{"id":12414,"date":"2025-02-25T11:51:55","date_gmt":"2025-02-25T10:51:55","guid":{"rendered":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/?p=12414"},"modified":"2025-04-23T17:23:29","modified_gmt":"2025-04-23T15:23:29","slug":"design-change","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/design-change\/","title":{"rendered":"Design Change\/Design-\u00c4nderung: Anforderungen u.a. MDCG 2020-3"},"content":{"rendered":"\n<p>Ein&nbsp;<strong>Design Change<\/strong>&nbsp;ist eine \u00c4nderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umst\u00e4nden einen Einfluss auf die G\u00fcltigkeit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung des Produkts gibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Dieser Artikel gibt einen \u00dcberblick und l\u00f6st damit viele derzeit g\u00e4ngige Missverst\u00e4ndnisse auf.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 512 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M216,0h80c13.3,0,24,10.7,24,24v168h87.7c17.8,0,26.7,21.5,14.1,34.1L269.7,378.3c-7.5,7.5-19.8,7.5-27.3,0 L90.1,226.1c-12.6-12.6-3.7-34.1,14.1-34.1H192V24C192,10.7,202.7,0,216,0z M512,376v112c0,13.3-10.7,24-24,24H24 c-13.3,0-24-10.7-24-24V376c0-13.3,10.7-24,24-24h146.7l49,49c20.1,20.1,52.5,20.1,72.6,0l49-49H488C501.3,352,512,362.7,512,376z M388,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20S388,475,388,464z M452,464c0-11-9-20-20-20s-20,9-20,20s9,20,20,20 S452,475,452,464z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Kostenlose Infografik zum Download<\/span><\/div>\n<p>Damit Sie schnell und sicher entscheiden k\u00f6nnen, ob ein Design Change im Sinne der \u00dcbergangsregeln der EU-Verordnungen (MDR\/IVDR) signifikant ist, und \u00c4rger mit Beh\u00f6rden vermeiden k\u00f6nnen.<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/DesignAenderungen.png\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\" data-rel=\"lightbox-image-0\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">Hier herunterladen<\/a><\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<!--more-->\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"definition\">1. Design Change: Worum es geht<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"a-definition\">1.1 Definition<\/h3>\n\n\n\n<p>Die deutsche Ausgabe der MDR\/IVDR \u00fcbersetzt \u201eDesign Change\u201c als \u201e<strong>\u00c4nderungen der Auslegung<\/strong>\u201c des Produkts. Immer dann, wenn sich am Entwurf des Medizinprodukts etwas \u00e4ndern w\u00fcrde, l\u00e4ge eine Design-\u00c4nderung vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Unter Design Change versteht man somit nicht (nur) die \u00c4nderung des (grafischen) Designs eines Produkts.<\/p>\n\n\n\n<p>Vielmehr versteht man darunter jede \u00c4nderung des Entwurfs eines Produkts&nbsp;<strong>vor <\/strong>oder <strong>nach<\/strong>&nbsp;dessen jeweiliger Freigabe.<\/p>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 576 512\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><path d=\"M569.5,440c18.5,32-4.7,72-41.6,72H48.1c-36.9,0-60-40.1-41.6-72L246.4,24c18.5-32,64.7-32,83.2,0L569.5,440 L569.5,440z M288,354c-25.4,0-46,20.6-46,46s20.6,46,46,46s46-20.6,46-46S313.4,354,288,354z M244.3,188.7l7.4,136 c0.3,6.4,5.6,11.3,12,11.3h48.5c6.4,0,11.6-5,12-11.3l7.4-136c0.4-6.9-5.1-12.7-12-12.7h-63.4C249.4,176,244,181.8,244.3,188.7 L244.3,188.7z\"><\/path><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Vorsicht!<\/span><\/div>\n<p>Beachten Sie, dass MDR und IVDR auch eine \u00c4nderung der Zweckbestimmung als Design Change auslegen, auch wenn das Produkt unver\u00e4ndert bleibt.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\" id=\"b-beispiele\">1.2 Beispiele<\/h3>\n\n\n\n<p>Von einer&nbsp;Design-\u00c4nderung\/einem Design Change&nbsp;spricht man beispielsweise, wenn der Hersteller das Folgende \u00e4ndert:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>das Layout einer Platine<\/li>\n\n\n\n<li>die Benutzer-Produkt-Schnittstelle (das \u201eUser Interface\u201c)<\/li>\n\n\n\n<li>die Funktionen, die das Produkt anbietet (weil dadurch etwas an der Auslegung ge\u00e4ndert werden muss)<\/li>\n\n\n\n<li>Leistungsangaben z. B. die Nachweisgrenze eines Immunoassays oder die Energieabgabe eines HF-Chirurgieger\u00e4ts<\/li>\n\n\n\n<li>Materialien, aus denen das Produkt gefertigt ist<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Wenn ein Software-Entwickler feststellt, dass die bereits freigegebene Architektur einen Fehler enth\u00e4lt und diese \u00e4ndert (implizit im Code oder\/und explizit im Architektur-Dokument), dann liegt auch ein Design Change vor.<\/p>\n\n\n\n<p>Wie bereits erw\u00e4hnt, z\u00e4hlen MDR und IVDR auch eine ge\u00e4nderte Zweckbestimmung, z. B. neue Indikationen oder eine andere Anwendergruppe, als Design Change.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"c-betroffene-dokumente\">2. Regulatorische Anforderungen<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.1 Anforderungen der FDA an Design Changes<\/h3>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/fda\/\">FDA<\/a>&nbsp;hat festgestellt, dass man bei Probleml\u00f6sungen oft neue Probleme einf\u00fchrt. Deshalb fordert sie, dass die Hersteller diese \u201eL\u00f6sungen\u201c (\u00c4nderungen) sehr sorgf\u00e4ltig bewerten, bevor sie sie realisieren.