{"id":11955,"date":"2024-03-26T08:38:00","date_gmt":"2024-03-26T07:38:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=11955"},"modified":"2024-08-21T10:11:43","modified_gmt":"2024-08-21T08:11:43","slug":"ivd-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-software\/","title":{"rendered":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Qualifizierung und die Klassifizierung von IVD-Software bestimmen, wie und wie schnell IVD-Hersteller ihre Software in den Markt bringen k\u00f6nnen und welche Kosten f\u00fcr die \u201eZulassung\u201c anfallen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel unterst\u00fctzt Sie dabei, IVD-Software korrekt zu qualifizieren und zu klassifizieren. Damit k\u00f6nnen Sie regulatorische Probleme sowie daraus resultierende Aufw\u00e4nde und Verz\u00f6gerungen vermeiden.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Begriffskl\u00e4rungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.1 Qualifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Unter <strong>Qualifizierung<\/strong> versteht man die Bewertung, ob ein Produkt unter die Definition des Begriffs Medizinprodukt bzw. <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\">In-vitro-Diagnostikum (IVD)<\/a> f\u00e4llt, oder eben nicht.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das zweite Kapitel dieses Artikels beschreibt die Qualifizierung von IVD-Software.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.2 Klassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Der Begriff der Klassifizierung ist doppelt belegt:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>Risikoklassifizierung<\/strong> von IVD bezeichnet die Einteilung in die Klassen A, B, C oder D gem\u00e4\u00df <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VIII\">Anhang VIII der EU-Verordnung 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR)<\/a>.<\/li>\n\n\n\n<li>Daneben gibt es eine <strong>Software-Sicherheitsklassifizierung<\/strong> gem\u00e4\u00df der Software-Norm IEC 62304, welche die Klassen A, B und C unterscheidet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Das dritte Kapitel dieses Artikels beschreibt die Klassifizierung von IVD-Software, das vierte die Sicherheitsklassifizierung nach IEC 62304.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.3 IVD-Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Es gibt keine allgemeing\u00fcltige Definition des Begriffs <strong>IVD-Software<\/strong>. Im Kontext dieses Artikels verstehen wir unter IVD-Software<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>eine Standalone-Software-Anwendung,<ol><li>die als eigenst\u00e4ndiges IVD qualifiziert ist (s. Kapitel 2),<\/li><\/ol>\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>die als Zubeh\u00f6r zu einem IVD z\u00e4hlt, oder<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>ein Software-System, das Teil eines IVD-Ger\u00e4ts ist.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><strong>Nicht<\/strong> zur IVD-Software z\u00e4hlen wir Standalone-Software-Anwendungen, die zwar im IVD-Kontext genutzt werden, aber<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>in den Anwendungsbereich der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR fallen oder<\/li>\n\n\n\n<li>weder als Medizinprodukt noch als <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/\">IVD<\/a> z\u00e4hlen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1.4 Medical Device Software \u2013 MDSW  <\/h3>\n\n\n\n<p>Die MDCG-Leitlinie 2019-11 definiert den Begriff der Medical Device Software:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\"><strong>Definition: Medical Device Software<\/strong><\/span><\/div>\n<p>\u201eMedical device software is software that is intended to be used, alone or in combination, for a purpose as specified in the definition of a \u201cmedical device\u201d in the medical devices regulation or in vitro diagnostic medical devices regulation.\u201c<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">Quelle: <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2020-09\/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG 2019-11<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Damit sich eine Software als Medical Device Software (MDSW) qualifiziert, muss sie somit einen <strong>medizinischen Zweck<\/strong> aufweisen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. Qualifizierung von Software als IVD<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDCG 2019-11 <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/b45335c5-1679-4c71-a91c-fc7a4d37f12b_en?filename=md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classification_software_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017\/745 \u2013MDR and Regulation (EU) 2017\/746 \u2013 IVDR<\/a> ist ein wertvoller Leitfaden zur Qualifizierung von medizinischer und nichtmedizinischer Software. Das Guidance-Dokument zerlegt die Qualifizierung in zwei Schritte:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Bestimmung, ob die Software als MDSW z\u00e4hlt<\/li>\n\n\n\n<li>Bestimmung, unter welche EU-Verordnung (MDR oder IVDR) die Software bzw. das Produkt f\u00e4llt<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Die folgenden Teilkapitel stellen diese beiden Schritte vor.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Bestimmung, ob die Software als MDSW z\u00e4hlt<\/h3>\n\n\n\n<p>Im ersten Schritt m\u00fcssen Hersteller pr\u00fcfen, ob die Software unter die Definition des Begriffs \u201eMedical Device Software\u201d f\u00e4llt. Das k\u00f6nnen sie ausschlie\u00dfen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Software macht nichts anderes, als Daten abzuspeichern, zu archivieren, zu kommunizieren oder eine einfache Suche darauf anzubieten.