{"id":1186059,"date":"2019-09-23T08:30:32","date_gmt":"2019-09-23T06:30:32","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1186059"},"modified":"2026-02-13T08:30:17","modified_gmt":"2026-02-13T07:30:17","slug":"abbreviated-510k","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/abbreviated-510k\/","title":{"rendered":"Abbreviated 510(k) \u2013 Wann die Abk\u00fcrzung erlaubt ist"},"content":{"rendered":"\n<p>Die &#8222;<strong>Abbreviated 510 (k)<\/strong>\u201c ist eines der drei <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\">510(k)-Zulassungsverfahren<\/a>, die die <a rel=\"noopener noreferrer\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\">FDA<\/a> anbietet. <\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel verr\u00e4t Ihnen,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>welche Arbeit Sie sich bei der Zulassung durch die &#8222;Abbreviation&#8220; sparen k\u00f6nnen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Voraussetzungen Sie daf\u00fcr erf\u00fcllen m\u00fcssen und<\/li>\n\n\n\n<li>weshalb der Begriff &#8222;abbreviated&#8220; irref\u00fchrend sein kann.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"verfahren\">1. Abbreviated 510(k) und andere Zulassungsverfahren<\/h2>\n\n\n\n<p>Wollen Hersteller ihre Medizinprodukte in den USA vermarkten, m\u00fcssen sie eines der Zulassungsverfahren durchlaufen. Zu den am h\u00e4ufigsten angewendeten z\u00e4hlen die Premarket Notifications PMN. Diese sind in Anlehnung an den entsprechenden Artikel im Food Drug and Cosmetic Act besser als 510(k) bekannt. Bei diesen 510(k)-Verfahren unterscheidet die FDA drei:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Traditional 510(k): Das klassische Zulassungsverfahren bei &#8222;me too&#8220; Produkten<\/li>\n\n\n\n<li>Abbreviated 510(k): Das abgek\u00fcrzte Zulassungsverfahren unter bestimmten Umst\u00e4nden<\/li>\n\n\n\n<li><a aria-label=\"Special 510(k) (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/special-510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Special 510(k)<\/a>: Vereinfachte <strong>Neuzulassung des eigenen Produkts(!)<\/strong> bei Produkt\u00e4nderungen <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone wp-image-1189421 size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"689\" height=\"325\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA.jpg\" alt=\"FDA Approval Processes: 510(k), Abbreviated 510(k), PMA, ...\" class=\"wp-image-1189421\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA.jpg 689w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA-300x142.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-Approval-Processes-510-k-PMA-150x71.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 689px) 100vw, 689px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Der Nachweis, dass ein Produkt so sicher und leistungsf\u00e4hig ist wie ein \u00c4quivalenzprodukt soll zunehmend auch indirekt z. B. \u00fcber Normen m\u00f6glich sein. Das ist das Ziel der &#8222;Extended Abbreviated 510(k)&#8220;.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p><div class=\"defbox\"><p>Lesen Sie hier mehr zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Zulassung nach 510(k)<\/a> und zur &#8222;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/special-510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Special 510(k)<\/a>&#8222;. Beachten Sie v.a. das <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/72646\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Guidance Document der FDA &#8222;The Abbreviated 510(k) Program&#8220;<\/a>.<\/p><\/div><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"vereinfachungen\">2. Abbreviated 510(k): Was Sie im Vergleich zur Traditional 510(k) sparen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Keine verk\u00fcrzte Zeitdauer<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Begriff \u201eabbreviated\u201c l\u00e4sst vermuten, dass das Zulassungsverfahren k\u00fcrzer dauern w\u00fcrde. Das stimmt leider nicht ganz. Eine verk\u00fcrzte Dauer von 30 Tagen gilt bei den \u201eSpecial 510(k)s\u201c, aber nicht bei den \u201eAbbreviated 510(k)s\u201c. Letztere haben den gleichen zeitlichen Verlauf wie die \u201eTraditional 510(k)\u201c.