{"id":12294,"date":"2020-07-09T06:00:00","date_gmt":"2020-07-09T04:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12294"},"modified":"2025-02-13T18:46:42","modified_gmt":"2025-02-13T17:46:42","slug":"problemloesungsprozess-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/problemloesungsprozess-software\/","title":{"rendered":"Probleml\u00f6sungsprozess f\u00fcr Software"},"content":{"rendered":"\n<p>Die IEC 62304 fordert in Kapitel 9 einen Probleml\u00f6sungsprozess. Doch vieles, was da beschrieben steht, findet sich auch im Kapitel 6 zum Wartungsprozess. Ben\u00f6tigen Sie als Hersteller jetzt einen oder zwei Prozesse? Lesen Sie hier, wie Sie redundante Arbeit und QM-B\u00fcrokratie vermeiden und dennoch die Forderungen der Norm erf\u00fcllen.<\/p>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Probleml\u00f6sungsprozess versus Wartungsprozess: Das sind die Ziele<\/h2>\n\n\n\n<p>Beim Wort Probleml\u00f6sungsprozess denken viele an die L\u00f6sung des Problems in Form eines Bug-Fixes. Doch genau das \u2013 die \u00c4nderung der Software \u2013 ist nicht Gegenstand des Probleml\u00f6sungsprozesses, sondern des Wartungsprozesses.<\/p>\n\n\n\n<p>Der Probleml\u00f6sungsprozess verfolgt vielmehr die Ziele<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>herauszufinden, ob es \u00fcberhaupt ein Problem gibt,<\/li>\n\n\n\n<li>herauszufinden, was die Ursache des Problems ist,<\/li>\n\n\n\n<li>zu entscheiden, ob das Problem behoben werden muss und ob weitere Ma\u00dfnahmen notwendig sind (z.B. Beh\u00f6rdenmeldungen),<\/li>\n\n\n\n<li>zu entscheiden, in welcher Form das Problem beseitigt werden soll,<\/li>\n\n\n\n<li>sicherzustellen, dass das Problem wirklich behoben ist und<\/li>\n\n\n\n<li>sicherzustellen, dass das Problem k\u00fcnftig nicht mehr auftritt.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Problem mit Redundanzen beim Probleml\u00f6sungs- und Wartungsprozess?<\/h2>\n\n\n\n<p>Die Norm verlangt im Software-Wartungsprozess und im Probleml\u00f6sungsprozess \u00e4hnliche T\u00e4tigkeiten:<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><td>Probleml\u00f6sungsprozess<\/td><td>Software-Wartungsprozess<\/td><\/tr><tr><td>9.1 Problembericht erstellen, Kritikalit\u00e4t des Problems bewerten, Informationen zur Problembeseitigung sammeln<\/td><td>6.2.1.2 Problembericht erstellen (s. 9.1)<\/td><\/tr><tr><td>9.2 Problem analysieren, Ursachen finden, Auswirkungen auf die Sicherheit analysieren, entscheiden, ob und welche Ma\u00dfnahmen notwendig sind<\/td><td>6.2.1.3 Auswirkungen des Problems auf die Sicherheit analysieren<\/td><\/tr><tr><td>9.3 Betroffene informieren (z.B. Beh\u00f6rden, Anwender, Kollegen)<\/td><td>6.2.5 Mit Anwendern und Beh\u00f6rden kommunizieren<\/td><\/tr><tr><td>9.4 M\u00f6gliche \u00c4nderungen genehmigen (Schnittstelle zum &#8222;Change Control Process&#8220;)<\/td><td>6.2.4 \u00c4nderungen genehmigen<\/td><\/tr><tr><td>9.5 Aufzeichnungen aufbewahren<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>9.6 Trends analysieren<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>9.7 Verifizieren, dass das Problem gel\u00f6st ist und (negative) Trends umgekehrt sind<\/td><td><\/td><\/tr><tr><td>9.8 Re-Testing (Regression Testing) vollst\u00e4ndig dokumentieren<\/td><td><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<p>Was soll das? V\u00f6llige Redundanz? Doppelte Arbeit?<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Probleml\u00f6sungsprozess und Wartungsprozess: So erkl\u00e4rt das die Norm<\/h2>\n\n\n\n<p>Dass diese Forderungen zu Fragen f\u00fchren werden, scheint den Autoren selbst klar gewesen zu sein. Daher findet sich im informativen Anhang zumindest der Versuch einer Erkl\u00e4rung. So schreibt die Norm:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>Es ist wichtig, zwischen der Software-Wartung und der Software-Problemlo\u0308sung zu unterscheiden.<\/em> <em>Der Fokus des Software-Wartungs-PROZESSES liegt auf einer angemessenen Antwort auf R\u00fcckmeldungen, die nach der Freigabe des SOFTWARE-PRODUKTS entstehen. [&#8230;] Der Fokus der Software-Probleml\u00f6sung liegt auf dem Betrieb eines umfangreichen Kontroll-SYSTEMS<\/em>, das Problemberichte analysiert, &#8230;<\/p>\n<cite>IEC 62304:2015 B.6.2<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Damit ist zumindest die Intention klar. Ob die Forderungen an Probleml\u00f6sungsprozess und Wartungsprozess dadurch verst\u00e4ndlicher werden, steht auf einem anderen Blatt. Die Redundanzen l\u00f6sen diese Erkl\u00e4rungen jedenfalls noch nicht auf.