{"id":11732,"date":"2017-02-20T09:00:44","date_gmt":"2017-02-20T08:00:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11732"},"modified":"2025-04-23T17:24:08","modified_gmt":"2025-04-23T15:24:08","slug":"design-input","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/design-input\/","title":{"rendered":"Design Input: Was Sie nicht vergessen sollten"},"content":{"rendered":"<p>Unter\u00a0&#8222;Design\u00a0Input&#8220;\u00a0versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt.<\/p>\n<div class=\"blog-column\">Dieser Artikel beschreibt, welche Inhalte Ihr Design Input enthalten sollte. Sie erfahren,\u00a0wie das Risikomanagement mit dem Design Input zusammenspielt.<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#definition\">Definition &#8222;Design Input&#8220; \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#regulations\">Regulatorische Anorderungen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#inhalt\">Inhalte des Design Inputs \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input#risiko\">Risikoanalyse als Design Input \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 id=\"definition\">Definition des Begriffs &#8222;Design Input&#8220;<\/h2>\n<p>Die <a href=\"\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a> definiert den Begriff in<a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/part-820\/section-820.30#p-820.30(f)\"> 21 CFR\u00a0820.3(f)<\/a> wie folgt:<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-exclamation-circle\"><\/i> Definition: Design Input<\/div>\n<p>\u201eDesign input means the physical and performance requirements of a device that are used as a basis for device design.\u201c<\/p>\n<div class=\"defsource\">Quelle<\/div>\n<\/div>\n<p>Auch die <a href=\"\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> nutzt diesen Begriff, allerdings ohne ihn zu definieren.<\/p>\n<h2 id=\"regulations\">Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n<h3>a) FDA 21 CFR 820.30<\/h3>\n<p>Die FDA\u00a0legt auch die Anforderungen an den Design Input fest. Sie schreibt:<\/p>\n<p><cite>Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.<\/cite><\/p>\n<h3>b) ISO 13485 Kapitel 7.3.3 (&#8222;Entwicklungseingaben&#8220;)<\/h3>\n<p>Die ISO 13485 erwartet als Teil der Entwicklungseingaben:<\/p>\n<ul>\n<li>Anforderungen an die Funktion, Leistung\u00a0und Sicherheit, um das Produkt\u00a0der Zweckbestimmung entsprechend anwenden zu k\u00f6nnen,<\/li>\n<li>die regulatorische Anforderungen,<\/li>\n<li>ggf. Anforderungen, die sich aus vorangegangenen Entwicklungen ableiten lassen,<\/li>\n<li>Anforderungen, die sich aus dem Risikomanagement ergeben und<\/li>\n<li>sonstige Anforderungen (ohne diese n\u00e4her zu spezifizieren).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Wie die FDA fordert auch die ISO 13485, dass die Produktanforderungen ermittelt, bewertet und dokumentiert werden.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11736 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg\" alt=\"Der Design Input ist das Ergebnis einer Analyse, Bewertung und Umsetzung der Zweckbestimmung und Stakeholder-Anforderungen \" width=\"599\" height=\"356\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input.jpg 599w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/09\/Design-Input-300x178.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 599px) 100vw, 599px\" \/><\/p>\n<h3>c) \u00c4nderungen durch die ISO 13485:2016<\/h3>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/\">ISO 13485:2016<\/a> hat die Anforderungen an den Design Input erg\u00e4nzt.<\/p>\n<h4>Usability Requirements<\/h4>\n<p>Die Design Inputs m\u00fcssen jetzt auch die &#8222;Usability Requirements&#8220; beinhalten. Die Norm definiert nicht, was &#8222;Usability Requirements&#8220; sind. Dazu\u00a0d\u00fcrften z\u00e4hlen:<\/p>\n<ol>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/nutzungsanforderungen\/\">Nutzungsanforderungen<\/a> d.h. was ein Nutzer am System eingeben, ausw\u00e4hlen oder erkennen k\u00f6nnen muss<\/li>\n<li>Gestaltungsvorgaben wie Sie z.B. in Style Guides zu finden sind. Beispiele daf\u00fcr sind\u00a0Kontrastverh\u00e4ltnisse, Schriftgr\u00f6\u00dfen und Positionen.<\/li>\n<\/ol>\n<h4>Verifizierbare oder validierbare Design Inputs<\/h4>\n<p>Bereits die Vorg\u00e4ngerversion der Norm verlangt, dass die Design Inputs eindeutig, widerspruchsfrei, vollst\u00e4ndig und\u00a0angemessen\/korrekt sein m\u00fcssen und dies durch ein Review zu \u00fcberpr\u00fcfen sei.<\/p>\n<p>Die ISO 13485:2016 verlangt, dass die Anforderungen auch validierbar oder verifizierbar (sprich am Produkt testbar\/pr\u00fcfbar) sein m\u00fcssen. Das sollte eigentlich selbstverst\u00e4ndlich sein, wird jetzt aber explizit gefordert.