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkret schreibt der&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.ecfr.gov\/current\/title-21\/part-820\/section-820.30#p-820.30(e)\">21 CFR \u00a7 820.30(i) \u201eDesign changes\u201c<\/a>:<\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p class=\"has-text-align-left\"><em>Each manufacturer shall establish and maintain procedures for the identification, documentation, validation or where appropriate verification, review, and approval of design changes before their implementation.<\/em><\/p>\n<cite>21 CFR \u00a7 820.30(i)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>In der Diskussion dieses Paragrafen weist die FDA auf Folgendes hin:<\/p>\n\n\n\n<ol start=\"1\" style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Stellen Sie sicher, dass die\u00a0<strong>Dokumente<\/strong>\u00a0entsprechend \u00fcberarbeitet und gelenkt (z. B. versioniert und freigegeben) werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Stellen Sie durch&nbsp;<strong>Verifizierung und Validierung<\/strong>&nbsp;sicher, dass das Problem, das mit diesem Design Change gel\u00f6st werden soll, auch wirklich gel\u00f6st ist.<\/li>\n\n\n\n<li>Achten Sie darauf, dass die\u00a0<strong>\u00c4nderungen genehmigt<\/strong>\u00a0sind und <strong>bewertet<\/strong>\u00a0wird, dass keine neuen Probleme durch die \u00c4nderung verursacht wurden und die bisherigen Anforderungen weiterhin erf\u00fcllt werden.<\/li>\n\n\n\n<li><strong>Kommunizieren<\/strong>\u00a0Sie die \u00c4nderungen, damit andere Entwicklungsabteilungen, die Produktion, der Vertrieb und die Kunden Bescheid wissen.<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/deciding-when-submit-510k-change-existing-device\">Guidance Document \u201aDeciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device\u2018<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.2 ISO 13485 zu Design- und Entwicklungs\u00e4nderungen<\/h3>\n\n\n\n<p>Auch in Europa gibt es Anforderungen an den Umgang mit \u201eDesign Changes\u201c. So fordert die&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/category\/qualitaetsmanagement-iso-13485\/\">ISO 13485<\/a>&nbsp;in Kapitel 7.3, die Design- und Entwicklungs\u00e4nderungen zu lenken.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Forderungen gleichen denen der FDA: Die \u00c4nderungen m\u00fcssen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>genehmigt,<\/li>\n\n\n\n<li>bewertet,<\/li>\n\n\n\n<li>verifiziert und validiert und<\/li>\n\n\n\n<li>dokumentiert werden.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">2.3 MDR\/IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Sowohl die\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/medical-device-regulation-mdr-medizinprodukteverordnung\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR<\/a>\u00a0als auch die EU-Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (IVDR) gehen an mehreren Stellen auf Design-\u00c4nderungen ein, beispielsweise in:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#artikel-10\">MDR Artikel 10 (9)<\/a> \/ IVDR Artikel 10 (8):&nbsp;<em><em>\u201e<\/em>\u00c4nderungen an der Auslegung [&#8230;] werden zeitgerecht angemessen ber\u00fccksichtigt.&#8220;<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-VI\">MDR Anhang VI, Teil C, 6.5.2 <\/a>&nbsp;\/ IVDR Anhang VI, Teil C, 6.2.2 (Software):&nbsp;<em>\u201eEine neue UDI-DI ist immer dann erforderlich, wenn Folgendes ge\u00e4ndert wird: die urspr\u00fcngliche&nbsp;Leistung; die Sicherheit oder die bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung der Software; die Auswertung der Daten. Zu diesen \u00c4nderungen geh\u00f6ren neue oder ge\u00e4nderte Algorithmen, Datenbankstrukturen, Betriebsplattformen und Architekturen oder neue Schnittstellen oder neue Kan\u00e4le f\u00fcr die&nbsp;Interoperabilit\u00e4t.\u201c<\/em><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/mdr-selector.johner-institut.de\/mdr_de.html#annex-IX\">MDR Anhang IX, 4.10<\/a> \/ IVDR Anhang IX, 4.11:&nbsp;<em>\u201e\u00c4nderungen an dem genehmigten Produkt m\u00fcssen von der Benannten Stelle, die die EU-Bescheinigung \u00fcber die Bewertung der technischen Dokumentation ausgestellt hat, genehmigt werden, wenn diese \u00c4nderungen die Sicherheit und&nbsp;Leistungsf\u00e4higkeit des Produkts oder die f\u00fcr das Produkt vorgeschriebenen Anwendungsbedingungen beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnten.\u201c<\/em>&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"regularien\" aria-label=\"3. Wesentliche Design Changes\">3. Wesentliche Design Changes: Wann eine \u00c4nderung meldepflichtig gegen\u00fcber der Benannten Stelle ist<\/h2>\n\n\n\n<p>Jeglicher geplante Design Change muss gem\u00e4\u00df ISO 13485, Kapitel 7.3 innerhalb des QM-Systems bewertet werden. Im Folgenden beschreiben wir, wann zus\u00e4tzlich die Benannte Stelle einbezogen werden muss.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.1 Guidance Document des TEAM NB<\/h3>\n\n\n\n<p>Die&nbsp;Vereinigung der Benannten Stellen (Team NB)&nbsp;hat mit der NB-MED\/2.5.2\/Rec2 eine Empfehlung publiziert, die etwas mehr Klarheit zur Kommunikation von Design Changes an die jeweilige Benannte Stelle schaffen soll.