{"id":12012,"date":"2025-01-27T14:55:38","date_gmt":"2025-01-27T13:55:38","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12012"},"modified":"2025-02-01T09:24:46","modified_gmt":"2025-02-01T08:24:46","slug":"konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/konformitaetserklaerung-declaration-of-conformity\/","title":{"rendered":"EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung \u2013 EU Declaration of Conformity"},"content":{"rendered":"\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Definition Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/span><\/div>\n<p>Die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ist ein gesetzlich vorgeschriebenes Dokument, mit dem Hersteller die Konformit\u00e4t ihrer Produkte mit den Anforderungen EU-Richtlinien oder\/und EU-Verordnungen (z.B. der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\">EU-MDR<\/a>) erkl\u00e4ren und damit die Voraussetzung f\u00fcr die Vermarktung ihrer Produkte schaffen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p> In diesem Beitrag erfahren Sie,<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>wie Sie die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung verfassen,<\/li>\n\n\n\n<li>welche Fehler Sie dabei vermeiden sollten, um juristischen Konsequenzen zu entgehen, und<\/li>\n\n\n\n<li>worauf Sie speziell wegen des Wechsels zu den EU-Verordnungen (MDR, IVDR) achten sollten.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">1. Inhalte einer EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR legt im <a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IV\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Anhang IV<\/a> die Inhalte fest, die eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung enthalten muss:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Angaben zum Produkt\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Name des Produkts, eingetragener Handelsname oder eingetragene Handelsmarke <\/li>\n\n\n\n<li>Eindeutige Referenz, z. B. Name, Produkt-Code oder Katalognummer, ggf. auch ein Foto; zur Identifizierung und R\u00fcckverfolgbarkeit des Produkts, auf das sich die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bezieht <\/li>\n\n\n\n<li>Zweckbestimmung des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Basis-UDI-DI des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>Risikoklasse des Produkts<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zur Konformit\u00e4t des Produkts\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Erkl\u00e4rung des Herstellers, dass er die alleinige Verantwortung f\u00fcr die Ausstellung der EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung tr\u00e4gt<\/li>\n\n\n\n<li>Erkl\u00e4rung, dass das Produkt den Vorgaben der MDR \u201e<em>sowie gegebenenfalls weiteren einschl\u00e4gigen Rechtsvorschriften der Union, in denen die Ausstellung einer EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung vorgesehen ist, entspricht&#8220;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li>Verweise auf angewandte [gemeinsame] Spezifikationen, f\u00fcr die die Konformit\u00e4t erkl\u00e4rt wird<\/li>\n\n\n\n<li>Benannte Stelle mit Name und Nummer, die am Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren beteiligt wurde<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Angaben zum Hersteller\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Name und Adresse des Herstellers bzw. seines Bevollm\u00e4chtigten<\/li>\n\n\n\n<li>Falls bereits ausgestellt: SRN des Herstellers und seines Bevollm\u00e4chtigten &nbsp;<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sonstiges\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Ort und Datum der Ausstellung<\/li>\n\n\n\n<li>Name und Funktion des Unterzeichners<\/li>\n\n\n\n<li>Unterschrift<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Tipp<\/span><\/div>\n<p>Wenn Sie eine Konformit\u00e4tsbewertung \u201eregelkonform\u201c formulieren m\u00f6chten, dann empfehlen wir Ihnen, das Dokument <a href=\"https:\/\/www.zlg.de\/medizinprodukte\/dokumente\/antworten-und-beschluesse-ek-med\">ZLG EK-MED 