{"id":11732,"date":"2017-02-20T09:00:44","date_gmt":"2017-02-20T08:00:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11732"},"modified":"2025-04-23T17:24:08","modified_gmt":"2025-04-23T15:24:08","slug":"design-input","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","title":{"rendered":"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten"},"content":{"rendered":"<p>Unter\u00a0&#8222;Design\u00a0Input&#8220;\u00a0versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren,\u00a0wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#definition\">Definition &#8222;Design Input&#8220; \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#regulations\">Regulatorische Anorderungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#inhalt\">Inhalte des Design Inputs \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#risiko\">Risikoanalyse als Design Input \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 id=\"definition\">Definition des Begriffs &#8222;Design Input&#8220;<\/h2>\n<p>Die <a href=\"\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> definiert den Begriff in<a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/part-820\/section-820.30#p-820.30(f)\"> 21 CFR\u00a0820.3(f)<\/a> wie folgt:<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Design Input<\/div>\n<p>\u201eDesign input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device design.\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle<\/div>\n<\/div>\n<p>Auch die <a href=\"\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> nutzt diesen Begriff, allerdings ohne ihn zu definieren.<\/p>\n<h2 id=\"regulations\">Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n<h3>a) FDA 21 CFR 820.30<\/h3>\n<p>Die FDA\u00a0legt auch die Anforderungen an den Design Input fest. Sie schreibt:<\/p>\n<p><cite>Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.<\/cite><\/p>\n<h3>b) ISO 13485 Kapitel 7.3.3 (&#8222;Entwicklungseingaben&#8220;)<\/h3>\n<p>Die ISO 13485 erwartet als Teil der Entwicklungseingaben:<\/p>\n<ul>\n<li>Anforderungen an die Funktion, Leistung\u00a0und Sicherheit, um das Produkt\u00a0der Zweckbestimmung entsprechend anwenden zu k\u00f6nnen,<\/li>\n<li>die regulatorische Anforderungen,<\/li>\n<li>ggf. Anforderungen, die sich aus vorangegangenen Entwicklungen ableiten lassen,<\/li>\n<li>Anforderungen, die sich aus dem Risikomanagement ergeben und<\/li>\n<li>sonstige Anforderungen (ohne diese n\u00e4her zu spezifizieren).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wie die FDA fordert auch die ISO 13485, dass die Produktanforderungen ermittelt, bewertet und dokumentiert werden.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11736 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg\" alt=\"Der Design Input ist das Ergebnis einer Analyse, Bewertung und Umsetzung der Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen \" width=\"599\" height=\"356\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg 599w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input-300x178.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 599px) 100vw, 599px\" \/><\/p>\n<h3>c) \u00c4nderungen durch die ISO 13485:2016<\/h3>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a> hat die Anforderungen an den Design Input erg\u00e4nzt.<\/p>\n<h4>Usability Requirements<\/h4>\n<p>Die Design Inputs m\u00fcssen jetzt auch die &#8222;Usability Requirements&#8220; beinhalten. Die Norm definiert nicht, was &#8222;Usability Requirements&#8220; sind. Dazu\u00a0d\u00fcrften z\u00e4hlen:<\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a> d.h. was ein Nutzer am System eingeben, ausw\u00e4hlen oder erkennen k\u00f6nnen muss<\/li>\n<li>Gestaltungsvorgaben wie Sie z.B. in Style Guides zu finden sind. Beispiele daf\u00fcr sind\u00a0Kontrastverh\u00e4ltnisse, Schriftgr\u00f6\u00dfen und Positionen.<\/li>\n<\/ol>\n<h4>Verifizierbare oder validierbare Design Inputs<\/h4>\n<p>Bereits die Vorg\u00e4ngerversion der Norm verlangt, dass die Design Inputs eindeutig, widerspruchsfrei, vollst\u00e4ndig und\u00a0angemessen\/korrekt sein m\u00fcssen und dies durch ein Review zu \u00fcberpr\u00fcfen sei.<\/p>\n<p>Die ISO 13485:2016 verlangt, dass die Anforderungen auch validierbar oder verifizierbar (sprich am Produkt testbar\/pr\u00fcfbar) sein m\u00fcssen. Das sollte eigentlich selbstverst\u00e4ndlich sein, wird jetzt aber explizit gefordert.<\/p>\n<h4>Entwicklungsakte<\/h4>\n<p>Die Design Inputs m\u00fcssen Teil der Entwicklungsakte sein. Diese Akte wurde mit der ISO 13485:2016 eingef\u00fchrt und entspricht dem\u00a0&#8222;Design History File&#8220; der FDA.