{"id":11575,"date":"2024-09-16T13:49:29","date_gmt":"2024-09-16T11:49:29","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11575"},"modified":"2024-09-24T14:49:04","modified_gmt":"2024-09-24T12:49:04","slug":"gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\/","title":{"rendered":"Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation"},"content":{"rendered":"\n<p>Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation. Trotzdem f\u00e4llt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. Dieser Artikel gibt Hilfestellung.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. Definition von Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation<\/h2>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 liefert die Begriffsdefinitionen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gef\u00e4hrdung<\/span><\/div>\n<p><cite>Potenzielle Schadensquelle<\/cite><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gef\u00e4hrdungssituation<\/span><\/div>\n<p><cite>Umst\u00e4nde unter denen Menschen, G\u00fcter oder die Umwelt einer oder mehreren Gef\u00e4hrdungen ausgesetzt sind<\/cite><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Norm nennt Beispiele f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen (s. Abb. 1):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Chemische Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Elektrische Energie<\/li>\n\n\n\n<li>Mechanische Energie<\/li>\n\n\n\n<li>Elektromagnetische Strahlung<\/li>\n\n\n\n<li>Thermische Energie<\/li>\n\n\n\n<li>Biologische Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Gef\u00e4hrdungen durch (falsche) Informationen wie Handb\u00fccher oder Anzeigen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"897\" height=\"498\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-17-173512.png\" alt=\"Die ISO 14971, insbesondere die Tabelle C.1, enth\u00e4lt einige besondere Beispiele f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen.\" class=\"wp-image-5379439\" title=\"Gef\u00e4hrdungen-ISO-14971\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-17-173512.png 897w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-17-173512-300x167.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/09\/Screenshot-2024-09-17-173512-768x426.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 897px) 100vw, 897px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Beispiele f\u00fcr Gef\u00e4hrdungen laut ISO 14971<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Das Beispiel &#8222;Informationen&#8220; f\u00fchrt h\u00e4ufig zur Verwirrung, denn durch eine falsche Information oder falsche Anzeige an sich kann niemand direkt zu Schaden kommen. Vielmehr sind (falsche) Informationen oder Anzeigen Elemente einer Ursachenkette, die letztlich zu einer Gef\u00e4hrdung f\u00fchren kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher nutzen viele Unternehmen einschr\u00e4nkende Definitionen des Begriffs Gef\u00e4hrdung:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gef\u00e4hrdung (1. alternative Definition)<\/span><\/div>\n<p>Letztes Element einer Ursachenkette vor der Gef\u00e4hrdungssituation<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Bew\u00e4hrt hat sich auch eine zweite Definition:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Gef\u00e4hrdung (2. alternative Definition)<\/span><\/div>\n<p>\u00c4u\u00dferes Verhalten oder Fehlverhalten eines Medizinprodukts, das (mit)urs\u00e4chlich f\u00fcr einen Schaden ist<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die beiden alternative Definitionen stehen in \u00dcbereinstimmung mit der Definition des Begriffs &#8222;Gef\u00e4hrdung&#8220; durch die ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beachten Sie auch den Podcast zu Gef\u00e4hrdungen gem\u00e4\u00df ISO 14971<\/span><\/div>\n<p>Christian Rosenzweig und Christian Johner geben in dieser Podcast-Episode Tipps f\u00fcr den pr\u00e4zisen Umgang mit Begriffen wie Gef\u00e4hrdung, Gef\u00e4hrdungssituation und Schaden. Das hilft dabei, ohne unn\u00f6tige Diskussionen und schneller pr\u00e4zise und normkonforme Risikomanagementakten zu erstellen.