{"id":1132624,"date":"2024-04-17T16:06:02","date_gmt":"2024-04-17T14:06:02","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1132624"},"modified":"2025-11-18T08:08:49","modified_gmt":"2025-11-18T07:08:49","slug":"klinische-daten-fuer-medizinprodukte","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-daten-fuer-medizinprodukte\/","title":{"rendered":"Klinische Daten f\u00fcr Medizinprodukte"},"content":{"rendered":"\n

Medizinprodukte-Hersteller sind verpflichtet, klinische Daten<\/strong> vor und nach der Zulassung ihrer Produkte systematisch zu sammeln und auszuwerten.<\/p>\n\n\n\n

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR<\/a> hat die Anforderungen an den Umfang und die Qualit\u00e4t dieser klinischen Daten erh\u00f6ht.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel verschafft Ihnen einen \u00dcberblick \u00fcber die regulatorischen Anforderungen und gibt Tipps, welche klinischen Daten Medizinproduktehersteller auf welche Weise sammeln und bewerten k\u00f6nnen, um regulatorische Probleme zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung<\/span><\/div>\n

Viele Hersteller sind sich nicht bewusst, welche Bedeutung die klinischen Daten f\u00fcr den Nachweis der Konformit\u00e4t ihrer Produkte haben. Das betrifft sowohl die Zulassung der Produkte als auch die Post-Market-Aktivit\u00e4ten, insbesondere das „Post-Market Clinical Follow-up“.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Klinische Daten: Grundlagen<\/h2>\n\n\n\n

1.1 Definition<\/h3>\n\n\n\n

\u00c4hnlich wie die MEDDEV 2.7\/1<\/a> definiert die Medizinprodukteverordnung MDR den Begriff „klinische Daten“ wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition klinische Daten<\/span><\/div>\n

\u201eAngaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:<\/p>\n\n\n\n