{"id":11902,"date":"2015-10-16T06:00:58","date_gmt":"2015-10-16T05:00:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11902"},"modified":"2023-01-19T16:28:50","modified_gmt":"2023-01-19T15:28:50","slug":"mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen\/","title":{"rendered":"MDD Checkliste: Checkliste grundlegende Anforderungen"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"defbox\">\n        <div class=\"definition\">\n            <i class=\"fa fa-exclamation-triangle\"><\/i> MDD gilt nicht mehr!\n        <\/div>\n        <p>Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 au\u00dfer Kraft gesetzt und durch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">Medizinprodukteverordnung (2017\/745) &#8211; MDR <\/a> abgel\u00f6st wurde.<\/p>\n    <\/div>\n\n\n<div class=\"blog-column\">Unter &#8222;MDD Checkliste&#8220;\u00a0versteht man eine typischerweise tabellarische Auflistung, mit der\u00a0Medizinprodukte-Hersteller aufzeigen, wie sie die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien erf\u00fcllen.<\/div>\n<div>\u00a0<\/div>\n<div class=\"blog-column\">\n<table class=\"table-blog\">\n<tbody>\n<tr>\n<th class=\"table-blog-header\"><i class=\"fa fa-play\" style=\"color: red;\" aria-hidden=\"true\"> \u00a0<\/i>Inhalts\u00fcbersicht<\/th>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\" https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen#pflicht\">MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben? \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\" https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen#aufbau\">Aufbau und Format einer MDD Checkliste \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td><a href=\" https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdd-checkliste-checkliste-grundlegende-anforderungen#fallen\">Typische Fallen \u00bb<\/a><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2 id=\"pflicht\">MDD Checkliste: Wirklich vorgeschrieben?<\/h2>\n<p>Es gibt keine regulatorische Forderung, die eine MDD Checkliste verlangt. Die gesetzliche\u00a0Forderung besteht &#8222;nur&#8220; darin, dass die Hersteller im Rahmen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertung<\/a> nachweisen, dass Sie die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/grundlegende-anforderungen\/\">grundlegenden Anforderungen<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n<p>Diesen Nachweis pr\u00fcfen benannte Stellen \u00fcblicherweise<\/p>\n<ul>\n<li>bei der Einreichung der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\">technischen Dokumentation<\/a><\/li>\n<li>stichprobenartig bei <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> Audits von QM-Systemen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Eine MDD Checkliste empfiehlt sich, um<\/p>\n<ul>\n<li>in Audit-Situationen Fragen gleich beantworten und so unn\u00f6tigen Stress zu vermeiden,<\/li>\n<li>R\u00fcckfragen der benannten Stellen und damit Zeitverzug zu vermeiden<\/li>\n<li>sich selbst\u00a0Klarheit \u00fcber die Vollst\u00e4ndigkeit zu geben und m\u00f6gliche Nachbesserungen, Probleme oder gar Abmahnungen zu vermeiden.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Diese Checklisten sollten Sie f\u00fcr jede Richtlinie vorhalten, nicht nur f\u00fcr die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/mdd\">Medizinprodukterichtlinie MDD<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"aufbau\">Aufbau und Format einer MDD Checkliste<\/h2>\n<p>Es hat\u00a0sich bew\u00e4hrt die\u00a0&#8222;MDD Checklisten&#8220; tabellarisch zu erstellen:<\/p>\n<table>\n<tbody>\n<tr>\n<td><strong>Grundlegende<br \/>Anforderung<\/strong><\/td>\n<td><strong>Anwendbar (j\/n)<\/strong><\/td>\n<td><strong>Nachweis \u00fcber<\/strong><\/td>\n<td><strong>Kommentar<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>7.1<\/td>\n<td>ja<\/td>\n<td>EN ISO 1099-1, Abschnitt 4<\/td>\n<td>Pr\u00fcfbericht<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>&#8230;<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<td>\u00a0<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<p>Diese Tabelle verf\u00fcgt wie in diesem Beispiel gezeigt \u00fcber vier Spalten:<\/p>\n<ol>\n<li>Grundlegende Anforderung: Hier gilt es den Anhang I der MDD granular zu zerlegen, ggf. bis auf den Spiegelstrich herunter.