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"inhalt\">Inhalte des Design Inputs<\/h2>\n<p>Weil Firmen h\u00e4ufig nicht sauber zwischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>, Erfordernissen, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">System-Anforderungen<\/a> unterscheiden, wird alles als Design Input bezeichnet. Schlie\u00dflich soll alles beim &#8222;Design&#8220; beachtet werden. Doch das ist nicht korrekt.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-708282 \" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png\" alt=\"Dieses Bild zeigt, wie der Design Input im V-Modell zu verorten ist: Zwischen Stakeholder-Anforderungen und System-Specification\" width=\"723\" height=\"279\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-300x116.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-768x296.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-150x58.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input.png 1663w\" sizes=\"auto, (max-width: 723px) 100vw, 723px\" \/><\/a><\/p>\n<h3>Zweckbestimmung und Erfordernisse: Nicht Teil des Design Inputs<\/h3>\n<p>Die Zweckbestimmung z\u00e4hlt nicht zum Design Input. Die FDA fordert explizit, dass ein Verfahren dokumentiert sein muss, wie man\u00a0die &#8222;Design Requirements&#8220; (die sie synonym zu &#8222;Design Input&#8220; verwendet) \u00a0ableitet, damit diese die Zweckbestimmung erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>Die User Needs (zu deutsch Erfordernisse)\u00a0z\u00e4hlen laut FDA noch nicht zu dem Design Input. Vielmehr muss der Design Input geeignet sein, diese Erfordernisse zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<h3>Stakeholder-Anforderungen: Teil des Design Inputs<\/h3>\n<p>Die ISO 13485 z\u00e4hlt die regulatorischen Anforderungen, die zu den Stakeholder-Anforderungen z\u00e4hlen, explizit zu den Design Inputs.<\/p>\n<h3>Systemanforderungen und Systemspezifikation<\/h3>\n<p>Der Begriff der System Requirements Specification\u00a0beinhaltet zweierlei:<\/p>\n<ol>\n<li>Die Systemanforderungen: Anforderungen an ein System (oft &#8222;unter der Haube&#8220;)<\/li>\n<li>Die Systemspezifikation: Festlegung, wie ein System genau gestaltet sein soll z.B. die UI-Spezifikation (&#8222;\u00fcber der Haube&#8220;)<\/li>\n<\/ol>\n<p>Die Systemanforderungen sollte\u00a0man dem Design Input zu schlagen. Schlie\u00dflich bestimmen Sie die Anforderungen an das Produkt, was definitionsgem\u00e4\u00df zum Design Input z\u00e4hlt.<\/p>\n<p>Die System-Spezifikation (\u00fcber der Haube) kann man sowohl dem Design Input zuschlagen wie dem Design Output:<\/p>\n<ol>\n<li>Einerseits kann man argumentieren, dass die UI-Spezifikation festlegt, wie das Produkt auszusehen hat. Dies lie\u00dfe sich als Anforderungen an das Produkt und damit als Design Input deuten.<\/li>\n<li>Andererseits kann man argumentieren, dass die UI-Spezifikation bereits ein\u00a0Ergebnis der Entwicklung darstellt und daher zum Design Output z\u00e4hlt.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Wir empfehlen die zweite Variante, weil die UI-Spezifikation in der Tat ein Entwicklungsergebnis ist.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-warning sign\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\n<p>Auch wenn die UI-Spezifikation zur Entwicklung z\u00e4hlt, sollte sie\u00a0nicht die Aufgabe der Entwickler sein, sondern die von Usability Engineers, insbesondere Interaktionsdesignern.<\/p>\n<\/div>\n<p>Falls Sie zwischen Systemanforderungen und Systemspezifikationen nicht unterscheiden, dann schlagen Sie die\u00a0System- bzw.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Requirements-Specification<\/a> SRS dem Design Input zu.<br \/>\n<span style=\"font-size: xx-small; color: grey&quot;;\">Danke an Dr. Markus Bentrup f\u00fcr Hilfe bei der Pr\u00e4zisierung<\/span><\/p>\n<h2>\u00c4nderungen am Design Input<\/h2>\n<p>Im Lauf einer Entwicklung werden Sie den Design Input \u00fcberarbeiten, entsprechend auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-output\/\">Design Output<\/a>. Achten Sie darauf, dass Sie alle Versionen dieser Dokumente Teil Ihres <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History Files<\/a> werden lassen. Nur so k\u00f6nnen Sie die Entwicklungsgeschichte nachvollziehbar und damit glaubhaft dokumentieren.