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Weniger Dokumentation<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch die Hoffnung, dass die Dokumentation bei einer \u201eAbbreviated 510(k)\u201c k\u00fcrzer als bei einer \u201eTraditional 510(k)\u201c sei, scheint auf den ersten Blick zu tr\u00fcgen. Das Format beider Zulassungsverfahren, d.h. die Kapitelstruktur, unterscheidet sich nicht(!).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zu der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/510k\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Kapitelstruktur, die die FDA bei Traditional 510(k) (und Abbreviated 510(k)) fordert<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Statt ausf\u00fchrlicher Unterlagen d\u00fcrfen die Hersteller bei einer \u201eAbbreviated 510(k)\u201c Zusammenfassungen, Verweise auf eingehaltene Normen (Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen) einreichen. D.h. das Kapitel \u201e<em>9. Declarations of Conformity and Summary Reports<\/em>\u201c kann bei einer Abbreviated 510(k) etwas umfangreicher, die Kapitel 14 bis 19 k\u00f6nnen k\u00fcrzer ausfallen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil dies weniger Dokumentation bedeutet, die ein FDA Reviewer pr\u00fcfen muss, kann ein Bescheid doch schneller als bei einer \u201eTraditional 510(k)\u201c erfolgen. Nur verpflichten m\u00f6chte sich die Beh\u00f6rde nicht dazu.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Gleiche Kosten<\/h3>\n\n\n\n<p>Wer hofft, dass sich der niedrigere Aufwand f\u00fcr die Beh\u00f6rde in niedrigeren Geb\u00fchren niederschl\u00e4gt, wird entt\u00e4uscht. Die Geb\u00fchren sind f\u00fcr alle 510(k)-Verfahren gleich.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"voraussetzungen\">3. Wann Sie eine Abbreviated 510(k) nutzen d\u00fcrfen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Abbreviated 510(k) ist dann erlaubt, wenn eine der folgenden drei Bedingungen erf\u00fcllt ist:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die FDA hat ein <strong>Guidance Document<\/strong> f\u00fcr das entsprechende Produkt oder dessen Technologie ver\u00f6ffentlicht.<\/li>\n\n\n\n<li>Der Hersteller wendet die \u201e<strong>Special Controls<\/strong>\u201c an. Beispiele daf\u00fcr sind die Marktbeobachtung (Post-Market Surveillance), die Einhaltung von Entwicklungsrichtlinien oder bestimmte Normen. Welche dieser Special Controls zu befolgen sind, regelt die \u201e<a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm\">Product Classification Database<\/a>\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Die FDA hat relevante Normen anerkannt, die der Hersteller befolgt. Die FDA f\u00fchrt \u00fcber 400 solcher <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfStandards\/search.cfm\">\u201e<strong>recognized standards<\/strong>\u201c in ihrer Datenbank<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Beispielsweise listet die <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?ID=5287\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA f\u00fcr Kernspinger\u00e4te 15 \u201eConsensus Standards\u201c<\/a>. Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem ist verpflichtend, weitere Special Controls werden nicht explizit genannt. Eine <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/Radiation-EmittingProducts\/RadiationEmittingProductsandProcedures\/MedicalImaging\/MRI\/ucm482777.htm\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">\u00dcbersichtsseite<\/a> nennt jedoch weitere Normen und Guidance Documents.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr implantierbare RFID Transponder <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?ID=2649\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">nennt die FDA die \u201eSpecial Controls\u201c<\/a>, f\u00fcr die sie sogar ein <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products\/class-ii-special-controls-documents\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">eignes Guidance Document<\/a> publiziert hat.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfPCD\/classification.cfm?ID=5293\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">digitale Mammographie-Systeme listet die FDA vier Normen<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.accessdata.fda.gov\/scripts\/cdrh\/cfdocs\/cfcfr\/cfrsearch.cfm?fr=892.1715\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">verweist<\/a> auf das <a aria-label=\"undefined (opens in a new tab)\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products\/class-ii-special-controls-documents\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">zugeh\u00f6rige Guidance Document<\/a> mit den Special Controls. Zu diesen Controls z\u00e4hlen die Pr\u00fcfung der elektrischen Sicherheit (nach <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iec-60601-1\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEC 60601-1<\/a>), die Pr\u00fcfung der Biokompatibilit\u00e4t, das Testen mit Phantomen u.v.m.