{"id":12137,"date":"2017-02-08T09:00:07","date_gmt":"2017-02-08T08:00:07","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12137"},"modified":"2023-08-17T19:46:30","modified_gmt":"2023-08-17T17:46:30","slug":"rueckruf","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/","title":{"rendered":"R\u00fcckruf: Ein gef\u00e4hrliches Missverst\u00e4ndnis"},"content":{"rendered":"\n

Wissen Sie, was ein R\u00fcckruf ist? Klar, werden Sie denken, kennt man ja aus der Automobilindustrie. Doch im Medizinprodukterecht ist dieser Begriff anders definiert. Ein Missverst\u00e4ndnis, das Sie bis zu 25.000 EUR kosten kann.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

\"R\u00fcckruf<\/figure>\n\n\n\n

1. Der Begriff R\u00fcckruf<\/h2>\n\n\n\n

a) R\u00fcckruf unter dem MPG und der MPSV (obsolet)<\/h3>\n\n\n\n

Definition<\/h4>\n\n\n\n

Ein R\u00fcckruf ist, wenn z.B. ein Hersteller ein fehlerhaftes Produkt zur\u00fcck beordert, so wie VW mehrere Millionen Autos in die Werkst\u00e4tten zur\u00fcckruft, um betr\u00fcgerische Software auszutauschen. Stimmt, oder? Nicht wirklich!<\/p>\n\n\n\n

Die Medizinproduktesicherheitsplanverordnung MPSV<\/a> definierte einen R\u00fcckruf wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition R\u00fcckruf<\/span><\/div>\n

\u201eKorrektive Ma\u00dfnahme, mit der die R\u00fccksendung, der Austausch, die Um- oder Nachr\u00fcstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise f\u00fcr die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MPSV<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Um den Satz ganz verstehen zu k\u00f6nnen, ben\u00f6tigen wir noch die Definition des Begriffs „korrektive Ma\u00dfnahme“:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Korrektive Ma\u00dfnahme<\/span><\/div>\n

\u201eEine Ma\u00dfnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos\u201c<\/p>\n\n\n\n

Quelle: MPSV<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Der Begriff R\u00fcckruf umfasst also weit mehr als das R\u00fcckrufen von Produkten, wie folgende Beispiele klarmachen.<\/p>\n\n\n\n

Beispiele f\u00fcr R\u00fcckrufe<\/h4>\n\n\n\n

Folgende Ma\u00dfnahmen eines Herstellers sind R\u00fcckrufe im Sinn des Gesetzes:<\/p>\n\n\n\n