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software soll nicht individuellen Patienten einen (medizinischen) Nutzen bringen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Falls die Software (als Standalone-Software oder als Teil eines Ger\u00e4ts) hingegen der Diagnose, Therapie, \u00dcberwachung oder Vorhersage von Krankheiten und Verletzungen dient, ist sie definitionsgem\u00e4\u00df eine Medical Device Software (MDSW).<\/p>\n\n\n\n<p>Damit z\u00e4hlen die Software oder das Ger\u00e4t, dessen Teil die Software ist, als Medizinprodukt bzw. IVD und fallen unter den Anwendungsbereich der MDR bzw. IVDR.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der Leitfaden MDCG 2019-11 beschreibt diesen ersten Schritt mithilfe einer Abbildung und Erl\u00e4uterungen im Detail.<\/p>\n\n\n\n<p>Lesen Sie mehr zur Einstufung, ob Software unter die EU-Medizinprodukte-Verordnungen f\u00e4llt, in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/software-als-medizinprodukt-definition\/#mdcg\">Hauptartikel zu Software als Medizinprodukt<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 Bestimmung, unter welche EU-Verordnung die Software f\u00e4llt<\/h3>\n\n\n\n<p>Ob die Software bzw. das ganze Produkt die Anforderungen der MDR oder der IVDR erf\u00fcllen muss, h\u00e4ngt von mehreren Kriterien ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Zweckbestimmung des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Datenquellen f\u00fcr die angezeigten bzw. verarbeiteten Informationen<\/li>\n\n\n\n<li>Abh\u00e4ngigkeit der Zweckbestimmung von den Datenquellen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der zweite Entscheidungsbaum in der Leitlinie MDCG 2019-11 erl\u00e4utert die Fallunterscheidung (s. Abb. 1).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"684\" height=\"659\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\" alt=\"Ablaufdiagramm der Leitlinie MDCG 2019-11 zu IVD-Software\" class=\"wp-image-2795200\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg 684w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2-300x289.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2-150x145.jpg 150w\" sizes=\"auto, (max-width: 684px) 100vw, 684px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 1 Flussdiagramm der MDCG 2019-11 zur Unterscheidung, ob eine Medical Device Software unter die IVDR oder die MDR f\u00e4llt<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die <strong>erste Frage<\/strong> untersucht, ob die als MDSW qualifizierte Software anhand der IVD-Definition in den Anwendungsbereich der IVDR f\u00e4llt. Wird diese Frage mit Nein beantwortet, ist die Software ausschlie\u00dflich unter der MDR zu betrachten. Wird diese Frage mit Ja beantwortet, geht es weiter mit Frage 2.<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00e4llt die Software unter die IVD-Definition, stellt sich die <strong>zweite Frage<\/strong>, ob die Input-Daten ausschlie\u00dflich von einem IVD stammen. Wird diese Frage mit Ja beantwortet, f\u00e4llt die Software unter die IVDR. Wird diese Frage mit Nein beantwortet, geht es weiter mit Frage 3.<\/li>\n\n\n\n<li>Die <strong>dritte Frage<\/strong> untersucht, ob die Software sowohl Daten aus \u201eIVD-Quellen\u201c als auch aus anderen Quellen (z. B. von Medizinprodukten) nutzt. Es geht darum herauszufinden, ob die Zweckbestimmung der Software wesentlich durch IVD-Datenquellen erreicht wird. Wird diese Frage mit Ja beantwortet, f\u00e4llt die Software unter die IVDR. Wird diese Frage mit Nein beantwortet, f\u00e4llt die Software unter die MDR.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 Weitere Interpretationen des MDCG-Dokuments<\/h3>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.1 Kennzeichnung von Laborwerten, z. B. von Werten \u201eout-of-range\u201c<\/h4>\n\n\n\n<p>Ein System wie ein Laborinformationssystem wird nicht dadurch zu einer MDSW, dass es<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Laborwerte mit Labels versieht, beispielsweise um \u201eout-ouf-range\u201c-Werte zu kennzeichnen,<\/li>\n\n\n\n<li>Laborwerte filtert oder<\/li>\n\n\n\n<li>Daten an andere Systeme weiterleitet.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Komplexe Regeln und Berechnungen dienen in der Regel medizinischen Zwecken und f\u00fchren zu einer Qualifizierung als Medizinprodukt oder IVD.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">2.3.2 Parametrierung und Scripting<\/h4>\n\n\n\n<p>Wenn Hersteller den Anwendern die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/medizinische-informatik\/parametrisierung-von-software\/\">Parametrierung<\/a>&nbsp;und ggf. sogar ein&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/scripting-typische-fallen-bei-medizinprodukten\/\">Scripting<\/a>&nbsp;erlauben, die einen medizinischen Zweck haben, wird die Software (oder zumindest das jeweilige Modul) zur MDSW, falls das nicht bereits der Fall war. Die Organisation, die diese Anpassungen vornimmt, wird damit zum Eigenhersteller.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings f\u00fchren einfache Berechnungen wie Einheitenumrechnungen noch nicht dazu, dass eine Software als Medizinprodukt oder IVD qualifiziert werden muss.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weitere Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier, was Gesundheitseinrichtungen wie medizinische Labore bei der Entwicklung von <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/laboratory-developed-test-ldt\/\">Inhouse IVD<\/a>, auch\u00a0Laboratory Developed Test (LDT)\u00a0genannt, beachten m\u00fcssen<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie weitere Hinweise im&nbsp;<a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/e177b151-bd25-4470-9bbf-6f693d16202d_en?filename=md_borderline_manual_09-2022_en.