<\/p>\n\n\n\n<p>Darin beschreiben die Autoren, wann eine Design-\u00c4nderung als wesentlich (\u201esubstantial\/significant\u201c) zu bewerten und damit meldepflichtig gegen\u00fcber der Benannten Stelle ist. Das w\u00e4re jede \u00c4nderung am Produkt, die die Konformit\u00e4t mit den grundlegenden Anforderungen oder den vom Hersteller festgelegten Anwendungsbereich bzw. Kontraindikationen beeinflussen k\u00f6nnte.<\/p>\n\n\n\n<p>Konkret benennt das Dokument \u00c4nderungen<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>der Zweckbestimmung, Indikation, Kontraindikation;<\/li>\n\n\n\n<li>von Leistungsmerkmalen;<\/li>\n\n\n\n<li>eines Zulieferers(!);<\/li>\n\n\n\n<li>aufgrund von Risiken, die noch nicht betrachtet wurden;<\/li>\n\n\n\n<li>von Warnungen;<\/li>\n\n\n\n<li>der vorgesehenen Nutzergruppen;<\/li>\n\n\n\n<li>der vorgesehenen Nutzung;<\/li>\n\n\n\n<li>von Charakteristiken, die durch die klinische Bewertung noch nicht ber\u00fccksichtigt sind;<\/li>\n\n\n\n<li>als Folge von \u00dcberlegungen, die aus der Marktbeobachtung stammen, inklusive aus Zwischenf\u00e4llen, R\u00fcckrufen oder Beschwerden;<\/li>\n\n\n\n<li>getrieben durch State-of-the-Art Entwicklung (z. B. neuste Technologien);<\/li>\n\n\n\n<li>die die Produktion beeinflussen;<\/li>\n\n\n\n<li>die die Sicherheit und Leistungsf\u00e4higkeit des Produkts betreffen.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Das Ziel der Meldepflicht dabei ist es, der Benannten Stelle die M\u00f6glichkeit zu geben, die Konformit\u00e4t des Produkts nach einer \u00c4nderung des Designs zu pr\u00fcfen. Benannte Stellen k\u00f6nnen aufgrund einer gemeldeten Produkt\u00e4nderung entscheiden, ob sie eine erneute Ad-hoc-Pr\u00fcfung der Konformit\u00e4t durchf\u00fchren oder die \u00c4nderung im n\u00e4chsten planm\u00e4\u00dfigen Audit betrachten.<\/p>\n\n\n\n<p>Das TeamNB-Dokument stellt an dieser Stelle nur eine allgemeing\u00fcltige Interpretation von substantiellen\/signifikanten \u00c4nderungen dar. Da das Dokument noch unter der MDD\/IVDD erstellt wurde, stellt es unter der MDR\/IVDR lediglich eine Hilfestellung dar. Rechtlich bindend ist ohnehin nur der Vertrag zwischen dem Medizinproduktehersteller und seiner Benannten Stelle, in dem die Meldekriterien und -bedingungen explizit und individuell definiert sind.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">3.2 Scope des Zertifikats<\/h3>\n\n\n\n<p>Entscheidend ist zudem der Anwendungsbereich des Zertifikats: Falls Sie Ihr Produkt, das Sie \u00fcber Anhang II der MDD bzw. \u00fcber Anhang IX der MDR in den Verkehr bringen, so \u00e4ndern, dass es nicht mehr in den Scope f\u00e4llt, d\u00fcrfen Sie das nicht, ohne die Benannte Stelle einzubeziehen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Zertifikate erlauben Ihnen als Hersteller gerade, Produkte innerhalb des Zertifikats zu entwickeln und in den Verkehr zu bringen, ohne die Benannte Stelle um&nbsp;<strong>Erlaubnis<\/strong>&nbsp;zu fragen. Allerdings verlangen die Benannten Stellen h\u00e4ufig,&nbsp;<strong>informiert<\/strong>&nbsp;zu werden.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"meldung\" aria-label=\"4. Signifikante Design Changes\">4. Signifikante Design Changes (Artikel 120 MDR \/ 110 IVDR, MDCG 2020-3)<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.1 MDR \/ IVDR<\/h3>\n\n\n\n<p>Von den bisher beschriebenen Meldepflichten f\u00fcr Design Changes gegen\u00fcber den Benannten Stellen muss ein weiteres Konzept komplett losgel\u00f6st betrachtet werden.<\/p>\n\n\n\n<p>Signifikante \u00c4nderungen im Zusammenhang mit der \u00dcbergangsfrist von den europ\u00e4ischen Richtlinien (MDD\/IVDD) zu den Verordnungen (MDR\/IVDR) unterliegen anderen regulatorischen Implikationen. Hier geht es um die Frage, ob die bisherige Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung bei einer \u00c4nderung am Produkt g\u00fcltig bleibt.<\/p>\n\n\n\n<p>Im Kontext der \u00dcbergangsregelungen spielen die Design-\u00c4nderungen in den Verordnungen an folgenden Stellen eine Rolle:<\/p>\n\n\n\n<p><strong>MDR<\/strong><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>By way of derogation from&nbsp;Article 5&nbsp;of this Regulation, a device with a certificate that was issued in accordance with Directive 90\/385\/EEC or Directive 93\/42\/EEC and which is valid by virtue of paragraph 2 of this Article may only be placed on the market or put into service provided that from the date of application of this Regulation it continues to comply with either of those Directives, and provided there are <strong>no significant changes<\/strong> in the design and&nbsp;intended purpose.&nbsp;<\/em><\/p>\n<cite>MDR, Artikel 120(3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p><strong>IVDR<\/strong><strong><\/strong><\/p>\n\n\n\n<blockquote class=\"wp-block-quote is-layout-flow wp-block-quote-is-layout-flow\">\n<p><em>By way of derogation from Article 5 of this Regulation, the devices referred to in the second and third subparagraphs of this paragraph may be placed on the market or put into service until the dates set out in those subparagraphs, provided that, from the date of application of this Regulation, those devices continue to comply with Directive 98\/79\/EC, and provided that there are <strong>no significant changes<\/strong> in the design and intended purpose of those devices.