<\/p>\n<h2 id=\"risiko\">Risikoanalyse als Design Input<\/h2>\n<h3>Risikomanagement schlecht gemacht<\/h3>\n<p>Sehr oft beobachten wir\u00a0folgendes Vorgehen bei Medizinprodukteherstellern:<\/p>\n<ol>\n<li>Medizinprodukt m\u00f6glichst sicher bauen<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risikoanalyse<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\n<li>Falls inakzeptable Risiken entdeckt werden, entweder diese unter den Tisch kehren oder das Medizinprodukt sicherer machen (z.B. andere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a>)<\/li>\n<li>Diese Ma\u00dfnahmen verifizieren und alles in der Risikomanagementakte dokumentieren.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Bei diesem Vorgehen laufen Sie Gefahr, viel Zeit und Geld zu verlieren.<\/p>\n<h3>Besser: Risikoanalyse als Design Input<\/h3>\n<p>Das Ergebnis der Risikoanalyse sollte direkt Teil des Design Inputs werden.<\/p>\n<div id=\"attachment_9268\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-9268\" class=\"size-medium wp-image-9268\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input-300x201.png\" alt=\"Die Risikoanalyse sollte nicht (nur) auf Basis einer Systemarchitektur erfolgen, sondern die Anforderungen in Form eines Design Inputs bestimmen.\" width=\"300\" height=\"201\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input.png 1014w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-9268\" class=\"wp-caption-text\">Die Risikoanalyse sollte nicht (nur) auf Basis einer Systemarchitektur erfolgen, sondern die Anforderungen in Form eines Design Inputs bestimmen.<\/p><\/div>\n<p>Wir schlagen\u00a0Ihnen folgendes\u00a0Vorgehen vor:<\/p>\n<ol>\n<li>Definieren Sie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">quantitativ die nicht akzeptablen Risiken<\/a>. (im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Auditgarant<\/a> lernen Sie in drei kurzen Videos, wie das geht).<\/li>\n<li>F\u00fchren Sie eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Preliminary Hazard Analysis<\/a> durch und identifizieren Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>.<\/li>\n<li>Finden Sie heraus, von welchen Outputs Ihres Ger\u00e4ts (kann auch UI sein), welche Gef\u00e4hrdungen verursacht werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Beschreiben Sie, wie der Output zur Gef\u00e4hrdung f\u00fchren kann (wenn der Output nicht bereits die Gef\u00e4hrdung ist) und \u00fcberlegen Sie, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Gef\u00e4hrdung bei einem angenommenen Fehlverhalten des Outputs des Medizinprodukts auftritt.<\/li>\n<li>Bestimmen Sie nun mit Hilfe der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">Risikoakzeptanzmatrix<\/a> die maximale Wahrscheinlichkeit, mit der sich ein Output falsch verhalten kann. Genau diese maximale Wahrscheinlichkeit ist nun der Design Input.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Erst jetzt entwickeln Sie Ihr Medizinprodukt gem\u00e4\u00df dieses Design Inputs. Wenn beispielsweise der Design Input eine Wahrscheinlichkeit spezifiziert, die eine Gruppe von (Elektronik)-Bauteilen oder eine selbst geschriebene Software nicht gew\u00e4hrleisten kann, dann werden Sie eine andere Systemarchitektur w\u00e4hlen, z.B. eine diversit\u00e4re.<\/p>\n<p>Leider beobachten wir fast nie, dass Design Inputs (d.h. Systemanforderungen) auf konkrete Wahrscheinlichkeiten eingehen. Die Folgen sind aufwendige Nachbesserungen, verz\u00f6gerte Projekte oder\/und unsichere Medizinprodukte. Vermeiden Sie diese Probleme!<\/p>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11236 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Auditgarant-Infovideo-Poster-small.png\" alt=\"Der Auditgarant zeigt Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine Software-Dokumentation erstellen\" width=\"250\" height=\"141\" \/><\/a><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Der Auditgarant zeigt Ihnen in, wie Sie Risiken analysieren, sicherheitskritische Architekturen entwerfen und System-Anforderungen (Design Inputs) dokumentieren.