{"id":11931,"date":"2024-11-04T14:52:21","date_gmt":"2024-11-04T13:52:21","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11931"},"modified":"2025-04-23T17:27:15","modified_gmt":"2025-04-23T15:27:15","slug":"design-validation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-validation\/","title":{"rendered":"Design Validation: Was Sie nachweisen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"\n

Den Begriff „Design Validation<\/strong>“ assoziieren die meisten Medizinproduktehersteller mit der FDA. Doch nicht nur die FDA, sondern auch die europ\u00e4ischen Regularien, insbesondere die ISO 13485, fordern eine Validierung von Design und Entwicklung. Dabei sollten allerdings „Design Validation“ und Validierung des Designs<\/strong> nicht verwechselt werden.<\/p>\n\n\n\n

Wie sich beide unterscheiden und welche regulatorischen Anforderungen zu beachten sind, zeigt dieser Artikel.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. Definition des Begriffs Design Validation<\/h2>\n\n\n\n

Die FDA definiert den Begriff Design Validation: <\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Design Validation<\/span><\/div>\n

„establishing by objective evidence that device specifications conform with user needs and intended use(s)“<\/cite><\/p>\n\n\n\n

21 CFR part 820.3 (z) (1)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

D. h. die Design Validation ist die \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Spezifikationen, die sich aus der Entwicklung ergeben, der Zweckbestimmung<\/a> und den Erfordernissen der Anwender\u00a0gen\u00fcgen.<\/p>\n\n\n\n

Leider definiert die FDA den Begriff „user needs<\/strong>“ nicht. Daf\u00fcr liefert die ISO\/IEC 25060:2014 eine Definition des Begriffs „Erfordernis<\/strong>“ (user need). <\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>User need \/ Erfordernis<\/span><\/div>\n

eine f\u00fcr einen Benutzer oder eine Benutzergruppe als notwendig identifizierte Voraussetzung, um ein angestrebtes Arbeitsergebnis innerhalb eines bestimmten Nutzungskontextes zu erreichen<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Damit ist klar, dass die Validierung pr\u00fcfen muss, ob die Nutzer mit dem Produkt die Zweckbestimmung erreichen und das Produkt die sich aus den User Needs ergebenden Stakeholder-Anforderungen wie die fachlichen Anforderungen (= Anforderungen an das Arbeitsergebnis) erf\u00fcllt.<\/p>\n\n\n\n

2. Design Validation: Was regulatorisch verlangt ist<\/h2>\n\n\n\n

a) Forderungen der FDA<\/h3>\n\n\n\n

Die FDA verlangt mit Bezug zur Design Validation:<\/p>\n\n\n\n

\n

Each manufacturer shall establish and maintain procedures for validating the device design. Design validation shall be performed under defined operating conditions on initial production units, lots, or batches, or their equivalents. Design validation shall ensure that devices conform to defined user needs and intended uses and shall include testing of production units under actual or simulated use conditions. Design validation shall include software validation and risk analysis, where appropriate. The results of the design validation, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the validation, shall be documented in the DHF<\/p>\n\n\n\n

21 CFR part 820.30 (g)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n

In diesem Abschnitt konkretisiert die FDA, was bei der Design Validation zu tun ist, au\u00dfer definitionsgem\u00e4\u00df und wie oben geschrieben zu pr\u00fcfen, dass die Spezifikationen, die sich aus der Entwicklung ergeben, der Zweckbestimmung und den Erfordernissen der Anwender entsprechen:<\/p>\n\n\n\n