>
      Bestimmung der Dokumentationsklasse<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      Beschreibung der Software<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      System- und Software-Architektur<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      Risikomanagement<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      Software Requirements Specification (Software-Anforderungen)<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      Software Design Specification<\/td>—<\/td>x<\/td><\/tr>
      Dokumentation der Software-Entwicklung und -Wartung<\/td>x<\/td>x (erweitert)<\/td><\/tr>
      Software-Testing<\/td>x (ohne Details der Unit- und Integrationstest)<\/td>x<\/td><\/tr>
      Versionshistorie<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr>
      Liste und Bewertung der Anomalien<\/td>x<\/td>x<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

      Die Anforderungen erinnern sehr an die bisherigen Level moderate <\/em>und major<\/em>. D. h., dass Hersteller keine Software-Dokumentation einreichen k\u00f6nnen, die nur den sehr laxen Anforderungen des minor level of concern<\/em> entspricht.<\/p>\n\n\n\n

      Anders als noch bei den Level of Concern wird OTS nicht mehr selbstst\u00e4ndig klassifiziert sondern erbt den Documentation Level der Gesamtsoftware.<\/p>\n\n\n\n

      Sie als Hersteller sollten diesen Off-the-Shelf Software Guidance<\/a> der FDA kennen und beachten.<\/p>\n\n\n\n

      Lesen Sie hier mehr zu Gemeinsamkeiten und Unterschieden zwischen OTS und SOUP<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

      c) Bewertung<\/h3>\n\n\n\n

      Die FDA nimmt starken Bezug auf die IEC 62304. Ein Vorgehen gem\u00e4\u00df Klasse A erlaubt sie aber sp\u00e4testens mit der neuen Version des Guidance-Dokuments nicht mehr. Zudem sollten sich Hersteller bewusst sein, dass die Menge der einzureichenden Dokumentation unabh\u00e4ngig ist von der Menge der zu erstellenden Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n

      Das Johner Institut empfiehlt Herstellern daher grundlegend, konform den Anforderungen der Sicherheitsklasse C zu arbeiten und zu dokumentieren. <\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

      2. Wie es vorher war: Definition und Bestimmung des Level of Concern<\/h2>\n\n\n\n

      In ihrem vorherigen Guidance Dokument Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices<\/a> definierte die FDA drei Level of Concern zur Klassifizierung von Software:<\/p>\n\n\n\n