{"id":11825,"date":"2023-05-23T06:00:00","date_gmt":"2023-05-23T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11825"},"modified":"2025-05-09T09:11:03","modified_gmt":"2025-05-09T07:11:03","slug":"software-fmea","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/software-fmea\/","title":{"rendered":"Software-FMEA: Die h\u00e4ufigsten Fehler"},"content":{"rendered":"\n<p>Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine &#8222;<strong>Software-FMEA<\/strong>&#8222;. Doch es gibt kein einheitliches Verst\u00e4ndnis dessen, was eine Software-FMEA ist. <\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Beitrag verschafft Klarheit und gibt Tipps, um die h\u00e4ufigsten Fehler zu vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Software-FMEA &#8212; was das sein k\u00f6nnte<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Software-FMEA eine Auspr\u00e4gung der FMEA bei Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine FMEA ist eine Failure Mode and Effect Analysis, also ein Verfahren der Gef\u00e4hrdungsanalyse, das zu bekannten oder angenommen Fehlern unbekannte Folgen sucht, beispielsweise Gef\u00e4hrdungen oder Sch\u00e4den. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Ein <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fmea-bei-medizinprodukten\/\">Beitrag zur FMEA<\/a> beschreibt die Methode genauer und gibt Tipps zu deren Dokumentation.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie auch den \u00fcbergeordneten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-risikomanagement-iso14971\/\">Beitrag zur Software-Risikoanalyse<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Mit&nbsp;einer Software-FMEA m\u00f6chten&nbsp;die Hersteller Risiken identifizieren, die durch Software-Fehler verursacht sind. D.h. sie untersuchen die&nbsp;Software &#8212; genauer gesagt die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-komponenten\/\">Software-Komponenten<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/\">Software-Einheiten<\/a>&nbsp;&#8212; daraufhin, was passiert, wenn eben einer dieser Komponenten oder Einheiten fehlerhaft implementiert wird. <\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) &#8222;Scope&#8220; der Software-FMEA<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei den Herstellern besteht nicht immer Einigkeit dar\u00fcber, bis zu welchen Endpunkten die Software-FMEA die Auswirkungen untersuchen soll. Es gibt mehrere Alternativen: Die Analyse der Auswirkungen (&#8222;Effects&#8220;) endet<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>an den \u00e4u\u00dferen Schnittstellen der Software,<\/li>\n\n\n\n<li>an den \u00e4u\u00dferen Schnittstellen des Medizinprodukts (wenn es keine Standalone-Software ist) oder<\/li>\n\n\n\n<li>bei den tats\u00e4chlichen Risiken (nach ISO 14971), d.h. Wahrscheinlichkeiten und Schweregraden von Sch\u00e4den am Menschen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Hersteller sollten hier\u00fcber Klarheit haben. Mehr dazu im Abschnitt &#8222;Fehler 1&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Vorteile der Software-FMEA<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Medizinprodukte-Hersteller versprechen sich von dieser Form der FMEA<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>unbekannte Folgen von Software-Fehlern systematischer zu finden,<\/li>\n\n\n\n<li>die Aufgaben im <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Risikomanagement<\/a> nachvollziehbar aufzuteilen (auf die Software-Entwicklung und auf das Risikomanagement),<\/li>\n\n\n\n<li>die Risikomanagementakte modular aufzuteilen und damit besser &#8222;wartbar&#8220; zu gestalten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fallen\">2. Typische Fehler<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 1: Die falschen Personen<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Software-FMEA wird h\u00e4ufig den Software-Entwicklern \u00fcbertragen. Doch das Risikomanagement, insbesondere die Risikoanalyse bedarf entsprechender Kompetenzen. Software-Entwickler haben ihre Kompetenz in der Software-Entwicklung und nicht in der Risikoanalyse. Wir sprechen von Rollen, nicht von Personen.