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Borderline Manual der EU<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-group has-white-color has-ji-banner-gradient-background has-text-color has-background is-layout-constrained wp-container-core-group-is-layout-301020a0 wp-block-group-is-layout-constrained\" style=\"padding-top:var(--wp--preset--spacing--50);padding-right:var(--wp--preset--spacing--50);padding-bottom:var(--wp--preset--spacing--50);padding-left:var(--wp--preset--spacing--50)\">\n<div class=\"wp-block-columns is-layout-flex wp-container-core-columns-is-layout-28f84493 wp-block-columns-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:20%\">\n<div style=\"height:10px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"1024\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-5371837\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1024x1024.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-300x300.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-150x150.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-768x768.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-1536x1536.png 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2023\/04\/MicrosoftTeams-image-22-1-2048x2048.png 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><\/figure>\n<\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-column is-layout-flow wp-block-column-is-layout-flow\" style=\"flex-basis:80%\">\n<h3 class=\"wp-block-heading has-white-color has-text-color\">Meistern Sie Ihr IVDR-Zulassungsprojekt mit Leichtigkeit<\/h3>\n\n\n\n<p>Lernen Sie mithilfe unserer innovativen E-Learning-Plattform, wie Sie Ihr IVD sicher qualifizieren, wie die Klassifizierung von IVD unter der IVDR funktioniert,<br>wie Sie einen Plan zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen erstellen<br>und schlussendlich die Konformit\u00e4t Ihrer Akte pr\u00fcfen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-content-justification-right is-layout-flex wp-container-core-buttons-is-layout-d445cf74 wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button is-style-white-red\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/digitale-dienstleistungen\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Mehr erfahren<\/a><\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"3. Risikoklassifizierung\">3. Risikoklassifizierung von IVD-Software gem\u00e4\u00df IVDR<\/h2>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IVDR<\/a>&nbsp;unterscheidet bei als IVD qualifizierten Produkten die Klassen A bis D. Dabei umfasst die Klasse A die unkritischen und die Klasse D die h\u00f6chstkritischen Produkte.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Die Auswirkungen der Risikoklassifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung wirkt sich <strong>nicht<\/strong> auf die Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus, die die IVD-Software erf\u00fcllen muss. Selbst bei einer Software der Klasse A (nicht verwechseln mit der Klasse&nbsp;A gem\u00e4\u00df IEC 62304) m\u00fcssen alle anwendbaren Anforderungen gem\u00e4\u00df Anhang I der IVDR erf\u00fcllt werden. Dazu geh\u00f6ren u. a.:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Software-Lebenszyklus (IEC 62304)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iso-14971-risikomanagement\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Risikomanagement (ISO 14971)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62366-usability\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Gebrauchstauglichkeit (IEC 62366-1)<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/it-security\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">IT-Sicherheit<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/verifizierung-und-validierung-von-medizinprodukten\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Verifizierung und Validierung<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Der Fachartikel zu den <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-software\/\">regulatorischen Anforderungen an IVD-Software<\/a> nennt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an diese Produkte und die zugeh\u00f6rige Technische Dokumentation.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Klassifizierung entscheidet jedoch \u00fcber die m\u00f6glichen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/konformitatsbewertung\/\">Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren<\/a>: Bei IVD der Klasse A m\u00fcssen die Hersteller keine Benannte Stelle involvieren, d. h. es findet keine Pr\u00fcfung der Dokumente durch eine Benannte Stelle statt. Eine Beh\u00f6rde kann w\u00e4hrend der Markt\u00fcberwachung aber Einsicht in die Technische Dokumentation verlangen.<\/p>\n\n\n\n<p>Zwar ben\u00f6tigen die Hersteller auch bei IVD der Klasse A ein QM-System, dieses muss aber nicht zertifiziert sein. Die Bewertung des QM-Systems f\u00fcr IVD der Klassen B bis D erfolgt automatisch w\u00e4hrend der Konformit\u00e4tsbewertung gem\u00e4\u00df Anhang IX der IVDR.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Klassifizierungsregeln gem\u00e4\u00df IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Die IVDR enth\u00e4lt vergleichbar der MDR u. a. die folgenden Klassifizierungsregeln:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>1.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1.2. Wenn das betreffende Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1.3. Zubeh\u00f6r f\u00fcr ein In-vitro-Diagnostikum wird unabh\u00e4ngig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1.4. Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt. Ist die Software von anderen Produkten unabh\u00e4ngig, so wird sie f\u00fcr sich allein klassifiziert.