<\/em><\/p>\n<cite>IVDR, Artikel 110(3)<\/cite><\/blockquote>\n\n\n\n<p>Als Hilfestellung zur Bewertung der \u00c4nderungen am Produkt hat die MDCG zwei Leitlinien ver\u00f6ffentlicht. Hierin werden Kriterien genannt, unter denen die \u00c4nderungen als signifikant zu sehen ist und die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung somit ihre G\u00fcltigkeit verliert.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.2 MDCG 2020-3<\/h3>\n\n\n\n<p>Im M\u00e4rz 2020 hat die MDCG die \u201eMDCG 2020-3\u201c mit dem Titel <em>\u201eGuidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD\u201c<\/em> ver\u00f6ffentlicht. Diese Ausgabe wurde sp\u00e4ter \u00fcberarbeitet, dabei um hilfreiche Beispiele erg\u00e4nzt und im Mai 2023 als <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/latest-updates\/update-mdcg-2020-3-rev1-guidance-significant-changes-regarding-transitional-provision-under-article-2023-05-12_en\">MDCG 2020-3 Rev.1<\/a> herausgegeben.\u00a0<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.1 Nicht-signifikante \u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG stellt fest, was sie nicht als signifikante Design Changes versteht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Administrative \u00c4nderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Name und Adresse des Herstellers<\/li>\n\n\n\n<li>Rechtsform, z. B. von GmbH nach GmbH &amp; Co. KG<\/li>\n\n\n\n<li>Bevollm\u00e4chtigter<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Organisatorische \u00c4nderungen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Neue Fertigungsst\u00e4tten, Umzug von Fertigungsst\u00e4tten<\/li>\n\n\n\n<li>Neue oder ge\u00e4nderte Lieferanten und Dienstleister<\/li>\n\n\n\n<li>Im gewissen Umfang auch \u00c4nderungen am QM-System<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Einschr\u00e4nkung der Zweckbestimmung\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Beschr\u00e4nkung von Indikationen, klinischen Anwendungen oder der Patientenpopulation<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Korrekturma\u00dfnahmen<\/li>\n\n\n\n<li>Nicht-signifikante \u00c4nderungen am Produkt, die sich nicht nachteilig auf die Leistung des Produkts auswirken, darunter \u00c4nderungen, die produktinterne Kontrollmechanismen, das Funktionsprinzip, die Energieversorgung oder ggf. Alarmsysteme nicht \u00e4ndern<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>F\u00fcr nicht-signifikante \u00c4nderungen, die explizit das Nutzen-\/Risikoverh\u00e4ltnis nicht negativ beeinflussen, gibt die Leitlinie folgende Beispiele:<\/p>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Spezifikation\/Kennzeichnung<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungen, die den zertifizierten Bereich von Spezifikationen enger fassen, wie die Schraubenl\u00e4nge innerhalb der bisherigen L\u00e4nge oder Durchmesser<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung des Griffs eines steuerbaren Ablationskatheters, um den ergonomischen Komfort f\u00fcr das medizinische Personal oder das \u00e4sthetische Erscheinungsbild eines Ger\u00e4ts zu verbessern<\/li>\n\n\n\n<li>Umformatierung einer bestehenden Bedienungsanleitung<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung des Label- oder des Verpackungsmaterials eines nicht-sterilen Produkts<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Komponenten<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Austausch eines Halbleiterbauelements\/einer elektronischen Komponente\/einer elektronischen Baugruppe mit denselben Spezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Aufbringen einer Beschichtung auf eine ber\u00fchrungslose Leiterplatte zur Verbesserung der Stromisolierung<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung der Gr\u00f6\u00dfe oder der geometrischen Form der Bedienungs-\/Alarmtasten<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Energieversorgung<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wechsel eines Batterietyps<\/li>\n\n\n\n<li>Wechsel der Batteriechemie<\/li>\n\n\n\n<li>Wechsel des Ladeger\u00e4ts oder des Netzkabels bei gleicher Spezifikation<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Materialien<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Neuer oder zus\u00e4tzlicher Lieferant\/Hersteller eines Materials im Rahmen der festgelegten Spezifikationen<\/li>\n\n\n\n<li>Substitution eines chemischen Stoffes, um anderen geltenden Gesetzen und Verordnungen zu entsprechen, z. B. der REACH-Verordnung<\/li>\n\n\n\n<li>Ersetzen eines Stoffes oder Materials, die das Nutzen-Risiko-Verh\u00e4ltnis nicht negativ beeinflussen, wie<ul><li>Verbesserung der Materialqualit\u00e4t ohne \u00c4nderung der Spezifikationen<\/li><\/ul><\/li>\n\n\n\n<li><ul><li>Ersetzen eines Materials der Verpackung eines sterilen Produkts, das nicht zur Aufrechterhaltung der Sterilbarriere beitr\u00e4gt<\/li><\/ul>\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderung eines Materials, das lediglich als Verarbeitungshilfsmittel und somit als Herstellungs- und nicht als Konstruktions\u00e4nderung gilt<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h5 class=\"wp-block-heading\">Sterilit\u00e4t<\/h5>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderung der Parameter des Sterilisationszyklus, unter der Voraussetzung, dass es keine Auswirkungen auf das Sterilit\u00e4tssicherungsniveau oder die Sterilisationsr\u00fcckst\u00e4nde gibt<\/li>\n\n\n\n<li>Verl\u00e4ngerung der Haltbarkeitsdauer, validiert durch von der benannten Stelle genehmigte Verfahren<\/li>\n\n\n\n<li>Umstellung von einfach steriler auf doppelt sterile Verpackung<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Laut MDCG 2020-3 k\u00f6nnen sich Hersteller von den Benannten Stellen best\u00e4tigen lassen, dass eine Design\u00e4nderung nicht signifikant ist. Das stellt aber kein erg\u00e4nzendes Zertifikat dar.