{"id":11611,"date":"2025-10-06T10:02:44","date_gmt":"2025-10-06T08:02:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11611"},"modified":"2025-10-06T13:31:46","modified_gmt":"2025-10-06T11:31:46","slug":"zweckbestimmung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/","title":{"rendered":"Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!"},"content":{"rendered":"\n<p>Die korrekte und pr\u00e4zise Formulierung der <strong>Zweckbestimmung<\/strong> von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend f\u00fcr deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und der Zusammenhang von Zweckbestimmung und <strong>bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch<\/strong> erschweren die notwendige Klarheit und Pr\u00e4zision.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verr\u00e4t, wie Sie eine Zweckbestimmung formulieren, um <strong>Schwierigkeiten bei Audits und Zulassungen zu vermeiden<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-embed is-type-video is-provider-youtube wp-block-embed-youtube wp-embed-aspect-16-9 wp-has-aspect-ratio\"><div class=\"wp-block-embed__wrapper\">\n<span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"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\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_feYNbJNVp5c_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. 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Diese Festlegung ist die Voraussetzung f\u00fcr viele Aktivit\u00e4ten bei der Entwicklung und der Zulassung:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Qualifikation des Produkts, d. h. die Entscheidung, ob es ein Medizinprodukt bzw. ein IVD ist<\/li>\n\n\n\n<li>Klassifizierung des Medizinprodukts\/IVDs gem\u00e4\u00df MDR oder IVDR<\/li>\n\n\n\n<li>Entscheidung, welche Normen bei der Produktentwicklung ber\u00fccksichtigt werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>Spezifikation des Produkts und seiner Leistungsparameter<\/li>\n\n\n\n<li>Abgrenzung des normalen und abnormalen Gebrauchs (Ableitung der Use Specifications)<\/li>\n\n\n\n<li>Produktspezifisches Risikomanagement (Risikomanagementplan inkl. Herleitung der Risiko-Akzeptanz-Matrix sowie Risikoanalyse)<\/li>\n\n\n\n<li>Durchf\u00fchren der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung, die nachweisen muss, dass der Zweck und der medizinische Nutzen erf\u00fcllt wurde<\/li>\n\n\n\n<li>Schreiben des Post-Market-Surveillance-Plans, der festlegt, wie das Erreichen der Zweckbestimmung im Feld \u00fcberwacht wird.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Es ist die Aufgabe und die Freiheit des Herstellers, die Zweckbestimmung festzulegen. <\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Definitionen des Begriffs &#8222;Zweckbestimmung&#8220;<\/h2>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n\n<p>Bedauerlicherweise gibt es keine einheitliche Definition des Begriffs \u201eZweckbestimmung\u201c. Zudem setzen viele Definitionen die \u201eZweckbestimmung\u201c (Intended Purpose) und den \u201ebestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch\u201c (Intended Use) gleich.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p>Dieses Kapitel stellt die relevanten Definitionen vor. Das n\u00e4chste Kapitel grenzt die Zweckbestimmung und den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch voneinander ab.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definition gem\u00e4\u00df MDR bzw. IVDR<\/h3>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition &#8222;Zweckbestimmung&#8220; gem\u00e4\u00df MDR<\/span><\/div>\n\n<p>\u2019Zweckbestimmung\u2018 bezeichnet die Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;\u201c (MDR Artikel 2 (12))<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition &#8222;Zweckbestimmung&#8220; gem\u00e4\u00df IVDR<\/span><\/div>\n\n<p>\u2018Zweckbestimmung\u2018 bezeichnet die Verwendung, f\u00fcr die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben oder seinen Angaben bei der Leistungsbewertung bestimmt ist;\u201c (IVDR Artikel 2 (12))<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<p>Auch die MDR\/IVDR \u00fcbersetzt den Begriff &#8222;Zweckbestimmung&#8220; im Englischen als <strong>Intended Purpose<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<p>Neben