3.9 A 4<\/a> zu lesen. Dort finden Sie sogar einen Formulierungsvorschlag, den Sie weitgehend \u00fcbernehmen k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p>Beachten Sie zudem, dass sich das ZLG-Dokument auf die \u201ealten\u201c EU-Richtlinien bezieht und Sie die zus\u00e4tzlichen Anforderungen der MDR\/IVDR an die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung beachten m\u00fcssen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">2. \u201eScope\u201c einer Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>Erkl\u00e4ren Sie die Konformit\u00e4t nicht f\u00fcr eine unbestimmte Menge an Produkten<\/strong>. Denn eine Formulierung, die keinerlei Einschr\u00e4nkung bez\u00fcglich der G\u00fcltigkeit beinhaltet, erf\u00fcllt nicht die regulatorischen Anforderungen wie die der ZLG.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung muss sich beziehen auf:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:lower-alpha\" class=\"wp-block-list\">\n<li>klar definierte Chargen- bzw. Seriennummern oder Software-Version<\/li>\n\n\n\n<li>einen beschr\u00e4nkten Zeitraum<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Der erste Punkt ergibt sich aus der Forderung nach R\u00fcckverfolgbarkeit. Was der Gesetzgeber unter \u201eR\u00fcckverfolgbarkeit\u201c versteht, beschreibt der <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\/legal-content\/DE\/TXT\/?uri=CELEX%3A52016XC0726%2802%29\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Blue Guide<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201emuss in ausreichendem Ma\u00dfe Informationen enthalten, damit die Produkte, f\u00fcr die die Erkl\u00e4rung gilt, auf diese zur\u00fcckgef\u00fchrt werden k\u00f6nnen. [\u2026] Eine Kennnummer zur Identifizierung des Produkts. Diese Nummer darf je Produkt nur einmal vergeben werden. Sie kann sich auf eine Produkt-, Chargen, Typen- oder Seriennummer beziehen.\u201c\u00a0<\/em><\/p>\n<cite>Blue Guide, Kapitel 4.4 zu den Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit sieht das Gesetz (MDR bzw. IVDR) eigentlich nur die erste Option vor. Da dies in der Medizintechnik unpraktikabel ist und oft sehr viele Serien- bzw.  Chargennummern hergestellt werden, hat die ZLG in dem Guidance-Dokument 3.9 A4 die zweite Option autorisiert. <\/p>\n\n\n\n<p>Das ZLG-Dokument ist zwar nur f\u00fcr die bestehenden Richtlinien geschrieben. Das Johner Institut geht jedoch davon aus, dass dieser Aspekt weiterhin f\u00fcr die MDR anwendbar ist. Allerdings ist der im ZLG-Dokument beschriebene Inhalt der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung durch die pr\u00e4zisen Anforderungen der MDR teilweise \u00fcberholt.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. \u00dcbergang auf die MDR<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Allgemeines<\/h3>\n\n\n\n<p>Artikel 122 der MDR hat die MDD (Richtlinie 93\/42\/EWG) mit Wirkung zum 26. Mai 2021 aufgehoben. F\u00fcr Legacy Devices, die gem\u00e4\u00df den \u00dcbergangsbestimmungen der MDR in Artikel 120 (3) weiterhin bis zum Ende der genannten \u00dcbergangsfristen gem\u00e4\u00df MDD in Verkehr gebracht werden, wird noch keine neue EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung nach Artikel 19 der MDR gefordert, auch wenn bestimmte Anforderungen der MDR seit ihrem Geltungsbeginn bereits f\u00fcr Legacy Devices umgesetzt werden m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dies wird nun durch das Guidance-Dokument <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/mdcg-2021-25-rev1-application-mdr-requirements-legacy-devices-and-devices-placed-market-prior-26-may-2024-10-16_en\">MDCG 2021-25<\/a> verdeutlicht. Die j\u00fcngste Revision der Leitlinie schlie\u00dft die Anwendbarkeit von Artikel 19 der MDR aus und stellt klar, dass sich die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung der Legacy Devices ausschlie\u00dflich auf die RL 93\/42\/EWG (MDD) bzw. RL 90\/385\/EWG (AIMDD) beziehen muss. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Erfahren Sie in unserem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/legacy-devices\/\">Artikel zu Legacy Devices<\/a>, welche konkreten Anforderungen bereits mit Geltungsbeginn der MDR umgesetzt werden m\u00fcssen.  <\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Hersteller k\u00f6nnen erg\u00e4nzend die Konformit\u00e4t mit Artikel 120 der MDR erkl\u00e4ren, um zu zeigen, dass sie die Bedingungen zur Verl\u00e4ngerung der \u00dcbergangsfristen erf\u00fcllen und ihre Produkte weiterhin in Verkehr bringen d\u00fcrfen. Dies kann insbesondere bei Zulassungen in Zielm\u00e4rkten au\u00dferhalb der Union hilfreich sein. Wichtig dabei ist, dass bei dieser Erkl\u00e4rung immer der Bezug zur initialen EG-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung hergestellt wird, die vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Bei Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen, die gem\u00e4\u00df MDD bzw. AIMDD ausgestellt wurden, handelt es sich noch um EG-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen, da beide Richtlinien zur Zeit der \u201eEurop\u00e4ischen Wirtschaftsgemeinschaft (EWG)\u201c entstanden, aus der sp\u00e4ter die \u201eEurop\u00e4ische Gemeinschaft\u201c hervorging.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Wie verh\u00e4lt es sich bei (nicht wesentlichen) Produkt\u00e4nderungen?<\/h3>\n\n\n\n<p>Legacy Devices m\u00fcssen weiterhin konform zur MDD bzw. AIMDD bleiben, insofern keine signifikanten \u00c4nderungen an der Auslegung und der Zweckbestimmung vorgenommen werden. Die Meinungen dar\u00fcber, ob eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr Legacy Devices bei nicht signifikanten \u00c4nderungen aktualisiert werden darf, gingen bisher sehr stark auseinander.<\/p>\n\n\n\n<p>Das Guidance-Dokument MDCG 2021-25 sorgt auch in diesem Fall endlich f\u00fcr Klarheit: &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>\u201cWhere the manufacturer updates its DoC to reflect changes regarding information provided in the declaration (e.g. changes concerning the address, the authorised representative, or the validity date) the manufacturer should add a reference to the DoC which was drawn up for the legacy device before 26 May 2021. In addition, traceability of all versions of the DoC needs to be ensured.<\/em>\u201c<\/p>\n<cite>MDCG 2021-25 Rev.1, Fu\u00dfnote 9<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit steht fest, dass eine Aktualisierung der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bei nicht signifikanten \u00c4nderungen m\u00f6glich ist, wenn folgende Bedingungen erf\u00fcllt sind:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Der Hersteller muss in der aktualisierten Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung auf die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung verweisen, die initial f\u00fcr die Legacy Devices vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde.<\/li>\n\n\n\n<li>Bei mehrfacher Aktualisierung der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung muss die R\u00fcckverfolgbarkeit aller Versionen sichergestellt sein.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Diese Klarstellung mit Bezug auf die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung sollte den Diskussionen mit den Aufsichtsbeh\u00f6rden, den Benannten Stellen oder anderen Wirtschaftsakteuren ein Ende bereiten. &nbsp;<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Wann eine Produkt\u00e4nderung als signifikant betrachtet werden muss, lesen Sie in diesem <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/\">Artikel zu den Design Changes<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Anforderungen an weitere Akteure<\/h2>\n\n\n\n<p>Die MDR legt mit Bezug auf die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung die Aktivit\u00e4ten mehrerer Akteure fest:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td><strong>Akteur<\/strong><\/td><td><strong>Aktivit\u00e4t<\/strong><\/td><td><strong>Artikel<\/strong><\/td><\/tr><tr><td>Verantwortliche Person<\/td><td>Sicherstellen, dass die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung erstellt und auf dem neuesten Stand ist<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-15\">Artikel 15<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Bevollm\u00e4chtigter<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfen, dass f\u00fcr das Produkt eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde<\/td><td><a href=\"https:\/\/mdr-konsolidiert.