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1.8. Wenn der Hersteller f\u00fcr ein Produkt mehrere Zweckbestimmungen angibt und das Produkt daher mehr als einer Klasse zuzuordnen ist, wird es in die h\u00f6chste der Klassen eingestuft.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p><em>1.9. F\u00fcr den Fall, dass f\u00fcr dasselbe Produkt mehrere Klassifizierungsregeln gelten, wird die Regel der Einstufung in die h\u00f6chste dieser Klassen angewendet.<\/em><\/p>\n<cite>Quelle: <a href=\"https:\/\/ivdr-konsolidiert.johner-institut.de\/ivdr_de.html#annex-VIII\">IVDR, Anhang VIII<\/a><\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die IVDR klassifiziert die Produkte unter Ber\u00fccksichtigung der zugrundeliegenden Krankheitsbilder bzw. anhand der m\u00f6glichen (kritischen) Auswirkung, die eine fehlerhafte Information, die durch ein IVD f\u00fcr einen Patienten \/ eine Person bereitgestellt wird, haben kann. Einer \u201eRegel 11\u201c wie bei der MDR bedarf es daher nicht.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.3 Anwendung der Klassifizierungsregeln<\/h3>\n\n\n\n<p>Da sich die Klassifizierung nach der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/zweckbestimmung\/\">Zweckbestimmung<\/a> richtet, ist es entscheidend, ob die Standalone-Software medizinische Informationen \u00fcber den Patienten bereitstellt, also die klinische Aussage erlaubt. Anders formuliert, ob die Spezifit\u00e4t und ggf. die Sensitivit\u00e4t des Analyten erst durch die Software hergestellt wird.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Beispiel<\/span><\/div>\n<p>Bioinformatische Software, die genetische Daten aus einer Hochdurchsatz-Sequenzierung von DNA-Proben mit Referenzdaten vergleicht, um z. B.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>festzustellen, ob eine Krankheit vorliegt, oder<\/li>\n\n\n\n<li>einen bestimmten physiologischen Zustand zu diagnostizieren oder zu analysieren oder<\/li>\n\n\n\n<li>Stadien einer Krebserkrankung einzuteilen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>fallen in Klasse C; es sei denn, es handelt sich um eine durch \u00fcbertragbare Erreger verursachte \u201clebensbedrohende Krankheit mit einem hohen oder mutma\u00dflich hohen Verbreitungsrisiko\u201d. Dann f\u00e4llt die IVD-Software sogar in Klasse D.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.1 IVD-Software in \u201eRisikoklasse\u201c A?<\/h4>\n\n\n\n<p>Die Aussage, dass IVD-Software immer in Klasse A falle, weil Software den Patienten nie direkt schaden oder weil die Software selbst nichts tun k\u00f6nne, ist <strong>nicht <\/strong>korrekt.<\/p>\n\n\n\n<p>Falls eine Software ein IVD-Instrument steuert, wird sie derselben Klasse wie das Instrument zugeordnet (gem\u00e4\u00df Durchf\u00fchrungsvorschrift 1.4).<\/p>\n\n\n\n<p>Wenn das Instrument Regel 5b) entspricht und keine analyt-spezifische Datenauswertung vornimmt, f\u00e4llt es in Klasse A. Nur in diesem Fall f\u00e4llt auch eine IVD-Software in Klasse A.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">3.3.2 Risikoklassen B, C und D<\/h4>\n\n\n\n<p>Falls die IVD-Software assay-spezifische Auswertungen vornimmt, muss sie der Klasse des Assays zugeordnet werden. Die Software beeinflusst die Anwendung und liefert selbst die diagnostischen Informationen im Sinne einer medizinischen Zweckbestimmung.<\/p>\n\n\n\n<p>Sollen verschiedene Assays mit der Software ausgewertet werden, sind auch die Durchf\u00fchrungsregeln 1.8 und 1.9 zu beachten (Klassifizierung in die h\u00f6chste Klasse der betreffenden Assays!).<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Es ist eine strategische Entscheidung, ob man Software in steuernde Elemente und auswertende Elemente trennt, um sie unterschiedlich klassifizieren zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/zulassung\/ivdr-readiness\/\">Nutzen Sie das Expertenteam <\/a>des Johner Instituts bei der Festlegung Ihrer Segregationsstrategie bzw. Ihrer regulatorischen Strategie!<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" aria-label=\"4. Sicherheitsklassifizierung\">4. Sicherheitsklassifizierung von IVD-Software gem\u00e4\u00df IEC 62304<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 Problemstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Ein Point-of-Care-Ger\u00e4t misst \u201e\u00fcbliche\u201c Parameter wie pH, pCO<sub>2<\/sub>, Glukose, Kalium usw. Wie ist dessen Software gem\u00e4\u00df IEC 62304 zu klassifizieren?<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Ein Team argumentiert f\u00fcr&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/glossar\/iec-62304-und-software\/sicherheitsklasse-gemaess-iec-62304.html\">Sicherheitsklasse<\/a>&nbsp;B, weil keine schwere Verletzung m\u00f6glich sei. Schlie\u00dflich sei das Messergebnis des IVD-Ger\u00e4ts nur einer von vielen Parametern f\u00fcr eine Therapie \u2013 eben die richtige oder die falsche oder eine richtige, aber versp\u00e4tete. Zudem w\u00fcrden im Laborger\u00e4t regelm\u00e4\u00dfig Kalibrierungs- und Kontrollzyklen gefahren.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein anderes Team argumentiert f\u00fcr Sicherheitsklasse C, weil es in einem unwahrscheinlichen Fall tats\u00e4chlich eine Patientensch\u00e4digung geben k\u00f6nnte. Die \u00c4rzte als \u201erisikominimierende Ma\u00dfnahme\u201c ziehen sie dabei nicht in Betracht.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Welche Einsch\u00e4tzung stimmt?<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 Besonderheiten von IVD<\/h3>\n\n\n\n<p>Bei IVDs, genauer gesagt deren bereitgestellten Informationen, gibt es im Gegensatz zu anderen Medizinprodukten keine M\u00f6glichkeit einer direkten Sch\u00e4digung: keine Quetschung, keine Strahlensch\u00e4den, kein elektrischer Schlag. Die Messwerte k\u00f6nnen \u201enur\u201c dazu f\u00fchren, dass Patienten falsch, verz\u00f6gert oder gar nicht behandelt werden \u2013 was je nach Kontext der Anwendung fatale Folgen haben kann.