{"id":12362,"date":"2015-12-01T05:00:48","date_gmt":"2015-12-01T04:00:48","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12362"},"modified":"2023-04-07T14:31:18","modified_gmt":"2023-04-07T12:31:18","slug":"prozessorientierung-versus-prozessmanagement","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/prozessorientierung-versus-prozessmanagement\/","title":{"rendered":"Prozessorientierung versus Prozessmanagement"},"content":{"rendered":"<p>Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? Dass sich das QM-System an Prozessen orientieren soll? Keineswegs!<\/p>\n<p>Lesen Sie hier, was die Normen unter Prozessorientierung und Prozessmanagement verstehen, wie sich beide unterscheiden und wie Sie beide erreichen.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Begriffsdefinitionen<\/h2>\n<h3>Prozessorientierung<\/h3>\n<p>Als <strong>prozessorientierten Ansatz <\/strong>bezeichnet die DIN EN <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/tag\/iso-9001\/\">ISO 9001<\/a> die Anwendung eines Systems von Prozessen, um das gew\u00fcnschte Ergebnis zu erzeugen. Die ISO 9001 konzentriert sich bei den Ergebnissen auf die Qualit\u00e4t im Sinne von Erf\u00fcllung der Kundenanforderungen.<\/p>\n<p>Andere Managementsysteme haben andere Zielrichtungen wie das Umweltmanagement.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-12363 size-full\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessorientierung.jpg\" alt=\"Prozessorientierung\" width=\"264\" height=\"278\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessorientierung.jpg 264w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessorientierung-142x150.jpg 142w\" sizes=\"auto, (max-width: 264px) 100vw, 264px\" \/><\/p>\n<p><strong>Mit Prozessorientierung ist also die Orientierung der Prozesse auf die Erf\u00fcllung von Anforderungen.<\/strong><\/p>\n<h3>Prozessmanagement<\/h3>\n<p>Unter <a href=\"https:\/\/de.wikipedia.org\/wiki\/Prozessmanagement\">Prozessmanagement<\/a> versteht die ISO 9001 die bereichs\u00fcbergreifende Planung, Organisation und Steuerung der einzelnen T\u00e4tigkeiten im Unternehmen. Das Prozessmanagement k\u00fcmmert sich also um die Gestaltung, Analyse und Verbesserung nicht (nur) der einzelnen Prozesse, sondern von deren Zusammenspiel.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-12364\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessmanagement.jpg\" alt=\"Prozessmanagement\" width=\"263\" height=\"277\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessmanagement.jpg 263w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/Prozessmanagement-142x150.jpg 142w\" sizes=\"auto, (max-width: 263px) 100vw, 263px\" \/><\/p>\n<h2>Prozessorientierung bei Medizinprodukteherstellern<\/h2>\n<p>Die <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a> \u00fcbernimmt die Gedanken der ISO 9001 und damit auch das Paradigma der Prozessorientierung. Allerdings sind hier die Kundenanforderungen etwas breiter zu verstehen und m\u00fcssen auch beinhalten<\/p>\n<ul>\n<li>das Erreichen der medizinischen Zweckbestimmung,<\/li>\n<li>das Minimieren von Risiken f\u00fcr Patienten, Anwender und Dritte.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Zudem m\u00fcssen auch weitere Anspruchsgruppen bei der Prozessorientierung ber\u00fccksichtigt werden wie explizit der Gesetzgeber mit seinen regulatorischen Anforderungen.<\/p>\n<p>Medizinproduktehersteller m\u00fcssen alle Prozesse an diesen Anforderungen ausrichten. Das betrifft beispielsweise<\/p>\n<ul>\n<li>den (Software-)Entwicklungsprozess<\/li>\n<li>den Risikomanagementprozess<\/li>\n<li>den Einkaufsprozess<\/li>\n<li>die klinischen Bewertung<\/li>\n<li>Prozesse zur Zulassung von Medizinprodukten und Beh\u00f6rdenmeldungen<\/li>\n<li>Produktionsprozesse<\/li>\n<li>v.m.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Es ist das Ziel und die Aufgabe von Auditoren herauszufinden, ob die Medizinproduktehersteller diese Prozessorientierung auch tats\u00e4chlich leben.<\/p>\n<p>Dass viele Auditoren unter Prozessorientierung nicht (nur) die\u00a0Orientierung\u00a0der Prozesse auf die\u00a0Anforderungen verstehen, sondern (auch) die Orientierung des Unternehmens hin auf\u00a0ein Denken (und Handeln)\u00a0in Prozessen, ist eine andere Sache.\u00a0Hier unterscheiden sich die ISO 13485 und ISO 9001-Auditoren ein wenig.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die ISO 9001 und damit die ISO 13485 fordern eine Prozessorientierung. Doch was ist damit gemeint? 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Davon zeugen auch Leitf\u00e4den, die er f\u00fcr die WHO und die Benannten Stellen entwickelt hat.\r\n\r\nSein Unternehmen, das Johner Institut, unterst\u00fctzt Medizinproduktehersteller weltweit beim Aufbau von QM-Systemen, bei der Zulassung und Pr\u00fcfung ihrer Produkte sowie bei der digitalen Transformation regulatorischer Prozesse. Es bietet Weiterbildungen wie E-Learning und Seminare an und \u00fcbernimmt f\u00fcr Hersteller Prozesse wie die \u00dcberwachung der Regularien und der Produkte im Markt.\r\n\r\nChristian Johner lehrte an mehreren Universit\u00e4ten u.a. an der Hochschule Konstanz, der Universit\u00e4t St. Gallen, der Universit\u00e4t W\u00fcrzburg sowie der Stanford University v.a. 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