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-11\">Artikel 11<\/a><\/td><\/tr><tr><td>Importeure<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfen, dass f\u00fcr das Produkt eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-13\">Artikel 13<\/a><\/td><\/tr><tr><td>H\u00e4ndler<\/td><td>\u00dcberpr\u00fcfen, dass f\u00fcr das Produkt eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ausgestellt wurde<\/td><td><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/MDR_konsolidiert.html#artikel-14\">Artikel 14<\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Achten Sie daher auf Folgendes:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Passen Sie Ihre Verfahrens- und Arbeitsanweisungen sowie Vertr\u00e4ge wie <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/qualitaetssicherungsvereinbarung-qsv\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Qualit\u00e4tssicherungsvereinbarungen<\/a> an.<\/li>\n\n\n\n<li>Informieren Sie diese Akteure \u00fcber ihre Aufgaben und Pflichten.<\/li>\n\n\n\n<li>Stellen Sie deren Kompetenzen sicher. <\/li>\n\n\n\n<li>\u00dcberpr\u00fcfen Sie ggf. die korrekte und vollst\u00e4ndige Umsetzung der Aufgaben, z. B. im Rahmen <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/interne-audits-interner-auditor\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">interner Audits<\/a>.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Weitere Tipps zum Erstellen einer EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">1. Tipp: Regeln Sie die Zust\u00e4ndigkeiten f\u00fcr die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die zivil- und strafrechtlichen Konsequenzen einer unberechtigten oder fehlerhaften Konformit\u00e4tsbewertung sind weitgreifend. Legen Sie daher fest \u2013 beispielsweise in einer Verfahrensanweisung in Ihrem QM-System \u2013, wer f\u00fcr das Erstellen und wer f\u00fcr die Freigabe dieses wichtigen Dokuments zust\u00e4ndig ist. Bei kleinen und mittleren Firmen d\u00fcrfen das der Chef oder die Chefin sein.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2. Tipp: W\u00e4hlen Sie den richtigen Zeitpunkt zum Erstellen der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Konformit\u00e4t d\u00fcrfen Sie erst erkl\u00e4ren, wenn Sie das Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren f\u00fcr das Produkt durchlaufen haben. Das kann abh\u00e4ngig von der Klasse des Medizinprodukts ein Zertifikat der Benannten Stelle voraussetzen.<\/p>\n\n\n\n<p>Sie m\u00fcssen die Konformit\u00e4t aber erkl\u00e4ren, bevor Sie das CE-Zeichen an Ihrem Produkt anbringen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3. Tipp: Definieren Sie das Produkt genau<\/h3>\n\n\n\n<p>Eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung muss sich auf ein genau identifizierbares Produkt bzw. einen Produkttyp beziehen. Diese Identifizierbarkeit erfolgt meist durch:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>den Namen des Produkts<\/li>\n\n\n\n<li>den Produkt-Code <\/li>\n\n\n\n<li>eine andere Referenz<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung f\u00fcr eine ganze Produktklasse ist nicht m\u00f6glich.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4. Tipp: Halten Sie die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bereit<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Konformit\u00e4tsbewertung m\u00fcssen Hersteller als Teil der Technischen Dokumentation des jeweiligen Produkts vorhalten und auf Verlangen jederzeit vorlegen k\u00f6nnen. Viele Hersteller ver\u00f6ffentlichen sie\u00a0sogar auf ihrer\u00a0Webseite.<\/p>\n\n\n\n<p>Den Importeuren, H\u00e4ndlern und Bevollm\u00e4chtigten m\u00fcssen die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen vorliegen. <\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung: \u00dcbersetzungen nicht vergessen!