{"id":11353,"date":"2015-08-05T06:00:25","date_gmt":"2015-08-05T04:00:25","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11353"},"modified":"2023-04-11T10:32:50","modified_gmt":"2023-04-11T08:32:50","slug":"hardware-schnittstellen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/hardware-schnittstellen\/","title":{"rendered":"Hardware-Schnittstellen testbar und normenkonform spezifizieren"},"content":{"rendered":"<p>Medizinger\u00e4te verf\u00fcgen \u00fcber zahlreiche <strong>Hardware-Schnittstellen<\/strong>. Diese sollten Hersteller genau\u00a0dokumentieren, um das Produkt ohne unn\u00f6tige Nachbesserungen entwickeln, Testf\u00e4lle ableiten\u00a0und regulatorische Forderungen erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen.<\/p>\n<p>Dieser Beitrag gibt Tipps, wie es Ihnen gelingen wird,\u00a0die Hardware-Schnittstellen Ihrer Medizinprodukte schnell und pr\u00e4zise zu spezifizieren.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Beispiele f\u00fcr Hardware-Schnittstellen<\/h2>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-medium wp-image-11356\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Hardware-Schnittstellen-300x131.png\" alt=\"Hardware-Schnittstellen: Mechanische, elektrische, und Druck-Schnittstellen\" width=\"300\" height=\"131\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Hardware-Schnittstellen-300x131.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Hardware-Schnittstellen-1024x446.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Hardware-Schnittstellen.png 1284w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>Jedes Medizinprodukt hat eine\u00a0Schnittstelle und sei es nur \u00fcber eine Benutzerschnittstelle. Aktive Medizinprodukte\u00a0verf\u00fcgen \u00fcber weitere Schnittstellen (auch Hardware-Schnittstellen) wie beispielsweise:<\/p>\n<ul>\n<li>Elektrische Schnittstelle (an die Stromversorgung z.B.ans Stromnetz oder zu einer Batterie)<\/li>\n<li>Mechanische Schnittstellen (denken Sie an Griffe)<\/li>\n<li>Sensor-Schnittstellen (dazu\u00a0weiter unten mehr)<\/li>\n<li>Wasser-Schnittstellen (wie beispielsweise bei einer &#8222;Sp\u00fclmaschine&#8220; f\u00fcr Endoskope)<\/li>\n<li>Gas-Schnittstellen (bei An\u00e4sthesie-Ger\u00e4ten)<\/li>\n<li>Akustische Schnittstellen (wie Alarme, die allerdings der Benutzerschnittstelle zugeordnet sind)<\/li>\n<li>Druckluft-Schnittstellen<\/li>\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Tipps zum Spezifizieren von Hardware-Schnittstellen<\/h2>\n<p>Hardware-Schnittstellen spezifizieren Sie, in dem Sie das Produkt als Blackbox beschreiben. Verfallen Sie nicht der Versuchung, bereits inneres Verhalten zu diskutieren. Gehen Sie nur darauf ein, was wirklich nach au\u00dfen &#8222;erfahrbar&#8220; ist.<\/p>\n<h3>Elektrische Schnittstellen<\/h3>\n<p>Bei elektrischen Schnittstellen als einer der h\u00e4ufigsten Hardware-Schnittstelle sollten Sie u.a. auf folgende Aspekte eingehen:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Formfaktor<\/strong>:\u00a0Geometrie des Steckers oder der Verbindung nach au\u00dfen.<\/li>\n<li><strong>Materialien<\/strong>: Die Materialien sind gleichzeitig Teil der Benutzerschnittstelle. Beschreiben Sie diese nur, wenn diese f\u00fcr die weitere Entwicklung oder aus regulatorischer Sicht relevant sind.<\/li>\n<li><strong>Spannung und Strom<\/strong>: Legen Sie fest, welche Spannung das System erwartet und welche Stromst\u00e4rke von au\u00dfen geliefert werden muss. Gehen Sie ggf. auf Phasenverschiebungen, Gleichstromanteile und Blindleistung ein.<\/li>\n<li><strong>Robustheit<\/strong>: Wie soll sich das Produkt bei \u00dcber- oder Unterspannungen verhalten? Wie bei Stromausfall oder Spannungsschwankungen? Was muss das Medizinprodukt\u00a0tolerieren?