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese und weitere Podcast-Episoden finden Sie auch&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/podcast\/medical-device-insights\/\">hier<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\t\t\t<style type=\"text\/css\">#pp-podcast-9985 a, .pp-modal-window .modal-9985 a, .pp-modal-window .aux-modal-9985 a, #pp-podcast-9985 .ppjs__more { color: #dc1a22; } #pp-podcast-9985:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-9985:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-9985:not(.modern) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .modal-9985 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, .pp-modal-window .modal-9985 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, .pp-modal-window .modal-9985 .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus *, .pp-modal-window .aux-modal-9985 .pod-entry__play *, .pp-modal-window .aux-modal-9985 .pod-entry__play:hover * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985.postview .episode-list__load-more, .pp-modal-window .aux-modal-9985 .episode-list__load-more, #pp-podcast-9985:not(.modern) .ppjs__time-handle-content, .modal-9985 .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985:not(.modern) .ppjs__audio-time-rail, #pp-podcast-9985.lv3 .pod-entry__play, #pp-podcast-9985.lv4 .pod-entry__play, #pp-podcast-9985.gv2 .pod-entry__play, #pp-podcast-9985.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button, #pp-podcast-9985.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover, #pp-podcast-9985.modern.wide-player .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus, .pp-modal-window .modal-9985 button.episode-list__load-more, .pp-modal-window .modal-9985 .ppjs__audio-time-rail, .pp-modal-window .modal-9985 button.pp-modal-close { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985 .hasCover .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button { background-color: rgba(0, 0, 0, 0.5) !important; } .pp-modal-window .modal-9985 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .modal-9985 button.episode-list__load-more:focus, .pp-modal-window .aux-modal-9985 button.episode-list__load-more:hover, .pp-modal-window .aux-modal-9985 button.episode-list__load-more:focus { background-color: rgba( 220,26,34, 0.7 ) !important; } #pp-podcast-9985 .ppjs__button.toggled-on, .pp-modal-window .modal-9985 .ppjs__button.toggled-on, #pp-podcast-9985.playerview .pod-entry.activeEpisode, .pp-modal-window .modal-9985.playerview .pod-entry.activeEpisode { background-color: rgba( 220,26,34, 0.1 ); } #pp-podcast-9985.postview .episode-list__load-more { background-color: transparent !important; } #pp-podcast-9985.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button *, #pp-podcast-9985.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:hover *, #pp-podcast-9985.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio .ppjs__button.ppjs__playpause-button button:focus * { color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985.modern:not(.wide-player) .ppjs__time-handle-content { border-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985.modern:not(.wide-player) .ppjs__audio-time-rail { background-color: #dc1a22 !important; } #pp-podcast-9985, .modal-9985, .aux-modal-9985 { --pp-accent-color: #dc1a22; } #pp-podcast-9985 .ppjs__share-button, .modal-9985 .ppjs__share-button { display: none; } #pp-podcast-9985 .ppjs__script-button { display: none; } #pp-podcast-9985 .pod-entry__author { display: none; }<\/style>\n\t\t\t<div id=\"pp-podcast-9985\" class=\"pp-podcast single-episode no-header header-hidden playerview media-audio hide-share hide-content\"  data-teaser=\"none\" data-elength=\"18\" data-eunit=\"\" data-ppsdata=\"{&quot;ppe-9985-1&quot;:{&quot;title&quot;:&quot;2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gef\\u00e4hrdungen gem\\u00e4\\u00df ISO 14971?