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.2.2 Signifikante \u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Die MDCG definiert folgende \u00c4nderungen als \u201esignifikant\u201c:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Erweiterung und \u00c4nderungen der Zweckbestimmung, z. B. neue Indikationen, neue Patientenpopulation, andere klinische Anwendung<\/li>\n\n\n\n<li>UI-\u00c4nderungen, die weitere Usability-Daten bed\u00fcrfen<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen der Leistungsspezifikation\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderung der Produktabmessungen oder Konstruktionsmerkmale au\u00dferhalb der aktuellen Spezifikationen, wie neue Stentl\u00e4ngen, die au\u00dferhalb des Bereichs der zuvor zertifizierten Stentl\u00e4ngen liegen oder Hinzuf\u00fcgen von Elektroden an einem implantierbaren Herzschrittmacherkabel<\/li>\n\n\n\n<li>Ausweitung der Spezifikationsgrenzen f\u00fcr kritische Komponenten oder Parameter<\/li>\n\n\n\n<li>Einsatz neuer Sensoren mit unterschiedlichem Funktionsprinzip, wie ein Luftblasendetektor mit Ultraschall im Vergleich zu einem optischen Lichtsensor<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Design\u00e4nderungen, die entweder Risiken erh\u00f6hen oder bestehende risikominimierende Ma\u00dfnahmen betreffen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Entfernen oder Hinzuf\u00fcgen eines Alarmsystems oder Handhabung einer Alarmsituation<\/li>\n\n\n\n<li>Umstellung von analoger auf digitale Steuerung<\/li>\n\n\n\n<li>Wechsel von einem manuellen zu einem softwaregesteuerten Ger\u00e4t<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Austausch oder \u00c4nderungen von Materialien, es sei denn, sie stammen von bestehenden Lieferanten und finden innerhalb unver\u00e4nderter Spezifikationen statt.\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Wechsel von einem Material mit einem geringen toxikologischen oder biologischen Risiko zu einem Material mit einem h\u00f6heren Risiko<\/li>\n\n\n\n<li>Hinzuf\u00fcgung oder Ver\u00e4nderung eines Materials menschlichen\/tierischen Ursprungs<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderungen am Sterilisationsprozess oder an der Verpackung, die einen Einfluss auf die Sterilit\u00e4t haben k\u00f6nnen\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderung der abschlie\u00dfenden Sterilisationsmethode<\/li>\n\n\n\n<li>Wechsel eines Produkts von der Kennzeichnung &#8222;unsteril&#8220; zur Kennzeichnung &#8222;steril&#8220;<\/li>\n\n\n\n<li>Verl\u00e4ngerung der Haltbarkeitsdauer, die nicht anhand von durch die benannte Stelle genehmigten Protokollen validiert ist<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Viele Software-\u00c4nderungen<a id=\"_msocom_1\"><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div class=\"jig_defbox\"><div class=\"jig_defbox-definition\"><div class=\"jig_defbox-icon-wrapper\" style=\"fill:#919191\"><svg viewBox=\"0 0 48 48\" width=\"24\" height=\"24\" class=\"dashicons\" aria-hidden=\"true\"><g><path d=\"M20,19.5h16v-3H20V19.5z M20,25.5h16v-3H20V25.5z M20,31.5h10v-3H20V31.5z M14.1,20c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4s-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6c-0.4,0.4-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4C13,19.9,13.5,20,14.1,20z M14.1,26c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4 S14.6,22,14.1,22c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,26,14.1,26z M14.1,32c0.6,0,1-0.2,1.4-0.6 c0.4-0.4,0.6-0.9,0.6-1.4c0-0.6-0.2-1-0.6-1.4c-0.4-0.4-0.9-0.6-1.4-0.6c-0.6,0-1,0.2-1.4,0.6s-0.6,0.9-0.6,1.4 c0,0.6,0.2,1,0.6,1.4S13.5,32,14.1,32z M7,40c-1.7,0-3-1.4-3-3V11c0-0.8,0.3-1.5,0.9-2.1C5.5,8.3,6.2,8,7,8h34 c0.8,0,1.5,0.3,2.1,0.9C43.7,9.5,44,10.2,44,11v26c0,0.8-0.3,1.5-0.9,2.1C42.5,39.7,41.8,40,41,40L7,40z M7,37h34V11H7V37z M7,11\"><\/path><\/g><\/svg><\/div><span class=\"jig_defbox-header\" style=\"color:#919191\">Weiterf\u00fchrende Informationen<\/span><\/div>\n<p>Lesen Sie hier mehr zum Thema&nbsp;<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/iec-62304-medizinische-software\/software-wartung-iec-62304-und-konformitaetspruefung\/\">Design Changes bei Software<\/a>&nbsp;und zu Beispielen f\u00fcr Software-\u00c4nderungen.<\/p>\n<\/div>\n\n\n\n<p>Die MDCG beschreibt die \u00c4nderungen in Form von Flussdiagrammen. Die Infografik des Johner Instituts fasst diese Diagramme auf einer Seite zusammen und erg\u00e4nzt sie um Beispiele.