{"id":12161,"date":"2023-08-16T19:53:31","date_gmt":"2023-08-16T17:53:31","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12161"},"modified":"2023-08-17T15:10:03","modified_gmt":"2023-08-17T13:10:03","slug":"messmittel","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/messmittel\/","title":{"rendered":"Messmittel: Was Sie f\u00fcrs Audit wissen sollten"},"content":{"rendered":"\n

Hersteller m\u00fcssen die regulatorischen und normativem Anforderungen an Messmittel<\/strong> erf\u00fcllen. Die Messmittel sind Gegenstand der meisten Audits (ISO 9001, ISO 13485) und Inspektionen (z.B. 21 CFR part 820). H\u00e4ufig werden Sie auch als Pr\u00fcfmittel<\/strong> bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n

Dieser Artikel stellt Ihnen diese Anforderungen an die Messmittel \/ Pr\u00fcfmittel vor und zeigt Ihnen, wie Sie diese erf\u00fcllen. Er verr\u00e4t Ihnen der Artikel, worin die Unterschiede zwischen \u201eeichen\u201c, \u201ejustieren\u201c, \u201everifizieren\u201c und \u201ekalibrieren\u201c bestehen. Diese Unterschiede sollten Sie kennen, um die regulatorischen Anforderungen wirklich zu verstehen, um diese zu erf\u00fcllen und so Probleme im Audit vermeiden zu k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

<\/path><\/svg><\/div>Achtung!<\/span><\/div>\n

Beachten Sie: In diesem Artikel geht es um Messmittel und Messger\u00e4te, nicht um Medizinprodukte mit Messfunktion<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

1. Begriffsdefinitionen<\/h2>\n\n\n\n

In der Umgangssprache verwenden wir Begriffe wie \u201ejustieren\u201c und \u201ekalibrieren\u201c manchmal synonym und h\u00e4ufig anders als dies die Normen tun. Um die regulatorischen Anforderungen zu verstehen und zu erf\u00fcllen, sollten Hersteller die Begriffsdefinitionen kennen und beherrschen.<\/p>\n\n\n\n

\"Umgangssprachlich
Abb. 1: Umgangssprachlich werden im Kontext der Messmittel die Begriffe eichen, justieren, kalibrieren oft nicht im Sinne der Norm verwendet. Das kann bei Audits zu Problemen f\u00fchren.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n

a) Kalibrieren<\/h3>\n\n\n\n

In Anlehnung an die DIN 1319-1 und  JCGM200:2012 versteht man unter Kalibrieren<\/strong> den Vergleich des Mess- oder Erwartungswerts mit dem wahren oder richtigen Wert. D.h. das Messger\u00e4t wird bei der Kalibrierung nicht ver\u00e4ndert!<\/p>\n\n\n\n

Sie merken es: Umgangssprachlich verwendet man den Begriff Kalibrieren oft anders.<\/p>\n\n\n\n

Bei der Kalibrierung nutzt man oft ein Normal das in einer Kalibrierkette bis auf die nationalen Normale der physikalisch-technischen Bundesanstalt<\/a> PTB zur\u00fcckverfolgt werden kann.<\/p>\n\n\n\n

b) Justieren<\/h3>\n\n\n\n

Das was man umgangssprachlich unter Kalibrieren versteht, ist tats\u00e4chlich das Justieren <\/strong>d.h. das Einstellen oder Abgleichen eines Messger\u00e4ts, um eine systematische Messabweichung so weit wie notwendig zu minimieren.<\/p>\n\n\n\n

c) Eichen<\/h3>\n\n\n\n

Eichen<\/strong> kann und muss man Messger\u00e4te nur dort, wo es gesetzlich gefordert ist. Das ist typischerweise der Fall, wenn es ein sicherheitskritisches oder \u00f6ffentliches Interesse gibt (d.h. Geld flie\u00dft wie zum Beispiel bei der Zapfanlage einer Tankstelle).<\/p>\n\n\n\n

Somit versteht man unter Eichen die von der zust\u00e4ndigen Eichbeh\u00f6rde vorzunehmende Pr\u00fcfung und Stempelung eines Messger\u00e4tes nach den Eichvorschriften. In anderen Worten: Das Eichen ist die Pr\u00fcfung, ob ein Messger\u00e4t die gesetzlichen Forderungen erf\u00fcllt z.B. das Eichgesetz oder die Eichverordnung.<\/p>\n\n\n\n

\u00dcbrigens: Messger\u00e4te, die geeicht werden, m\u00fcssen gem\u00e4\u00df Mess- und Eichgesetz (MessEG)<\/a> nach einem Konformit\u00e4tsbewertungsverfahren erstmalig in Verkehr gebracht werden.<\/p>\n\n\n\n

d) Verifizieren<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 9000:2015 definiert den Begriff Verifizierung wie folgt:<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Verifizierung<\/span><\/div>\n