&quot;,&quot;date&quot;:&quot;24. September 2024&quot;,&quot;link&quot;:&quot;https:\\\/\\\/johner-institut.podigee.io\\\/97-risikomanagement-definitionen&quot;,&quot;src&quot;:&quot;https:\\\/\\\/audio.podigee-cdn.net\\\/1603674-m-5df3deea67dae21ffa8f5766e811396a.mp3?source=feed&quot;,&quot;mediatype&quot;:&quot;audio&quot;,&quot;season&quot;:0,&quot;categories&quot;:[],&quot;duration&quot;:&quot;20:38&quot;,&quot;episodetype&quot;:&quot;full&quot;,&quot;timestamp&quot;:1727161200,&quot;key&quot;:&quot;e39b804270553b30a7b3c21fc5e621b9&quot;},&quot;load_info&quot;:{&quot;loaded&quot;:1,&quot;displayed&quot;:1,&quot;offset&quot;:0,&quot;maxItems&quot;:1,&quot;src&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;step&quot;:1,&quot;sortby&quot;:&quot;sort_date_desc&quot;,&quot;filterby&quot;:&quot;2024-12: Was einfach erscheint&quot;,&quot;fixed&quot;:&quot;&quot;,&quot;args&quot;:{&quot;imgurl&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;imgset&quot;:&quot;&quot;,&quot;display&quot;:&quot;&quot;,&quot;hddesc&quot;:1,&quot;hdfeat&quot;:1,&quot;oricov&quot;:&quot;https:\\\/\\\/images.podigee-cdn.net\\\/0x,sqvWI5fZv_m3DhwUGGW8fZRSSgFarfP0F8a2nNIFtktA=\\\/https:\\\/\\\/main.podigee-cdn.net\\\/uploads\\\/u17081\\\/b9425c6a-8ecc-48cf-888c-a2351bacd246.jpg&quot;,&quot;elength&quot;:18}},&quot;rdata&quot;:{&quot;permalink&quot;:&quot;https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-json\\\/wp\\\/v2\\\/posts\\\/11575&quot;,&quot;fprint&quot;:&quot;5a329de0e539499bf1ed92d7abcc9adb&quot;,&quot;from&quot;:&quot;feedurl&quot;,&quot;elen&quot;:18,&quot;eunit&quot;:&quot;&quot;,&quot;teaser&quot;:&quot;none&quot;,&quot;title&quot;:&quot;Medical Device Insights&quot;,&quot;autoplay&quot;:&quot;&quot;}}\"><div class=\"pp-podcast__wrapper\"><div class=\"pp-podcast__content pod-content\"><div class=\"pp-podcast__single\"><div class=\"pp-podcast__player\"><div class=\"pp-player-episode\"><audio id=\"pp-podcast-9985-player\" preload=\"none\" class=\"pp-podcast-episode\" style=\"width: 100%;\" controls=\"controls\"><source type=\"audio\/mpeg\" src=\"https:\/\/audio.podigee-cdn.net\/1603674-m-5df3deea67dae21ffa8f5766e811396a.mp3?source=feed\" \/><\/audio><\/div><\/div><div class=\"pod-content__episode episode-single\"><button class=\"episode-single__close\" aria-expanded=\"false\" aria-label=\"Close Single Episode\"><span class=\"btn-icon-wrap\"><svg class=\"icon icon-pp-x\" aria-hidden=\"true\" role=\"img\" focusable=\"false\"><use href=\"#icon-pp-x\" xlink:href=\"#icon-pp-x\"><\/use><\/svg><\/span><\/button><div class=\"episode-single__wrapper\"><div class=\"episode-single__header\"><div class=\"episode-single__title\">2024-12: Was einfach erscheint, aber nicht ist: Was sind Gef\u00e4hrdungen gem\u00e4\u00df ISO 14971?<\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fehler\">2. Typische Fehler beim Umgang mit dem Begriff &#8222;Gef\u00e4hrdung&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Falsche Verwendung des Begriffs<\/h3>\n\n\n\n<p>Pr\u00fcfen Sie Ihr Wissen: Welche der folgenden Eintragungen in einer Risikomanagementakte entsprechen tats\u00e4chlich der Definition Gef\u00e4hrdung und welche nicht?