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ein europ\u00e4ischer Ansatz<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Gedanke hinter der Abbreviated 510(k) besteht darin, dass die FDA nicht anhand der Unterlagen des Herstellers selbst beurteilen muss, ob das Produkt den regulatorischen Anforderungen z. B. an die Produktsicherheit gen\u00fcgt. Vielmehr geht die Beh\u00f6rde davon aus, dass dies der Fall ist, wenn der Hersteller die entsprechenden Normen, Guidance Documents bzw. anderen Best Practices erf\u00fcllt bzw. befolgt.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies entspricht dem Ansatz der europ\u00e4ischen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Medizinprodukterichtlinien<\/a> und <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Verordnungen<\/a>, die ebenfalls erlauben, die Konformit\u00e4t zu vermuten, wenn die Hersteller <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/harmonisierte-normen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">harmonisierte Normen<\/a> und gemeinsame Spezifikationen (<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Common Specifications<\/a>) befolgen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"ablauf\">4. Ablauf des Verfahrens<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h3>\n\n\n\n<p>Wendet der Hersteller einen \u201erecognized standard\u201c an, d.h. erkl\u00e4rt er die Konformit\u00e4t mit einer Norm (oder mehreren), so muss er die in Form einer \u201eDeclaration of Conformity\u201c tun, die folgende Angaben enth\u00e4lt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Norm(en) (eindeutig identifziert)<\/li>\n\n\n\n<li>Erkl\u00e4rung, dass die Norm(en) eingehalten wurden (von nicht anwendbaren Anforderungen abgesehen)<\/li>\n\n\n\n<li>Liste der nicht anwendbaren Anforderungen<\/li>\n\n\n\n<li>Darlegung aller Abweichungen beim Anwenden der Norm z. B. beim Testen<\/li>\n\n\n\n<li>Beschreibung aller Unterschiede zwischen dem getesteten Ger\u00e4t und den Ger\u00e4ten, die in den Markt gebracht werden<\/li>\n\n\n\n<li>Kontaktdaten des Testlabors<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die FDA betont, dass der Hersteller die Verantwortung f\u00fcr die Konformit\u00e4t tr\u00e4gt und diese nicht auf ein Testlabor abw\u00e4lzen kann.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Ablehnung<\/h3>\n\n\n\n<p>Wenn die FDA eine 510(k)-Premarket-Notification eines Herstellers als nicht f\u00fcr das \u201eAbbreviated\u201c Programm geeignet h\u00e4lt, bietet die Beh\u00f6rde an, das Verfahren in ein \u201eTraditional\u201c Verfahren umzuwandeln. Allerdings muss der Hersteller dann davon ausgehen, dass die FDA weitere Dokumente anfordert.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"guidance\">5. Draft Guidance Document \u201e<em>Expansion of the Abbreviated 510(k) 2 Program<\/em>\u201c<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Zielsetzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Am 12. April hat die FDA einen Entwurf f\u00fcr ein <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/ucm\/groups\/fdagov-public\/@fdagov-meddev-gen\/documents\/document\/ucm604195.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">neues Guidance Document<\/a> ver\u00f6ffentlich. Es tr\u00e4gt den Titel \u201e<em>Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria<\/em>\u201d. Das Ziel besteht darin, den Aufwand f\u00fcr 510(k)-Verfahren sowohl f\u00fcr die Hersteller als auch f\u00fcr die Beh\u00f6rde zu verringern.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Aufwand entsteht v.a. durch den Nachweis, dass das neu zuzulassende Produkt genauso sicher und leistungsf\u00e4hig ist wie ein Vergleichsprodukt, das \u201ePredicate Device\u201c. Die FDA m\u00f6chte zunehmend den Nachweis dadurch erm\u00f6glichen, dass die Hersteller die \u00c4quivalenz nicht mehr durch direkten Vergleich und direkte Messungen nachweisen. Vielmehr soll es Ihnen gestattet sein, auf Normen, \u201eSpecial Controls\u201c und Guidance Dokumente zu verweisen.