{"id":12338,"date":"2024-10-16T15:19:10","date_gmt":"2024-10-16T13:19:10","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12338"},"modified":"2026-02-13T08:53:55","modified_gmt":"2026-02-13T07:53:55","slug":"sted-technische-dokumentation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/sted-technische-dokumentation\/","title":{"rendered":"STED (Summary Technical Documentation) und ToC (Table of Contents)"},"content":{"rendered":"\n

Ist die STED (Summary Technical Documentation)<\/strong> und deren Nachfolger ToC (Table of Contents)<\/strong> die L\u00f6sung f\u00fcr Medizinproduktehersteller, die ihre Produkte international zulassen m\u00fcssen? <\/p>\n\n\n\n

Dieser Beitrag stellt die STED bzw. ToC und vor damit einen Vorschlag, wie Hersteller die technische Dokumentation strukturieren k\u00f6nnen.
<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n

1. STED: Eine kurze Einf\u00fchrung<\/h2>\n\n\n\n

a) Weshalb STED\/ToC n\u00fctzlich sein kann<\/h3>\n\n\n\n

Die Anforderungen der verschiedenen Rechtssysteme (z. B. Europa, USA\/FDA, China, Japan, Kanada, Brasilien usw.) an die Zulassung von Medizinprodukten unterscheiden sich. Aber alle Zulassungsverfahren setzen eine technische Dokumentation voraus.<\/p>\n\n\n\n

Leider unterscheiden sich sowohl die Inhalte als auch die Struktur dieser Akten, was dazu f\u00fchrt, dass international agierende Medizinproduktehersteller die technische Dokumentation mehrfach zusammenstellen m\u00fcssen. Diese Arbeit ist wenig wertsch\u00f6pfend.<\/p>\n\n\n\n

b) Wie es zur STED und ToC kam<\/h3>\n\n\n\n

Auch deshalb haben sich Gremien aus Vertretern von Beh\u00f6rden und Herstellern wie die Global Harmonization Task Force (GHTF) gebildet, um Vorschl\u00e4ge f\u00fcr eine vereinheitlichte technische Dokumentation zu erarbeiten. Ein Ergebnis war die \u201eSummary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“ <\/em>der GHTF (<\/em>IMDRF\/RPS WG\/N9 FINAL:2018).<\/p>\n\n\n\n

Inzwischen sind die Unterlagen nicht mehr auf den Seiten der GHTF, da die GHTF durch das International Medical Device Regulators Forum IMDRF<\/a> abgel\u00f6st wurde. Diese bietet den STED unter dem Namen „Non-In Vitro Diagnostic Device
Regulatory Submission Table of Contents (nIVD ToC)“ zum Download<\/a> an (inzwischen in der 4. Version von Juni 2024). F\u00fcr In-vitro Diagnostika gibt es eine entsprechende Vorlage<\/a>.<\/p>\n\n\n\n

In den Ver\u00f6ffentlichungen spricht das IMDRF von „nIVD MA ToC“, also der Table of Contents f\u00fcr non IVDs. F\u00fcr IVD gibt es eine analoge ToC.<\/p>\n\n\n\n

c) Regulatorischer Hintergrund<\/h3>\n\n\n\n

Die GHTF bzw. das IMDRF setzt sich zwar aus Vertretern von staatlichen Beh\u00f6rden und Gesetzgebern zusammen; dennoch haben die Ver\u00f6ffentlichungen keine gesetzliche Kraft. Sie sind empfehlend, aber nicht bindend.<\/p>\n\n\n\n

Die Hersteller sind jedoch verpflichtet, die regulatorischen Anforderungen an die Inhalte der Dokumentation zu erf\u00fcllen. Dazu z\u00e4hlen u. a.:<\/p>\n\n\n\n