{"id":12098,"date":"2022-07-11T06:00:00","date_gmt":"2022-07-11T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12098"},"modified":"2025-04-07T13:51:31","modified_gmt":"2025-04-07T11:51:31","slug":"iso-13485-2016","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/iso-13485-2016\/","title":{"rendered":"Update ISO 13485 – die neue Version 2021 ist da"},"content":{"rendered":"\n

Als deutsche Fassung der EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 kommt die DIN EN ISO 13485:2021 mit kleinen \u00c4nderungen zu den Vorg\u00e4ngerversionen DIN EN ISO 13485:2012-11 und 2016-08 und DIN EN ISO 13485 Berichtigung 1:2017-07 daher.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

Was hat sich ge\u00e4ndert?<\/h3>\n\n\n\n

Die kurze Antwort lautet: nichts Wesentliches. Weder sind neue Anforderungen hinzugekommen, noch wurden Anforderungen gestrichen oder inhaltlich ge\u00e4ndert. Lediglich einige formale Revisionen haben den Weg in die neue Version gefunden.<\/p>\n\n\n\n

Die \u00dcbersicht \u00fcber die \u00c4nderungen stellt sich wie folgt dar:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  1. Die Berichtigung 1:2017-07 wurde in das Dokument eingearbeitet;<\/li>\n\n\n\n
  2. Die Anh\u00e4nge ZA, ZB und ZC wurden ersetzt durch die neuen informativen Anh\u00e4nge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen Inhalten der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017\/745 und 2017\/746 \u00fcber Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika darstellen;<\/li>\n\n\n\n
  3. Die \u00dcbersetzung des letzten Satzes im Anwendungsbereich wurde sprachlich korrigiert;<\/li>\n\n\n\n
  4. in 3.15 wurde die Anmerkung 1 zum Begriff \u201eviele \u00fcbergeordnete Produktkategorien\u201c ersetzt durch \u201evier \u00fcbergeordnete Produktkategorien\u201c;<\/li>\n\n\n\n
  5. die Wortgruppe \u201eBef\u00e4higung des Personals\u201c wurde im gesamten Dokument als \u201eKompetenz des Personals\u201c vereinheitlicht;<\/li>\n\n\n\n
  6. das Dokument wurde redaktionell \u00fcberarbeitet.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

    Was bedeutet das f\u00fcr anwendende Unternehmen?<\/h3>\n\n\n\n
      \n
    1. Besorgen Sie sich die neue Version der Norm.<\/li>\n\n\n\n
    2. Dokumentieren Sie die Pr\u00fcfung der \u00c4nderungen laut Ihren bestehenden Prozessen (z. B. Aktualisierung der \u201eListe der anwendbaren Regularien\u201c).<\/li>\n\n\n\n
    3. Bewerten Sie die \u00c4nderungen und deren Auswirkungen (= keine bis minimale) laut Ihren Prozessen.<\/li>\n\n\n\n
    4. Wenn Sie es f\u00fcr notwendig erachten, k\u00f6nnen Sie Ma\u00dfnahmen ergreifen (z. B. Wording in Vorgabedokumenten wie Auditdokumentation, SOP zur Qualifizierung des Personals usw. an das ge\u00e4nderte Wording der Norm anpassen).<\/li>\n\n\n\n
    5. Pr\u00fcfen Sie, ob Mitarbeiterschulungen notwendig werden und f\u00fchren Sie sie laut Ihren Prozessen durch.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

      Welche Normenversion sollten Sie anwenden?<\/h3>\n\n\n\n

      Sollten Sie die ISO 13485:2021 oder ISO 13485:2016 anwenden? Es sind beide Normversionen harmonisiert. Solange Sie nur Legacy-Produkte nach Art. 120 MDR oder Art. 110 IVDR in Verkehr bringen, k\u00f6nnen Sie weiterhin die auch sowohl unter MDD\/IVDD als auch MDR\/IVDR harmonisierte Normversion EN ISO 13485:2016 verwenden.<\/p>\n\n\n\n

      Sobald Sie Produkte unter der MDR\/IVDR CE-kennzeichnen, m\u00fcssen Sie die EN ISO 13485:2016\/A11:2021 oder die DIN EN ISO 13485:2021 anwenden, da dann Anhang ZA\/ZB mit dem Verweisen auf die MDR\/IVDR f\u00fcr Sie relevant sind.<\/p>\n\n\n\n