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Insbesondere bei den elektrischen Schnittstellen gibt es normative Anforderungen, insbesondere die der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601<\/a>-Familie, die ber\u00fccksichtigen m\u00fcssen.<\/p>\n<h3>Datenschnittstellen<\/h3>\n<p>Die Datenschnittstellen werden meist von Software &#8222;bedient&#8220;. Das bedeutet aber keinesfalls, dass Sie die Spezifikation dieses Schnittstellentyps aufschieben sollten, bis die Software-Anforderungen beschrieben sind. Vielmehr sollten\u00a0die Software-Anforderungen die Systemanforderungen (hier an die Hardware-Schnittstelle &#8222;Datenschnittstelle&#8220;) referenzieren.<\/p>\n<p>Sie finden zum Spezifizieren von Datenschnittstellen weitere Artikel in diesem Blog:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/interoperabilitat\/\">Interoperabilit\u00e4tsmodell<\/a>: So vergessen Sie keinen Aspekt<\/li>\n<li>Allgemeines zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 25010<\/a> (bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/\">ISO 9126<\/a>): Die Taxonomie, mit der Sie die Vollst\u00e4ndigkeit von Schnittstellen pr\u00fcfen k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11236 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Auditgarant-Infovideo-Poster-small.png\" alt=\"Der Auditgarant zeigt Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine Hardware-Schnittstellen spezifizieren\" width=\"250\" height=\"141\" \/><\/a><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Der Auditgarant zeigt Ihnen in, wie Sie Hardware-Schnittstellen und Datenschnittstellen pr\u00e4zise, testbar und normenkonform spezifizieren.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Videotrainings ansehen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n<h3>Hardware-Schnittstellen: Sonderfall Sensoren<\/h3>\n<p>Ein Sonderfall von Hardware-Schnittstellen sind Sensoren. Zum einen sind Sensoren <strong>Bauteile<\/strong>. Zum anderen verf\u00fcgen\u00a0Sensoren \u00fcber <strong>Schnittstellen<\/strong>, n\u00e4mlich nach &#8222;au\u00dfen&#8220; und nach &#8222;innen&#8220;.<\/p>\n<p>Beispielsweise hat ein Temperatursensor eine &#8222;Temperatur-Schnittstelle&#8220; nach au\u00dfen und nach innen typischerweise\u00a0eine elektrische (Spannung\/Widerstand) oder elektronische (z.B. I2C). D.h. nach au\u00dfen ist die Schnittstelle, die\u00a0Messgr\u00f6\u00dfe, nach innen eine &#8222;Datenschnittstelle&#8220;.<\/p>\n<p>In der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\/\">Spezifikation Ihres Medizinprodukts (PEMS-Spezifikation)<\/a>\u00a0werden Sie festlegen, wie sich das Medizinprodukt nach au\u00dfen verhalten soll, abh\u00e4ngig\u00a0von der Messgr\u00f6\u00dfe an der \u00e4u\u00dferen Schnittstelle des Sensors.<\/p>\n<p>In der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">System-Architektur<\/a> werden Sie dann die Anforderungen an die Komponenten, insbesondere an die PESS, spezifizieren. Dazu ben\u00f6tigen Sie ein Verst\u00e4ndnis, wie das Bauteil Sensor die Messgr\u00f6\u00dfe (\u00e4u\u00dfere Schnittstelle) auf\u00a0die innere Datenschnittstelle abbildet. Diese Information finden Sie typischerweise im Datenblatt des Sensors.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Medizinger\u00e4te verf\u00fcgen \u00fcber zahlreiche Hardware-Schnittstellen. Diese sollten Hersteller genau\u00a0dokumentieren, um das Produkt ohne unn\u00f6tige Nachbesserungen entwickeln, Testf\u00e4lle ableiten\u00a0und regulatorische Forderungen erf\u00fcllen zu k\u00f6nnen. 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