dem Begriff &#8222;Zweckbestimmung&#8220; arbeitet die MDR\/IVDR auch mit dem Begriff &#8222;bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung&#8220; (&#8222;Intended Use&#8220;). Beide Verordnungen definieren diesen Begriff aber nicht. Er entspricht dem &#8222;bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Definition in der IEC 60601-1<\/h3>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\">IEC 60601-1<\/a>&nbsp;definiert den Begriff&nbsp;\u201eZweckbestimmung\u201c als die&nbsp;\u201eAnwendung eines Produkts, Prozesses oder einer Dienstleistung nach den vom Hersteller gelieferten Spezifikationen, Anweisungen und Informationen\u201c (IEC 60601-1:2005, 3.44).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Definition in der ISO 14971<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 14971 hat in ihrer dritten Ausgabe (ISO 14971:2019) die Definition des Begriffs \u00fcberarbeitet. Sie setzt allerdings&nbsp;<em>Intended Use<\/em>&nbsp;und&nbsp;<em>Intended Purpose<\/em>&nbsp;gleich. Doch deutet die Anmerkung darauf hin, dass eher der medizinische Zweck gemeint ist.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Intended Use\/Intended Purpose<\/span><\/div>\n\n<p>\u201euse for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and information provided by the manufacturer<br>Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use\u201c (ISO 14971:2019, 3.6)<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Definition der FDA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die FDA definiert den Begriff \u201eIntended Use\u201c im&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-801\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">21 CFR Part 801.4<\/a>&nbsp;wie folgt:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Intended Use<\/span><\/div>\n\n<p>\u201eThe words intended uses [&#8230;] refer to the objective intent of the persons legally responsible for the labeling of an article (or their representatives). The intent may be shown by such persons\u2018 expressions, the design or composition of the article, or by the circumstances surrounding the distribution of the article. This objective intent may, for example, be shown by labeling claims, advertising matter, or oral or written statements by such persons or their representatives. Objective intent may be shown, for example, by circumstances in which the article is, with the knowledge of such persons or their representatives, offered or used for a purpose for which it is neither labeled nor advertised; provided, however, that a firm would not be regarded as intending an unapproved new use for a device approved, cleared, granted marketing authorization, or exempted from premarket notification based solely on that firm\u00b4s knowledge that such device was being prescribed or used by health care providers for such use [&#8230;]\u201d (21 CFR Part 801.4).<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:0px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image aligncenter size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"798\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5370983\" style=\"width:97px;height:67px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-1024x798.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-300x234.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18-768x598.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/MicrosoftTeams-image-18.png 1422w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Schreiben Sie eine Zweckbestimmung, die in Ihrem Unternehmen als Musterbeispiel dienen wird!<\/h3>\n\n\n\n<p>Erstellen Sie mit unserem E-Learning-Kurs Ihre perfekte Zweckbestimmung. 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Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch<\/h2>\n\n\n\n<p>Der Begriff <strong>Zweckbestimmung<\/strong> im weiteren Sinn umfasst bei Medizinprodukten und IVD mehrere Aspekte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Der eigentliche <strong>medizinische Zweck<\/strong> (&#8222;medizinische Zweckbestimmung&#8220; oder Zweckbestimmung im engeren Sinn) gibt an, welche Krankheit oder welche Verletzung diagnostiziert, therapiert oder \u00fcberwacht werden soll.