{"id":11820,"date":"2015-09-24T06:00:37","date_gmt":"2015-09-24T05:00:37","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11820"},"modified":"2023-01-19T16:28:52","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:52","slug":"software-algorithmus-wo-und-wie-gesetzeskonform-spezifizieren","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-algorithmus-wo-und-wie-gesetzeskonform-spezifizieren\/","title":{"rendered":"Algorithmus gesetzeskonform spezifizieren. Aber wie?"},"content":{"rendered":"

Ein Algorithmus ist eine Rechenvorschrift, die beispielsweise in Software umzusetzen ist. Vielen Medizinprodukteherstellern ist unklar, ob solch ein Algorithmus als Teil der\u00a0Stakeholder-Anforderungen, in der Software-Anforderung oder in der Software-Architektur zu spezifizieren ist. Kein Wunder, denn die Sache ist gar nicht ganz so einfach.<\/p>\n

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Angenommen Sie\u00a0als Hersteller bekommen die Aufgabe von einem Kunden, einen Algorithmus zu implementieren, wie er beispielsweise in einer wissenschaftlichen Publikation beschrieben ist. Gleich in mehreren\u00a0Dokumente Ihrer technischen Dokumentation muss das\u00a0seinen Niederschlag finden.<\/p>\n

\"Gleich<\/a><\/p>\n

Algorithmus als Teil der Stakeholder-Anforderungen<\/h2>\n

Ein Algorithmus kann Teil Ihrer Stakeholder-Anforderungen sein. Beispielsweise wenn\u00a0eine Dosisberechnung gem\u00e4\u00df einer Formel erfolgen, dann beschreibt diese Formel das Arbeitsergebnis. Sie ist somit eine sogenannte fachliche\u00a0Anforderung. Fachliche Anforderungen sind neben den Nutzungsanforderungen<\/a> ein weiterer Vertreter der\u00a0Stakeholder-Anforderungen<\/a>.<\/p>\n

Algorithmen als Teil der Software-Anforderungen<\/h2>\n

Beim Beispiel der Dosisberechnung beschreibt die Formel auch gleichzeitig die\u00a0nach au\u00dfen (UI) sichtbare Reaktion (in Form der Anzeige der Dosis) auf die Aktion der Benutzer (Eingabe von Parametern wie Patientengewicht). Solch eine Blackbox-Beschreibung ist eine System- bzw.\u00a0Software-Anforderung<\/a>.<\/p>\n

Es besteht keine Notwendigkeit, den Algorithmus in den Software-Anforderungen erneut zu beschreiben.\u00a0Vielmehr w\u00fcrde man die entsprechende Stakeholder-Anforderung referenzieren.<\/p>\n

Algorithmus als Teil der Software-Architektur<\/h2>\n

Es kann auch vorkommen, dass ein Algorithmus erst im Rahmen der Software-Architektur als Vorgabe f\u00fcr die Programmierer entwickelt wird. Auch hierzu ein Beispiel:<\/p>\n

Wenn eine zur\u00fcckgelegte Strecke als zeitliches Integral \u00fcber die Geschwindigkeit v(t) berechnet und angezeigt werden muss, so w\u00e4re das eine Software-Anforderung. Die Art und Weise jedoch, mit der dieses Integral berechnet wird (z.B. numerisch versus algorithmisch) w\u00e4re eine Entscheidung, die der Software-Architekt trifft, in dem er ber\u00fccksichtigt:<\/p>\n