{"id":11474,"date":"2019-02-25T06:00:57","date_gmt":"2019-02-25T05:00:57","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11474"},"modified":"2025-05-21T08:36:50","modified_gmt":"2025-05-21T06:36:50","slug":"user-interface-of-unknown-provenance-uoup","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62366-usability\/user-interface-of-unknown-provenance-uoup\/","title":{"rendered":"User Interface of Unknown Provenance UOUP"},"content":{"rendered":"\n

Definition des Begriffs UOUP (gem\u00e4\u00df IEC 62366)<\/h2>\n\n\n\n

Die IEC 62366-1:2015<\/a> (die Norm zur „Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte“) f\u00fchrt den Begriff UOUP<\/strong> ein und definiert ihn wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

Eine UOUP (User Interface of Unknown Provenance) zu deutsch „Benutzerschnittstelle unbekannter Herkunft“ ist eine Benutzerschnittstelle oder Teile einer Benutzerschnittstelle mit unbekanntem Entwicklungsprozess, fu\u0308r die geeignete Aufzeichnungen eines gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses gema\u0308\u00df IEC 62366-1 nicht verfu\u0308gbar sind.<\/cite><\/div>\n
\n\n\n\n\n\n\n
 <\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n
Ziele \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Erleichterungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
UOUP und SOUP \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n
<\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

Was die IEC 62366 mit dem Konzept der UOUP erreichen will<\/h2>\n\n\n\n

Viele Medizinprodukte-Hersteller kaufen Komponenten wie z.B. eine Computer-Maus zu, die offensichtlich keinen „Usability Engineering Process“ gem\u00e4\u00df IEC 62366 durchlaufen hat. Oder sie haben Altprodukte seit Jahrzehnten ohne Probleme im Markt oder m\u00f6chten f\u00fcr diese eine kleinere \u00c4nderung an der UI machen.<\/p>\n\n\n\n

\"Computer-Maus<\/figure>\n\n\n\n

Nun m\u00fcssten die Hersteller eigentlich f\u00fcr diese Benutzerschnittstellen den kompletten Prozess nachtr\u00e4glich durchlaufen. Genau da m\u00f6chte ihnen die neue IEC 62366 entgegenkommen: Sie d\u00fcrfen einen verk\u00fcrzten Usability Engineering Prozess durchlaufen, bei dem v.a. die Risiken bewertet werden, die mit der Gebrauchstauglichkeit dieser Komponente einhergehen. Dabei muss der Hersteller auch auf Informationen zur\u00fcckgreifen, die aus dem Markt bereits vorhanden sind.<\/p>\n\n\n\n

Ganz genau kann dieser verk\u00fcrzte Prozess fu\u0308r drei Szenarien angwendet werden:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Auf (Legacy) Medizinprodukte, die bereits auf dem Markt sind und die nicht unter Verwendung des Prozesses gem\u00e4\u00df IEC 62366:2006 (sogenannte Vorga\u0308nger-Medizinprodukte) entwickelt wurden<\/li>\n\n\n\n
  2. Auf (Legacy) Medizinprodukte, die nur kleine A\u0308nderungen aufweisen und die urspru\u0308nglich nicht unter Verwendung von IEC 62366:2006 entwickelt wurden<\/li>\n\n\n\n
  3. Auf Medizinprodukte, die eine handelsu\u0308bliche Komponente enthalten, die ihrerseits nicht unter Verwendung gem\u00e4\u00df IEC 62366:2006 entwickelt wurde. Ein Beispiel war die o.g. Computer-Maus.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Welche Erleichterungen die Norm erlaubt<\/h2>\n\n\n\n

    Erleichterungen durch die IEC 62366:2006<\/h3>\n\n\n\n

    Die Erleichterungen bestehen im Wesentlichen darin, dass einige der Schritte des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses (Usability Engineering Process), wie von der IEC 62366:2006 vorgeschrieben, weggelassen werden k\u00f6nnen. Das betrifft insbesondere<\/p>\n\n\n\n