{"id":11556,"date":"2015-08-10T06:00:56","date_gmt":"2015-08-10T04:00:56","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11556"},"modified":"2026-07-15T13:59:57","modified_gmt":"2026-07-15T11:59:57","slug":"iso-9126-und-iso-25010","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/iso-9126-und-iso-25010\/","title":{"rendered":"ISO 25010 und ISO 9126"},"content":{"rendered":"\n
Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm<\/a>, die Qualit\u00e4tseigenschaften f\u00fcr Software klassifiziert.<\/div>\n\n\n\n
\n\n\n\n\n\n\n\n
 <\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n
Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 9126 \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Kritik an der ISO 9126 \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 25010 \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n
Zusammenspiel IEC 62304 \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n\n\n\n
 <\/div>\n\n\n\n\n\n\n\n

Software-Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 9126<\/h2>\n\n\n\n
\"\"<\/a>
Abb. 1: \u00dcbersicht \u00fcber die ISO 9126 (englisch)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Die ISO 9126 eignet sich, um die Vollst\u00e4ndigkeit der System-Anforderungen zu pr\u00fcfen und zu pr\u00fcfen, ob die System-Tests alle Aspekte abdecken.<\/p>\n\n\n\n

Ausnahme<\/strong>: Da Software-Anforderungen eine Software als Blackbox beschreiben bzw. spezifizierten sollten, sollte der Ast „Wartbarkeit“ („Maintainability“) nicht Gegenstand der Software-Anforderungen sein.<\/p>\n\n\n\n

Die Norm wurde inzwischen von der ISO 25010<\/a> abgel\u00f6st.<\/p>\n\n\n\n

Kritik an der ISO 9126<\/h2>\n\n\n\n

Die ISO 9126 ist hilfreich, denn Sie dient wie oben geschildert als sehr gute Checkliste. Sowohl beim Schreiben der funktionalen Spezifikation (oft Software Requirements Specification genannt) also auch beim Spezifizieren von Testf\u00e4llen. Das ist wichtig, weil sich die meisten Firmen beim Spezifizieren und Testen v.a. auf die Funktionalit\u00e4t st\u00fcrzen.<\/p>\n\n\n\n

Dass es mehr Aspekte der Softwarequalit\u00e4t gibt, hat auch die IEC 62304<\/a> erkannt. Sie \u00fcbernimmt beispielsweise im Kapitel 5.1. mit den Softwareanforderungen<\/a> ziemlich dreist die Inhalte der ISO 9126. Sie verweist zumindest auf die ISO 9126.<\/p>\n\n\n\n

\"\u00dcbersicht
Abb. 2: \u00dcbersicht \u00fcber die ISO 9126 (deutsch)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Nicht unumstritten ist der Ast mit der Gebrauchstauglichkeit bzw. Benutzbarkeit:<\/p>\n\n\n\n

Die ISO 9241<\/a> und in \u00e4hnlicher Weise die IEC 62366<\/a> definieren den Begriff Gebrauchstauglichkeit wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

\n
<\/i> Definition: Gebrauchstauglichkeit<\/dfn><\/div>\n

\u201eDas Ausma\u00df, in dem ein interaktives System durch bestimmte Benutzer in einem bestimmten Nutzungskontext genutzt werden kann, um bestimmte Ziele effektiv, effizient und zufriedenstellend zu erreichen.\u201c<\/p>\n

Quelle: ISO 9241<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

Nun wird man sich fragen, wie man mit einem funktional fehlerhaften System seine Ziele \u00fcberhaupt erreichen kann. Das geht nat\u00fcrlich nicht.<\/p>\n\n\n\n

W\u00fcrde das bedeuten, dass die Funktionalit\u00e4t ein Unteraspekt der Gebrauchstauglichkeit ist? Die ISO 9126 also falsch ist? Im Sinn der ISO 9241 schon, nicht aber im Sinn der ISO 9126. Denn sie meint eigentlich gar nicht die Gebrauchstauglichkeit, sondern nur die Benutzbarkeit. Dieser Ast zielt also auf die Effizienz und nicht die Effektivit\u00e4t ab. Gebrauchstauglichkeit umfasst alles.<\/p>\n\n\n\n

Software-Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 25010<\/h2>\n\n\n\n

Die ISO 25010 ist die Nachfolge-Norm der ISO 9126. Zu den \u00c4nderungen z\u00e4hlen auch zwei neue Hauptkategorien, die IT-Sicherheit<\/strong> und die Kompatibilit\u00e4t<\/strong>, die beide vorher Aspekte der Hauptkategorie „Funktionalit\u00e4t waren“:<\/p>\n\n\n\n