      ISO 13485:2016<\/h2>\n\n\n\n

      Nach \u00fcber 10 Jahren, in denen die ISO 13485<\/a> unver\u00e4ndert galt, f\u00fchrt\u00a0die ISO 13485:2016<\/strong>\u00a0\u00c4nderungen ein, die eine h\u00f6here N\u00e4he zu den Forderungen des 21 CFR part 820 (Quality System Regulations)<\/a> erkennen l\u00e4sst. Daf\u00fcr wird es f\u00fcr Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n

      Unterschiede zwischen ISO 13485:2016 und ISO 13485:2003<\/h2>\n\n\n\n

      Eins vorweg: Die ISO 13485:2016 ist eine Evolution der seit 2003 fast unver\u00e4nderten Vorg\u00e4ngerversion. Keine Revolution. Doch eine Vielzahl kleiner \u00c4nderungen, die sich auch auf die Kapitelstruktur auswirken, machen es notwendig, dass Sie sich intensiv mit dieser Version der Norm auseinandersetzen.<\/p>\n\n\n\n

      \"ISO<\/a>
      Die ISO 13485:2016 l\u00f6st die ISO 13485 ab, die seit Version 2003 weitgehend unver\u00e4ndert geblieben war.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
      <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

      Klicken Sie\u00a0auf diesen Link um zum kostenlosen Starter-Kit zu gelangen<\/strong><\/a>. Dieses\u00a0enth\u00e4lt eine Info-Grafik<\/strong>, das die vier Schritte zum „Upgrade“ auf die ISO\u00a013485:2016<\/strong> beschreibt und die zu \u00e4ndernden Dokumente benennt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      Kapitel 1<\/h3>\n\n\n\n

      Die neue Norm macht klar, dass sie explizit auch f\u00fcr ausgelagerte Prozesse<\/strong> gilt. Ein schwarzes Loch in der Wertsch\u00f6pfungskette darf es nicht geben.<\/p>\n\n\n\n

      Ebenfalls explizit nimmt sie mit auf, dass regulatorische Anforderungen<\/strong> zus\u00e4tzlich zu ber\u00fccksichtigen sind, ebenso das Risikomanagement. Die Forderungen, regulatorische Anforderungen zu beachten, gab es bisher bereits im Kapitel 7.1. Jetzt gilt das nicht mehr nur f\u00fcr die Entwicklung.<\/p>\n\n\n\n

      Kapitel 3<\/h3>\n\n\n\n

      Ein neuer Begriff, n\u00e4mlich der der Medizinproduktefamilie<\/strong>, macht es m\u00f6glich, Forderungen nicht nur auf Ebene eines Produkts, sondern auch auf Ebene einer Produktfamilie nachzuweisen. Beispielsweise k\u00f6nnte man das Risikomanagement<\/a> bei sehr \u00e4hnlichen Produkten einer Familie nur einmal durchf\u00fchren anstatt redundant f\u00fcr jedes einzelne Familienmitglied.<\/p>\n\n\n\n

      Kapitel 4<\/h3>\n\n\n\n

      Software-Validierung<\/strong>: Was bisher im Kapitel 8 eher verborgen stand, adressiert das Kapitel 4.1 der ISO 13485:2016 ausdr\u00fccklich: Software, die im Rahmen des Qualit\u00e4tsmanagementsystems eingesetzt wird, muss validiert werden. Ein Beispiel w\u00e4re eine Software zum Verwalten von Kundenr\u00fcckmeldungen.<\/p>\n\n\n\n

      Ebenfalls neu ist die Forderung nach einem „Medical Device File“<\/strong>, der im Wesentlichen den Forderungen der FDA nach einem Device Master Record <\/a>entspricht. Kein Wunder, hat die FDA aktiv an der \u00dcberarbeitung der ISO 13485 mitgewirkt.<\/p>\n\n\n\n

      <\/path><\/g><\/svg><\/div>Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n

      Lesen Sie hier weitere Beitr\u00e4ge zum\u00a0Validieren von (Software-)Werkzeugen<\/a> und zum\u00a0Design History File<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

      Kapitel 5<\/h3>\n\n\n\n

      Das Kapitel 5.6 (Management Review<\/strong>) muss nun zus\u00e4tzlich ber\u00fccksichtigen<\/p>\n\n\n\n