<\/span><\/div>\n<p>Vergessen Sie nicht, die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen zu \u00fcbersetzen. Die MDR fordert im Artikel 19:<\/p>\n\n\n\n<p><em>Die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung [\u2026] wird in eine oder mehrere Amtssprachen der Union \u00fcbersetzt, die von dem\/den Mitgliedstaat(en) vorgeschrieben wird\/werden, in dem\/denen das Produkt bereitgestellt wird.<\/em><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5. Tipp: Referenzieren Sie keine Normen<\/h3>\n\n\n\n<p>Achten Sie darauf, dass Sie in der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung nicht \u201eganze\u201c Normen referenzieren, weil Sie sonst die ganze Norm einhalten m\u00fcssen, sofern Sie nicht an anderer Stelle dokumentiert und begr\u00fcndet haben, weshalb bestimmte Teile der jeweiligen Norm nicht anwendbar sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Zudem m\u00fcssten Sie die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung jedes Mal \u00e4ndern, wenn sich eine Norm \u00e4ndert. Die Angabe von Normen ist gem\u00e4\u00df EK Med optional.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung!<\/span><\/div>\n<p>Sie m\u00fcssen gem\u00e4\u00df Anhang IV (7) der MDR alle angewandten <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/common-specifications-gemeinsame-spezifikationen\/\">gemeinsamen Spezifikationen (Common Specifications)<\/a> angeben, f\u00fcr die Sie die Konformit\u00e4t erkl\u00e4ren.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">6. Fazit<\/h2>\n\n\n\n<p>Die EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung ist ein kurzes, aber regulatorisch sehr wichtiges Dokument. Bitte unterscheiden Sie dieses Dokument von sonstigen Bescheinigungen und Erkl\u00e4rungen, die Sie f\u00fcr Ihre Kunden ausf\u00fcllen. Hersteller sind verpflichtet, den Importeuren, H\u00e4ndlern und Bevollm\u00e4chtigten die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung auszuh\u00e4ndigen.<\/p>\n\n\n\n<p>Leicht unterlaufen beim Erstellen und beim Umgang mit diesen Dokumenten Fehler. Das f\u00fchrt bei Audits, Inspektionen oder Pr\u00fcfungen der technischen Dokumentation durch Beh\u00f6rden oder Benannte Stellen regelm\u00e4\u00dfig zu regulatorischen Problemen. Auch Mitbewerber nutzen diese Fehler, um mit Abmahnungen zu piesacken.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 50 50\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><rect width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"13.24\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"26.49\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><rect x=\"13.15\" y=\"39.73\" width=\"10.16\" height=\"10.27\"><\/rect><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Unterst\u00fctzung<\/span><\/div>\n<p>Das Johner Institut unterst\u00fctzt Hersteller beim Verfassen, Aktualisieren und Pr\u00fcfen von Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen.<\/p>\n\n\n\n<p>Wir stellen auch Muster f\u00fcr eine Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bereit,  z. B. als Teil des <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/auditgarant\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Auditgarants<\/a>. <\/p>\n\n\n\n<p>Wenn Sie Unterst\u00fctzung w\u00fcnschen, um regulatorische Probleme zu vermeiden, dann nehmen Sie gleich <a href=\"\/kontakt\/\">Kontakt auf<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-01-27: Aktualisierung von Kapitel 3 unter Ber\u00fccksichtigung der j\u00fcngsten Empfehlungen des Guidance-Dokuments MDCG 2021-25 Rev. 1, \u00c4nderung der Nummerierung einzelner Kapitel<\/li>\n\n\n\n<li>2024-05-13: In der Aufz\u00e4hlung in Kapitel 1 die Chargennummer aus dem Scope entfernt. Fehlerhaften Link auf den Anhang IV der MDR korrigiert<\/li>\n\n\n\n<li>2024-02-25: Definition am Artikelbeginn eingef\u00fcgt, Kapitel neu nummeriert, redaktionelle Verbesserungen<\/li>\n\n\n\n<li>2021-05: Beitrag aus dem Jahr 2017 wurde v\u00f6llig \u00fcberarbeitet<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>In diesem Beitrag erfahren 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