{"id":1214537,"date":"2022-09-30T09:09:00","date_gmt":"2022-09-30T07:09:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=1214537"},"modified":"2024-02-16T19:44:10","modified_gmt":"2024-02-16T18:44:10","slug":"fda-software-precertification-pre-cert-pilot-program","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/fda-software-precertification-pre-cert-pilot-program\/","title":{"rendered":"FDA Software Precertification (Pre-Cert) Pilot Program"},"content":{"rendered":"<p>Von 2017 bis 2022 bot die FDA ausgew\u00e4hlten Firmen f\u00fcr standalone Software ein &#8222;Precertification (Pre-Cert) Pilot Program&#8220; an, das den Zulassungsprozess von Digital Health Produkten vereinfachen und beschleunigen sollte.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Auf <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/medical-devices\/digital-health\/digital-health-software-precertification-pre-cert-program\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Ihrer Webseite informiert die Beh\u00f6rde<\/a> ausf\u00fchrlich dar\u00fcber.<\/p>\n<\/div>\n<p>Dieser Artikel fasst Ihnen die wichtigsten Aspekte zusammen und verschafft Ihnen einen schnellen \u00dcberblick.<br \/><!--more--><\/p>\n<h2>Precertification (Pre-Cert) Pilot Program<\/h2>\n<p>Die FDA hat erkannt, dass Software<\/p>\n<ul>\n<li>sehr schnell ge\u00e4ndert wird und auch werden muss,<\/li>\n<li>eine immer wichtigere Rolle in der Gesundheitsversorgung spielt und<\/li>\n<li>die Anzahl der Zulassungsantr\u00e4ge (insbesondere 510(k)) stark steigen wird.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Der neue Ansatz<\/h2>\n<p>Daher experimentiert die Beh\u00f6rde mit einem neuen Ansatz, der schon fast das Attribut \u201erevolution\u00e4r\u201c verdient. Der Gedanke dahinter besteht darin, dass nicht mehr prim\u00e4r das Produkt \u00fcber die Zulassungsf\u00e4higkeit entscheidet, sondern die Organisation. Sie muss nachweisen, dass Sie in der Lage ist,<\/p>\n<ul>\n<li>den Patienten einen sicheren Umgang mit den Produkten zu gew\u00e4hrleisten<\/li>\n<li>klinisch verantwortlich zu handeln,<\/li>\n<li>Produkte h\u00f6chste Qualit\u00e4t bereitzustellen,<\/li>\n<li>der Verantwortung bez\u00fcglich Cybersecurity gerecht zu werden und<\/li>\n<li>proaktiv und nicht (nur) reaktiv zu handeln.<\/li>\n<\/ul>\n<div id=\"attachment_1213925\" style=\"width: 609px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program.png\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-1213925\" class=\"wp-image-1213925\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program-1024x246.png\" alt=\"FDA CQOE Pre-Cert Program\" width=\"599\" height=\"144\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program-1024x246.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program-300x72.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program-768x184.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program-150x36.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-Pre-Cert-Program.png 1464w\" sizes=\"auto, (max-width: 599px) 100vw, 599px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-1213925\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 1: Das Precertification (Pre-Cert) Pilot Program baut auf die S\u00e4ulen der \u201e Culture of Quality and Organizational Excellence\u201d (CQOE)<\/p><\/div>\n<p>Die F\u00e4higkeit der Organisation, diese Kultur zu leben, m\u00f6chte die FDA an Kennzahlen festmachen.