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Videotrainings ansehen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter\u00a0&#8222;Design\u00a0Input&#8220;\u00a0versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren,\u00a0wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Definition &#8222;Design Input&#8220; \u00bb Regulatorische Anorderungen \u00bb Inhalte des Design Inputs \u00bb Risikoanalyse als Design Input \u00bb<\/p>\n","protected":false},"author":94,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":true,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1091,1108,1114],"tags":[1188,294,332,1117,337,802,1097],"ppma_author":[1226],"class_list":["post-11732","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-qualitaetsmanagement-iso-13485","category-regulatory-affairs","category-systems-engineering","tag-fda","tag-nutzungsanforderungen","tag-requirements","tag-risikoakzeptanz","tag-risikoanalyse","tag-stakeholder-anforderungen","tag-systemanforderungen-system-requirements-specification","category-1091","category-1108","category-1114","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Design Input und Output ~ Definition und Requirements<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Design Input und Output ~ Definition und Requirements\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2017-02-20T08:00:44+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2025-04-23T15:24:08+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:width\" content=\"599\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:height\" content=\"356\" \/>\n\t<meta property=\"og:image:type\" content=\"image\/jpeg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr. Sophie Bartsch\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr. Sophie Bartsch\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"7\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr. Sophie Bartsch\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/83c43f2fffdae1c662b7d58ef75cdfdc\"},\"headline\":\"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten\",\"datePublished\":\"2017-02-20T08:00:44+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-23T15:24:08+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/\"},\"wordCount\":1164,\"commentCount\":4,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/09\\\/Design-Input.jpg\",\"keywords\":[\"FDA - Medizinprodukte in den USA\",\"Nutzungsanforderungen erheben und nachweisen\",\"Requirements \\\/ Anforderungen\",\"Risikoakzeptanz\",\"Risikoanalyse bei Medizinprodukten\",\"Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen\",\"Systemanforderungen \u2013 System Requirements\"],\"articleSection\":[\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\",\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"Systems Engineering bei Medizinprodukten\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/\",\"name\":\"Design Input und Output ~ Definition und Requirements\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/09\\\/Design-Input.jpg\",\"datePublished\":\"2017-02-20T08:00:44+00:00\",\"dateModified\":\"2025-04-23T15:24:08+00:00\",\"description\":\"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/09\\\/Design-Input.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/09\\\/Design-Input.jpg\",\"width\":599,\"height\":356,\"caption\":\"Der Design Input ist das Ergebnis einer Analyse, Bewertung und Umsetzung der Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/design-input\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/qualitaetsmanagement-iso-13485\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/83c43f2fffdae1c662b7d58ef75cdfdc\",\"name\":\"Dr. Sophie Bartsch\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Sophie_Bartsch_300x300.png5c371b567c0637837b4707fc2121906f\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Sophie_Bartsch_300x300.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Sophie_Bartsch_300x300.png\",\"caption\":\"Dr. Sophie Bartsch\"},\"description\":\"Sophie Bartsch ist promovierte Diplom Biologin. Mit mehrj\u00e4hriger Erfahrung im Bereich der Routinediagnostik und IVD-Entwicklung. Am Johner-Institut unterst\u00fctz sie unsere IVD-Kunden bei der Zulassungsstrategie und der Erstellung der technischen Dokumentation. Sie ist Ansprechpartnerin f\u00fcr unsere Kunden mit Assay-, Software-und Hardware-Produkten.\",\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.linkedin.com\\\/in\\\/sophie-bartsch-239a8a14a\\\/\"],\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/sophiebartsch\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Design Input und Output ~ Definition und Requirements","description":"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Design Input und Output ~ Definition und Requirements","og_description":"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2017-02-20T08:00:44+00:00","article_modified_time":"2025-04-23T15:24:08+00:00","og_image":[{"width":599,"height":356,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg","type":"image\/jpeg"}],"author":"Dr. Sophie Bartsch","twitter_misc":{"Verfasst