<\/p>\n<h4>Entwicklungsakte<\/h4>\n<p>Die Design Inputs m\u00fcssen Teil der Entwicklungsakte sein. Diese Akte wurde mit der ISO 13485:2016 eingef\u00fchrt und entspricht dem\u00a0&#8222;Design History File&#8220; der FDA.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History File<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h2 id=\"inhalt\">Inhalte des Design Inputs<\/h2>\n<p>Weil Firmen h\u00e4ufig nicht sauber zwischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a>, Erfordernissen, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/stakeholder-anforderungen\/\">Stakeholder-Anforderungen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/systemanforderungen-system-requirements-specification\">System-Anforderungen<\/a> unterscheiden, wird alles als Design Input bezeichnet. Schlie\u00dflich soll alles beim &#8222;Design&#8220; beachtet werden. Doch das ist nicht korrekt.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-708282 \" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png\" alt=\"Dieses Bild zeigt, wie der Design Input im V-Modell zu verorten ist: Zwischen Stakeholder-Anforderungen und System-Specification\" width=\"723\" height=\"279\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-1024x395.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-300x116.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-768x296.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input-150x58.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/08\/Design-Input.png 1663w\" sizes=\"auto, (max-width: 723px) 100vw, 723px\" \/><\/a><\/p>\n<h3>Zweckbestimmung und Erfordernisse: Nicht Teil des Design Inputs<\/h3>\n<p>Die Zweckbestimmung z\u00e4hlt nicht zum Design Input. Die FDA fordert explizit, dass ein Verfahren dokumentiert sein muss, wie man\u00a0die &#8222;Design Requirements&#8220; (die sie synonym zu &#8222;Design Input&#8220; verwendet) \u00a0ableitet, damit diese die Zweckbestimmung erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>Die User Needs (zu deutsch Erfordernisse)\u00a0z\u00e4hlen laut FDA noch nicht zu dem Design Input. Vielmehr muss der Design Input geeignet sein, diese Erfordernisse zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<h3>Stakeholder-Anforderungen: Teil des Design Inputs<\/h3>\n<p>Die ISO 13485 z\u00e4hlt die regulatorischen Anforderungen, die zu den Stakeholder-Anforderungen z\u00e4hlen, explizit zu den Design Inputs.<\/p>\n<h3>Systemanforderungen und Systemspezifikation<\/h3>\n<p>Der Begriff der System Requirements Specification\u00a0beinhaltet zweierlei:<\/p>\n<ol>\n<li>Die Systemanforderungen: Anforderungen an ein System (oft &#8222;unter der Haube&#8220;)<\/li>\n<li>Die Systemspezifikation: Festlegung, wie ein System genau gestaltet sein soll z.B. die UI-Spezifikation (&#8222;\u00fcber der Haube&#8220;)<\/li>\n<\/ol>\n<p>Die Systemanforderungen sollte\u00a0man dem Design Input zu schlagen. Schlie\u00dflich bestimmen Sie die Anforderungen an das Produkt, was definitionsgem\u00e4\u00df zum Design Input z\u00e4hlt.<\/p>\n<p>Die System-Spezifikation (\u00fcber der Haube) kann man sowohl dem Design Input zuschlagen wie dem Design Output:<\/p>\n<ol>\n<li>Einerseits kann man argumentieren, dass die UI-Spezifikation festlegt, wie das Produkt auszusehen hat. Dies lie\u00dfe sich als Anforderungen an das Produkt und damit als Design Input deuten.<\/li>\n<li>Andererseits kann man argumentieren, dass die UI-Spezifikation bereits ein\u00a0Ergebnis der Entwicklung darstellt und daher zum Design Output z\u00e4hlt.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Wir empfehlen die zweite Variante, weil die UI-Spezifikation in der Tat ein Entwicklungsergebnis ist.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-warning sign\"><\/i> Vorsicht!<\/div>\n<p>Auch wenn die UI-Spezifikation zur Entwicklung z\u00e4hlt, sollte sie\u00a0nicht die Aufgabe der Entwickler sein, sondern die von Usability Engineers, insbesondere Interaktionsdesignern.<\/p>\n<\/div>\n<p>Falls Sie zwischen Systemanforderungen und Systemspezifikationen nicht unterscheiden, dann schlagen Sie die\u00a0System- bzw.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\/\">Software-Requirements-Specification<\/a> SRS dem Design Input zu.<br \/>\n<span style=\"font-size: xx-small; color: grey&quot;;\">Danke an Dr. Markus Bentrup f\u00fcr Hilfe bei der Pr\u00e4zisierung<\/span><\/p>\n<h2>\u00c4nderungen am Design Input<\/h2>\n<p>Im Lauf einer Entwicklung werden Sie den Design Input \u00fcberarbeiten, entsprechend auch den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-output\/\">Design Output<\/a>. Achten Sie darauf, dass Sie alle Versionen dieser Dokumente Teil Ihres <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-history-file-dhf\/\">Design History Files<\/a> werden lassen. Nur so k\u00f6nnen Sie die Entwicklungsgeschichte nachvollziehbar und damit glaubhaft dokumentieren.