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>medizinische Anwendung<\/strong> bestimmt den medizinischen Kontext und damit die Bestimmungen, welche Anwender in welchem Nutzungskontext das Produkt f\u00fcr welche Patienten anwenden.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Der (sonstige) <strong>bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Gebrauch<\/strong> legt fest, wie insgesamt bzw. zus\u00e4tzlich mit dem Produkt umgegangen werden soll. Das umfasst die Lagerung, den Transport, das Update oder die Reinigung des Produkts.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"445\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE-1024x445.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5381893\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE-1024x445.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE-300x130.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE-768x334.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2025\/04\/Intended-Use_Intended-Purpose-DE.png 1084w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Zusammenhang von Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;MDR bzw. die IVDR&nbsp;spricht statt vom \u201ebestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch\u201c von der&nbsp;<strong>bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung<\/strong>. Beide Begriffe sind synonym zu verstehen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">4. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<p>Es gibt mehrere Regularien, die Sie in diesem Kontext beachten sollten:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die&nbsp;MDR und die IVDR fordern die Festlegung der Zweckbestimmung als Teil der technischen Dokumentation (siehe Kapitel 5).<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>ISO 13485<\/strong><\/a> fordert in 7.3.7: <em>\u201eEine Entwicklungsvalidierung muss&nbsp; [&#8230;] sicherstellen, dass das resultierende Produkt in der Lage ist, die Anforderungen f\u00fcr die <strong>festgelegte Anwendung oder den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch<\/strong> zu erf\u00fcllen.\u201c<\/em> Das setzt voraus, dass diese bekannt sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\"><strong>ISO 14971<\/strong>, die f\u00fcr das Risikomanagement harmonisierte Norm<\/a>, setzt in Kapitel 5.2 die Zweckbestimmung f\u00fcr die weitere Risikoanalyse voraus.<\/li>\n\n\n\n<li>Die&nbsp;<strong>IEC 62366-1<\/strong>&nbsp;verlangt in Kapitel 5.1 die Erstellung einer \u201eUse Specification\u201c, dessen Zusammenfassung von manchen Beh\u00f6rden als Zweckbestimmung bezeichnet wird.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\"><strong>IEC 60601-1<\/strong><\/a> setzt eine genaue Spezifikation der Anwendungsumgebung voraus, die beispielsweise physikalische Parameter wie Temperatur, H\u00f6he\/Luftdruck, Helligkeit ebenso umfasst wie die Versorgungsspannung(en) und den Verschmutzungsgrad.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Inhalte einer Zweckbestimmung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Zweckbestimmung eines Medizinprodukts<\/h3>\n\n\n\n<p>Adressieren Sie anlehnend an MDR Anhang I, Kapitel III, 23.4 b) sowie Anhang II 1.1 a) in Ihrer Zweckbestimmung folgende Aspekte:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Medizinischer Zweck: Welche Krankheit oder welche Verletzung soll diagnostiziert, therapiert, \u00fcberwacht, gelindert oder vorhergesagt werden?<\/li>\n\n\n\n<li>Medizinische Indikation und Kontraindikation<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgesehene Patientengruppe(n)<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgesehenes K\u00f6rperteil<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgesehene Anwender<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgesehene Gebrauchsumgebung bzw. Nutzungsumgebung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Physikalische Umgebung, z. B. Helligkeit, L\u00e4rm, Verschmutzung<\/li>\n\n\n\n<li>Soziale Umgebung, z. B. Stress, Schichtbetrieb<\/li>\n\n\n\n<li>Technische Umgebung, z. B. Werkzeuge, Software<\/li>\n\n\n\n<li>Klinische Umgebung, z. B. steril, Tragen von Schutzausr\u00fcstung<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Funktionsweise<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Zweckbestimmung