von":"Dr. Sophie Bartsch","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"7\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/"},"author":{"name":"Dr. Sophie Bartsch","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/83c43f2fffdae1c662b7d58ef75cdfdc"},"headline":"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten","datePublished":"2017-02-20T08:00:44+00:00","dateModified":"2025-04-23T15:24:08+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/"},"wordCount":1164,"commentCount":4,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg","keywords":["FDA - Medizinprodukte in den USA","Nutzungsanforderungen erheben und nachweisen","Requirements \/ Anforderungen","Risikoakzeptanz","Risikoanalyse bei Medizinprodukten","Stakeholder-Anforderungen erheben und pr\u00fcfen","Systemanforderungen \u2013 System Requirements"],"articleSection":["Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","Systems Engineering bei Medizinprodukten"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","name":"Design Input und Output ~ Definition und Requirements","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg","datePublished":"2017-02-20T08:00:44+00:00","dateModified":"2025-04-23T15:24:08+00:00","description":"Die FDA verlangt einen Design Input als Teil des Design History Files. Dieser Beitrag beschreibt, welche Dokumente Teile des Design-Inputs sein sollten.","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg","width":599,"height":356,"caption":"Der Design Input ist das Ergebnis einer Analyse, Bewertung und Umsetzung der Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/83c43f2fffdae1c662b7d58ef75cdfdc","name":"Dr. Sophie Bartsch","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png5c371b567c0637837b4707fc2121906f","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png","caption":"Dr. Sophie Bartsch"},"description":"Sophie Bartsch ist promovierte Diplom Biologin. Mit mehrj\u00e4hriger Erfahrung im Bereich der Routinediagnostik und IVD-Entwicklung. Am Johner-Institut unterst\u00fctz sie unsere IVD-Kunden bei der Zulassungsstrategie und der Erstellung der technischen Dokumentation. Sie ist Ansprechpartnerin f\u00fcr unsere Kunden mit Assay-, Software-und Hardware-Produkten.","sameAs":["https:\/\/www.linkedin.com\/in\/sophie-bartsch-239a8a14a\/"],"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/sophiebartsch\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":7473,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/design-output\/","url_meta":{"origin":11732,"position":0},"title":"Design Output: Was ist das und was muss er enthalten?","author":"Mario Klessascheck","date":"21. Februar 2017","format":false,"excerpt":"Nach dem Artikel zum Design Input geht es in diesem Beitrag um den\u00a0Design Output,\u00a0einen Begriff, den Sie wahrscheinlich am ehesten aus dem FDA Umfeld kennen. \u00a0Inhalts\u00fcbersicht Begriffsdefinitionen \u00bb Regulatorische Anforderungen \u00bb Inhalt des Design Outputs \u00bb \u00dcbersetzungen und Begriffsdefinitionen Was verseht man unter \"Design\"? Im angloamerikanischen Sprachraum spricht man --\u2026","rel":"","context":"In &quot;Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485&quot;","block_context":{"text":"Qualit\u00e4tsmanagement &amp; ISO 13485","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/"},"img":{"alt_text":"Dieses Bild zeigt, wie der Design Input im V-Modell zu verorten ist: Zwischen Stakeholder-Anforderungen und System-Specification. Der Design Output folgt.","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]},{"id":12017,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-verification\/","url_meta":{"origin":11732,"position":1},"title":"Design Verification von Medizinprodukten und Standalone-Software","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"5. Dezember 2024","format":false,"excerpt":"Die Forderung nach \"Design Verification\" erhebt\u00a0keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter \"Design Verification\" zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Medizinproduktehersteller erf\u00fcllen sollten. 