{"id":11706,"date":"2025-03-28T12:46:10","date_gmt":"2025-03-28T11:46:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11706"},"modified":"2025-03-29T10:22:18","modified_gmt":"2025-03-29T09:22:18","slug":"mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mpbetreibv-medizinprodukte-betreiberverordnung\/","title":{"rendered":"MPBetreibV \u2013 Medizinprodukte-Betreiberverordnung"},"content":{"rendered":"\n

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV<\/strong>) ist eine nationale deutsche Verordnung, die Anforderungen an das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten stellt.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Vollst\u00e4ndige Bezeichnung<\/th>Verordnung \u00fcber das Betreiben und Benutzen von Medizinprodukten<\/td><\/tr>
Kurztitel<\/th>Medizinprodukte-Betreiberverordnung<\/td><\/tr>
Abk\u00fcrzung<\/th>MPBetreibV<\/td><\/tr>
Gesetzestext<\/strong><\/th>MPBetreibV als kompletter Text<\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

1. FAQ zur MPBetreibV<\/h2>\n\n\n\n

a) F\u00fcr wen gilt die MPBetreibV?<\/h3>\n\n\n\n

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung gilt f\u00fcr Organisationen und Personen, die Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika betreiben und benutzen.<\/p>\n\n\n\n

Typische Organisationen sind Krankenh\u00e4user, Kliniken, Arzt-Praxen, Reha-Einrichtungen und medizinische Labore.<\/p>\n\n\n\n

Organisationen und Personen, die Medizinprodukte errichten, bereithalten, instand halten, aufbereiten oder sicherheits- und messtechnischen Kontrollen unterziehen, fallen ebenfalls in den Anwendungsbereich der Verordnung. Mehr dazu in Kapitel 3 dieses Artikels.<\/p>\n\n\n\n

Ebenso gilt die MPBetreibV f\u00fcr Versorgende und Dritte, die einem Patienten Produkte zur Benutzung bereitstellen. Bei den Versorgenden handelt es sich z. B. um Krankenkassen, Unfallkassen, Pflegekassen sowie private Krankenversicherungsunternehmen. Dritte sind hingegen bspw. Sanit\u00e4tsh\u00e4user und Apotheken.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

Lesen Sie hier mehr \u00fcber die Pflichten von Gesundheitseinrichtungen (Betreibern)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

b) F\u00fcr welche Produkte gilt die MPBetreibV?<\/h3>\n\n\n\n

Der Anwendungsbereich der MPBetreibV erstreckt sich gem\u00e4\u00df \u00a7\u00a01 (1) der Verordnung auf Produkte nach \u00a7\u00a03 Nr. 1 des MPDG.

<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition \u201eProdukte\u201c<\/span><\/div>\n

Medizinprodukte, ihr Zubeh\u00f6r und die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 aufgef\u00fchrten und unter den Anwendungsbereich dieser Verordnung fallenden Produkte sowie In-vitro-Diagnostika und ihr Zubeh\u00f6r;<\/em><\/p>\n\n\n\n

\u00a7\u00a03 Nr. 1 MPDG

<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Die Vorschriften der MPBetreibV sind jedoch erst ab August 2025 f\u00fcr Produkte aus Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017\/745 (MDR) anzuwenden.<\/p>\n\n\n\n

c) Welches Ziel verfolgt die MPBetreibV?<\/h3>\n\n\n\n

Ausgestaltung des Gesetzes<\/h4>\n\n\n\n

Formal verfolgt der Gesetzgeber mit der MPBetreibV das Ziel, die gesetzlichen Anforderungen des Medizinprodukterecht-Durchf\u00fchrungsgesetzes MPDG noch genauer zu formulieren.<\/p>\n\n\n\n

Beispielsweise schreibt das MPDG:<\/p>\n\n\n\n

\n

Produkte [\u2026]  d\u00fcrfen nur nach Ma\u00dfgabe der Rechtsverordnung nach \u00a7 88 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 betrieben und angewendet werden.<\/em><\/p>\n\u00a7\u00a011 MPDG

<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n

Was beim Betrieb dieser Produkte beachtet werden muss, sagt das MPDG nicht, sondern verweist auf die Rechtsverordnung \u2013 die Medizinprodukte-Betreiberverordnung.<\/p>\n\n\n\n

Sicherheit von Patienten<\/h4>\n\n\n\n

Als Teil des Rechtssystems bestehend aus EU-Verordnungen (MDR<\/a>, IVDR<\/a>), Gesetzen (MPDG<\/a>) und anderen nationalen Verordnungen verfolgt die MPBetreibV auch die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsf\u00e4higkeit und Wirksamkeit und damit auch die Sicherheit der Patienten sicherzustellen.<\/p>\n\n\n\n

d) Was fordert die MPBetreibV?<\/h3>\n\n\n\n

Das zweite Kapitel dieses Artikels beschreibt die Anforderungen.<\/p>\n\n\n\n

e) Wer ist f\u00fcr die \u00dcberwachung der MPBetreibV verantwortlich?<\/h3>\n\n\n\n

Die \u00dcberpr\u00fcfung der Einhaltung der MPBetreibV obliegt den Landesbeh\u00f6rden der einzelnen Bundesl\u00e4nder.<\/p>\n\n\n\n

2. MPBetreibV: Die wichtigsten Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n

a) Anforderungen an das Betreiben<\/h3>\n\n\n\n

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung stellt Anforderungen an das Betreiben. Darunter z\u00e4hlt sie u. a.:<\/p>\n\n\n\n