eines IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Inhalte der Zweckbestimmung eines IVD sind in <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-I\">Anhang I<\/a>, Kapitel III, 20.4.1 c) sowie im Anhang II 1.1 c) der IVDR klar vorgegeben. Die Zweckbestimmung eines IVD umfasst:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>was nachgewiesen und\/oder gemessen wird;<\/li>\n\n\n\n<li>seine Funktion (z. B. Screening, \u00dcberwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe, Prognose, Vorhersage, therapiebegleitendes Diagnostikum);\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Hinweis: Bei der Festlegung der Funktion eines IVD helfen die Definitionen im Guidance Dokument <a href=\"https:\/\/www.imdrf.org\/sites\/default\/files\/docs\/ghtf\/final\/sg5\/technical-docs\/ghtf-sg5-n8-2012-clinical-performance-studies-ivd-medical-devices-121102.pdf\">GHTF\/SG5\/N8:2012<\/a> weiter.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>spezifische Informationen, die in folgenden Zusammenh\u00e4ngen bereitgestellt werden sollen:\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>physiologischer oder pathologischer Zustand;<\/li>\n\n\n\n<li>kongenitale k\u00f6rperliche oder geistige Beeintr\u00e4chtigungen;<\/li>\n\n\n\n<li>Pr\u00e4disposition f\u00fcr einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit;<\/li>\n\n\n\n<li>Feststellung der Unbedenklichkeit und Vertr\u00e4glichkeit bei den potenziellen Empf\u00e4ngern;<\/li>\n\n\n\n<li>Voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf;<\/li>\n\n\n\n<li>Festlegung oder \u00dcberwachung therapeutischer Ma\u00dfnahmen;<\/li>\n\n\n\n<li>ob es automatisch ist oder nicht;<\/li>\n\n\n\n<li>ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;<\/li>\n\n\n\n<li>die Art der erforderlichen Probe(n);<\/li>\n\n\n\n<li>ggf. die zu testende Zielpopulation;<\/li>\n\n\n\n<li>der vorgesehene Anwender und<\/li>\n\n\n\n<li>bei therapiebegleitenden Diagnostika den internationalen Freinamen (INN) des dazugeh\u00f6rigen Arzneimittels.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise subsumieren Medizinprodukte- und In-Vitro-Diagnostika-Hersteller im Dokument zur Zweckbestimmung ebenfalls den bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Gebrauch.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Stolpersteine vermeiden<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Inkonsistente Formulierung der Zweckbestimmung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Zweckbestimmung eines Produkts ist der zentrale Ausgangspunkt f\u00fcr eine Vielzahl an nachfolgenden Prozessen, was die Auflistung in Kapitel 1 zeigt. Wir stellen bei Reviews von Technischen Dokumentationen immer wieder fest, dass die Zweckbestimmung in den verschiedenen Dokumenten inkonsistent formuliert ist. Das hat zur Folge, dass ggf. in der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung nicht alle erforderlichen Nachweise erbracht werden und die Produktakte nicht von der Benannten Stelle akzeptiert wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir empfehlen Ihnen, die Technische Dokumentation nicht dokumentenbasiert, sondern datenbasiert aufzustellen und somit Redundanzen und somit auch Inkonsistenzen zu vermeiden. Einen ersten Einblick liefert der Fachartikel <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/gesundheitswesen\/digitale-transformation\/\">7 Tipps f\u00fcr die erfolgreiche digitale Transformation von Medizinprodukteherstellern<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Bitte beachten Sie zus\u00e4tzlich, dass Angaben zur Zweckbestimmung neben der Technischen Dokumentation auch im dazugeh\u00f6rigen Marketingmaterial und auf der Webseite konsistent sein m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Nicht nachgewiesene Claims<\/h3>\n\n\n\n<p>Mit der Zweckbestimmung \u201eclaimen\u201c Hersteller von Medizinprodukten und IVD den (medizinischen) Nutzen ihrer Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDR definiert in Artikel 2 (52) die <strong>klinische Leistung<\/strong> als \u201eF\u00e4higkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen \u2014 einschlie\u00dflich diagnostischen \u2014 Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine vom Hersteller angegebene <strong>Zweckbestimmung<\/strong> zu