1. Design Verification in K\u00fcrze Design Verification ist die \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Entwicklungsergebnisse (Design Output, z. B. Entwurfsdokumente in Form von Konstruktionszeichnungen) die im\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5376765,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-strategie\/","url_meta":{"origin":11732,"position":2},"title":"Regulatorische Strategie entwickeln: 6 gute Gr\u00fcnde","author":"Florian Krafft","date":"14. November 2023","format":false,"excerpt":"Die regulatorische Strategie festzulegen, z\u00e4hlt zu den zentralen Aufgaben der Regulatory-Affairs-Abteilungen bei Medizinprodukteherstellern. Weshalb ist eine gute regulatorische Strategie so wichtig? Was m\u00fcssen die Regulatory Affairs Experts tun? Antworten liefert dieser Artikel. Tipp Mit unserem Starter Kit verschaffen Sie sich erg\u00e4nzend zu Ihrer Strategie einen \u00dcberblick \u00fcber alle notwendigen Regula\u00adrien\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Regulatorische-Strategie.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":936146,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-guidance-interoperable-medical-devices\/","url_meta":{"origin":11732,"position":3},"title":"FDA Guidance zu &#8222;Interoperable Medical Devices&#8220;","author":"Christian Rosenzweig","date":"9. M\u00e4rz 2025","format":false,"excerpt":"Die FDA hat die Bedeutung der Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten fr\u00fch erkannt und 2017 das Guidance Dokument 'Interoperable Medical Devices' ver\u00f6ffentlicht. Die US-Beh\u00f6rde m\u00f6chte damit der Tatsache Rechnung tragen, dass die Interoperabilit\u00e4t von Medizinprodukten einerseits wichtig f\u00fcr die Gesundheitsversorgung ist. Andererseits f\u00fchren Probleme mit mangelnder Interoperabilit\u00e4t zu Risiken. Dieser Beitrag verschafft\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"\u00dcbersicht \u00fcber FDA Guidance Interoperable Medical Devices","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2017\/09\/FDA-Guidance-Interoperable-Medical-Devices.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":3534207,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/regulatorische-anforderungen-an-medizinprodukte-mit-machine-learning\/","url_meta":{"origin":11732,"position":4},"title":"Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte mit Machine Learning","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"29. Januar 2026","format":false,"excerpt":"Hersteller, die Machine Learning (ML) in ihren Medizinprodukten oder IVD verwenden, m\u00fcssen viele regulatorische Anforderungen erf\u00fcllen. Dieser Artikel gibt eine \u00dcbersicht \u00fcber die wichtigsten Regularien und Best Practices f\u00fcr die Umsetzung. Er erspart Ihnen somit das Recherchieren und Lesen von hunderten Seiten und hilft Ihnen, sich perfekt auf das n\u00e4chste\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/layer-wise-relevance-propagation.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5371585,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/entwicklungsprozess\/","url_meta":{"origin":11732,"position":5},"title":"Entwicklungsprozess f\u00fcr Medizinprodukte: Schlank und normenkonform","author":"Prof. Dr. Christian Johner","date":"16. Mai 2023","format":false,"excerpt":"Gesetze und Normen formulieren Anforderungen, wie Medizinproduktehersteller den Entwicklungsprozess festlegen und dokumentieren m\u00fcssen. Diese Anforderungen pr\u00fcfen Benannte Stellen bei Audits. Dieser Artikel zum Entwicklungsprozess gibt Ihnen Tipps zu dessen Gestaltung und zum Abgleich mit anderen Prozessen wie dem Risikomanagementprozess. 1. Entwicklungsprozess: Grundlagen a) Definition Mit dem Entwicklungsprozess wird festgelegt, auf\u2026","rel":"","context":"In &quot;Software &amp; IEC 62304&quot;","block_context":{"text":"Software &amp; IEC 62304","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/IEC-60601-1-V-Modell-Entwicklungsprozess.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-33e","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1226,"user_id":94,"is_guest":0,"slug":"sophiebartsch","display_name":"Dr. Sophie Bartsch","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Sophie_Bartsch_300x300.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11732","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/94"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11732"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11732\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5381192,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11732\/revisions\/5381192"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11732"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11732"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11732"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=11732"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}