{"id":1168249,"date":"2024-11-08T09:51:36","date_gmt":"2024-11-08T08:51:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1168249"},"modified":"2024-11-13T16:33:00","modified_gmt":"2024-11-13T15:33:00","slug":"klinische-pruefungen-von-medizinprodukten","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klinische-pruefungen-von-medizinprodukten\/","title":{"rendered":"Klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten im Rahmen der MDR – Der regulatorische Weg"},"content":{"rendered":"\n

Die Anforderungen an klinische Pr\u00fcfungen zur Bewertung eines Produkts sind unter der MDR<\/a> enorm gestiegen. Erfahren Sie hier das Wichtigste, was es \u00fcber den regulatorischen Weg der klinischen Pr\u00fcfungen im Rahmen der MDR zu wissen gibt.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Die klinische Pr\u00fcfung ist nicht der einzige Weg zur Konformit\u00e4t. Alternativ l\u00e4sst sie sich durch richtiges Vorgehen bei der klinischen Bewertung<\/a> vermeiden. Das Johner Institut<\/a> ber\u00e4t Sie gern in Bezug auf klinische Bewertungen und pr\u00fcft z. B., ob ausreichend klinische Daten f\u00fcr Ihr Medizinprodukt vorliegen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Klinische Pr\u00fcfungen von Medizinprodukten<\/h2>\n\n\n\n

a) Definition und Ziele<\/h3>\n\n\n\n

Laut MDR ist eine klinische Pr\u00fcfung<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition: Klinische Pr\u00fcfung<\/span><\/div>\n

\u201eeine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Pr\u00fcfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgef\u00fchrt wird\u201c
<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MDR, Artikel 2, Absatz 45<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Medizinproduktehersteller m\u00fcssen bei den klinischen Pr\u00fcfungen beweisen, dass ihre Produkte sicher sind und die versprochene klinische Leistung und den versprochenen Nutzen bringen \u2013 einen Nutzen, der die Risiken \u00fcberwiegt. Sie sind verpflichtet, diesen Nachweis anhand klinischer Daten zu f\u00fchren. <\/p>\n\n\n\n

Ob eine klinische Pr\u00fcfung notwendig ist, zeigt sich in der Regel w\u00e4hrend der klinischen Bewertung. Hier f\u00fchren Hersteller eine GAP-Analyse (L\u00fcckenanalyse) durch, um einen etwaigen Mangel an klinischen Daten aufzudecken. Sind diese klinischen Daten<\/a> nicht in ausreichender Menge oder G\u00fcte vorhanden (z. B. in der wissenschaftlichen Literatur), m\u00fcssen die Hersteller diese Daten im Rahmen klinischer Pr\u00fcfungen erheben.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Manchmal l\u00e4sst sich durch das richtige Vorgehen bei der klinischen Bewertung eine aufw\u00e4ndige und teure klinische Pr\u00fcfung vermeiden. Lesen Sie mehr hierzu in unserem Beitrag zur klinischen Bewertung<\/a> oder kontaktieren Sie das Johner Institut<\/a> f\u00fcr eine Beratung.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) Abgrenzung von \u201eklinischen Pr\u00fcfungen\u201d und \u201esonstigen klinischen Pr\u00fcfungen\u201d<\/h3>\n\n\n\n

Die EU-Medizinprodukteverordnung MDR hat den Begriff der \u201esonstigen klinischen Pr\u00fcfungen\u201c eingef\u00fchrt.<\/p>\n\n\n\n

Klinische Pr\u00fcfung<\/h4>\n\n\n\n

\u201eNormale\u201d klinische Pr\u00fcfungen sind nach Art. 62 Abs. 1 MDR solche, die den folgenden Zwecken dienen:<\/p>\n\n\n\n