\"ISO<\/a>
Abb. 3: \u00dcbersicht \u00fcber die ISO 25010 (englisch)<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Auch die ISO 25010 ist keine harmonisierte Norm. Wie die ISO 9126 eignet sich diese Norm als Checkliste, um die Vollst\u00e4ndigkeit von Software-Systemanforderungen und Software-Systemtests zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/p>\n\n\n\n

 <\/div>\n\n\n\n

Zusammenspiel von ISO 9126 und IEC 62304<\/h2>\n\n\n\n

Ein Mitglied im Auditgarant fragt: „Ist die ISO 9126 noch aktuell? Falls ja, muss ich sie einhalten? Und wie steht diese in Beziehung zur IEC 62304?“<\/em><\/p>\n\n\n\n

Zur Erinnerung: Die ISO 9126 ist eine Norm, welche eine Taxonomie von Software-Qualit\u00e4tseigenschaften beschreibt. Sie ist aber keine harmonisierte Norm. Genauso wenig ist das deren neuer Nachfolgerin, die ISO 25010. Damit sind beide Normen nicht geeignet, um beim Audit die Erf\u00fcllung einer grundlegenden Anforderung vermuten zu lassen.<\/p>\n\n\n\n

Aber beide Normen sind als Checkliste geeignet, um die Vollst\u00e4ndigkeit der Softwaresystemanforderungen und die der Softwaresystemtests zu pr\u00fcfen. Es gibt keine formale\/normative Beziehung zur IEC 62304, aber die Aspekte, die in deren Kapitel 5.2 (Software-Systemanforderungen) und 5.6\/5.7 (Integrations- bzw. Systemtest) genannt werden gehen genau in diese Richtung.<\/p>\n\n\n\n

Die Software-Anforderungen (Software Requirements Specification) sollen die Software anhand ihres Verhaltens \u00fcber deren Schnittstellen beschreiben. Software kennt drei Schnittstellentypen:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Nutzer-System-Schnittstellen (UI)<\/li>\n\n\n\n
  2. System-System-Schnittstellen (Datenschnittstellen)<\/li>\n\n\n\n
  3. Laufzeitschnittstelle (also zu Hardware, Betriebssystem usw.)<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Pr\u00fcfen Sie Ihre Software-Anforderungen gem\u00e4\u00df dieser  ISO 25010 Aspekte wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

    ISO 25010-Aspekt<\/th>(G)UI: Nutzer-
    Schnittstelle<\/th>    		System-
    Schnittstellen<\/th>    		Laufzeit-
    umgebung<\/th><\/tr>
    Funktionalit\u00e4t (Functionality)<\/td> x<\/td> x<\/td>x<\/td><\/tr>
    Zuverl\u00e4ssigkeit (Reliability)<\/td> x<\/td> x<\/td> x<\/td><\/tr>
    Gebrauchstauglichkeit (Usability)<\/td> <\/td> x<\/td> <\/td><\/tr>
    (IT-)Sicherheit (Security)<\/td> x<\/td> x<\/td> x<\/td><\/tr>
    Effizienz (Efficiency)<\/td> x<\/td> x<\/td> x<\/td><\/tr>
    Wartbarkeit (Maintainability)<\/td> <\/td> <\/td> <\/td><\/tr>
    Portabilit\u00e4t (Portability)<\/td> <\/td> <\/td> x<\/td><\/tr>
    Kompatibilit\u00e4t (Compatibility)<\/td> <\/td> x<\/td> <\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

    Es f\u00e4llt auf, dass die Wartbarkeit \u00fcber keine der Schnittstellen erfahrbar ist. Genau deshalb ist sie auch kein Gegenstand der Software-Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n

    \"Cover-EBook-Checklist-Software-Requirements-Shadow-small\"<\/a><\/figure>\n\n\n\n

    <\/p>\n\n\n\n

    Eine gute Checkliste f\u00fcr Software-Anforderungen<\/a> k\u00f6nnen Sie hier herunterladen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Die ISO 9126 ist eine nicht-harmonisierte Norm, die Qualit\u00e4tseigenschaften f\u00fcr Software klassifiziert.  Inhalts\u00fcbersicht Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 9126 \u00bb Kritik an der ISO 9126 \u00bb Qualit\u00e4tseigenschaften gem\u00e4\u00df ISO 25010 \u00bb Zusammenspiel IEC 62304 \u00bb  <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[184],"tags":[863],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-11556","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-iec-62304-medizinische-software","tag-software-anforderungen","category-184","description-off"],"yoast_head":"\nISO 25010 \u2013 ISO 9126 ~ Norm f\u00fcr Qualit\u00e4tsmerkmale (Software)<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die ISO 9126 und die ISO 25010 definieren eine Taxonomie von Software-Qualit\u00e4tseigenschaften. 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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