<\/li>\n<li>Anwendbarkeit: Nicht alle grundlegenden Anforderungen sind f\u00fcr jedes Produkt anwendbar. Mehr dazu weiter unten.<\/li>\n<li>Nachweis: Hier k\u00f6nnen beispielsweise harmonisierte Normen referenziert werden. Auch hierzu finden Sie weiter unten weitere Hinweise.<\/li>\n<li>Kommentar: In diese Spalte l\u00e4sst sich diskutieren, z.B. weshalb ein Punkt ausgeschlossen wurde bzw. wo ein Nachweis genau zu finden ist.<\/li>\n<\/ol>\n<p><strong>Achten Sie darauf, dass Ihnen\u00a0mit Ihrer MDD Checkliste die Beweisf\u00fchrung gelingt, dass die grundlegenden Anforderungen erf\u00fcllt sind.<\/strong><\/p>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/videotrainings-ansehen\/\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-11236 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Auditgarant-Infovideo-Poster-small.png\" alt=\"Die Premium-Version des Auditgarant enth\u00e4lt eine bereits f\u00fcr aktive Medizinprodukte vorausgef\u00fcllt MDD-Checkliste\" width=\"250\" height=\"141\" \/><\/a><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Die Premium-Version des Auditgarant enth\u00e4lt eine bereits f\u00fcr aktive Medizinprodukte vorausgef\u00fcllt MDD-Checkliste, die Sie nur noch herunterladen m\u00fcssen. Das spart Ihnen viel Zeit.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/produkte\/auditgarant\/\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\">\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<h2 id=\"fallen\">Typische Fallen<\/h2>\n<h3>Falle 1: Checkliste\u00a0ber\u00fccksichtigt entweder nur Design oder nur Produktion<\/h3>\n<p>Sie m\u00fcssen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie an die Entwicklung (Design) und die Produktion erf\u00fcllen. Teilweise sind diese explizit genannt und unterschieden, manchmal nicht. Beispiele:<\/p>\n<ul>\n<li>Die\u00a0Medizinprodukterichtlinie fordert ein <strong><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\">Riskomanagement<\/a><\/strong>. Das\u00a0muss beide Aspekte, Entwicklung und Produktion, betrachten.<\/li>\n<li>Die\u00a0Medizinprodukterichtlinie fordert\u00a0die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit. Auch diese ist nicht nur ein Design-Aspekt.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Falle 2: Ausschluss von grundlegenden Anforderungen<\/h3>\n<p>Die Versuchung ist hoch, grundlegende Anforderungen in der MDD Checkliste als nicht anwendbar auszuschlie\u00dfen. Als Faustregel gilt:<\/p>\n<p>Die grundlegenden Anforderungen im Teil &#8222;allgemeine Anforderungen&#8220; k\u00f6nnen Sie nicht ausschlie\u00dfen. Wenn Sie das tun, ist eine &#8222;Major Non-Conformity&#8220; wahrscheinlich.<\/p>\n<h3>Falle 3: Nachweis\u00a0referenziert ungeeignete Quelle<\/h3>\n<p>Es gibt innerhalb der Quellen, die Sie referenzieren, eine Hierarchie:<\/p>\n<ul>\n<li>Harmonisierte Normen<\/li>\n<li>EN\u00a0Normen<\/li>\n<li>Internationale\u00a0Normen<\/li>\n<li>Nationale\u00a0Normen<\/li>\n<li>3rd party Standards wie AAMI<\/li>\n<li>Herstellerspezifikationen<\/li>\n<\/ul>\n<p>Achten Sie darauf, die Quelle zu finden und zu referenzieren, die am h\u00f6chsten in dieser Hierarchie zu finden ist.<\/p>\n<h3>Falle 4: Falsche Version der Normen sind referenziert<\/h3>\n<p>Speziell bei Produkten, die schon l\u00e4nger im Markt sind, vers\u00e4umen es Hersteller regelm\u00e4\u00dfig die MDD Checkliste zu aktualisieren.\u00a0Falls eine neue Version einer Norm vorliegt, wird Ihr\u00a0Auditor eine schriftliche Darlegung erwarten, welche Deltas die neue Norm mit sich bringt und weshalb man das erf\u00fcllt bzw. was man getan hat, um diese zu erf\u00fcllen.<\/p>\n<h3>Falle 5:\u00a0MDD Checkliste referenziert nur harmonisierte Normen<\/h3>\n<p>Die harmonisierten Normen sind zwar\u00a0am h\u00f6chsten in der Hierarchie der\u00a0referenzierbaren Quellen, sie reflektieren aber nicht zwangsl\u00e4ufig den aktuellen Stand der Technik. Bereits die n\u00e4chste, aber noch nicht harmonisierte Version einer Norm k\u00f6nnte im Audit zu Diskussionen f\u00fchren.<\/p>\n<p>Zudem decken die harmonisierten Normen nicht alle grundlegenden Anforderungen ab. Dieses Delta finden Sie in den Anh\u00e4ngen Z dieser Normen.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>MDD gilt nicht mehr! Beachten Sie, dass die MDD mit dem 26.05.21 au\u00dfer Kraft gesetzt und durch die Medizinprodukteverordnung (2017\/745) &#8211; MDR abgel\u00f6st wurde. 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