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Ausschnitt_Infografik.png\" data-rel=\"lightbox-image-1\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"982\" height=\"595\" src=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Ausschnitt_Infografik.png\" alt=\"Ausschnitt der Infografik zu Design\u00e4nderungen\" class=\"wp-image-5378088\" srcset=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Ausschnitt_Infografik.png 982w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Ausschnitt_Infografik-300x182.png 300w, https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/Ausschnitt_Infografik-768x465.png 768w\" sizes=\"auto, (max-width: 982px) 100vw, 982px\" \/><\/a><figcaption class=\"wp-element-caption\">Abb. 1: Ausschnitt aus der Infografik, die die Vorgaben der MDCG zusammenfasst<\/figcaption><\/figure>\n\n\n\n<p>Sie k\u00f6nnen diese Infografik kostenlos herunterladen:<\/p>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-file\"><a id=\"wp-block-file--media-02a35f53-4650-4849-bb77-162ee9b8b7e6\" href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/DesignAenderungen.png\" data-rel=\"lightbox-image-2\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">DesignAenderungen<\/a><a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/wp-content\/uploads\/2024\/03\/DesignAenderungen.png\" class=\"wp-block-file__button wp-element-button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-02a35f53-4650-4849-bb77-162ee9b8b7e6\" data-rel=\"lightbox-image-3\" data-rl_title=\"\" data-rl_caption=\"\" title=\"\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\" id=\"kritik\">4.2.3 Kritik<\/h4>\n\n\n\n<p>Das MDCG-Dokument ist hilfreich. Durch die \u00dcberarbeitung wurden formale M\u00e4ngel behoben und au\u00dferdem viele Beispiele erg\u00e4nzt, welche den inhaltlichen Nutzen der Leitlinie verbessert haben.<\/p>\n\n\n\n<p>Einige Fragen l\u00e4sst das jedoch offen. Besonders zu den folgenden Fragen h\u00e4tte man sich eine Antwort gew\u00fcnscht:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Will man wirklich alle&nbsp;<strong>Korrekturma\u00dfnahmen<\/strong>&nbsp;(wohlgemerkt Korrekturma\u00dfnahmen, nicht Korrekturen) auch dann durchwinken, wenn damit nennenswerte \u00c4nderungen am Design einhergehen? Die Reihenfolge des Flussdiagramms l\u00e4sst genau das vermuten.<\/li>\n\n\n\n<li>Weshalb will man Korrekturma\u00dfnahmen durchwinken,&nbsp;<strong>Korrekturen<\/strong>&nbsp;aber nicht? Bei der Software deklariert man Bugfixes nicht als \u201esignifikant\u201c.<\/li>\n\n\n\n<li>Soll jede \u00c4nderung an einer <strong>database structure<\/strong> als signifikant eingestuft werden? Jede neue Spalte in einer Datenbank?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.3 MDCG 2022-6<\/h3>\n\n\n\n<p>Nach der Leitlinie MDCG 2020-3 f\u00fcr Medizinprodukte unter MDR wurde f\u00fcr In-vitro-Diagnostika im Mai 2022 die Leitlinie <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/document\/download\/14c2d8dd-8489-4db5-b035-1c174f17fb54_en?filename=mdcg_2022-6.pdf\">MDCG 2020-6<\/a> unter dem Titel <em>\u201eGuidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR<\/em>\u201c von der MDCG herausgegeben. Sie konkretisiert, welche \u00c4nderungen eines Produkts, das den \u00dcbergangsfristen der IVDR unterliegt, als signifikant einzuordnen sind und baut dabei auf den Festlegungen der Leitlinie MDCG 2020-3 auf.<\/p>\n\n\n\n<p>Somit gelten die generellen Angaben sowohl f\u00fcr nicht-signifikante \u00c4nderungen, wie administrative oder organisatorische \u00c4nderungen, als auch f\u00fcr signifikante \u00c4nderungen, wie Erweiterungen der Zweckbestimmung oder \u00c4nderungen in der Leistungsspezifikation, auch f\u00fcr die Betrachtung von IVD. Dar\u00fcber hinaus grenzt die MDCG in der Leitlinie MDCG 2022-6 jedoch konkreter und anhand von Beispielen signifikante von nicht-signifikanten \u00c4nderungen nach Art der \u00c4nderung voneinander ab:<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.1 \u00c4nderung der Zweckbestimmung<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht-signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Einschr\u00e4nkung der Zweckbestimmung, wie durch Beschr\u00e4nkung der Patientengruppe<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Jegliche Erweiterung der Zweckbestimmung<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung der Zweckbestimmung, wie eine \u00c4nderung des Assay-Typs von einem qualitativen zu einem quantitativen Assay oder einer \u00c4nderung des Probentyps<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.2 Design\u00e4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht-signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Design\u00e4nderungen, die das Funktionsprinzip des Produkts nicht ver\u00e4ndern, also die Testmethode oder das Nachweisverfahren; darunter f\u00e4llt beispielsweise eine Ver\u00e4nderung eines Probenaufreinigungsschritts oder der Austausch eines PCR-Cyclers<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Design\u00e4nderungen, bei denen das Funktionsprinzip des Produkts ver\u00e4ndert werden, wie der Wechsel der Testmethode von Immunfluoreszenz zu ELISA oder von einer fotometrischen zu einer chromatografischen Messung<\/li>\n\n\n\n<li>Jegliche \u00c4nderung, die sich nachteilig auf die Leistung des Produkts auswirkt. Das hei\u00dft: Alle beschriebenen nicht-signifikanten \u00c4nderungen m\u00fcssen darauf hin \u00fcberpr\u00fcft werden, ob sie sich nachteilig auf die Leistung auswirken, und werden dadurch ggf. zu einer signifikanten \u00c4nderung.