<\/p>\n\n\n\n<p>Besonders verf\u00fcgen Software-Entwickler <strong>nicht&nbsp;<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00fcber die Ausbildung, um eine FMEA \u00fcberhaupt systematisch&nbsp;durchf\u00fchren zu k\u00f6nnen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00fcber Kontextwissen, wie sich ein sich fehlerhaft verhaltendes Medizinprodukt bis zum Patienten auswirken kann<\/li>\n\n\n\n<li>das medizinische Wissen, mit welcher Wahrscheinlichkeit Gef\u00e4hrdungen zu&nbsp;Sch\u00e4den eines bestimmten Schweregrads&nbsp;&nbsp;f\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Daher empfiehlt das Johner Institut die Software-FMEA auf die Software zu beschr\u00e4nken (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"200\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-1024x200.png\" alt=\"Zeichnung zeigt eine Ursachenkette vom Fehler in einer Software-Unit bis zum Schaden und markiert darin den Bereich, den die Software-FMEA umfassen sollte.\" class=\"wp-image-5373704\" style=\"width:768px;height:150px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-1024x200.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-300x59.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-768x150.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-1536x301.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/Software-FMEA-2048x401.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Software-FMEA sollte sich auf die Software beschr\u00e4nken und nicht die vollst\u00e4ndige Risikoanalyse abdecken<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 2: Falscher Granularit\u00e4tsgrad<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Software-FMEA &#8212; wie alle Bottom-Up-Verfahren &#8212; kann nicht entscheiden, auf welcher Granularit\u00e4tsstufe die&nbsp;Risikoanalyse durchgef\u00fchrt werden muss. Diese Entscheidung kann nur Top-Down z.B. mit einer <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iso-14971-risikomanagement\/fault-tree-analysis-fta\/\">FTA<\/a> erfolgen. <\/p>\n\n\n\n<p>Als Folge analysieren die Hersteller die Fehlerursachen viel zu granular, was sich r\u00e4cht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Akte wird zu umfangreich, was die <strong>Effizienz senkt und die Kosten erh\u00f6ht<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Akte wird zu umfangreich, was den<strong> \u00dcberblick und damit die Wahrscheinlichkeit erh\u00f6ht, die wirklichen Risiken zu \u00fcbersehen<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>Software-Architektur muss bis auf diese Granularit\u00e4tsstufe modelliert sein<\/strong> und zwar als pr\u00e4zises Komponentendiagramm, das nicht nur die Komponenten, sondern deren Interaktion und Abh\u00e4ngigkeiten erkennen l\u00e4sst.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Fehler 3: Unpr\u00e4zises Zusammenspiel mit der Risikomanagementakte<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Ergebnisse der Software-FMEA m\u00fcssen in die Gesamtrisikoanalyse mit einflie\u00dfen. Doch h\u00e4ufig ist nicht einmal die Dokumentenstruktur dazu geeignet, die Ursachenketten sauber zusammenzuf\u00fchren. Das liegt teilweise auch daran, dass&nbsp;in der Systemarchitektur zwar&nbsp;physische Komponenten existieren, die Software jedoch als die Gesamtheit aller Software, d.h. diese physische Komponenten \u00fcbergreifend verstanden wird.<\/p>\n\n\n\n<p>Um diesen Fehler zu vermeiden, m\u00fcssen die Endpunkte der Software-FMEA als Startpunkte der Risikoanalyse fungieren. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Beispielsweise ergibt sich aus der Software-FMEA, dass die Software \u00fcber ihre \u00e4u\u00dfere Schnittstelle ein falsches Kommando auf den Bus des Medizinprodukts absetzt.<\/p>\n\n\n\n<p>In der Risikoanalyse m\u00fcsste dann untersucht werden, was die Folgen f\u00fcr die Patienten, Anwender und Dritte sind, wenn auf dem Bus des Produkts ein falsche Kommando abgesetzt wird.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Tipps f\u00fcr eine Software-FMEA<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 1: Dokumentation vorgeben<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine einheitliche Dokumentation hilft, durchgehende, konsistente und konforme Risikoanalysen zu erstellen. Die Software-Entwicklung k\u00f6nnte beispielsweise Tabellen wie in Abb. 2 ausf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"503\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-1024x503.png\" alt=\"Bild zeigt exemplarisch eine Tabelle f\u00fcr die Dokumentation einer Software-FMEA\" class=\"wp-image-5373712\" style=\"width:512px;height:252px\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-1024x503.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-300x147.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-768x378.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-1536x755.