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese \u201e\u00e4u\u00dfere Ursachenkette\u201c, also die Ursachenkette beginnend beim falsch, nicht oder versp\u00e4tet angezeigten Messwert, ist schwierig abzusch\u00e4tzen. Besonders schwer abzusch\u00e4tzen sind die Wahrscheinlichkeiten \u2013 etwa dass ein Arzt tats\u00e4chlich aufgrund eines falschen oder fehlenden Messwerts falsch behandelt.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"349\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement-1024x349.png\" alt=\"Grafik zeigt bei IVD-Ger\u00e4ten bzw. IVD-Software die Ursachenkette im Risikomanagement\" class=\"wp-image-5378250\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement-1024x349.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement-300x102.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement-768x262.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/IVD-Software-Risikomanagement.png 1200w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\"><em>Abb. 2: Innere (blau) und \u00e4u\u00dfere (rot) Ursachenkette<\/em><\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Leider betrachtet die IEC 62304 diese Wahrscheinlichkeiten nicht. Damit kann bei \u201eausreichend kritischen\u201c Patienten im ung\u00fcnstigsten Fall ein schwerer Schaden eintreten. Damit ergibt sich die Sicherheitsklasse C. Die IEC 62304:2006 + A1:2015 gew\u00e4hrt hierbei mehr Optionen durch Ma\u00dfnahmen au\u00dferhalb der Software.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/sicherheitsklassen-iec-62304\/\">mehr zu den Software-Sicherheitsklassen<\/a> nach IEC 62304.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die Kalibrier- und Kontrollzyklen \u00e4ndern meist nichts am Schweregrad; sie reduzieren nur die Wahrscheinlichkeit, dass ein Messwert falsch oder gar nicht angezeigt wird und zu einem Schaden f\u00fchrt. Wahrscheinlichkeiten sind aber f\u00fcr die Sicherheitsklassifizierung weitgehend irrelevant.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 Die Zweckbestimmung entscheidet<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Sicherheitsklasse h\u00e4ngt bei IVD, wie die Risikoklasse (s. Kapitel 3), v. a. von der Zweckbestimmung ab. Denn die Zweckbestimmung legt wiederum die Zielpopulation, also die Patienten bzw. deren Gesundheits- oder Krankheitszustand fest. Daraus ergeben sich der maximale Schweregrad des Schadens, der durch einen Softwarefehler verursacht werden kann und \u2013 weitgehend unabh\u00e4ngig von der Wahrscheinlichkeit \u2013 damit die Sicherheitsklasse der Software&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/technische-dokumentation\/software-iec-62304\/\">gem\u00e4\u00df IEC 62304<\/a>.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zielpopulation wird auch durch die beabsichtigte Funktion des IVDs beeinflusst und muss betrachtet werden (z. B. ein Screening-Test in einer \u00fcberwiegend gesunden Population oder ein Best\u00e4tigungstest auf Basis von Risikofaktoren oder Voruntersuchungen und somit an einer vorwiegend bereits erkrankten (Hochrisiko-)Population). Die Leistungsparameter (wie der positive und der negative pr\u00e4diktive Wert) in der entsprechenden Bev\u00f6lkerungsgruppe zeigen schlie\u00dflich die Wahrscheinlichkeit, dass eine untersuchte Person auch das richtige Ergebnis erh\u00e4lt, auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Zur Bewertung der \u00e4u\u00dferen Ursachenkette bis zum Schaden am Patienten sollte dar\u00fcber hinaus der Stand der Technik in der Medizin ber\u00fccksichtigt werden, um zu eruieren, welche Therapieoptionen verf\u00fcgbar sind und welche Patientenmanagement-Entscheidungen auf Basis der durch die IVD-Software bereitgestellten Informationen getroffen werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Antwort auf die in Kapitel 4.1. eingeleitete Frage ist demnach: <strong>Die Zweckbestimmung entscheidet<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/johner-institute.com\/articles\/software-iec-62304\/software-as-medical-device\/?__hstc=142167213.fd03a86d12566b53c6aa8254c01cc4cb.1690981850459.1709888749088.1709902269327.290&amp;__hssc=142167213.1.1709902269327&amp;__hsfp=2628102819\">Software as Medical Device (SaMD)<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software bestimmen die Dauer und die Aufw\u00e4nde f\u00fcr die \u201eZulassung\u201c dieser Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Qualifizierung und Klassifizierung k\u00f6nnen die Hersteller jedoch beeinflussen durch die Zweckbestimmung sowie die Aufteilung des Produkts auf ein oder mehrere IVD, Zubeh\u00f6re oder Nicht-IVD-Produkte.<\/p>\n\n\n\n<p>Diese Festlegungen sind Teil der regulatorischen Strategie, die auch die Zulassung in anderen L\u00e4ndern sowie die Post-Market-Phase beeinflussen. Entsprechend wichtig und wegweisend ist die regulatorische Strategie.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung bei der regulatorischen Strategie<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt IVD-Hersteller dabei, die regulatorische Strategie klug festzulegen, um unn\u00f6tige regulatorische Aufw\u00e4nde zu vermeiden und die Inverkehrbringung der Produkte in m\u00f6glichst kurzer Zeit zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-03-26: Artikel komplett neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2019-10-30: Erste Version des Artikels ver\u00f6ffentlicht (wegen MDCG 2019-11)<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Qualifizierung und die Klassifizierung von IVD-Software bestimmen, wie und wie schnell IVD-Hersteller ihre Software in den Markt bringen k\u00f6nnen und welche Kosten f\u00fcr die \u201eZulassung\u201c anfallen. Dieser Artikel unterst\u00fctzt Sie dabei, IVD-Software korrekt zu qualifizieren und zu klassifizieren. Damit k\u00f6nnen Sie regulatorische Probleme sowie daraus resultierende Aufw\u00e4nde und Verz\u00f6gerungen vermeiden.