{"id":12017,"date":"2024-12-05T15:17:39","date_gmt":"2024-12-05T14:17:39","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12017"},"modified":"2025-04-23T17:31:18","modified_gmt":"2025-04-23T15:31:18","slug":"design-verification","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-verification\/","title":{"rendered":"Design Verification von Medizinprodukten und Standalone-Software"},"content":{"rendered":"\n<p>Die Forderung nach &#8222;Design Verification&#8220; erhebt&nbsp;keinesfalls nur die FDA. Dieser Beitrag beschreibt, was unter &#8222;Design Verification&#8220; zu verstehen ist und welche regulatorischen Forderungen Medizinproduktehersteller erf\u00fcllen sollten.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. Design Verification in K\u00fcrze<\/h2>\n\n\n\n<p>Design Verification ist die \u00dcberpr\u00fcfung, ob die Entwicklungsergebnisse (Design Output, z. B. Entwurfsdokumente in Form von Konstruktionszeichnungen) die im Design Input enthaltenen Anforderungen erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<p>Weil diese \u00dcberpr\u00fcfungen nicht nur die Dokumente ben\u00f6tigen, sondern auch das Produkt, sollte die Design Verification stattfinden w\u00e4hrend der<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>konstruktiven Phasen (links im V-Modell), beispielsweise in Form von Reviews, und der<\/li>\n\n\n\n<li>analytischen Phasen (rechts im V-Modell), typischerweise in Form von Tests.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"365\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification-1024x365.jpg\" alt=\"Bild zeigt das V-Modell und dass die Design Verification w\u00e4hrend der konstruktiven und analytischen Entwicklungsphasen stattfindet\" class=\"wp-image-5380208\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification-1024x365.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification-300x107.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification-768x273.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification-1536x547.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Design-Verification.jpg 2000w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Die Design Verification findet w\u00e4hrend der konstruktiven und analytischen Entwicklungsphasen statt.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Anmerkungen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Teilweise unterscheiden die Normen Stakeholder- und Produktanforderungen nicht pr\u00e4zise und z\u00e4hlen daher gesetzliche Anforderungen (Stakeholder-Anforderungen) zum Design Input, obwohl die \u00dcberpr\u00fcfung der Stakeholder-Anforderungen eine Validierungsaktivit\u00e4t darstellt.<\/li>\n\n\n\n<li>Entwicklungsergebnisse in Form von (Architektur-)Dokumenten entstehen oft im Rahmen mehrerer Entwicklungsaktivit\u00e4ten und -phasen. Daher kann es mehrere Verifizierungen dieser Ergebnisse geben.<\/li>\n\n\n\n<li>Die abschlie\u00dfende \u00dcberpr\u00fcfung, ob der Design Input in Form von Produktanforderungen erf\u00fcllt ist, gelingt erst auf Produktebene (in Abb. 1 als &#8222;product system test&#8220; bezeichnet).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Herleitung und Diskussion finden sich im dritten Abschnitt dieses Artikels. Auf h\u00e4ufige Missverst\u00e4ndnisse geht der vierte Abschnitt ein.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen der FDA an die Design Verification<\/h3>\n\n\n\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">FDA<\/a> fordert in <a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/part-820\/section-820.30#p-820.30(f)\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">21 CFR part 820.30(f)<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em><strong>Design verification<\/strong>.<\/em>&nbsp;<em>Each manufacturer shall establish and maintain procedures for verifying the device design. Design verification shall confirm that the design output meets the design input requirements. The results of the design verification, including identification of the design, method(s), the date, and the individual(s) performing the verification, shall be documented in the DHF.