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Software-Bug<\/li>\n\n\n\n<li>Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung<\/li>\n\n\n\n<li>M\u00f6glichkeit einer Verbrennung<\/li>\n\n\n\n<li>Geplatzter Schlauch<\/li>\n\n\n\n<li>Fehlerhaft durchgef\u00fchrte Endpr\u00fcfung in der Produktion<\/li>\n\n\n\n<li>Unterlassene Prozessvalidierung<\/li>\n\n\n\n<li>Allergieausl\u00f6sende Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Cyber-Angriff<\/li>\n\n\n\n<li>Verz\u00f6gerte Behandlung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Am Ende des Artikels findet sich die Aufl\u00f6sung.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Scrollen Sie nicht gleich nach unten, sondern notieren Sie zuerst Ihre Gedanken. Das maximiert den Erkenntnisgewinn.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Inkonsistente Verwendung des Begriffs<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Patient kommt zu Schaden, weil eine Standalone-Software aufgrund eines Software-Bugs ein falsches Medikament anzeigt. Was ist die Gef\u00e4hrdung? Der Software-Bug, die falsche Anzeige oder das falsche Medikament?<\/p>\n\n\n\n<p>Alle drei Elemente der Ursachenkette entsprechen der Definition der ISO 14971, n\u00e4mlich &#8222;potenzielle Schadensquelle&#8220;. <\/p>\n\n\n\n<p>Weil Unternehmen keine Festlegungen treffen, gibt es regelm\u00e4\u00dfig ausufernde Diskussionen. Um diese zu vermeiden, helfen die o. g. alternativen Definitionen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn die Gef\u00e4hrdung als das letzte Element einer Ursachenkette vor der Gef\u00e4hrdungssituation definiert ist, dann ist die Abfolge:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Element der Ursachenkette<\/strong><\/td><td><strong>Konzept \/ Begriff<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Software-Bug<\/td><td>Ausl\u00f6sende Ursache<\/td><\/tr><tr><td>Falsche Anzeige des Medikaments<\/td><td>Element der Ursachenkette<\/td><\/tr><tr><td>Falsches Medikament<\/td><td>Gef\u00e4hrdung<\/td><\/tr><tr><td>Einnahme eines falschen Medikaments<\/td><td>Gef\u00e4hrdungssituation<\/td><\/tr><tr><td>Allergischer Schock<\/td><td>Schaden<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 1: Abfolge der Ereignisse und Zuordnung der Begriffe im Fall der ersten alternativen Definition des Begriffs Gef\u00e4hrdung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"455\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung-1024x455.jpg\" alt=\"Abh\u00e4ngig von der Definition ist die Gef\u00e4hrdung hier das falsche Medikament.\" class=\"wp-image-5379371\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung-1024x455.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung-300x133.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung-768x341.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/09\/Risikomanagement-Ursachenkette-Gefaehrdung.jpg 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Die Definition bestimmt, welche Elemente innerhalb einer Ursachenkette als Gef\u00e4hrdung betrachtet werden. Hier ist es das falsche Medikament.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Wenn hingegen das \u00e4u\u00dfere (Fehl-)Verhalten des Produkts als Gef\u00e4hrdung definiert wird, ist die Abfolge:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Element der Ursachenkette<\/strong><\/td><td><strong>Konzept \/ Begriff<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Software-Bug<\/td><td>Ausl\u00f6sende Ursache<\/td><\/tr><tr><td>Falsche Anzeige des Medikaments<\/td><td>Gef\u00e4hrdung<\/td><\/tr><tr><td>Falsches Medikament<\/td><td>Element der Ursachenkette<\/td><\/tr><tr><td>Einnahme eines falschen Medikaments<\/td><td>Gef\u00e4hrdungssituation<\/td><\/tr><tr><td>Allergischer Schock<\/td><td>Schaden<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 2: Abfolge der Ereignisse und zugeordnete Begriffe im Fall der zweiten alternativen Definition des Begriffs