<\/p>\n","protected":false},"author":112,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108,184],"tags":[1065,1198,233,269,680],"ppma_author":[1209],"class_list":["post-11955","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-regulatory-affairs","category-iec-62304-medizinische-software","tag-grundlegende-anforderungen","tag-ivd","tag-konformitatsbewertung","tag-medizinische-software","tag-standalone-software","category-1108","category-184","description-off"],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.4 - https:\/\/yoast.com\/product\/yoast-seo-wordpress\/ -->\n<title>Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software<\/title>\n<meta name=\"description\" content=\"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!\" \/>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"de_DE\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2024-03-26T07:38:00+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2024-08-21T08:11:43+00:00\" \/>\n<meta property=\"og:image\" content=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Dr. Tina Priewasser\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"Verfasst von\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Dr. Tina Priewasser\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Gesch\u00e4tzte Lesezeit\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"13\u00a0Minuten\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\\\/\\\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/\"},\"author\":{\"name\":\"Dr. Tina Priewasser\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/642f7575dc93fb92fe3bef7da210f85d\"},\"headline\":\"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software\",\"datePublished\":\"2024-03-26T07:38:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-21T08:11:43+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/\"},\"wordCount\":2402,\"commentCount\":9,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/10\\\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\",\"keywords\":[\"Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen\",\"In-vitro-Diagnostika (IVD)\",\"Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte\",\"Medizinische Software \\\/ Medical Device Software\",\"Standalone-Software\"],\"articleSection\":[\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"Software &amp; IEC 62304\"],\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"CommentAction\",\"name\":\"Comment\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#respond\"]}]},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/\",\"name\":\"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\"},\"primaryImageOfPage\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#primaryimage\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#primaryimage\"},\"thumbnailUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/10\\\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\",\"datePublished\":\"2024-03-26T07:38:00+00:00\",\"dateModified\":\"2024-08-21T08:11:43+00:00\",\"description\":\"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"de\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/\"]}]},{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#primaryimage\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/10\\\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2019\\\/10\\\/MDCG2019-11-FIG2.jpg\",\"width\":684,\"height\":659,\"caption\":\"Ablaufdiagramm der Leitlinie MDCG 2019-11 zu IVD-Software\"},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/iec-62304-medizinische-software\\\/ivd-software\\\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Blog\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte\",\"item\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/category\\\/regulatory-affairs\\\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":3,\"name\":\"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#website\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"name\":\"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte\",\"description\":\"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"de\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#organization\",\"name\":\"Johner Institut GmbH\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2015\\\/07\\\/Johner-Institut.png\",\"width\":1213,\"height\":286,\"caption\":\"Johner Institut GmbH\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/logo\\\/image\\\/\"},\"sameAs\":[\"https:\\\/\\\/www.facebook.com\\\/JohnerInstitut\\\/\",\"https:\\\/\\\/x.com\\\/christianjohner\",\"https:\\\/\\\/www.youtube.com\\\/user\\\/JohnerInstitut\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/#\\\/schema\\\/person\\\/642f7575dc93fb92fe3bef7da210f85d\",\"name\":\"Dr. Tina Priewasser\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"de\",\"@id\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Tina-Priewasser-300x300-1.pnge7ad6079836cbf7da68e002c6c16b1b3\",\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Tina-Priewasser-300x300-1.png\",\"contentUrl\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2024\\\/05\\\/Tina-Priewasser-300x300-1.png\",\"caption\":\"Dr. Tina Priewasser\"},\"url\":\"https:\\\/\\\/www.johner-institut.de\\\/blog\\\/author\\\/tina-priewasser\\\/\"}]}<\/script>\n<meta name=\"copyright\" content=\"Johner Institut