{"id":11681,"date":"2025-04-16T09:38:31","date_gmt":"2025-04-16T07:38:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11681"},"modified":"2025-05-21T10:33:37","modified_gmt":"2025-05-21T08:33:37","slug":"harmonisierte-normen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/","title":{"rendered":"Harmonisierte Normen: Beweisf\u00fchrung f\u00fcr Hersteller"},"content":{"rendered":"\n

Die meisten Hersteller nutzen harmonisierte Normen<\/strong>, um die Konformit\u00e4t<\/a> ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen<\/a> nachzuweisen. Das gilt beispielsweise auch f\u00fcr Medizinproduktehersteller.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Normen und harmonisierte Normen<\/h2>\n\n\n\n

a) Definitionen und mehr<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Verordnung 1025\/2012<\/a> definiert den Begriff harmonisierte Norm<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Harmonisierte Normen<\/span><\/div>\n

\u201eeine europ\u00e4ische Norm, die auf der Grundlage eines Auftrags der Kommission zur Durchf\u00fchrung von Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union angenommen wurde<\/cite><\/em>\u201c<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Normen sind Dokumente, die von nationalen oder internationalen Standardisierungskommissionen geschrieben werden, um den Stand der Technik zu dokumentieren. Sie beschreiben meist keine Best Practices oder gar den Stand der Forschung, sondern den Minimalkonsens, auf den sich das Normenkomitee einigen konnte. <\/p>\n\n\n\n

Der Stand der Technik<\/strong> beschreibt, wie die sehr guten Unternehmen vorgehen. Hingegen beschreibt der Stand der Forschung<\/strong>, was theoretisch m\u00f6glich ist. <\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Beispiel<\/span><\/div>\n

Bestimmte Verschl\u00fcsselungsverfahren mit einer definierten Schl\u00fcssell\u00e4nge entsprechen dem Stand der Technik. Sie stellen ein Niveau dar, das als ein professionell handelndes Unternehmen nicht unterschreiten sollte. Der Stand der Forschung kennt hingegen quantenphysikalische Verfahren zur Verschl\u00fcsselung und Entschl\u00fcsselung. <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

<\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/rect><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie hier mehr zur Unterscheidung von Stand der Technik und Stand der Forschung<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

\"\"<\/figure>
\n

Die harmonisierten Normen hat die EU in ihren Amtsbl\u00e4ttern ver\u00f6ffentlicht. Wenn Hersteller diese harmonisierten Normen einhalten, gehen z. B. Auditoren und Gutachter davon aus, dass die gesetzlichen Forderungen erf\u00fcllt sind, konkret: Die grundlegenden Anforderungen<\/a> sind erf\u00fcllt.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

b) Beweisf\u00fchrungskette<\/h3>\n\n\n\n
\"Harmonisierte<\/a>
Abb. 1: Die Rolle harmonisierter Normen beim Nachweis der Konformit\u00e4t mit gesetzlichen Anforderungen<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

Diese Beweisf\u00fchrungskette l\u00e4sst sich an einem Beispiel<\/strong> aufzeigen:<\/p>\n\n\n\n

Element der Beweisf\u00fchrungskette<\/strong><\/td>Beispiel<\/strong><\/td><\/tr>
Gesetzliche Forderungen<\/td>Grundlegende Anforderung der MDR<\/a> in Anhang I an die Software-Lebenszyklusprozesse<\/td><\/tr>
Harmonisierte Norm<\/td>IEC 62304<\/a><\/td><\/tr>
QMS und dokumentierte Verfahren<\/td>Verfahrensanweisung Software-Entwicklung bzw. der Software-Entwicklungsplan; beide verlangen u. a. ein Code-Review<\/a><\/td><\/tr>
Dokumente und Aufzeichnungen<\/td>Dokumentiertes Code-Review an Tag X, durchgef\u00fchrt von Person Y mit dem Ergebnis Z<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>
Tabelle 1: Die Rolle von harmonisierten Normen am Beispiel von Medizinprodukte-Software<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/svg><\/div>Wichtig<\/span><\/div>\n

Die Einhaltung der harmonisierten Normen ist nicht gesetzlich verpflichtend, weder in der EU noch bei der FDA. Allerdings werden sich Hersteller ohne die harmonisierten Normen schwer den Nachweis erbringen k\u00f6nnen, dass ihre Produkte dem Stand der Technik entsprechen und die gesetzlichen Anforderungen erf\u00fcllen. Das kann bei Audits und Gerichtsverfahren zum Problem werden.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

c) Liste harmonisierter Normen f\u00fcr Medizinprodukte- und IVD-Hersteller<\/h3>\n\n\n\n

Zu der Liste der harmonisierten Normen z\u00e4hlen oder z\u00e4hlten im Kontext der Medizinprodukte:<\/p>\n\n\n\n