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Redundanzen vermeiden: Das ist unsere Empfehlung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Tabellarische Darstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Nat\u00fcrlich sollten Sie jede Form von doppelter Arbeit vermeiden.&nbsp;Die folgende Tabelle beschreibt Schritt f\u00fcr Schritt die Aktivit\u00e4ten, die Sie gem\u00e4\u00df IEC 62304 ausf\u00fchren m\u00fcssen. \u00dcbernehmen Sie diese Schritte in Ihre entsprechende SOP(s).<\/p>\n\n\n\n<p>Die rechte Spalte zeigt, wie Sie mit der T\u00e4tigkeit &#8222;automatisch&#8220; die Forderungen der Norm erf\u00fcllen \u2013 sowohl den Probleml\u00f6sungsprozess als auch den Wartungsprozess betreffend!<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-table\"><table><tbody><tr><th>Schritt<\/th><th>T\u00e4tigkeit<\/th><th>Normenkapitel<\/th><\/tr><tr><td>1<\/td><td>Interne und externe R\u00fcckmeldungen erfassen<\/td><td>6.2.1.1, 6.2.1.2<\/td><\/tr><tr><td>2<\/td><td>Problembericht erstellen<\/td><td>6.2.1.1, 9.1<\/td><\/tr><tr><td>3<\/td><td>Problem evaluieren und \u00fcber Notwendigkeit von \u00c4nderungen entscheiden<\/td><td>6.2.1.2, 6.1.2.4, 9.2<\/td><\/tr><tr><td>4<\/td><td>\u00c4nderungen genehmigen<\/td><td>6.2.4, 9.4<\/td><\/tr><tr><td>5<\/td><td>\u00c4nderungen und Probleme kommunizieren (z.B. an Beh\u00f6rden, Anwender, Dritte)<\/td><td>6.2.4, 9.3<\/td><\/tr><tr><td>6<\/td><td>\u00c4nderungen implementieren und verifizieren und System freigeben<\/td><td>6.3.1, 6.3.2, 9.7<\/td><\/tr><tr><td>7<\/td><td>Trend analysieren, <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/corrective-actions-corrections-und-preventive-actions\/\">Preventive Actions<\/a> festlegen und Umsetzung pr\u00fcfen<\/td><td>9.6, 9.7; \u00fcbrigens auch Forderung der ISO 13485 und FDA<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">Grafische Darstellung<\/h3>\n\n\n\n<p>Wir haben ein Prozessschaubild erstellt, um das Zusammenspiel von Probleml\u00f6sungsprozess und Wartungsprozess zu illustrieren. Sie k\u00f6nnen es nutzen, um Ihre entsprechenden SOPs schneller und normenkonform zu formulieren \u2013 damit Sie im Audit oder in der FDA-Inspektion bei diesem schwierigen Thema auf sicherem Boden stehen.<\/p>\n\n\n\n<figure data-wp-context=\"{&quot;imageId&quot;:&quot;6a7f44695d5e1&quot;}\" data-wp-interactive=\"core\/image\" data-wp-key=\"6a7f44695d5e1\" class=\"wp-block-image size-large wp-lightbox-container\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"1024\" height=\"598\" data-wp-class--hide=\"state.isContentHidden\" data-wp-class--show=\"state.isContentVisible\" data-wp-init=\"callbacks.setButtonStyles\" data-wp-on--click=\"actions.showLightbox\" data-wp-on--load=\"callbacks.setButtonStyles\" data-wp-on-window--resize=\"callbacks.setButtonStyles\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-1024x598.jpg\" alt=\"Probleml\u00f6sungsprozess Software Flowchart\" class=\"wp-image-5380630\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-1024x598.jpg 1024w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-300x175.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-768x449.jpg 768w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-1536x897.jpg 1536w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2020\/07\/Abb_1_Problemloesungsprozess_Software-2048x1196.jpg 2048w\" sizes=\"auto, (max-width: 1024px) 100vw, 1024px\" \/><button\n\t\t\tclass=\"lightbox-trigger\"\n\t\t\ttype=\"button\"\n\t\t\taria-haspopup=\"dialog\"\n\t\t\taria-label=\"Vergr\u00f6\u00dfern\"\n\t\t\tdata-wp-init=\"callbacks.initTriggerButton\"\n\t\t\tdata-wp-on--click=\"actions.showLightbox\"\n\t\t\tdata-wp-style--right=\"state.imageButtonRight\"\n\t\t\tdata-wp-style--top=\"state.imageButtonTop\"\n\t\t>\n\t\t\t<svg xmlns=\"http:\/\/www.w3.org\/2000\/svg\" width=\"12\" height=\"12\" fill=\"none\" viewBox=\"0 0 12 12\">\n\t\t\t\t<path fill=\"#fff\" d=\"M2 0a2 2 0 0 0-2 2v2h1.5V2a.5.5 0 0 1 .5-.5h2V0H2Zm2 10.5H2a.5.5 0 0 1-.5-.5V8H0v2a2 2 0 0 0 2 2h2v-1.5ZM8 12v-1.5h2a.5.5 0 0 0 .5-.5V8H12v2a2 2 0 0 1-2 2H8Zm2-12a2 2 0 0 1 2 2v2h-1.5V2a.5.5 0 0 0-.5-.5H8V0h2Z\" \/>\n\t\t\t<\/svg>\n\t\t<\/button><figcaption class=\"wp-element-caption\"><strong>Abb. 1<\/strong>: Flowchart, das die Prozesse gem\u00e4\u00df Kapitel 6 (Wartungsprozess) und Kapitel 9 (Probleml\u00f6sung) kombiniert.<\/figcaption><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 62304 fordert in Kapitel 9 einen Probleml\u00f6sungsprozess. 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