GmbH\" \/>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software","description":"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/","og_locale":"de_DE","og_type":"article","og_title":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software","og_description":"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!","og_url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/","og_site_name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","article_published_time":"2024-03-26T07:38:00+00:00","article_modified_time":"2024-08-21T08:11:43+00:00","og_image":[{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg","type":"","width":"","height":""}],"author":"Dr. Tina Priewasser","twitter_misc":{"Verfasst von":"Dr. Tina Priewasser","Gesch\u00e4tzte Lesezeit":"13\u00a0Minuten"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/"},"author":{"name":"Dr. Tina Priewasser","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/642f7575dc93fb92fe3bef7da210f85d"},"headline":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software","datePublished":"2024-03-26T07:38:00+00:00","dateModified":"2024-08-21T08:11:43+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/"},"wordCount":2402,"commentCount":9,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg","keywords":["Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen","In-vitro-Diagnostika (IVD)","Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr Medizinprodukte","Medizinische Software \/ Medical Device Software","Standalone-Software"],"articleSection":["Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","Software &amp; IEC 62304"],"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/","name":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website"},"primaryImageOfPage":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#primaryimage"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#primaryimage"},"thumbnailUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg","datePublished":"2024-03-26T07:38:00+00:00","dateModified":"2024-08-21T08:11:43+00:00","description":"Die Qualifizierung und Klassifizierung IVD-Software entscheiden \u00fcber die regulatorischen Aufw\u00e4nde. Daher Vorsicht!","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#breadcrumb"},"inLanguage":"de","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/"]}]},{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#primaryimage","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/10\/MDCG2019-11-FIG2.jpg","width":684,"height":659,"caption":"Ablaufdiagramm der Leitlinie MDCG 2019-11 zu IVD-Software"},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/ivd-software\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Blog","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","item":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},{"@type":"ListItem","position":3,"name":"Qualifizierung und Klassifizierung von IVD-Software"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#website","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","name":"Regulatorisches Wissen f\u00fcr Medizinprodukte","description":"Fachartikel zur Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten und weiteren regulatorischen Themen","publisher":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"de"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#organization","name":"Johner Institut GmbH","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/07\/Johner-Institut.png","width":1213,"height":286,"caption":"Johner Institut GmbH"},"image":{"@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/JohnerInstitut\/","https:\/\/x.com\/christianjohner","https:\/\/www.youtube.com\/user\/JohnerInstitut"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/#\/schema\/person\/642f7575dc93fb92fe3bef7da210f85d","name":"Dr. Tina Priewasser","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"de","@id":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Tina-Priewasser-300x300-1.pnge7ad6079836cbf7da68e002c6c16b1b3","url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Tina-Priewasser-300x300-1.png","contentUrl":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Tina-Priewasser-300x300-1.png","caption":"Dr. Tina Priewasser"},"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/author\/tina-priewasser\/"}]}},"jetpack_publicize_connections":[],"jetpack_featured_media_url":"","jetpack-related-posts":[{"id":4343875,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-ivds-nach-ivdr\/","url_meta":{"origin":11955,"position":0},"title":"Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden","author":"Dr. Juliane Havlicek","date":"6. Oktober 2025","format":false,"excerpt":"Die Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) kann weitreichende Folgen haben, da diese Einfluss auf das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren, auf Zertifizierungsaudits und somit auf die Markteinf\u00fchrung hat. Damit Ihr IVD nicht unn\u00f6tig einer hohen Risikoklasse zugeordnet wird, verschafft Ihnen dieser Artikel einen \u00dcberblick dar\u00fcber, wie sich Ihr Produkt als IVD qualifiziert, wie IVD nach\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/10\/Faustregel_Klassifizierung.jpg?