Gef\u00e4hrdung<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Im zweiten Fall (Tabelle 2) erkennt man, dass die Gef\u00e4hrdungssituation nicht mehr streng der Definition entspricht, weil der Patient der Gef\u00e4hrdung (hier der falschen Anzeige) gar nicht direkt ausgesetzt ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die Abl\u00e4ufe in den Tabellen 1 und 2 unterscheiden sich nur f\u00fcr den Fall &#8222;(falsche) Information&#8220;, nicht bei Gef\u00e4hrdungen durch Materialien oder Energien. Denn fehlerhafte Materialien (z. B. toxisches Material) oder Energien (unter Spannung stehendes Geh\u00e4use) stellen sowohl ein \u00e4u\u00dferes Fehlverhalten dar als auch das letzte Element der Ursachenkette vor der Gef\u00e4hrdungssituation.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hilfreich ist, wenn sich die Hersteller auf eine Festlegung einigen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 3: Inkonsistenter Detailgrad<\/h3>\n\n\n\n<p>Insbesondere wenn mehrere Personen unabgestimmt an der Gef\u00e4hrdungsanalyse arbeiten, entstehen regelm\u00e4\u00dfig Risikomanagementakten, bei denen die Gef\u00e4hrdungen inkonsistent granular formuliert werden.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>F\u00fcr die identische Gef\u00e4hrdung finden sich in der Risikomanagementakte folgende Eintr\u00e4ge:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Mangelnde Biokompatibilit\u00e4t<\/li>\n\n\n\n<li>Toxische Materialien<\/li>\n\n\n\n<li>Neurotoxische Substanzen<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Botulinumtoxin\">Botulinumtoxin<\/a> <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die Eintr\u00e4ge sind hier aufsteigend von allgemein\/unspezifisch nach granular\/spezifisch sortiert.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Eine zu granulare Aufteilung von Gef\u00e4hrdungen ist meist nicht sinnvoll, es sei denn, die Gef\u00e4hrdungen f\u00fchren zu unterschiedlichen Sch\u00e4den oder bed\u00fcrfen unterschiedlicher Ma\u00dfnahmen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Ganze Ursachenkette betrachten<\/span><\/div>\n<p>Oft f\u00fchren verschiedene Ursachen zu einer Gef\u00e4hrdung. Die Ursachenketten sollten die Hersteller besonders dann betrachten, wenn<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>sie die Ursachenketten durch geeignete Ma\u00dfnahmen vor der Gef\u00e4hrdung unterbrechen k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>verschiedene Ursachen die Wahrscheinlichkeiten oder Schweregrade der Sch\u00e4den beeinflussen, welche aus den Gef\u00e4hrdungen resultieren.<\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 4: Unvollst\u00e4ndige Gef\u00e4hrdungen <\/h3>\n\n\n\n<p>Besonders schwerwiegend ist es, wenn Hersteller Gef\u00e4hrdungen \u00fcbersehen. Das sind beispielsweise Gef\u00e4hrdungen, die sich ergeben aus<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>dem Nichterreichen der Zweckbestimmung, z. B. dem verz\u00f6gerten oder falschen Anzeigen von Laborwerten bei einem IVD oder dem unzureichenden Entfernen dialysepflichtiger Substanzen aus dem Blut bei einer Dialysemaschine,<\/li>\n\n\n\n<li>mangelnder Gebrauchstauglichkeit,<\/li>\n\n\n\n<li>unbekannten und unkontrollierten Transport- und Lagerbedingungen,<\/li>\n\n\n\n<li>unabgestimmten \u00c4nderungen am Design oder der Produktion des Produkts (auch bei Lieferanten),<\/li>\n\n\n\n<li>der Verwendung des Produkts gem\u00e4\u00df dem sonstigen bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch (wie Reinigung und Instandhaltung) sowie <\/li>\n\n\n\n<li>dem vorhersehbaren Missbrauch wie der Anwendung durch nicht geschulte Nutzer oder der Anwendung \u00fcber die spezifizierte Lebensdauer hinaus.