<\/p>\n<h2 id=\"risiko\">Risikoanalyse als Design Input<\/h2>\n<h3>Risikomanagement schlecht gemacht<\/h3>\n<p>Sehr oft beobachten wir\u00a0folgendes Vorgehen bei Medizinprodukteherstellern:<\/p>\n<ol>\n<li>Medizinprodukt m\u00f6glichst sicher bauen<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Risikoanalyse<\/a> durchf\u00fchren<\/li>\n<li>Falls inakzeptable Risiken entdeckt werden, entweder diese unter den Tisch kehren oder das Medizinprodukt sicherer machen (z.B. andere <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/systemarchitektur-fuer-medizinprodukte\/\">Systemarchitektur<\/a>)<\/li>\n<li>Diese Ma\u00dfnahmen verifizieren und alles in der Risikomanagementakte dokumentieren.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Bei diesem Vorgehen laufen Sie Gefahr, viel Zeit und Geld zu verlieren.<\/p>\n<h3>Besser: Risikoanalyse als Design Input<\/h3>\n<p>Das Ergebnis der Risikoanalyse sollte direkt Teil des Design Inputs werden.<\/p>\n<div id=\"attachment_9268\" style=\"width: 310px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-9268\" class=\"size-medium wp-image-9268\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input-300x201.png\" alt=\"Die Risikoanalyse sollte nicht (nur) auf Basis einer Systemarchitektur erfolgen, sondern die Anforderungen in Form eines Design Inputs bestimmen.\" width=\"300\" height=\"201\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input-300x201.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2014\/12\/Risikoanalyse-Design-Input.png 1014w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-9268\" class=\"wp-caption-text\">Die Risikoanalyse sollte nicht (nur) auf Basis einer Systemarchitektur erfolgen, sondern die Anforderungen in Form eines Design Inputs bestimmen.<\/p><\/div>\n<p>Wir schlagen\u00a0Ihnen folgendes\u00a0Vorgehen vor:<\/p>\n<ol>\n<li>Definieren Sie\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">quantitativ die nicht akzeptablen Risiken<\/a>. (im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\">Auditgarant<\/a> lernen Sie in drei kurzen Videos, wie das geht).<\/li>\n<li>F\u00fchren Sie eine <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikoanalyse\/\">Preliminary Hazard Analysis<\/a> durch und identifizieren Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/gefaehrdung-und-gefaehrdungssitation\">Gef\u00e4hrdungen<\/a>.<\/li>\n<li>Finden Sie heraus, von welchen Outputs Ihres Ger\u00e4ts (kann auch UI sein), welche Gef\u00e4hrdungen verursacht werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<li>Beschreiben Sie, wie der Output zur Gef\u00e4hrdung f\u00fchren kann (wenn der Output nicht bereits die Gef\u00e4hrdung ist) und \u00fcberlegen Sie, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Gef\u00e4hrdung bei einem angenommenen Fehlverhalten des Outputs des Medizinprodukts auftritt.<\/li>\n<li>Bestimmen Sie nun mit Hilfe der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/risikobewertung\/\">Risikoakzeptanzmatrix<\/a> die maximale Wahrscheinlichkeit, mit der sich ein Output falsch verhalten kann. Genau diese maximale Wahrscheinlichkeit ist nun der Design Input.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Erst jetzt entwickeln Sie Ihr Medizinprodukt gem\u00e4\u00df dieses Design Inputs. Wenn beispielsweise der Design Input eine Wahrscheinlichkeit spezifiziert, die eine Gruppe von (Elektronik)-Bauteilen oder eine selbst geschriebene Software nicht gew\u00e4hrleisten kann, dann werden Sie eine andere Systemarchitektur w\u00e4hlen, z.B. eine diversit\u00e4re.<\/p>\n<p>Leider beobachten wir fast nie, dass Design Inputs (d.h. Systemanforderungen) auf konkrete Wahrscheinlichkeiten eingehen. Die Folgen sind aufwendige Nachbesserungen, verz\u00f6gerte Projekte oder\/und unsichere Medizinprodukte. Vermeiden Sie diese Probleme!<\/p>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11236 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Auditgarant-Infovideo-Poster-small.png\" alt=\"Der Auditgarant zeigt Ihnen Schritt f\u00fcr Schritt, wie Sie eine Software-Dokumentation erstellen\" width=\"250\" height=\"141\" \/><\/a><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Der Auditgarant zeigt Ihnen in, wie Sie Risiken analysieren, sicherheitskritische Architekturen entwerfen und System-Anforderungen (Design Inputs) dokumentieren.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\">Videotrainings ansehen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Unter\u00a0&#8222;Design\u00a0Input&#8220;\u00a0versteht man die Entwicklungsvorgaben, an die nicht nur die FDA konkrete Forderungen stellt. 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