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":5913,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivd-in-vitro-diagnostika\/","url_meta":{"origin":11955,"position":1},"title":"Zulassung von IVD (In-vitro-Diagnostika) in der EU","author":"Dr. Catharina Bertram","date":"8. M\u00e4rz 2024","format":false,"excerpt":"In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte, mit denen Proben analysiert werden, die aus dem menschlichen K\u00f6rper stammen. Typischerweise handelt es sich um Reagenzien, Kits oder Instrumente und Ger\u00e4te. Auch Software kann als IVD z\u00e4hlen. Bei der \"Zulassung von IVD\" m\u00fcssen die Hersteller viele Verordnungen, Gesetze und Normen beachten. Weiterf\u00fchrende Informationen Der Schlagwortartikel\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Konformitaetsbewertung-IVDR_V3-1.png?resize=1400%2C800&ssl=1 4x"},"classes":[]},{"id":693956,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/validierung-von-ivd\/","url_meta":{"origin":11955,"position":2},"title":"Verifizierung und Validierung von IVD","author":"Dr. Catharina Bertram","date":"21. April 2021","format":false,"excerpt":"Die Validierung von IVD best\u00e4tigt den medizinischen Zweck des Produkts. Die Verifizierung von IVD hingegen weist nach, ob das IVD funktioniert wie beabsichtigt. Mit diesem Artikel geben wir Ihnen einen Fahrplan an die Hand, wie Sie in jeweils 5 Schritten die Verifizierung und die Validierung Ihrer IVD-Produkte zielgerichtet und ohne\u2026","rel":"","context":"In &quot;Systems Engineering bei Medizinprodukten&quot;","block_context":{"text":"Systems Engineering bei Medizinprodukten","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/systems-engineering\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Validierung-von-IVD-Gesamtprozess-Zweckbestimmung.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Validierung-von-IVD-Gesamtprozess-Zweckbestimmung.jpeg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Validierung-von-IVD-Gesamtprozess-Zweckbestimmung.jpeg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Validierung-von-IVD-Gesamtprozess-Zweckbestimmung.jpeg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2021\/04\/Validierung-von-IVD-Gesamtprozess-Zweckbestimmung.jpeg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":531059,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/ivdr-in-vitro-diagnostic-device-regulation\/","url_meta":{"origin":11955,"position":3},"title":"In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) \u2013 Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU 2017\/746) Stand Februar 2024","author":"Dr. Kai Moritz Eder","date":"6. Februar 2024","format":false,"excerpt":"Die europ\u00e4ische In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) m\u00fcssen Hersteller beachten, die in der EU In-vitro-Diagnostika in den Verkehr bringen wollen. Die Verordnung (EU) 2017\/746 In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) regelt im europ\u00e4ischen Markt den gesamten Lebenszyklus von in vitro diagnostischen Medizinprodukten (IVD). Die IVDR ist zeitgleich\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/image-2.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":5377575,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/allgemeiner-laborbedarf-ivdr\/","url_meta":{"origin":11955,"position":4},"title":"Allgemeiner Laborbedarf: Was Hersteller und Labore wissen m\u00fcssen, um sich \u00c4rger und unn\u00f6tige Aufw\u00e4nde zu ersparen","author":"Dr. Sophie Bartsch","date":"10. Oktober 2024","format":false,"excerpt":"Eine Annahme h\u00e4lt sich hartn\u00e4ckig: Allgemeiner Laborbedarf wie PCR-Cycler, NGS-Ger\u00e4te, Fragment-Analyzer, Zentrifugen, Pipettier-Roboter und Extraktionskits m\u00fcssen eine CE-IVD-Kennzeichnung tragen. Stimmt das? Es fehlt oft Klarheit dar\u00fcber, was als allgemeiner Laborbedarf z\u00e4hlt und ob dieser die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017\/746 \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) erf\u00fcllen muss. Daher gibt es Unsicherheiten, was\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/laboratory-217041_1280.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/laboratory-217041_1280.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/laboratory-217041_1280.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/laboratory-217041_1280.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/02\/laboratory-217041_1280.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":5379982,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/vereinigte-arabische-emirate-vae\/","url_meta":{"origin":11955,"position":5},"title":"Vereinigte Arabische Emirate (VAE): Medizinprodukte f\u00fcr einen interessanten Markt","author":"Margret Seidenfaden","date":"12. November 2024","format":false,"excerpt":"Die Vereinigten Arabischen Emirate (VAE) mit ihren \u201eHubs\u201c Dubai und Abu Dhabi sind eine der am weitesten entwickelten Volkswirtschaften des Nahen Ostens. Die Emirate z\u00e4hlen zu den reichsten L\u00e4ndern der Welt. Das Gesundheitssystem gilt als hochentwickelt, weshalb die \u201eUnited Arab Emirates\u201c (UAE) in der Region ein beliebtes Ziel des Gesundheitstourismus\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/11\/Flagge-Vereinigte-Arabische-Emirate-VAE.png?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]}],"jetpack_shortlink":"https:\/\/wp.me\/pavawf-36P","jetpack_sharing_enabled":true,"authors":[{"term_id":1209,"user_id":112,"is_guest":0,"slug":"tina-priewasser","display_name":"Dr. Tina Priewasser","avatar_url":{"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Tina-Priewasser-300x300-1.png","url2x":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/05\/Tina-Priewasser-300x300-1.png"},"0":null,"1":"","2":"","3":"","4":"","5":"","6":"","7":"","8":"","9":""}],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11955","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/112"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=11955"}],"version-history":[{"count":46,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11955\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5379199,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/11955\/revisions\/5379199"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=11955"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=11955"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=11955"},{"taxonomy":"author","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/ppma_author?post=11955"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}