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image alignnone is-resized wp-image-1186113\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"668\" height=\"516\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/Abbreviated-510k.jpg\" alt=\"Der Nachweis, dass ein Produkt so sicher und leistungsf\u00e4hig ist wie ein \u00c4quivalenzprodukt soll zunehmend auch indirekt z. B. \u00fcber Normen m\u00f6glich sein.\" class=\"wp-image-1186113\" style=\"width:513px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/Abbreviated-510k.jpg 668w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/Abbreviated-510k-300x232.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/Abbreviated-510k-150x116.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 668px) 100vw, 668px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Der Nachweis, dass ein Produkt so sicher und leistungsf\u00e4hig ist wie ein \u00c4quivalenzprodukt soll zunehmend auch indirekt z. B. \u00fcber Normen m\u00f6glich sein.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p><strong>Die FDA beabsichtigt somit, dass noch mehr Zulassungen \u00fcber das &#8222;Abbreviated Programm&#8220; m\u00f6glich werden.<\/strong>&nbsp;<span style=\"font-family: -apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Segoe UI', Roboto, Oxygen-Sans, Ubuntu, Cantarell, 'Helvetica Neue', sans-serif;\">Die Beh\u00f6rde plant aber keine \u00c4nderung am Format der Unterlagen.<\/span><\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Voraussetzungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Als Voraussetzung, dass die Hersteller an diesem erweiterten \u201eabbreviated\u201c Programm teilnehmen k\u00f6nnen, sieht die FDA (weiterhin):<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Das neue Produkt hat eine Zweckbestimmung und technische Charakteristiken, die keine neuen Fragen bez\u00fcglich Sicherheit und Wirksamkeit aufwerfen, die \u00fcber die des \u00c4quivalenzprodukts hinausgehen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Leistungskriterien entsprechen denen des bzw. der legal vermarkteten Produkte des gleichen Typs.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Produkt erf\u00fcllt auch diese Leistungskriterien.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Produkte, die unter dieses erweiterte Zulassungsverfahren fallen<\/h3>\n\n\n\n<p>Um herauszufinden, ob ein Medizinprodukt im Rahmen dieses erweiterten Programms zugelassen werden darf, bietet die FDA Unterst\u00fctzung im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/114034\/download\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Pre-Submission Meetings<\/a> an.<\/p>\n\n\n\n<p>K\u00fcnftig m\u00f6chte die FDA eine Liste an Produkten publizieren, die sich f\u00fcr dieses erweiterte Programm eignen. Sie m\u00f6chte auch die zugeh\u00f6rigen Voraussetzungen (Normen, Special Controls, Guidance Documents) f\u00fcr jedes dieser Produkte benennen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"fazit\">6. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Speziell Hersteller, die Normen befolgen, sollten ein \u201eAbbreviated 510(k)\u201c Verfahren anstreben. Sie ersparen sich dadurch den Aufwand, viele Dokumente nochmals f\u00fcr die FDA zusammenstellen und Nachweise f\u00fchren zu m\u00fcssen, die beispielsweise durch eine Pr\u00fcfung durch ein Testhaus bereits gef\u00fchrt wurden.<\/p>\n\n\n\n<p>Eine Voraussetzung ist, dass die Normen von der FDA als \u201erecognized standard\u201c gelistet sind. Alternativ bzw. zus\u00e4tzlich m\u00fcssen die Hersteller die &#8222;Guidance Documents&#8220; der FDA beachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Speziell europ\u00e4ische Hersteller, die bereits nach harmonisierten Normen arbeiten, bietet sich das Verfahren an. Selbst wenn die FDA den Weg der \u201eAbbreviated 510(k) nicht anerkennt, ist nichts verloren. Das Verfahren l\u00e4sst sich als \u201eTraditional 510(k)\u201c weiterf\u00fchren.<\/p>\n\n\n\n<p>Das neue Guidance Document zur Abbreviated 510(k) l\u00e4sst erkennen, dass die FDA diesem Zulassungsverfahren zunehmend mehr Bedeutung schenken will. Das ist aus Sicht der Hersteller sehr zu begr\u00fc\u00dfen.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die &#8222;Abbreviated 510 (k)\u201c ist eines der drei 510(k)-Zulassungsverfahren, die die FDA anbietet. 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