<\/em><\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Die bei einer Verifizierung zu \u00fcberpr\u00fcfenden &#8222;spezifizierten Eigenschaften bzw. Anforderungen&#8220; beziehen sich somit bei der Design Verification auf den Design Input. Diesen Design Input beschreibt die FDA ebenfalls:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em><strong>Design input<\/strong>. Each manufacturer shall establish and maintain procedures to ensure that the design requirements relating to a device are appropriate and address the intended use of the device, including the needs of the user and patient. The procedures shall include a mechanism for addressing incomplete, ambiguous, or conflicting requirements. The design input requirements shall be documented and shall be reviewed and approved by a designated individual(s). The approval, including the date and signature of the individual(s) approving the requirements, shall be documented.<\/em><\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\">FDA 21 CFR part 820.30 (c)<\/p>\n<\/blockquote>\n\n\n\n<p>Wie in diesem Beitrag zum <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/design-input\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Design Input<\/a> geschrieben, entspricht dieser vor allem den Produkt-\/Systemanforderungen (Product\/System Requirements&nbsp;Specification).<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Anforderungen der ISO 13485 an die Entwicklungsverifizierung<\/h3>\n\n\n\n<p>Analog fordert auch die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 13485<\/a> in Kapitel 7.3.5 &#8222;Entwicklungsverifizierung&#8220;, dass die Entwicklungsergebnisse die Entwicklungsvorgaben erf\u00fcllen und diese Verifizierung dokumentiert wird. Zu den Entwicklungsvorgaben z\u00e4hlt die ISO 13485 auch &#8222;Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsanforderungen&#8220;, welche ebenfalls auf der Ebene der System Requirements Specification anzusiedeln sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Allerdings nennt die ISO 13485 auch gesetzliche Anforderungen, die den Stakeholder-Anforderungen zuzurechnen sind. Eine Pr\u00fcfung von Stakeholder-Anforderungen w\u00e4re eher eine Validierung.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">3. Herleitung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Definitionen<\/h3>\n\n\n\n<p>Im Gegensatz zur &#8222;Design Validation&#8220; definiert die FDA den Begriff &#8222;Design Verification&#8220; nicht explizit. Allerdings definiert sie &#8222;Verification&#8220;:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M256,507C117.6,507,5,394.4,5,256S117.6,5,256,5s251,112.6,251,251S394.4,507,256,507z M256,41.6 C137.8,41.6,41.6,137.8,41.6,256S137.8,470.4,256,470.4S470.4,374.2,470.4,256S374.2,41.6,256,41.6z\"><\/path><g><path d=\"M288.4,295.7h-64.7l-10-185.6h84.7L288.4,295.7z M214.4,364.4c0-11.9,3.5-21.2,10.6-27.8 c7.1-6.6,17.3-9.9,30.8-9.9c13.3,0,23.4,3.3,30.3,9.9c6.9,6.6,10.3,15.9,10.3,27.8c0,11.8-3.6,21-10.7,27.6 c-7.1,6.6-17.1,9.9-29.9,9.9c-12.9,0-23.1-3.3-30.4-9.9C218.1,385.3,214.4,376.1,214.4,364.4z\"><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Verification<\/span><\/div>\n<p><cite>confirmation by examination and provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled<\/cite>.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"has-text-align-right\"><a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/chapter-I\/subchapter-H\/part-820\">FDA 21 CFR part 820.3(aa)<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Das entspricht der Definition der ISO 9000, die unter der&nbsp;Verifizierung eine&nbsp;<cite>Pr\u00fcfung mit objektiven Mitteln versteht, ob spezifizierte Eigenschaften bzw. Anforderungen erf\u00fcllt sind<\/cite>.<\/p>\n\n\n\n<p>Gem\u00e4\u00df 21 CFR part 820.3 und ISO 13485 entspricht die Design Verification den (geplanten) Aktivit\u00e4ten, um den Design Output zu \u00fcberpr\u00fcfen (verifizieren) in Hinblick darauf, ob er den Anforderungen des Design Inputs entspricht. Um das genauer zu verstehen, m\u00fcssen mehrere Fragen gekl\u00e4rt werden:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Was ist der Design Input?<\/li>\n\n\n\n<li>Was ist das Design und was sind die Design Outputs?<\/li>\n\n\n\n<li>Wie sollen Hersteller das Design verifizieren?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Die folgenden Abschnitte geben Antworten auf diese Fragen.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Design Inputs<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Design Inputs sind in der Regel die Produktanforderungen, konkret Anforderungen an die Funktionalit\u00e4t, Leistungsf\u00e4higkeit, Gebrauchstauglichkeit und Sicherheit des Produkts. Wie oben dargelegt, z\u00e4hlt die ISO 13485 auch regulatorische Anforderungen zu den Design Inputs.