erf\u00fcllen, sodass bei bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Verwendung nach Angabe des Herstellers ein klinischer Nutzen f\u00fcr Patienten erreicht wird\u201c. Die IVDR definiert die \u201e<strong>Leistung eines Produkts<\/strong>\u201c als \u201edie F\u00e4higkeit eines Produkts, seine vom Hersteller angegebene <strong>Zweckbestimmung<\/strong> zu erf\u00fcllen; sie besteht in der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erf\u00fcllung dieser Zweckbestimmung\u201c (IVDR Artikel 2 (39)). Die \u201e<strong>klinische Leistung<\/strong>\u201c, als Bestandteil der Leistung eines Produkts, wird definiert als \u201edie F\u00e4higkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbev\u00f6lkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren\u201c (IVDR Artikel 2 (41)).<\/p>\n\n\n\n<p>Das bedeutet, dass Hersteller den klinischen Nutzen ihres Produkts, den sie in der Zweckbestimmung angeben, durch die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung nachweisen m\u00fcssen. Dabei sollten Hersteller ebenfalls die definierte Patientenpopulation, die vorgesehenen Anwender und die vorgesehene Nutzungsumgebung ber\u00fccksichtigen. Somit hat die Zweckbestimmung direkten Einfluss auf den Umfang der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung und den damit verbundenen Aufwand.<\/p>\n\n\n\n<p>Ein Hersteller k\u00f6nnte z. B. die Zweckbestimmung zun\u00e4chst auf eine bestimmte Patientenpopulation einschr\u00e4nken, um den Aufwand in der klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung zu reduzieren. Nachdem sich das Produkt im Markt etabliert hat, kann der Hersteller die Zweckbestimmung mit den zugrundeliegenden klinischen Nachweisen erweitern.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">7. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Zweckbestimmung stellt die Basis f\u00fcr die Entwicklung Ihres Medizinprodukts bzw. Ihres IVDs dar. Wenn diese fehlt, falsch,&nbsp;unvollst\u00e4ndig, inkonsistent oder unverst\u00e4ndlich ist, werden Sie wahrscheinlich im Laufe der Entwicklung nicht nur auf regulatorische Probleme sto\u00dfen. \u00dcblicherweise lesen Auditoren und Inspektoren dieses Dokument gleich zu Beginn. Nehmen Sie sich also die Zeit, es sorgf\u00e4ltig zu erstellen!<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\"><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n\n<p>Nat\u00fcrlich unterst\u00fctzen wir Sie gern bei der Erstellung Ihrer produktspezifischen Zweckbestimmung. Nehmen Sie dazu einfach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/mdr-ivdr-beratung\">Kontakt zu uns auf<\/a>.<\/p>\n\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\" \/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-10-06: \u00dcberarbeitung Kapitel 3 hinsichtlich des Zusammenhangs zwischen dem Begriff &#8222;Zweckbestimmung&#8220; und &#8222;bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>2025-04-10: Am Ende von Kapitel 3 den Hinweis erg\u00e4nzt, dass &#8222;bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung&#8220; synonym zu &#8222;bestimmungsgem\u00e4\u00dfer Gebrauch&#8220; zu verstehen ist<\/li>\n\n\n\n<li>2024-08-12: Grundlegende \u00dcberarbeitung des Artikels; v. a. Einbindung IVD-relevanter Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>2021-03: Artikel v\u00f6llig \u00fcberarbeitet; v. a. die Einf\u00fchrung und Kapitel 3 (Definitionen) erg\u00e4nzt und aktualisiert<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die korrekte und pr\u00e4zise Formulierung der Zweckbestimmung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) ist entscheidend f\u00fcr deren erfolgreiche Entwicklung und Zulassung. Doch bereits die Begriffsdefinitionen und der Zusammenhang von Zweckbestimmung und bestimmungsgem\u00e4\u00dfem Gebrauch erschweren die notwendige Klarheit und Pr\u00e4zision. 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Weiterf\u00fchrende Informationen Der Schlagwortartikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5376765,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\/","url_meta":{"origin":11611,"position":1},"title":"Regulatorische Strategie entwickeln: 6 gute Gr\u00fcnde","author":"Florian Krafft","date":"14. 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