{"id":11908,"date":"2015-10-06T06:00:08","date_gmt":"2015-10-06T05:00:08","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11908"},"modified":"2025-09-02T11:38:17","modified_gmt":"2025-09-02T09:38:17","slug":"nbog-notified-body-operations-group","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/nbog-notified-body-operations-group\/","title":{"rendered":"NBOG: Notified Bodies Operations Group"},"content":{"rendered":"<p>Die NBOG ist die <a href=\"http:\/\/www.nbog.eu\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Notified Body Operations Group<\/a>. Diese Organisation legt Richtlinien fest, von denen Sie als Hersteller zumindest indirekt betroffen sind.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<p><a href=\"http:\/\/www.nbog.eu\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-11912\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group.png\" alt=\"Die NBOG, Notified Body Operations Group, legt gemeinsame Standards f\u00fcr die benannten Stellen fest\" width=\"697\" height=\"61\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group.png 697w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/NBOG-Notified-Body-Operations-Group-300x26.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 697px) 100vw, 697px\" \/><\/a><\/p>\n<h2>Weshalb bedarf es der NBOG?<\/h2>\n<h3>Missst\u00e4nde bei der\u00a0&#8222;Zulassung&#8220; von Medizinprodukten beheben<\/h3>\n<p>Eine der h\u00e4ufigsten Kritiken am europ\u00e4ischen &#8222;Zulassungssystem&#8220; besteht darin, dass die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/benannte-stellen\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">benannten Stellen,<\/a> die notified bodies, einen Interessenskonflikt dahingehend haben, dass Sie<\/p>\n<ul>\n<li>auf der einen Seite f\u00fcr die Sicherheit von Medizinprodukten zumindest indirekt mit verantwortlich sind und dabei hoheitliche Aufgaben wahrnehmen und<\/li>\n<li>auf der anderen Seite wirtschaftliche Interessen haben und von ihren Kunden, den Medizinprodukteherstellern abh\u00e4ngig sind.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ein weiterer Kritikpunkt bestand in dem sehr heterogenen und inkonsistenten Vorgehen bei Audits und Pr\u00fcfungen von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/technische-dokumentation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">technischen Dokumentationen<\/a>.<\/p>\n<p>Um diese Missst\u00e4nde zu beheben,\u00a0haben die Mitgliedsstaaten\u00a0und\u00a0die EU Kommission beschlossen, die Notified Body Operations Group NBOG ins Leben zu rufen. Mitglieder sind die EU Kommission sowie die &#8222;Competent Authorities&#8220; der Mitgliedsstaaten, in Deutschland das\u00a0ZLG bzw. BfArM. Den Vorsitz hat zur Zeit Dr. Edelh\u00e4user vom <a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/\">ZLG, der Zentralstelle der L\u00e4nder f\u00fcr Gesundheitsschutz<\/a>\u00a0inne.<\/p>\n<h3>Weitere Ziele<\/h3>\n<p>Zu den weiteren Ziele der NBOG z\u00e4hlen nach eigenen Angaben<\/p>\n<ul>\n<li>Beispiele und Best Practices\u00a0identifizieren<\/li>\n<li>Weitere Probleme (au\u00dfer den oben genannten) identifizieren und beheben<\/li>\n<li>Wissenstransfer zwischen den Mitgliedsstaaten bef\u00f6rdern<\/li>\n<li>Vertrauen schaffen (wieder herstellen?)<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Was regelt die NBOG und wie betrifft das die Hersteller?<\/h2>\n<p>Die Ergebnisse dieser Treffen <a href=\"http:\/\/www.nbog.eu\/nbog-reports-and-news\/\">ver\u00f6ffentlich die NBOG auf Ihrer Webseite<\/a>.\u00a0Diese Dokumente geben Vorgaben beispielsweise zu folgenden Fragestellungen:<\/p>\n<ul>\n<li><a href=\"http:\/\/www.doks.nbog.eu\/Doks\/NBOG_BPG_2009_1.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Wie soll\u00a0eine benannte Stelle bei der Pr\u00fcfung des Design Dossiers vorgehen?<\/a><\/li>\n<li><a href=\"http:\/\/www.doks.nbog.eu\/Doks\/NBOG_BPG_2009_4_EN.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Wie soll eine benannte Stelle die technische Dokumentation pr\u00fcfen?<\/a><\/li>\n<li>Welche Produktklassen darf eine benannte Stelle bzw. ein Auditor pr\u00fcfen? Dazu hat die NBOG Produktklassen mit jeweiligen <a href=\"http:\/\/www.doks.nbog.eu\/Doks\/NBOG_BPG_2009_3.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">NBOG Codes<\/a> publiziert.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"emphbox\">Wenn Sie also sicher sein wollen, dass Ihre technische Dokumentation im Audit oder bei der Einreichung bei einer benannten Stelle nicht zum Problem wird, dann werfen Sie einen Blick in die Regels\u00e4tze, nach denen Ihre Auditoren vorgehen m\u00fcssen.<\/div>\n<div class=\"greenmarketbox\">\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 33%;\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-10992\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/06\/Christian-Johner-klein-ps-300x233.png\" alt=\"Prof. Dr. Christian Johner\" width=\"200\" height=\"155\" \/><\/div>\n<div class=\"blogmarket\" style=\"width: 62%;\">\n<div class=\"buttonspace\">Ihnen ist diese Pr\u00fcfung zu aufwendig oder die NBOG-Richtlinien erscheinen Ihnen zu abstrakt? Professor Johner und sein Team helfen gerne, in k\u00fcrzester Zeit Abweichungen zu finden und aufwendige Nachbesserungen zu vermeiden.<\/div>\n<div class=\"buttonspace\"><a class=\"buttonsmallGreen\" href=\"\/kontakt\/\">Kontakt aufnehmen<\/a><\/div>\n<\/div>\n<div class=\"blog-clear\"><\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die NBOG ist die Notified Body Operations Group. 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