<\/p>\n<div id=\"attachment_1213937\" style=\"width: 614px\" class=\"wp-caption alignnone\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" aria-describedby=\"caption-attachment-1213937\" class=\"wp-image-1213937\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs-1024x468.png\" alt=\"FDA: CQOE-KPIs sollen die Unternehmen im Rahmen des Precertification (Pre-Cert) Pilot Program bewerten helfen\" width=\"604\" height=\"276\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs-1024x468.png 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs-300x137.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs-768x351.png 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs-150x69.png 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2018\/04\/FDA-CQOE-KPIs.png 1491w\" sizes=\"auto, (max-width: 604px) 100vw, 604px\" \/><\/a><p id=\"caption-attachment-1213937\" class=\"wp-caption-text\">Abb. 3: Wie eine Balanced Score Card m\u00f6chte die FDA die verschiedenen Perspektiven der CQOE quantifizieren.<\/p><\/div>\n<p>Damit verschiebt die FDA den Fokus von<\/p>\n<ul>\n<li>Produkteigenschaften hin zu den F\u00e4higkeiten einer Organisation (Qualit\u00e4tsmanagementsystem),<\/li>\n<li>der \u00dcberwachung der Konformit\u00e4t durch die Beh\u00f6rde hin zur \u00dcberwachung der Konformit\u00e4t durch die Firma selbst,<\/li>\n<li>Pre-Market- auch hin zu den Post-Market-Aktivit\u00e4ten..<\/li>\n<\/ul>\n<p>Insbesondere das Risikomanagement, die Ausbildung der Mitarbeitenden, die Post-Market \u00dcberwachung einschlie\u00dflich Post Market Clinical Follow-up und das Usability Engineering d\u00fcrften an Bedeutung gewinnen.<\/p>\n<p>In der Aufzeichnung eines Webinar\u00a0<em>&#8222;Digital Health Software Precertification (PreCert) Pilot Program&#8220;<\/em> stellt die FDA ihren neuen Ansatz vor:<\/p>\n<p><span class=\"embed-youtube\" style=\"text-align:center; display: block;\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-container brlbs-cmpnt-content-blocker brlbs-cmpnt-with-individual-styles\" data-borlabs-cookie-content-blocker-id=\"youtube-content-blocker\" data-borlabs-cookie-content=\"PGlmcmFtZSBjbGFzcz0ieW91dHViZS1wbGF5ZXIiIHdpZHRoPSIxMjAwIiBoZWlnaHQ9IjY3NSIgc3JjPSJodHRwczovL3d3dy55b3V0dWJlLW5vY29va2llLmNvbS9lbWJlZC9QWHhzeXFYLUFfUT92ZXJzaW9uPTMmIzAzODtyZWw9MSYjMDM4O3Nob3dzZWFyY2g9MCYjMDM4O3Nob3dpbmZvPTEmIzAzODtpdl9sb2FkX3BvbGljeT0xJiMwMzg7ZnM9MSYjMDM4O2hsPWRlLURFJiMwMzg7YXV0b2hpZGU9MiYjMDM4O3dtb2RlPXRyYW5zcGFyZW50IiBhbGxvd2Z1bGxzY3JlZW49InRydWUiIHN0eWxlPSJib3JkZXI6MDsiIHNhbmRib3g9ImFsbG93LXNjcmlwdHMgYWxsb3ctc2FtZS1vcmlnaW4gYWxsb3ctcG9wdXBzIGFsbG93LXByZXNlbnRhdGlvbiBhbGxvdy1wb3B1cHMtdG8tZXNjYXBlLXNhbmRib3giPjwvaWZyYW1lPg==\"><div class=\"brlbs-cmpnt-cb-preset-c brlbs-cmpnt-cb-youtube\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-thumbnail\" style=\"background-image: url('https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/borlabs-cookie\/1\/yt_PXxsyqX-A_Q_hqdefault.jpg')\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-main\"> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-play-button\"><\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-content\"> <p class=\"brlbs-cmpnt-cb-description\">Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von <strong>YouTube<\/strong>. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfl\u00e4che unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden.<\/p> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-provider-toggle\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-show-provider-information role=\"button\">Mehr Informationen<\/a> <\/div> <div class=\"brlbs-cmpnt-cb-buttons\"> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-btn\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-unblock role=\"button\">Inhalt entsperren<\/a> <a class=\"brlbs-cmpnt-cb-btn\" href=\"#\" data-borlabs-cookie-accept-service role=\"button\" style=\"display: inherit\">Erforderlichen Service akzeptieren und Inhalte entsperren<\/a> <\/div> <\/div> <\/div><\/div><\/span><\/p>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/downloads\/Training\/CDRHLearn\/UCM569275.pdf\">Folien zu diesem Webinar<\/a> finden Sie hier.<\/p>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Die FDA beschreibt in einem <a href=\"https:\/\/eur05.safelinks.protection.outlook.com\/?url=https%3A%2F%2Fwww.fda.gov%2Fmedia%2F112680%2Fdownload%3Fattachment&amp;data=05%7C02%7Canna-maria.wenzel%40johner-institut.de%7C310b8728438345c7234108dc295bad17%7Cbb7de44809774b01b47a7ab04c1c06bf%7C0%7C0%7C638430720924702874%7CUnknown%7CTWFpbGZsb3d8eyJWIjoiMC4wLjAwMDAiLCJQIjoiV2luMzIiLCJBTiI6Ik1haWwiLCJXVCI6Mn0%3D%7C0%7C%7C%7C&amp;sdata=6oUqR602Njs5SoTnIbQR8AN0uj8xqVnLHAdQ%2FbpEogc%3D&amp;reserved=0\">17-seitigen Dokument das Software Precertification Program<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n<h2>Erleichterungen durch das FDA Precertification Program<\/h2>\n<ol>\n<li>Bereits der 21st Century Cure Act hat Erleichterungen gebracht, in dem viele <strong>Software-Produkte von der Definition als Medizinprodukt ausgeschlossen<\/strong> wurden.<\/li>\n<li>Weitere Erleichterungen sollen dadurch erfolgen, dass der <strong>\u201ePremarket Review\u201c beschleunigt<\/strong> wird und<\/li>\n<li>Software-Produkte mit niedrigem Risiko sogar <strong>ohne<\/strong> solch ein <strong>Review<\/strong> vermarktet werden d\u00fcrfen \u2013 falls die organisatorischen Anforderungen erf\u00fcllt sind.<\/li>\n<\/ol>\n<h2>Teilnahme am\u00a0Pre-Cert Pilot Program<\/h2>\n<p>Die FDA will das Programm im Rahmen eines Piloten ausprobieren. Die Anzahl der Teilnehmer ist sehr begrenzt. Mit Apple, Johnson &amp; Johnson und ROCHE sind gro\u00dfe und bekannte Namen dabei.<\/p>\n<p>Das Programm betrifft nur \u201eSoftware as a Medical Device\u201c, wenn diese keine anderen Ger\u00e4te kontrolliert. Sie darf aber Daten von solchen Ger\u00e4ten empfangen.<\/p>\n<h2>Ergebnisse des Programms<\/h2>\n<p class=\"false\">2022 hat die FDA <a class=\"false\" href=\"https:\/\/www.fda.gov\/media\/161815\/download\">einen Bericht \u00fcber die bisherigen Erfahrungen mit dem Pre-Cert-Programm<\/a> ver\u00f6ffentlicht. Ganz offen gesteht sie ein, dass das Experiment (methodisch) schwierig war, auch wegen der regulatorischen Rahmenbedingungen.\u00a0Dennoch kann sie aus den Erfahrungen ableiten, dass f\u00fcr moderne Technologien neue Zulassungsverfahren hilfreich sind, die jedoch Gesetzes\u00e4nderungen notwendig machen.<\/p>\n<p class=\"false\">Selbst wenn das Experiment kein uneingeschr\u00e4nkter Erfolg war. Die FDA zeigt uns, wie man Regulierung vorantreibt: Durch einen wissenschaftlichen Ansatz (Regulatory Science), der sich auch des Experiments als Methode bedient.<\/p>\n<p class=\"false\">Die Arbeit ist daher ein wichtiger Beitrag f\u00fcr eine evidenzbasierte Regulierung.<\/p>\n<h2>Fazit<\/h2>\n<p>Die FDA wird sicher nicht leichtsinnig. Aber sie erkennt, dass traditionelle Mechanismen zur Marktzulassung bei Software ungeeignet sind, weil sie zu schwergewichtig oder\/und nicht wirkungsvoll sind. Die Balance aus Patientensicherheit und der zeitnahen Verf\u00fcgbarkeit von Produkten war nicht mehr ausreichend gegeben.