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Regulatorische Anforderungen sind Stakeholder-Anforderungen. Einige regulatorische Anforderungen stellen allerdings so konkrete Anforderungen an das Produkt, dass die Hersteller diese Stakeholder-Anforderungen nicht in Produktanforderungen \u00fcberf\u00fchren m\u00fcssen.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beispiel: Die IEC 60601-1 legt die maximalen Ableitstr\u00f6me eines PEMS fest. Das ist eine (\u00fcberpr\u00fcfbare) Produktanforderung.<\/li>\n\n\n\n<li>Gegenbeispiel: Die IEC 62366-1 fordert, dass die Hersteller die Risiken durch Nutzungsfehler minimieren. Diese Anforderung m\u00fcssen die Hersteller in konkrete (und \u00fcberpr\u00fcfbare) Anforderungen an das User Interface \u00fcberf\u00fchren. <\/li>\n<\/ul>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/publication\/PUB100422.html\">Practical Guide zur ISO 13485<\/a> nennt als weitere Elemente des Design Inputs:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erfahrungen aus \u00e4hnlichen Produkten <\/li>\n\n\n\n<li>&#8222;Benchmarking Results&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>Ergebnisse von Marktumfragen<\/li>\n\n\n\n<li>Anforderungen an die Verpackung<\/li>\n\n\n\n<li>Normen <\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">c) Design &amp; Design Outputs<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Design ist der Entwurf des Produkts. Die Entwurfst\u00e4tigkeit m\u00fcndet in vielerlei Artefakten (Design Output):<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Konstruktionszeichnungen<\/li>\n\n\n\n<li>Bauteil-Listen, Komponentenspezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Vorgaben f\u00fcr die Produktion, einschlie\u00dflich Produktpr\u00fcfungen (z. B. Prozesse, Materialien, Werkzeuge)<\/li>\n\n\n\n<li>Software<\/li>\n\n\n\n<li>Gebrauchsanweisung, Installations- und Serviceanweisungen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Der <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/publication\/PUB100422.html\">Practical Guide<\/a> z\u00e4hlt das Medizinprodukt selbst explizit zum Design Output.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">d) Design Verification<\/h3>\n\n\n\n<p>Die ISO 13485 fordert zwei \u00dcberpr\u00fcfungen:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\">\n<li>Laut Kapitel 7.3.4 sollen die Elemente des Design Outputs (gepr\u00fcft und) freigegeben werden, ob sie f\u00fcr die Design Verification geeignet (&#8222;suitable&#8220;) sind.<\/li>\n\n\n\n<li>Im Kapitel 7.3.6 fordert die Norm die &#8222;Design and Development Verification&#8220;. \u00c4hnlich wie bei FDA 21 CFR part 820.30 m\u00fcssen die Hersteller \u00fcberpr\u00fcfen, ob der Design Output die Anforderungen des Design Inputs erf\u00fcllt.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Der Zeitpunkt und die Art (Methoden) der zweiten \u00dcberpr\u00fcfung (Design and Development Verification) h\u00e4ngen vom \u00fcberpr\u00fcften Gegenstand ab:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokumente<\/strong><br>Einige Design Outputs k\u00f6nnen direkt nach deren Erstellung \u00fcberpr\u00fcft werden, etwa Dokumente wie Konstruktionszeichnungen. Auch kann gepr\u00fcft werden, ob die Systemarchitektur die in den Produktanforderungen (Design Input) spezifizierten Schnittstellen bedienen kann.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produkt, Komponenten<\/strong><br>Andere Design Outputs lassen sich nur am Produkt oder dessen Komponenten \u00fcberpr\u00fcfen. Beispielsweise l\u00e4sst sich die Performance eines Produkts nur am Produkt selbst nachweisen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Abh\u00e4ngig von der Art dieser \u00dcberpr\u00fcfung kommen bei der Design Verification unterschiedliche Methoden zum Einsatz:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><strong>Dokumente<\/strong>: Reviews, Checklisten \u2026<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Produkt, Komponenten<\/strong>: (Bench-)Tests wie Funktionstests, Lasttests, Simulationen, EMV-Pr\u00fcfungen; Inspektionen und Methoden der formativen Evaluation wie Cognitive Walkthrough, heuristische Evaluation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">4. Praktische Umsetzung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">a) Missverst\u00e4ndnisse vermeiden<\/h3>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig nehmen Hersteller Bezug auf ein Modell der FDA (s. Abb. 2).