{"id":12346,"date":"2015-12-03T06:00:24","date_gmt":"2015-12-03T05:00:24","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12346"},"modified":"2025-03-21T13:00:13","modified_gmt":"2025-03-21T12:00:13","slug":"medizinproduktebuch-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medizinproduktebuch-software\/","title":{"rendered":"Medizinproduktebuch: Auch f\u00fcr Software Pflicht?"},"content":{"rendered":"

Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV<\/a>) fordert in \u00a77 ein Medizinproduktebuch<\/strong>. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie f\u00fcr Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? Finden Sie hier Antworten.
\n
\n\"Medizinproduktebuch\"<\/p>\n

Reglatorische Anforderungen an das Medizinproduktebuch<\/h2>\n

Was ein Medizinproduktebuch enthalten muss<\/h3>\n

Das Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) legt in \u00a713<\/a>\u00a0folgende Inhalte fest, die Betreiber in einem Medizinproduktebuch eintragen m\u00fcssen:<\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Gesetzliche Forderung<\/strong><\/td>\nBeispiel Software<\/strong><\/td>\n<\/tr>\n
Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation des Medizinproduktes,<\/td>\nName und Version der Software, Rechner, auf dem diese Software installiert ist<\/td>\n<\/tr>\n
Beleg \u00fcber Funktionspr\u00fcfung und Einweisung nach \u00a7 5 Abs. 1,<\/td>\nDer Hersteller m\u00fcsste festlegen, wie man pr\u00fcft, ob die Installation erfolgreich war. Leider ist\u00a0das h\u00e4ufig nicht der Fall.Einweisung k\u00f6nnte eine Schulung oder eine pers\u00f6nliche (und dokumentierte) Einf\u00fchrung sein<\/td>\n<\/tr>\n
Name des nach \u00a7 5 Abs. 1 Nr. 2 Beauftragten, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Fristen und Datum der Durchf\u00fchrung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder der Firma, die diese Ma\u00dfnahme durchgef\u00fchrt hat,<\/td>\nDie Instandhaltung w\u00e4re ein Software-Update oder die \u00c4nderung einer Konfiguration.<\/td>\n<\/tr>\n
soweit mit Personen oder Institutionen Vertr\u00e4ge zur Durchf\u00fchrung von sicherheits- oder messtechnischen Kontrollen oder Instandhaltungsma\u00dfnahmen bestehen, deren Namen oder Firma sowie Anschrift,<\/td>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Datum, Art und Folgen von Funktionsst\u00f6rungen und wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern,<\/td>\nDas w\u00e4ren Bugs und Anfragen beim Service Desk bzw. der Hotline.<\/td>\n<\/tr>\n
Meldungen von Vorkommnissen an Beh\u00f6rden und Hersteller.<\/td>\nLeider versto\u00dfen die Betreiber meist gegen diese Pflicht.<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Wann Sie ein Medizinproduktebuch ben\u00f6tigen<\/h3>\n

Es gibt drei Voraussetzungen daf\u00fcr, dass Sie \u00fcberhaupt ein Medizinproduktbuch (f\u00fcr eine standalone Software) f\u00fchren m\u00fcssen:<\/p>\n

    \n
  1. Das Produkt (z.B. die Software) ist \u00fcberhaupt ein Medizinprodukt.<\/li>\n
  2. Sie sind Betreiber (z.B. als Krankenhaus, als Dienstleister oder als Hersteller, der einen Server betreibt).<\/li>\n
  3. Das Medizinprodukt ist im Anhang 1 oder 2 aufgef\u00fchrt.<\/li>\n<\/ol>\n

    Zu diesen Produkten z\u00e4hlen<\/p>\n

      \n
    1. Nichtimplantierbare aktive Medizinprodukte zur\n
        \n
      1. Erzeugung und Anwendung elektrischer Energie zur unmittelbaren Beeinflussung der Funktion von Nerven und\/oder Muskeln beziehungsweise der Herzt\u00e4tigkeit einschlie\u00dflich Defibrillatoren,<\/li>\n
      2. intrakardialen Messung elektrischer Gr\u00f6\u00dfen oder Messung anderer Gr\u00f6\u00dfen unter Verwendung elektrisch betriebener Messsonden in Blutgef\u00e4\u00dfen beziehungsweise an freigelegten Blutgef\u00e4\u00dfen,<\/li>\n
      3. Erzeugung und Anwendung jeglicher Energie zur unmittelbaren Koagulation, Gewebezerst\u00f6rung oder Zertr\u00fcmmerung von Ablagerungen in Organen,<\/li>\n
      4. unmittelbare Einbringung von Substanzen und Fl\u00fcssigkeiten in den Blutkreislauf unter potentiellem Druckaufbau, wobei die Substanzen und Fl\u00fcssigkeiten auch aufbereitete oder speziell behandelte k\u00f6rpereigene sein k\u00f6nnen, deren Einbringen mit einer Entnahmefunktion direkt gekoppelt ist,<\/li>\n
      5. maschinellen Beatmung mit oder ohne An\u00e4sthesie,<\/li>\n
      6. Diagnose mit bildgebenden Verfahren nach dem Prinzip der Kernspinresonanz,<\/li>\n
      7. Therapie mit Druckkammern,<\/li>\n
      8. Therapie mittels Hypothermie<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n
      9. S\u00e4uglingsinkubatoren<\/li>\n
      10. externe aktive Komponenten aktiver Implantate.<\/li>\n
      11. Medizinprodukte, die messtechnischen Kontrollen nach \u00a7 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 unterliegen\n
          \n
        1. Medizinprodukte zur Bestimmung der H\u00f6rf\u00e4higkeit (Ton- und Sprachaudiometer)<\/li>\n
        2. Medizinprodukte zur Bestimmung von K\u00f6rpertemperaturen (mit Ausnahme von Quecksilberglasthermometern mit Maximumvorrichtung)<\/li>\n
        3. Messger\u00e4te zur nichtinvasiven Blutdruckmessung<\/li>\n
        4. Medizinprodukte zur Bestimmung des Augeninnendruckes (Augentonometer)<\/li>\n
        5. Therapiedosimeter bei der Behandlung von Patienten von au\u00dfen<\/li>\n
        6. Diagnostikdosimeter zur Durchf\u00fchrung von Mess- und Pr\u00fcfaufgaben,<\/li>\n
        7. Tretkurbelergometer zur definierten physikalischen und reproduzierbaren Belastung von Patienten<\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Die meisten Softwareprodukte fallen nicht in diese Liste. Beachten Sie aber, dass Zubeh\u00f6r wie Medizinprodukte selbst zu betrachten ist.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Die Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV) fordert in \u00a77 ein Medizinproduktebuch. Betrifft Sie das als Hersteller, wenn Sie f\u00fcr Ihre App Daten auf einem Server speichern? Betrifft das Ihre Kunden, wenn Ihr Medizinprodukt eine standalone Software ist? 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Als Auditor, als Mitglied eines Normen-Komitees, als Ausbilder benannter Stellen sowie als Autor mehrerer B\u00fccher und Leitf\u00e4den tr\u00e4gt der promovierte Physiker zur Weiterentwicklung der regulatorischen Landschaft bei. Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat. Sein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt. Christian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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