{"id":11468,"date":"2024-01-22T17:27:26","date_gmt":"2024-01-22T16:27:26","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11468"},"modified":"2024-05-24T10:46:56","modified_gmt":"2024-05-24T08:46:56","slug":"software-lebenszyklus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-lebenszyklus\/","title":{"rendered":"Software-Lebenszyklus: Was ist damit gemeint?"},"content":{"rendered":"\n<!--more-->\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (MDR)<\/a> (wie bereits\u00a0 die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/glossar\/regulatorische-anforderungen\/medizinprodukterichtlinie-9342ewg\/\">Medizinprodukterichtlinie (MDD)<\/a> und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller f\u00fcr ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a>\u00a0 und die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iec-82304\/\">IEC 82304<\/a> sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem <strong>Software-Lebenszyklus<\/strong>?<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Der Software-Lebenszyklus beinhaltet alle Phasen, die ein Software-Produkt von der ersten Idee bis zur Au\u00dferbetriebnahme durchl\u00e4uft.<\/strong><\/p>\n\n\n\n<p><br>Es geht also nicht nur um die Software-Entwicklung:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"790\" height=\"53\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg\" alt=\"Software-Lebenszyklus\" class=\"wp-image-11469\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus.jpg 790w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/software-lebenszyklus-300x20.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 790px) 100vw, 790px\" \/><\/a><\/figure>\n\n\n\n<p>Die <strong>IEC 62304<\/strong> <strong>definiert<\/strong> den Begriff Software-Lebenszyklus-Modell hingegen als <cite>konzeptionelle Struktur, welche die Lebenszeit der Software von der Anforderungsdefinition bis zur Freigabe f\u00fcr die Produktion umfasst und<\/cite><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><cite>die Prozesse, Aktivit\u00e4ten und Aufgaben festlegt, die an der Entwicklung eines Software-Produkts beteiligt sind,<\/cite><\/li>\n\n\n\n<li><cite>die Reihenfolge und die Abh\u00e4ngigkeiten von Aktivit\u00e4ten und aufgaben beschreibt und<\/cite><\/li>\n\n\n\n<li><cite>die Meilensteine festlegt, bei denen die Vollst\u00e4ndigkeit der festgelegten zu liefernden Ergebnisse verifiziert wird.<\/cite><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Damit beschr\u00e4nkt die IEC 62304 in ihrer Definition den Begriff Software-Lebenszyklus auf die erste Phase, die Software-Entwicklung, obwohl die Norm selbst Anforderungen auch&nbsp;andere Prozesse formuliert (s.u.).<\/p>\n\n\n\n<p><span class=\"TrackChangeTextInsertion TrackedChange SCXW228207316 BCX0\"><span class=\"TextRun SCXW228207316 BCX0\" lang=\"EN-US\" xml:lang=\"EN-US\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-parastyle=\"Normal (Web)\">Die IE<\/span><span class=\"NormalTextRun CommentStart CommentHighlightPipeRest CommentHighlightRest SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-parastyle=\"Normal (Web)\">C 82304 ad<\/span><\/span><\/span><span class=\"TrackChangeTextInsertion TrackedChange SCXW228207316 BCX0\"><span class=\"TextRun SCXW228207316 BCX0\" lang=\"EN-US\" xml:lang=\"EN-US\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun CommentHighlightRest SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-parastyle=\"Normal (Web)\">ressiert den gesamten Lebenszyklus, inkl. Aktivit\u00e4ten nach dem Inverkehrbringen wie Wartung<\/span><\/span><\/span><span class=\"TrackChangeTextInsertion TrackedChange SCXW228207316 BCX0\"><span class=\"TextRun SCXW228207316 BCX0\" lang=\"EN-US\" xml:lang=\"EN-US\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun CommentHighlightRest SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-parastyle=\"Normal (Web)\">, Au\u00dferbetriebnahme und Deinstallation der S<\/span><\/span><\/span><span class=\"TrackChangeTextInsertion TrackedChange SCXW228207316 BCX0\"><span class=\"TextRun SCXW228207316 BCX0\" lang=\"EN-US\" xml:lang=\"EN-US\" data-contrast=\"none\"><span class=\"NormalTextRun CommentHighlightRest SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-parastyle=\"Normal (Web)\">oftware.