<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-large is-resized\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"774\" src=\"https:\/\/cdn.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation-1024x774.png\" alt=\"Schaubild der FDA zur Unterscheidung von Review, Verification und Validation\" class=\"wp-image-5380204\" style=\"width:841px;height:auto\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation-1024x774.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation-300x227.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation-768x581.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/Verification-Validation.png 1526w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 2: Schaubild der FDA zur Unterscheidung von Review, Verification und Validation<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Dieses Schaubild l\u00e4sst sich allerdings in mehrfacher Sicht missverstehen:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Die Design Verification erfolgt zwar anhand des Design Outputs, aber nicht notwendigerweise (nur) am Ende des Entwicklungsprozesses. Dieser Prozess ist zudem meist nichtlinear.<\/li>\n\n\n\n<li>Das Diagramm unterscheidet T\u00e4tigkeiten und Artefakte nicht pr\u00e4zise. Beispielsweise umfasst der &#8222;Design Process&#8220; T\u00e4tigkeiten. Den &#8222;Design Output&#8220; bilden aber Artefakte wie Dokumente und Produkte.<\/li>\n\n\n\n<li>Es wirkt, als diene der Review der \u00dcberpr\u00fcfung der Aktivit\u00e4ten oder Artefakte. Dabei gilt es zu unterscheiden zwischen einem &#8222;Design Review&#8220; und einer \u00dcberpr\u00fcfung von Zwischenergebnissen. Diese Methoden sind nicht deckungsgleich, wie der Beitrag <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/systems-engineering\/design-review-ungleich-review-des-designs\/\">Design Review ungleich Review des Designs<\/a> darlegt.<\/li>\n\n\n\n<li>Es gibt keine gesetzliche Forderung, ein &#8222;Design Review&#8220; bei den jeweiligen Aktivit\u00e4ten durchzuf\u00fchren.<\/li>\n\n\n\n<li>Ein Review ist nur eine von mehreren m\u00f6glichen Methoden, um Zwischen- und Endergebnisse zu \u00fcberpr\u00fcfen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Achtung<\/span><\/div>\n<p>Nicht jede \u00dcberpr\u00fcfung des Design Outputs ist eine Design Verification. Eine Design-Verifizierung muss als Ziel haben, die Erf\u00fcllung der &#8222;Design-Input-Anforderungen&#8220; zu pr\u00fcfen. Die \u00dcberpr\u00fcfung anhand der Design Outputs, ob der Design-Prozess eingehalten wurde, w\u00e4re eher ein Design Review im Sinn der ISO 13485.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">b) Beispiel Software<\/h3>\n\n\n\n<p>Die Regularien verlangen, dass die Design Verification (Entwicklungsverifizierung) sicherstellt, dass Entwicklungseingaben wie die System Requirements Specification erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Design Verification muss folglich zumindest die \u00dcberpr\u00fcfung dieser System Requirements Specification beinhalten. Das entspricht dem Software-System-Test.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"503\" height=\"284\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/design-verification-software.jpg\" alt=\"Die Design Verification bei Software muss zumindest den Software-Systemtest umfassen\" class=\"wp-image-12020\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/design-verification-software.jpg 503w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/10\/design-verification-software-300x169.jpg 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 503px) 100vw, 503px\" \/><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 3: Design Verification bei Software<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>H\u00e4ufig gelingt es nicht mit ausreichender &#8222;Gewissheit&#8220;, die korrekte Umsetzung der System-\/<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-anforderungen\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Anforderungen<\/a>&nbsp;nur auf Systemebene zu pr\u00fcfen. Deshalb z\u00e4hlen auch die Tests auf den niedrigeren Teststufen zur Design Verification.