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/05\/SW-FMEA-Tabelle-2048x1007.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Beispiel f\u00fcr die Dokumentation einer Software-FMEA<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 2: Software-FMEA auf Software beschr\u00e4nken<\/h3>\n\n\n\n<p>Machen Sie Ihren Software-Entwicklern klar, dass Sie nicht Risiken analysieren k\u00f6nnen und d\u00fcrfen, sondern das Fehlverhalten des Software-Systems beschreiben m\u00fcssen. <\/p>\n\n\n\n<p>Das bedingt, dass die externen Schnittstellen des Software-Systems pr\u00e4zise in den Software-Anforderungen spezifiziert wurden. <\/p>\n\n\n\n<p>Weiter ist es legitim, wenn gleich sehr schwer, dass die Softwerker die Wahrscheinlichkeit dieser Fehlverhalten absch\u00e4tzen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 3: Nicht f\u00fcr alle Software-Systeme verwenden<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fchren Sie eine detaillierte&nbsp;Software-FMEA nur f\u00fcr Software-Systeme durch, bei denen<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Risiken durch einen Software-Fehler nicht au\u00dferhalb des Software-Systems aber innerhalb des Medizinprodukt beherrscht werden k\u00f6nnen oder<\/li>\n\n\n\n<li>SOUP-Komponenten enthalten sind.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 4: Software-Architektur modellieren und Schnittstellen pr\u00e4zise spezifizieren und dokumentieren<\/h3>\n\n\n\n<p>Modellieren Sie eine <strong>pr\u00e4zise Software-Architektur<\/strong>. Denn ohne eine Architektur k\u00f6nnen Sie die Fehlerketten nicht nachvollziehen und die Auswirkungen von Software-Fehlern auf die Schnittstellen der Software erkennen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie das m\u00f6gliche externe Fehlverhalten der Software erkennen und beschreiben wollen, m\u00fcssen Sie wissen, wie sich die Software \u00fcber ihre Schnittstellen falsch verhalten kann. Das setzt pr\u00e4zise definierte und dokumentierte Schnittstellen voraus.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tipp 5: Werkzeuge verwenden<\/h3>\n\n\n\n<p>Um die Ursachenketten (s. Abb. 1) nahtlos aneinanderketten und mit \u00c4nderungen sicher umgehen zu k\u00f6nnen, empfehlen sich Werkzeuge f\u00fcr das Risikomanagement. Und das sollte nicht immer Excel sein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>F\u00fcr Medizinprodukte, die Software enthalten oder Software sind, ist die Software-FMEA in den meisten F\u00e4llen die ad\u00e4quate Methode. Dazu sollten die Hersteller ein einheitliches Verst\u00e4ndnis haben, was darunter zu verstehen ist. <\/p>\n\n\n\n<p>Wie jede Methode bedarf auch die Software-FMEA der notwendigen Kompetenzen.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Nutzen Sie die Unterst\u00fctzung der Software- und Risikomanagementexperinnen und -experten des Johner Instituts. Damit stellen Sie sicher, dass Ihre Risikomanagementakte den Anforderungen der Gesetze und der ISO 14971 gen\u00fcgen und Ihre Produkte sicher sind und genauso sicher und schnell in den Markt kommen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2023-05-23: Artikel grundlegende \u00fcberarbeitet, Abbildung 1 erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2015-09-22: Erste Version des Artikels publiziert<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Viele Medizinproduktehersteller erstellen eine &#8222;Software-FMEA&#8222;. Doch es gibt kein einheitliches Verst\u00e4ndnis dessen, was eine Software-FMEA ist. 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So schwer, dass die\u00a0\u201ealte\u201c DIN EN IEC 62304:2006 schrieb: \u201eEs gibt jedoch keine \u00dcbereinstimmung, wie die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Software-Ausf\u00e4llen unter Verwendung von traditionellen statistischen Methoden bestimmt werden kann.\u201c Die Norm schlussfolgerte, dass \u201edie Wahrscheinlichkeit einer solchen Fehlfunktion als 100 Prozent\u2026","rel":"","context":"In &quot;Risikomanagement &amp; ISO 14971&quot;","block_context":{"text":"Risikomanagement &amp; ISO 14971","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/03\/Fehlerwahrscheinlichkeit-bei-Software-scaled.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":11771,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-einheiten-iec-62304\/","url_meta":{"origin":11825,"position":3},"title":"Software-Einheit: spezifizieren und testen unter IEC 62304","author":"Janos Hackenbeck","date":"15. 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