<\/span><\/span><\/span><span class=\"EOP CommentHighlightPipeRest SCXW228207316 BCX0\" data-ccp-props=\"{&quot;134233117&quot;:false,&quot;134233118&quot;:false,&quot;201341983&quot;:0,&quot;335559738&quot;:0,&quot;335559739&quot;:150,&quot;335559740&quot;:240}\">&nbsp;<\/span><\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"p1\">Phase 1: Software-Entwicklung<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr die Softwareentwicklung sind viele <b><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/entwicklungsprozess\">Vorgehensmodelle<\/a><\/b> bekannt und im Einsatz. Dazu z\u00e4hlen das <strong>Wasserfall-Modell<\/strong>, das <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2014\/iec-62304-medizinische-software\/v-modell\/\">V-Modell<\/a><\/strong>, <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agile Vorgehensmodelle<\/a><\/strong> und der <strong>Rational Unified Process<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 schreibt kein spezielles Softwarelebenszyklus-Modell vor. Sie h\u00e4lt&nbsp;agile Vorgehensmodelle f\u00fcr ad\u00e4quat, wenn gleich sie gedanklich eher einem V-Modell (zumindest als Dokumentationsmodell) verhaftet zu sein scheint: Gleich welches Vorgehensmodell ein Hersteller bei der Entwicklung seiner Software nutzt, die Dokumentation muss am Ende der Softwareentwicklung die <strong>\u00fcblichen Artefakte<\/strong> enthalten:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Anforderungen<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\">Software-Architektur<\/a> und detailliertes Design<\/li>\n\n\n\n<li>Code und andere Artefakte<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/2011\/iec-62304-medizinische-software\/mal-anders-rum-reverse-code-review\/\">Code-Reviews<\/a>, Ergebnisse der statischen Code-Analyse<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/unit-testing-iec-62304\/\">Unittests<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/integrationstests-gemaess-iec-62304\/\">Integrationstest<\/a> und Systemtests, jeweils mit Testspezifikation und Testergebnissen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"p2\">Phase 2: Software-Wartung<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Die meisten Fehler<\/strong>, die Fehlerdatenbanken (z. B. des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/bfarm\/\">BfArMs<\/a> oder der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>) melden, betreffen nicht die initiale Software-Entwicklung, sondern die n\u00e4chste Phase im Lebenszyklus einer Software, die <strong>Wartung<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Laut FDA werden <strong>79% aller Fehler<\/strong> in der Wartungsphase verursacht. Entsprechend verlangen die Normen wie die IEC 62304 oder die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">Guidance Dokumente der FDA<\/a>, dass es auch f\u00fcr die Wartung definierte Vorgehensmodelle gibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Vereinfacht gesagt, sollten bei der Wartung die Software die gleichen Phasen durchlaufen werden wie bei der initialen Softwareentwicklung. Idealerweise k\u00f6nnen die Tests als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/regressionstest\/\">Regressionstests<\/a> durchlaufen werden, die sicherstellen, dass in der Wartungsphase m\u00f6glichst wenig neue Bugs hinzugef\u00fcgt werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"p3\">Phase 3: Au\u00dferbetriebnahme<\/h2>\n\n\n\n<p>Die letzte Phase, die eine Software im Lauf ihres Lebenszyklus durchl\u00e4uft, ist die Au\u00dferbetriebnahme. Dies geschieht oft durch eine Abl\u00f6sung durch ein anderes Produkt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Weitere Prozesse im Lebenszyklus<\/h2>\n\n\n\n<p>Die IEC 62304 z\u00e4hlt weitere Prozesse zum Softwarelebenszyklus wie den Risikomanagement-Prozess, den Probleml\u00f6sungsprozess und das Konfigurationsmanagement. Den <b>Probleml\u00f6sungsprozess<\/b>\u00a0sehen wir als integralen Teil der Software-Entwicklung und Wartung. Dieser Prozess tr\u00e4gt Sorge, dass Fehler analysiert, Trends ausgewertet und die passenden Ma\u00dfnahmen (Korrektur, Meldung an Beh\u00f6rden usw.) ergriffen werden. Der <b>Konfigurationsmanagement-Prozess<\/b> soll sicherstellen, dass keine unautorisierten \u00c4nderungen am Code erfolgen (Kunde kann nicht direkt beim Entwickler anrufen) und dass\u00a0zu jeder Zeit nachvollzogen werden kann, welche Artefakte in welcher Version Teil eines Software Releases sind.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-01-22: Verweise auf die IEC 82304 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2015-05-02: Initiale Erstellung des Artikels<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Medizinprodukteverordnung (MDR) (wie bereits\u00a0 die Medizinprodukterichtlinie (MDD) und damit das Medizinproduktegesetz zuvor) verlangt, dass Hersteller f\u00fcr ihre Software Lebenszyklus-Prozesse einhalten. Auch die IEC 62304\u00a0 und die IEC 82304 sprechen von Software-Lebenszyklus-Prozessen. Doch was versteht man unter einem Software-Lebenszyklus? 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