{"id":12400,"date":"2017-07-20T09:00:43","date_gmt":"2017-07-20T07:00:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12400"},"modified":"2024-05-24T11:20:56","modified_gmt":"2024-05-24T09:20:56","slug":"software-freigabe","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-freigabe\/","title":{"rendered":"Software-Freigabe: ein \u201ebeliebtes\u201c Missverst\u00e4ndnis"},"content":{"rendered":"<p>Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch \u201eSoftware Release\u201c. Besonders bei Herstellern von Standalone-Software beobachte ich h\u00e4ufig ein Missverst\u00e4ndnis des Begriffs Software-Freigabe. Das kann regulatorisch zum Problem werden.<\/p>\n<p><!--more--><\/p>\n<h2>Was die Software-Freigabe NICHT ist<\/h2>\n<p>Die Software-Freigabe im Sinn der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/iec-62304-medizinische-software\/\">IEC 62304<\/a> ist KEINE Freigabe der Software als Produkt. Sie darf als nicht mit einer Marktfreigabe verwechselt werden.<\/p>\n<p>Beispielsweise m\u00fcsste eine Marktfreigabe folgende Elemente enthalten, die NICHT Teil der Software-Freigabe w\u00e4ren:<\/p>\n<ul>\n<li>Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung<\/li>\n<li>Ausgef\u00fcllte MDD-Checkliste<\/li>\n<li>Best\u00e4tigung des Nutzen-Risikoverh\u00e4ltnisses<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/klassifizierung-von-medizinprodukten\/\">Klassifizierung des Produkts (nach MDD)<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/fda\/klinische-bewertung-von-software\/\">Klinische Bewertung<\/a><\/li>\n<li>Freigabe des Produkts durch das Qualit\u00e4tsmanagement und Regulatory Affairs<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Software-Freigabe ist vielmehr das \u201eOkay\u201c der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/entwicklungsplan-versus-entwicklungsprozessbeschreibung\/\">Software-Entwicklung<\/a>. Also die Best\u00e4tigung das von ihrer Seite die Software fertig ist.<\/p>\n<p><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-12401 size-medium\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe-300x96.jpg\" alt=\"Software-Freigabe\" width=\"300\" height=\"96\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe-300x96.jpg 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe-150x48.jpg 150w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2015\/11\/software-freigabe.jpg 700w\" sizes=\"auto, (max-width: 300px) 100vw, 300px\" \/><\/p>\n<p>Diese Best\u00e4tigung ist in der Regel unabh\u00e4ngig vom Zielmarkt mit dessen spezifischen Regularien. Die Produktfreigabe hingegen ist sehr spezifisch f\u00fcr einen Zielmarkt.<\/p>\n<h2>Was die Software-Freigabe enthalten muss<\/h2>\n<p>Die IEC 62304 stellt in Kapitel 5.8 konkrete Anforderungen an die Software-Freigabe. Dazu z\u00e4hlen:<\/p>\n<ul>\n<li>Eine Auflistung und Bewertung der verbliebenen Bugs<\/li>\n<li>Eine Beschreibung wie die Software erstellt wurde (Build) und welche eindeutige Version sie hat<\/li>\n<li>Eine Best\u00e4tigung, dass alle Unterlagen vorliegen (z.B. Software-Anforderungen, Software-Architektur, Software-Tests)<\/li>\n<\/ul>\n<p>Damit alles reproduzierbar ist, m\u00fcssen die Hersteller<\/p>\n<ul>\n<li>all diese Unterlagen archivieren und<\/li>\n<li>sicherstellen, dass bei der weiteren Auslieferung nichts mehr schief gehen und wirklich nur die freigegebene Software im ausgelieferten Medizinprodukt sein kann.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das Amendement I zur IEC 62304 aus dem Jahr 2015 bel\u00e4sst das Kapitel 5.8 von redaktionellen \u00c4nderungen abgesehen unver\u00e4ndert.<\/p>\n<h2>Freigabe bei der agilen Entwicklung<\/h2>\n<p>Ob Sie nach jedem Sprint eine formale Freigabe Ihrer Software verlangen oder nur vor der tats\u00e4chlichen Auslieferung, entscheiden Sie.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Pro &#8222;Freigabe pro Sprint&#8220;<\/strong>: Ein Paradigma der <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agilen Entwicklung<\/a> ist, dass nach jedem Sprint ein\u00a0potenziell auslieferbares Produkt vorliegt. Und dazu z\u00e4hlen im regulatorischen Umfeld auch die zugeh\u00f6rigen Dokumente.<\/li>\n<li><strong>Contra &#8222;Freigabe pro Sprint&#8220;<\/strong>: Bei vielen Firmen ist die Prozessg\u00fcte noch nicht so hoch, dass so eine Freigabe auch effizient erfolgen kann. Meist ist dies auch ein Hinweis auf eine\u00a0suboptimale\u00a0G\u00fcte des Software-Engineerings. Denn diese w\u00fcrde &#8222;automatisch&#8220; zu den geforderten Dokumenten f\u00fchren.<\/li>\n<\/ul>\n<div class=\"defbox\">\n<div class=\"definition\"><i class=\"fa fa-external-link\"><\/i> Weiterf\u00fchrende Informationen<\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/agile-softwareentwicklung-fuer-medizinprodukte\/\">agile Software-Entwicklung f\u00fcr Medizinprodukte<\/a><\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die IEC 62304 fordert in Kapitel 5.8 eine Software-Freigabe, auf Englisch \u201eSoftware Release\u201c. 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