{"id":11360,"date":"2015-08-12T06:00:38","date_gmt":"2015-08-12T04:00:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11360"},"modified":"2024-11-03T13:03:32","modified_gmt":"2024-11-03T12:03:32","slug":"pess-programmierbare-elektronische-subsysteme","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/pess-programmierbare-elektronische-subsysteme\/","title":{"rendered":"PESS: Programmierbare elektronische Subsysteme"},"content":{"rendered":"\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a> definiert ein PESS, ein&nbsp;programmierbares elektronisches Subsystem, als&nbsp;<cite>System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschlie\u00dflich deren Software und Schnittstellen<\/cite>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Norm verr\u00e4t nicht, was sie unter System versteht, es ist&nbsp;in diesem Kontext eine Komponente des Medizinprodukts. Daf\u00fcr stellt die IEC 60601-1 konkrete Anforderungen an die PESS.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">PESS: Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Die regulatorischen Anforderungen an die programmierbaren elektronischen Subsysteme (PESS) entstammen&nbsp;der&nbsp;IEC 60601-1.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Risikoanalyse<\/strong>: Der Hersteller muss analysieren, welche Folgen eine fehlerhafte PESS\u00a0bzw. ein fehlerhaftes Zusammenspiel verschiedener Subsysteme haben kann. F\u00fcr diese Risikoanalyse\u00a0nutzen Hersteller meist die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">FMEA<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Anforderungsspezifikation<\/strong>: Der Hersteller muss die Anforderungen an jedes programmierbare elektronische Subsystem spezifizieren. Wie\u00a0Sie diese Forderung erf\u00fcllen, lesen Sie im n\u00e4chsten Kapitel.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Risikobeherrschung<\/strong>: Ein Teil der Anforderungen an die einzelnen PESS r\u00fchren aus Ma\u00dfnahmen zur Risikobeherrschung. Dass diese Anforderungen erf\u00fcllt und damit die Wirksamkeit der Ma\u00dfnahmen geben ist, m\u00fcssen Hersteller besonders verifizieren.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>PESS-Verifizierung<\/strong>: Auch wenn das V-Modell, auch das in der IEC 60601-1 gezeigte, es anders nahe legt: Es gibt keine explizite Forderung nach der Verifizierung der einzelnen programmierbaren elektronischen Subsysteme. Die Verifizierung ist nur f\u00fcr <cite>alle Funktionen erforderlich, die Ma\u00dfnahmen bezu\u0308glich der BASISSICHERHEIT, WESENTLICHEN LEISTUNGSMERKMALE oder der RISIKOBEHERRSCHUNG enthalten<\/cite>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"725\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software-1024x725.jpg\" alt=\"V-Modell\" class=\"wp-image-5379918\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software-1024x725.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software-300x212.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software-768x544.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/V-Modell-PEMS-PESS-Software.jpg 1277w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Eine PESS spezifizieren<\/h2>\n\n\n\n<p>Spezifizieren Sie die Anforderungen an eine PESS aus Blackbox-Sicht d.h. beschreiben Sie, wie sich das programmierbare elektronische Subsystem \u00fcber seine Schnittstellen verhalten muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Typen von Schnittstellen<\/h3>\n\n\n\n<p>Zu den typischen&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/hardware-schnittstellen\/\">Hardware-Schnittstellen<\/a>&nbsp;einer PESS z\u00e4hlen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Elektrische Schnittstelle (an die Stromversorgung z.B.ans Stromnetz oder zu einer Batterie)<\/li>\n\n\n\n<li>Sensor-Schnittstellen (dazu\u00a0weiter unten mehr)<\/li>\n\n\n\n<li>Akustische Schnittstellen (wie Alarme, die allerdings der Benutzerschnittstelle zugeordnet sind)<\/li>\n\n\n\n<li>Druckluft-Schnittstellen<\/li>\n\n\n\n<li>usw.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Dazu kommen fast immer die Datenschnittstellen. Wie Sie diese verschiedenen Schnittstellen spezifizieren verr\u00e4t Ihnen der Beitrag zu den&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/hardware-schnittstellen\/\">Hardware-Schnittstellen<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">PESS-Anforderungen = Software-Anforderungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig stellt sich die Frage, wie sich die PESS-Anforderungen und die Software-Anforderungen unterscheiden. Die Antwort h\u00e4ngt von der PESS-Architektur ab:<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Systemarchitekt einen Standard-PC oder einen Standard-Controller w\u00e4hlt, gibt es typischerweise wenige Funktionen &#8212; die nach au\u00dfen \u00fcber die PESS-Schnittstelle erfahrbar sind &#8211;, die <strong>nicht<\/strong> die Software \u00fcbernimmt. D.h. die PESS-Anforderungen und Software-Anforderungen fallen ziemlich zusammen.&nbsp;Zu den Ausnahmen z\u00e4hlt die elektrische Schnittstelle, n\u00e4mlich die Spannungsversorgung der PESS bzw. der Hardware.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn der Hersteller hingegen eine spezifische Hardware entwickelt, so werden Teile der Funktionen von der Hardware \u00fcbernommen, und die Schnittmenge zwischen PESS- und Software-Anforderungen ist kleiner.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Risikomanagement f\u00fcr PESS<\/h2>\n\n\n\n<p>Eine PESS stellt selbst kein Risiko dar, auch wenn viele Hersteller dies behaupten. Vielmehr kann die PESS ein Element einer Ursachenkette sein, das zu einem \u00e4u\u00dferen Fehlverhalten des Medizinprodukts und dann zu einem Schaden mit einer bestimmten Wahrscheinlichkeit und einem bestimmten Schweregrad &#8212; und damit zu einem Risiko &#8212; f\u00fchren kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Beauftragen Sie daher keine Entwickler oder Zulieferer von programmierbaren elektronischen Subsystemen mit der Risikoanalyse f\u00fcr diese PESS. Sie k\u00f6nnen diese nur beauftragen, die m\u00f6glichen \u00e4u\u00dferen Fehlverhalten dieser Komponente&nbsp;zusammen mit der Wahrscheinlichkeit dieses Fehlverhaltens anzugeben.<\/p>\n\n\n\n<p>Um die m\u00f6glichen Fehlverhalten zu kennen, ben\u00f6tigen Sie pr\u00e4zise PESS-Anforderungen\/Spezifikation (siehe oben).<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div class=\"blog-banner container\">\n<div class=\"row\">\n<div class=\"col-md-4\">\n<p class=\"banner-headline\">Unsere E-Learning-Plattform<\/p>\n<\/div>\n<div class=\"col-md-2\">\n<div class=\"auditgarant-img img\">&nbsp;<\/div>\n<\/div>\n<div class=\"col-md-6\">\n<p>Der Auditgarant zeigt Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine PESS spezifizieren und die Risiken analysieren und beherrschen.<\/p>\n<p><a class=\"banner-btn\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\">Videotraining ansehen<\/a><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 60601-1 definiert ein PESS, ein&nbsp;programmierbares elektronisches Subsystem, als&nbsp;System, das auf einer oder mehreren zentralen Prozessoreinheiten beruht, einschlie\u00dflich deren Software und Schnittstellen. 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