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Erstellen Sie eine ISO 14971-konforme Risikomanagementakte &#8211; schnell und auditsicher<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Auditgarant hilft Ihnen mit Videotrainings, die Definitionen in Ihrer Risikomanagementakte korrekt zu verwenden, Gef\u00e4hrdungen mit Verfahren wie der PHA, FMEA und FTA systematisch zu analysieren und zu identifizieren, geeignete Ma\u00dfnahmen zu w\u00e4hlen, umzusetzen und zu validieren und eine ISO 14971-konforme Risikomanagementakte zu erstellen &#8211; und damit im Audit erfolgreich zu sein.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>So einfach und kurz die Definition des Begriffs &#8222;Gef\u00e4hrdung&#8220; ist (oder zumindest erscheint), so h\u00e4ufig gibt es Fehler, die den Herstellern beim Verwenden des Begriffs unterlaufen. Eine falsche oder inkonsistente Verwendung f\u00fchrt zu falschen und inkonsistenten Risikomanagementakten und damit zu regulatorischen Problemen und unsicheren Produkten.<\/p>\n\n\n\n<p>Daher sollten Hersteller konsequent in die Weiterbildung der Personen investieren, die am Risikomanagement beteiligt sind. Genau das fordern auch die ISO 13485 und ISO 14971.<\/p>\n\n\n\n<p>Software-Systeme wie die des Johner Instituts helfen dabei, Inkonsistenzen zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-09-15: Artikel komplett \u00fcberarbeitet<\/li>\n\n\n\n<li>2018-09-28: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:100px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>L\u00f6sungshinweise<\/strong><\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table class=\"has-fixed-layout\"><tbody><tr><td><strong>Gef\u00e4hrdung?<\/strong><\/td><td><strong>Kommentar<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Software-Bug<\/td><td>Eine Gef\u00e4hrdung im Sinne der ISO 14971. Hinweise zu Kap. 2 &#8222;Typische Fehler&#8220; beachten<\/td><\/tr><tr><td>Nichtbeachten der Gebrauchsanweisung<\/td><td>Eine Gef\u00e4hrdung im Sinne der ISO 14971. Hinweise zu  Kap. 2 &#8222;Typische Fehler&#8220; beachten<\/td><\/tr><tr><td>M\u00f6glichkeit einer Verbrennung<\/td><td>Eine Verbrennung ist ein Schaden, die M\u00f6glichkeit dr\u00fcckt eine Wahrscheinlichkeit aus. Es handelt sich nicht um eine Gef\u00e4hrdung.<\/td><\/tr><tr><td>Geplatzter Schlauch<\/td><td>Ein (potenziell) platzender Schlauch ist eine Gef\u00e4hrdung.<\/td><\/tr><tr><td>Fehlerhaft durchgef\u00fchrte Endpr\u00fcfung in der Produktion<\/td><td>Eine fehlerhafte Endpr\u00fcfung kann zu einem Schaden beitragen. Sie ist aber wahrscheinlich eher eine risikominimierende Ma\u00dfnahme, mit der die eigentliche Gef\u00e4hrdung vermieden werden soll, z. B. ein nicht spezifikationsgem\u00e4\u00df gefertigtes Produkt.<\/td><\/tr><tr><td>Unterlassene Prozessvalidierung<br><\/td><td>Auch eine unterlassene Prozessvalidierung kann letztlich zu einem Schaden beitragen. Sie ist aber eher als \u00dcberpr\u00fcfung einer risikominimierenden Ma\u00dfnahme, z. B. der Sterilisierung, zu betrachten.<\/td><\/tr><tr><td>Allergieausl\u00f6sende Materialien<\/td><td>Eine Gef\u00e4hrdung im Sinne der ISO 14971<\/td><\/tr><tr><td>Cyber-Angriff<\/td><td>Eine Gef\u00e4hrdung im Sinne der ISO 14971. Hinweise zu Kap. 2 &#8222;Typische Fehler&#8220; beachten<\/td><\/tr><tr><td>Verz\u00f6gerte Behandlung<\/td><td>Eine Gef\u00e4hrdung im Sinne der ISO 14971. Hinweise zu Kap. 2 &#8222;Typische Fehler&#8220; beachten<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><figcaption class=\"wp-element-caption\">Tabelle 3: L\u00f6sungshinweise<\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 14971 definiert die Begriffe Gef\u00e4hrdung und Gef\u00e4hrdungssituation. Trotzdem f\u00e4llt es Medizinprodukte-Herstellern oft schwer, den beiden Begriffen Sachverhalte zuzuordnen. 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