<\/p>\n\n\n\n<p>Streng genommen stellen auch die \u00dcberpr\u00fcfungen der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/software-architektur\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Software-Architektur<\/a> sicher, ob die gew\u00e4hlte Planung\/Architektur geeignet&nbsp;ist, die &#8222;Design Inputs&#8220; (Software&nbsp;Requirements) zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M430.9,177.6c-0.3-96-78.1-174.1-174-174.9c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0c-0.2,0-0.4,0-0.5,0 c-0.1,0-0.2,0-0.4,0c-95.9,0.8-173.7,78.9-174,174.9c-0.4,7.3-1.9,60.3,36.6,109.2c29.5,37.6,49.4,74.7,55,85.9v63.5 c0,0,0,0.1,0,0.1c0,0.5,0,0.9,0.1,1.4c0,0.3,0.1,0.6,0.1,0.9c0,0.1,0,0.2,0,0.2c0.4,2.7,1.4,5.2,3,7.4l33.7,55.1 c3.1,5.1,8.7,8.2,14.7,8.2h61.8c6,0,11.5-3.1,14.7-8.2l33.7-55.1c1.5-2.1,2.6-4.6,3-7.4c0-0.1,0-0.2,0-0.2c0-0.3,0.1-0.6,0.1-0.9 c0-0.5,0.1-0.9,0.1-1.4c0,0,0-0.1,0-0.1v-60.3c1.2-2.4,22.3-45.5,56.7-89.2C432.8,237.8,431.3,184.9,430.9,177.6z M303.3,418.8 h-96.2v-33.1h96.2V418.8z M276.4,475h-42.5l-13.3-21.6h69L276.4,475z M311.6,351.4H200.4c-8.6-16.3-28-50.6-55.7-85.9 c-32-40.6-29.3-85.7-29.3-86c0-0.4,0.1-0.9,0.1-1.3c0-77.6,63-140.8,140.5-141.1c77.5,0.3,140.5,63.5,140.5,141.1 c0,0.4,0,0.9,0.1,1.3c0,0.4,3.1,44.9-29.3,86C339.5,300.8,320.2,335.1,311.6,351.4z\"><\/path><path d=\"M257.8,64.4c-62,0-112.5,50.5-112.5,112.5c0,9.5,7.7,17.2,17.2,17.2s17.2-7.7,17.2-17.2 c0-43.1,35-78.1,78.1-78.1c9.5,0,17.2-7.7,17.2-17.2S267.3,64.4,257.8,64.4z\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Hinweis<\/span><\/div>\n<p>Die IEC 62304 spricht explizit von einer Verifizierung der Software-Architektur und nicht von einem Review der Architektur. Denn ein Review ist nur eine von vielen M\u00f6glichkeiten f\u00fcr diese \u00dcberpr\u00fcfung. Andere umfassen das \u00dcberpr\u00fcfen von Prototypen, die Bestimmung von Abh\u00e4ngigkeitsmetriken und das Nutzen von Checklisten.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Es kann festgehalten werden: Die Design Verification bei einer Standalone-Software umfasst<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>immer die Software-Systemtests,<\/li>\n\n\n\n<li>idealerweise auch die Integrations- und Unittests (und statischen Pr\u00fcfungen des Quellcodes) sowie<\/li>\n\n\n\n<li>die Verifizierung der Software-Architektur.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<p>\u00c4hnlich missverstanden wie der Begriff Design Review ist die Design Verification. Dazu tragen auch regulatorische Vorgaben bei, die keinem erkennbaren und weltweit abgestimmten mentalen Modell folgen.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel hat versucht, dieses Modell zu liefern.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie auch den Artikel zur <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-validation\/\">Design Validation<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-alpha-channel-opacity\"\/>\n\n\n\n<p>\u00c4nderungshistorie<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2024-12-05: Artikel fast vollst\u00e4ndig neu geschrieben<\/li>\n\n\n\n<li>2015-10-15: Artikel erstmalig ver\u00f6ffentlicht<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die Forderung nach &#8222;Design Verification&#8220; erhebt&nbsp;keinesfalls nur die FDA. 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sollten.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":5380208,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"jetpack_post_was_ever_published":false,"_jetpack_newsletter_access":"","_jetpack_dont_email_post_to_subs":false,"_jetpack_newsletter_tier_id":0,"_jetpack_memberships_contains_paywalled_content":false,"_jetpack_memberships_contains_paid_content":false,"footnotes":"","jetpack_publicize_message":"","jetpack_publicize_feature_enabled":true,"jetpack_social_post_already_shared":true,"jetpack_social_options":{"image_generator_settings":{"template":"highway","default_image_id":0,"font":"","enabled":false},"version":2}},"categories":[1108,184,1114],"tags":[1188,1065,1189],"ppma_author":[1210],"class_list":["post-12017","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-regulatory-affairs","category-iec-62304-medizinische-software","category-systems-engineering","tag-fda","tag-grundlegende-anforderungen","tag-prozesse-verfahren","category-1108","category-184","category-1114","description-off"],"yoast_head":"<!-- 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