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.3 \u00c4nderungen, die Software betreffen<\/h4>\n\n\n\n<p>Nicht-signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Bugfixes (auch hier muss die Auswirkung auf Sicherheit und Leistung \u00fcberpr\u00fcft werden)<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Updates bestehender Laufzeitumgebungen, wie Windows<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Verbesserungen der Benutzerschnittstelle<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">\u00c4nderungen in der Laufzeitumgebung, wie einem Wechsel des Betriebssystems<\/span><\/li>\n\n\n\n<li><span style=\"word-spacing: normal;\">Modifizierungen der Software-Architektur oder des Algorithmus<\/span><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.3.4 Material\u00e4nderungen sowie Modifikationen des Sterilisationsverfahrens<\/h4>\n\n\n\n<p><span style=\"color: revert; font-size: revert; font-weight: revert; word-spacing: normal;\">Nicht-signifikant<\/span><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungen in Bezug auf Materialien, die nicht ma\u00dfgeblich f\u00fcr das Funktionsprinzip sind, wie Ersetzen eines Konservierungsmittels oder Austausch von Chemikalien zur Konformit\u00e4t mit der REACH-Verordnung (falls keine Beeintr\u00e4chtigung der Leistung besteht)<\/li>\n\n\n\n<li>Ab\u00e4nderung der Parameter des Sterilisationszyklus im Rahmen eines zertifizierten QMS<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Signifikant<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>\u00c4nderungen in Bezug auf Inhaltsstoffe und Materialien, die f\u00fcr das Funktionsprinzip wesentlich sind, wie PCR Primer, Antik\u00f6rper oder Antigene bei Immunoassays oder Marker bei der Chromatografie<\/li>\n\n\n\n<li>\u00c4nderung der Sterilisationsmethode, was insbesondere beinhaltet, ein nicht-steriles Produkt in ein steriles abzu\u00e4ndern<\/li>\n\n\n\n<li>Verpackungs\u00e4nderungen, die sich negativ auf die Gew\u00e4hrleistung der Sterilit\u00e4t auswirken k\u00f6nnen<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">4.4 Sonderfall Software&nbsp;<\/h3>\n\n\n\n<p>Dieses Kapitel fasst die gesetzlichen Anforderungen und Leitlinien f\u00fcr Software zusammen und geht im Wesentlichen mit den Beispielen von MDCG 2020-3 und MDCG 2022-6 einher.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.4.1 Signifikante Software-\u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>Eine Design-\u00c4nderung w\u00e4re bei Software wahrscheinlich dann signifikant, wenn eine der folgenden Bedingungen vorliegt:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Es gibt eine \u00c4nderung an der Zweckbestimmung, einschlie\u00dflich\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>vorgesehener Nutzungsumgebung,<\/li>\n\n\n\n<li>vorgesehenen Nutzergruppen,<\/li>\n\n\n\n<li>neuen oder anderen Indikationen,<\/li>\n\n\n\n<li>weniger Kontraindikationen (also eine Erweiterung der Zweckbestimmung).<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sie beseitigen einen Fehler in der Software oder der zugeh\u00f6rigen Gebrauchsanweisung, um Risiken zu minimieren (>\u00a0<a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/blog\/regulatory-affairs\/rueckruf\/\">R\u00fcckruf<\/a>).<\/li>\n\n\n\n<li>Sie \u00e4ndern die Benutzer-Produkt-Schnittstelle (unwesentliche \u00c4nderungen wie Korrektur von Rechtschreibfehlern ausgenommen). Das trifft insbesondere dann zu, wenn Sie\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Warnmeldungen hinzuf\u00fcgen, \u00e4ndern oder entfernen,<\/li>\n\n\n\n<li>neue sicherheitsbezogene Use Scenarios einf\u00fcgen,<\/li>\n\n\n\n<li>kritische UI-Elemente (ehemals Hauptbedienfunktionen) \u00e4ndern.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n<li>Sie verwenden eine neue Technologie, z. B. ein neues Framework, neue SOUPs (gemeint ist nicht eine neue Version), oder gar eine andere Programmiersprache.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software soll in einer anderen Laufzeitumgebung (Betriebssystem oder Version, Prozessor, Bildschirmgr\u00f6\u00dfe-\/aufl\u00f6sung) eingesetzt werden.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Software muss eine neue Datenschnittstelle bedienen.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwickler f\u00fcgen in der Datenbank neue Tabellen oder Fremdbeziehungen ein.<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entwickler \u00e4ndern einen zentralen Algorithmus oder ersetzen Nutzereingaben durch einen Algorithmus, der als Regelkreis dient, z. B. zur Berechnung von Medikamentendosen, zur Bestrahlungsplanung oder f\u00fcr die Bildbearbeitung.<\/li>\n\n\n\n<li>Das betrifft insbesondere den Austausch von konventionellen Algorithmen durch KI-Algorithmen bzw. den Austausch eines KI-Modells (z. B. neuronales Netzwerk durch ein Boosting-Verfahren).