\u201eBest\u00e4tigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweise, dass festgelegte Anforderungen erf\u00fcllt sind.\u201c<\/p>\n\n\n\n

ISO 9000:2015 3.8.12<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Damit ist die Kalibrierung ein Sonderfall einer Verifizierung. Beide dienen der Pr\u00fcfung, ob festgelegte Anforderungen erf\u00fcllt sind, in diesem Fall, dass der Messwert dem Erwartungswert entspricht.<\/p>\n\n\n\n

Die Eichung umfasst ebenfalls solch eine Pr\u00fcfung. Sie enth\u00e4lt mit der Stempelung aber Aktivit\u00e4ten, die nicht der Verifizierung zuzuordnen sind. Allerdings wird der Begriff der „Verifizierung“ h\u00e4ufiger im Kontext der Entwicklung und Installation von Produkten verwendet, weniger im Kontext von Messmitteln.<\/p>\n\n\n\n

e) Messmittel und Messger\u00e4te<\/h3>\n\n\n\n

Die DIN 1319-2 definiert ein Messmittel<\/strong> als ein Messger\u00e4t, eine Messeinrichtung, ein Normal, ein Hilfsmittel oder Referenzmaterial, das bzw. die zur Ausf\u00fchrung einer Aufgabe in der Messtechnik notwendig ist. Messmittel f\u00fcr Pr\u00fcfungen werden auch als Pr\u00fcfmittel bezeichnet.<\/p>\n\n\n\n

Relevanter ist die Definition der ISO 9000.<\/p>\n\n\n\n

<\/path><\/path><\/g><\/g><\/svg><\/div>Definition Messmittel<\/span><\/div>\n

Messger\u00e4t, Software, Messnormal, Referenzmaterial oder apparative Hilfsmittel oder eine Kombination davon, wie sie zur Realisierung eines Messprozesses erforderlich sind.<\/p>\n\n\n\n

ISO 9000:2015 3.11.5<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

Ein Messprozess ist laut ISO 9000 ein „Satz von T\u00e4tigkeiten zum Bestimmen eines Gr\u00f6\u00dfenwerts“.<\/p>\n\n\n\n

Die regulatorischen Anforderungen sprechen zwar von Messmitteln, beziehen sich aber meist auf die Messger\u00e4te.<\/p>\n\n\n\n

f) Messmittel und Pr\u00fcfmittel<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 13485 verwendet beide Begriff: Messmittel und Pr\u00fcfmittel. Die Anforderungen daran unterscheiden sich (siehe n\u00e4chstes Teilkapitel).<\/p>\n\n\n\n

Pr\u00fcfmittel dienen dazu, Anforderungen zu \u00fcberpr\u00fcfen beispielsweise an ein Produkt. Pr\u00fcfmittel sind somit Messmittel, die eingesetzt werden, um zu \u00fcberpr\u00fcfen, ob Anforderungen z.B. in Form von Spezifikationen erf\u00fcllt sind.<\/p>\n\n\n\n

\"Alle<\/a>
Abb. 2: Alle Pr\u00fcfmittel sind Messmittel, aber nicht umgekehrt.<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n
<\/path><\/path><\/g><\/svg><\/div>Hinweis<\/span><\/div>\n

Die ISO 13485 stellt Anforderungen insbesondere an Messmittel. Allerdings beschr\u00e4nkt sie diese Anforderungen auf „Messmittel zum Nachweis der Konformit\u00e4t des Produkts“. Das sind dann Pr\u00fcfmittel, auch wenn die Norm im entsprechenden Kapitel diese nicht so nennt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n

2. Regulatorische Anforderungen an Messmittel \/ Messger\u00e4te<\/h2>\n\n\n\n

a) Anforderungen der ISO 13485<\/h3>\n\n\n\n

Die ISO 13485:2016 stellt in mehreren Kapiteln Anforderungen an den Umgang mit Messmitteln:<\/p>\n\n\n\n

Im Kapitel 7.5.1<\/strong> fordert die Norm, dass die Hersteller die Produktion bez\u00fcglich der \u201e\u00dcberwachungs- und Messmitteln\u201c \u201elenken\u201c.<\/p>\n\n\n\n

Was mit \u201eLenkung von \u00dcberwachungs- und Messmitteln\u201c meint, beschreibt die Norm ausf\u00fchrlich im Kapitel 7.6<\/strong>. Sie verpflichtet die Hersteller dazu,<\/p>\n\n\n\n