<\/p>\n<p>Dass die Beh\u00f6rde von Vertrauen spricht, das Sie Firmen schenken will, ist ungew\u00f6hnlich und gleichzeitig auch begr\u00fc\u00dfenswert.<\/p>\n<p>Wir d\u00fcrfen gespannt sein, ob die europ\u00e4ischen Beh\u00f6rden ein vergleichbares &#8222;Precertification Program&#8220; anbieten werden. Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/mdr-regel-11\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Regel 11 der MDR<\/a> deutet eher in die entgegengesetzte Richtung.<\/p>\n<p><!--Kontakt-Banner--><\/p>\n<div class=\"blog-banner container \">\n<div class=\"row\">\n<div class=\" col-sm-12 col-md-4\">\n<p class=\"banner-headline\">Ben\u00f6tigen Sie Unterst\u00fctzung?<\/p>\n<\/div>\n<div class=\" col-sm-12 col-md-2\">\n<div class=\"contact-img img\">\u00a0<\/div>\n<\/div>\n<div class=\" col-sm-12 col-md-6\">\n<p>W\u00fcnschen Sie Ihr Produkt in den USA zu vermarkten? Professor Johner und sein Team unterst\u00fctzt Sie dabei, die regulatorischen H\u00fcrden schnell und einfach zu meistern. 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Lesen Sie in diesem Artikel, welche Vereinfachungen und Hilfestellungen die FDA f\u00fcr Sie als Hersteller vorsieht und welche Voraussetzungen Sie erf\u00fcllen\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg?resize=700%2C400&ssl=1 2x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Safer-Technologies-Program-STeP-FDA.jpg?resize=1050%2C600&ssl=1 3x"},"classes":[]},{"id":12787,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/fda-interoperability-guidance\/","url_meta":{"origin":1214537,"position":3},"title":"FDA: Interoperability Guidance (1. 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Interoperability Guidance Document: Was die FDA bezweckt #1\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"FDA Interoperability Guidance","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200,"srcset":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png?resize=350%2C200&ssl=1 1x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png?resize=525%2C300&ssl=1 1.5x, https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2016\/02\/FDA-Interoperability-Guidance.png?resize=700%2C400&ssl=1 2x"},"classes":[]},{"id":1669275,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/breakthrough-devices\/","url_meta":{"origin":1214537,"position":4},"title":"Breakthrough Devices Program der FDA","author":"Margret Seidenfaden","date":"25. 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Sie erfahren in diesem Artikel, wie das \u201eBreakthrough Devices Program\u201c abl\u00e4uft und welche Voraussetzungen die Hersteller\u2026","rel":"","context":"In &quot;Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte&quot;","block_context":{"text":"Regulatory Affairs: Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/regulatory-affairs\/"},"img":{"alt_text":"Das Breakthrough Devices Program der FDA beschleunigt die Zulassung","src":"https:\/\/i0.wp.com\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2019\/01\/Breakthrough-Devices.png?resize=350%2C200&ssl=1","width":350,"height":200},"classes":[]},{"id":1411641,"url":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/de-novo-program-der-fda\/","url_meta":{"origin":1214537,"position":5},"title":"De Novo Program der FDA","author":"Katharina Keutgen","date":"11. 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