<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4.4.2 Nicht-signifikante Software-\u00c4nderungen<\/h4>\n\n\n\n<p>\u00dcblicherweise z\u00e4hlt man die folgenden \u00c4nderungen an einer Software nicht als meldepflichtig:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Security-Patches und Updates bestehender Laufzeitumgebungen, wie Windows Updates<\/li>\n\n\n\n<li>Update einer SOUP durch neuere Version<\/li>\n\n\n\n<li>Kleine Refactorings, z. B. innerhalb einer Methode<\/li>\n\n\n\n<li>Hinzuf\u00fcgen eines Attributs zu einer Datenbank oder \u00c4nderung des Datentyps eines Attributs<\/li>\n\n\n\n<li>Anpassung der Software, um mit neuen Versionen einer bestehenden Schnittstellenspezifikation arbeiten zu k\u00f6nnen (z. B. Update von HL7 V2.7 auf 2.8)<\/li>\n\n\n\n<li>Kleine Ma\u00dfnahmen zur Verbesserung nicht-funktionaler Eigenschaften wie der Robustheit (z. B. zus\u00e4tzliche Werte\u00fcberpr\u00fcfung)<a id=\"_msocom_1\"><\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\" id=\"software\">5. Fazit und Zusammenfassung<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.1 Es ist verwirrend, was mit Design Changes gemeint ist<\/h3>\n\n\n\n<p>F\u00fcr viele Hersteller ist es sehr verwirrend, dass es im Grunde drei Betrachtungsebenen bei Produkt\u00e4nderungen gibt, die in diesem Artikel beschrieben werden:<\/p>\n\n\n\n<ol style=\"list-style-type:1\" class=\"wp-block-list\">\n<li>Design Changes als solches, mit den entsprechenden Prozess- und Dokumentationspflichten<\/li>\n\n\n\n<li>Die Entscheidung, welche der \u00c4nderungen an die Benannte Stelle kommuniziert werden m\u00fcssen<\/li>\n\n\n\n<li>F\u00fcr den Fall, dass noch eine g\u00fcltige Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung gegen die Richtlinien MDD\/IVDD besteht: Die Entscheidung, ab wann die Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung durch eine Produkt\u00e4nderung erlischt<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n<p>Ungl\u00fccklicherweise verwendet man f\u00fcr die beiden letzten \u00c4nderungskriterien gleichzeitig die Bezeichnung \u201csignificant change\u201d bzw. \u201csubstantial change\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p>Die Unterscheidung der MDR und IVDR zwischen Software-\u00c4nderungen, die eine \u00c4nderung der UDI-DI bedingen, und jenen, die \u201enur\u201c eine \u00c4nderung der UDI-PI zur Folge haben, mag bei der Unterscheidung zwischen meldepflichtigen und nicht-meldepflichtigen \u00c4nderungen dienlich sein: Eine \u00c4nderung der UDI-PI ist \u00fcblicherweise nicht meldepflichtig.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\">5.2 Es gibt Unterst\u00fctzung<\/h3>\n\n\n\n<p>Das Johner Institut empfiehlt im Zweifelsfall, mit der Benannten Stelle eine klare Absprache zu treffen.<\/p>\n\n\n\n<p>Die MDCG bietet mit ihren Dokumenten 2020-3 und 2022-6 eine gute Hilfestellung, um zwischen signifikanten und nicht-signifikanten Design Changes im Zusammenhang mit der G\u00fcltigkeit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rungen beim \u00dcbergang zu den Verordnungen zu unterscheiden. <\/p>\n\n\n\n<p>Mit der \u00fcberarbeiteten 2020-3 f\u00fcr Medizinprodukte unter MDR und mit der 2022-6 f\u00fcr IVD sind ausgereifte Leitlinien vorhanden, die konkrete Beispiele an \u00c4nderungen beinhaltet.<\/p>\n\n\n\n<p>Im eingeschr\u00e4nkten Umfang steht Herstellern, Beh\u00f6rden und Benannten Stellen das <a href=\"https:\/\/www.johner-institut.de\/micro-consulting\/\">kostenlose Micro-Consulting<\/a> f\u00fcr solche Einsch\u00e4tzungen zur Verf\u00fcgung.<\/p>\n\n\n\n<hr class=\"wp-block-separator has-css-opacity\"\/>\n\n\n\n<div style=\"height:20px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<p><strong>\u00c4nderungshistorie<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>2025-02-25: \u00dcberschriftenebenen korrigiert, Bedeutung der MDCG 2020-3 im Text gest\u00e4rkt. Text mit Zwischen\u00fcberschriften besser gegliedert, \u00dcberschriften neu nummeriert<\/li>\n\n\n\n<li>2023-08-15: Vollst\u00e4ndige \u00dcberarbeitung des Artikels<\/li>\n\n\n\n<li>2022-06-23: Im letzten Hinweis auch die Produkte der Klasse I* erg\u00e4nzt.<\/li>\n\n\n\n<li>2022-01-02: Poster um Hinweis erg\u00e4nzt, dass es sich &#8222;nur&#8220; auf Produkte der Klasse IIa und h\u00f6her bezieht, die unter einem MDD-Zertifikat in den Verkehr gebracht werden.<\/li>\n\n\n\n<li>2021-07-19: In Poster letzte Entscheidung korrigiert (enthielt eine Verneinung zu viel)<\/li>\n\n\n\n<li>2021-06-06: In Poster Entscheidung bei &#8222;Materialien von neuem Lieferanten innerhalb der Spezifikation&#8220; korrigiert (Danke an O. Tan f\u00fcr Hinweis!)<\/li>\n\n\n\n<li>2021-03-27: In Poster Hinweis auf &#8222;Competent Authority&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2021-01-20: Unterkapitel zu TEAM-NB Dokument zu &#8222;drug device combination products&#8220; erg\u00e4nzt<\/li>\n\n\n\n<li>2020-01-26: Hinweis direkt \u00fcber Kapitel 5 erg\u00e4nzt<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Ein&nbsp;Design Change&nbsp;ist eine \u00c4nderung der Auslegung eines Produkts. Es ist wichtig zu verstehen, welche regulatorischen Implikationen daraus entstehen und wo es unter Umst\u00e4nden einen Einfluss auf die G\u00fcltigkeit der Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung des Produkts gibt. 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